- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06087146
소금에 절인 양배추 보충을 통한 전문 운동선수의 장내 미생물 조절 (KOMS)
장내 미생물 최적화를 위한 운동선수의 소금에 절인 양배추 보충: 사례 시리즈 및 문헌 검토(KOMS 프로젝트)
운동선수 장내 미생물군에 관한 문헌은 드물고, 그 조절에 관한 문헌은 훨씬 더 많습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 전향적 코호트 연구가 고안되었습니다. 코호트에는 일반적으로 건강한 젊은 남성 전문 운동선수가 포함되었습니다. 코호트는 먼저 신바이오틱스로서 소금에 절인 양배추 보충 과정에 노출됩니다. 그런 다음 장내 미생물총 조절에 대한 의도 없이 코호트가 관찰됩니다. 각 연구 단계 전후에 해당 매개변수에 대한 장내 미생물군 분석이 수행됩니다. 이 연구의 목적은 중재가 모든 피험자의 장내 미생물 매개변수에 중요한 변화를 가져오는지 여부를 평가하고, 그렇다면 중재의 신호는 무엇인지 평가하는 것입니다. 즉, 분석된 매개변수 및 그 방향과 관련하여 모든 피험자 사이에서 변화가 일관되었는지 여부를 의미합니다. 효과가 있습니다. 결과는 프리바이오틱스로서 수용성 섬유질과 위약을 사용하는 프로 운동선수의 장내 미생물군 조절에 대한 이전 연구 데이터와 비교될 것입니다. 이 연구는 운동선수의 장내 미생물과 그 잠재적 조절에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재료, 참가자, 방법론 및 연구 계획 연구 주제는 인간에 대한 이전 과학 연구에서 그 효과가 입증되었으며, 부작용은 일반적으로 안전한 것으로 평가되었습니다. 개입은 소금에 절인 양배추의 사용을 의미합니다. 10일 동안 피험자는 매일 약 250g의 소금에 절인 양배추(Brassica oleracea v. capitata)를 섭취합니다. 연구 자료는 크로아티아 Vrbovec에 위치한 Eko Bio Zrnje 회사에서 기부한 것입니다. 저온살균으로 발효를 정지시킨 생리식염수(NaCl)에서 발효시켜 만든 절인 피클배추를 500g 유리병에 포장하였습니다. 식품생명공학부 연구실에서 영양학적, 미생물학적 조성을 검사하였고, 배양실험실 접근법을 통해 젖산을 생성하는 세균(4.82·103(±2.31) 집락형성단위/mL)의 존재를 확인하였습니다. 잠재적인 프로바이오틱스로 인해 이 제품은 신바이오틱스로 간주될 수 있습니다. 또한, 소금에 절인 양배추는 16s 리보솜 리보핵산 천연 가이드 스타 차세대 시퀀싱 비경련성 일반화 간질 지속증 정상 염소 혈청 방법을 사용하여 그 안에 박테리아의 유전 물질이 존재하는지 분석했습니다. 저온살균과 관련하여 소금에 절인 양배추는 저온 유통 원칙에 따라 운송 및 보관이 필요하지 않습니다. 장내 미생물총의 조절에 관한 중재 결과는 전문 운동선수의 수용성 섬유질 NUTRIOSE에 의한 장내 미생물총의 조절을 주제로 한 이전 연구의 결과와 비교될 것입니다. NUTRIOSE는 저항성 말토덱스트린, 즉 입증된 프리바이오틱스 작용을 지닌 밀과 옥수수(Roquette Freres, Lestrem, France)에서 얻은 비점성 수용성 섬유입니다.
응답자 연구 목적을 위해 최소 9명의 응답자(프로 운동선수)로 코호트가 구성됩니다. 응답자 샘플은 연구의 기술적, 물류적, 재정적 조건을 결정했으며, 프리바이오틱스 개입에 노출되고 위약으로 통제된 이전 연구(NCT05726435)의 9명 피험자 코호트와의 비교가 다음과 같은 사실에 기초합니다. 프로 운동선수의 장내 미생물의 목표 조절. 응답자 모집은 연구 파트너(HOO)와 협력하여 온라인 설문지를 사용하여 연구자의 사회적 환경에서 수행됩니다.
방법론
작업 방법: 식이 요법 방법, 인체 측정 방법 및 정맥혈 및 대변 샘플 수집 및 분석. 변수 샘플은 장내 미생물 서열 분석을 위한 대변 샘플, 실험실 처리를 위한 정맥혈 샘플, 형태학적 특성 평가를 위한 측정값(신장, 체질량, 지방 조직 및 근육 조직의 비율을 사용하여 계산됨)으로 구성됩니다. 체성분 분석기 - TANITA 생체임피던스). 식이 요법은 중재 전과 중재 도중, 그리고 후속 단계 동안 모든 영양소 섭취를 조절하는 데 사용됩니다. 그 방법으로는 음식 일기(7일과 10일)가 있을 것입니다. 수집된 모든 식이 데이터는 발칸 지역의 식품 및 즉석 식사에 대한 Capnutr 지도를 통해 처리됩니다(Glibetić et al., 2018).
연구 계획 본 연구는 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 연구는 헬싱키 선언의 규정과 2023년 3월 27일자 자그레브 의과대학 윤리위원회의 승인에 따라 수행됩니다. 연구는 두 단계로 수행될 것입니다. 첫 번째 단계에서는 피험자에게 10일 동안 소금에 절인 양배추를 보충하고, 한 달의 두 번째 단계에서는 장내 미생물을 조절하려고 시도하지 않고 장내 미생물을 모니터링합니다("세척"). -밖으로"). HOO와 학계 및 비즈니스 파트너와의 협력을 통해 프로 운동선수를 초대하여 가상 양식인 "운동선수 및 장내 미생물군집", 즉 장내 미생물군집에 대한 운동선수의 지식에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 데이터 처리를 통해 잠재적인 연구 후보자를 식별합니다. 후보자는 전화로 연락을 받고, 연구에 대한 정보를 받고, 기준 설정 및 해제에 관해 짧은 대화를 통해 평가됩니다. 기준을 충족하는 후보자는 코호트에 포함됩니다. 코호트가 설립된 후에는 물류 준비와 학습 계획 계획이 수립됩니다. 연구는 개입 전, 개입 중, 개입 후의 세 단계로 나누어집니다. 먼저, 대상자에게 사전 동의를 얻은 연구 계획(시간, 방문 횟수, 실행 계획)에 대해 안내합니다. 중재 전 단계에서는 연구 계획과 과정을 다시 한 번 설명하고, 마감일을 정의하고, 시료 채취를 위한 장비를 배포하고, 제공된 양식을 보내는 회의가 있을 것입니다(Excel, Microsoft Office, USA). 첫 번째 단계에서 응답자는 일일 음식 섭취량, 신체 활동 기간 및 강도, 수면 시간을 기록합니다. 마찬가지로 식생활의 질(DQQ)에 관한 설문지, 영양에 관한 지식에 관한 설문지 및 크로노타입 설문지입니다. 개입 시작 전날 피험자는 대변과 혈액 샘플을 제공한 다음 허용되는 일일 섭취량을 작성합니다. 개입 중에 응답자들은 연구원 팀과 지속적으로 소통합니다. 특별히 제공된 양식에 중재 준수(예: 양배추 섭취 시간 등의 데이터) 및 가능한 부작용(대변 변화, 고창, 바람) 및 브리스톨 척도에 따른 대변 유형을 기록합니다. . 개입 중에 피험자는 계속해서 식이요법, 운동 및 수면 일기를 작성합니다. 개입 후 다시 혈액 샘플을 제공하고 개입 전과 동일한 원칙에 따라 개입 후 첫 번째 의자의 샘플을 제공합니다. 마찬가지로 응답자는 ADI를 다시 작성하게 됩니다. 두 번째 단계에서는 연구 대상자는 연구원과 계속 소통하고 마지막 대변 샘플을 채취한 지 2개월 후 다시 대상자로부터 대변 샘플을 채취하여 장내 미생물 분석을 다시 수행합니다. 데이터 처리 과정에서 본 연구의 결과는 이전 연구의 결과와 비교될 것입니다. 이는 개입에 신바이오틱스가 아닌 프리바이오틱스를 사용한 본 연구와는 다릅니다. ClinicalTrials.gov에 등록된 이전 연구 NCT05726435가 없는 레지스트리는 무작위 위약 대조 중재 연구로 설계되었습니다. 프로 운동선수인 응답자들은 4주 동안 한 그룹에는 프리바이오틱스, 뉴트리오스 섬유소, 위약 중 하나를 20g씩 10g씩 2회에 나누어 투여했습니다. 설명된 개입 동안 장내 미생물 분석이 여러 차례 수행되었습니다. 본 연구의 결과는 개입 2주 후와 개입 시작 후 8주, 피험자가 치료 후 프리바이오틱스 또는 위약 없이 4주 동안 있었던 두 시점의 장내 미생물군 분석 결과와 구체적으로 비교할 것입니다. 개입 그 자체.
데이터 처리 방법:
범주형 변수 간의 차이는 카이제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 비범주형 변수 간의 차이는 그룹의 분포와 수, 대응 t-검정, Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney U 검정, 사후 분석을 위한 Bonferoni 검정에 따라 검사됩니다.
가능한 상관관계를 조사하기 위해 영양 상태 매개변수, 체성분 및 식이 요법 사이의 피어슨 상관 계수 계산이 사용됩니다. 설문지는 각 항목에 대한 크론바흐 알파계수 계산과 탐색적 일요인 분석을 통해 검증하며, 개별 설문지 간 피어슨 상관계수를 계산하여 내적 일관성을 판단한다. 개입 전과 후의 표본 그룹 간의 다양성을 비교하기 위해 개별 분류학적 범주의 상대적 점유율을 사용하여 Shannon-Wiener 다양성 지수를 계산합니다. 클러스터 분석은 Haemophilus haemolyticus 제한 엔도뉴클레아제 I 및 MSPi T 제한 단편 길이 다형성 패턴을 기반으로 하는 BioNumerics 프로그램(벨기에 Applied Maths)을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계자료의 처리는 SPSS 19.0 프로그램(IBM, Chicago, USA)을 이용하여 수행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Gut Microbiome Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정기적으로 전문 스포츠 활동에 참여
HOO가 선정한 1위 운동선수 2. 스포츠를 수입원으로 삼는다(보디빌딩)
- 18세 이상
- 남성 섹스
- 일반적인 일반적인 건강 상태
- 영어에 대한 서면 이해
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 항생제 사용
- 연구에 참여하기 최소 6개월 전
- 만성 약물 치료
- 개입 중 하나(사우어크라우트, 단식, 프로바이오틱스 및 그 첨가제)에 대한 불내증
- 만성 약물 치료(비타민, 갑상선 호르몬, 항히스타민제 제외)
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 연구 전 당시 소화 장애 병력(설사, 소화불량, 변비)
- 호르몬 장애(갑상선 기능 저하증 제외)
- 심리적 또는 정신적 장애
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소금에 절인 양배추를 보충한 운동선수
프로 운동선수 10명(남성 9명)은 10일 동안 매일 약 250g의 소금에 절인 양배추(Brassica oleracea v. capitata)를 섭취합니다.
|
연구 자료는 크로아티아 Vrbovec에 위치한 Eko Bio Zrnje 회사에서 기부한 것입니다.
저온살균으로 발효를 정지시킨 생리식염수(NaCl)에서 발효시켜 만든 절인 피클배추를 500g 유리병에 포장하였습니다.
식품생명공학부 연구실에서 영양학적, 미생물학적 조성을 검사하였고, 배양실험실 접근법을 통해 젖산(4.82·103(±2.31))을 생산하는 세균의 존재를 확인하였습니다.
CFU/mL)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재의
기간: 한달
|
-단기적인 장내 미생물 변화- 장내 미생물군집에 대한 소금에 절인 양배추의 영향은 개입 전과 개입 직후 채취한 샘플에서 장내 미생물군을 구성하는 박테리아의 상대적인 분류학적 풍부함을 모니터링하여 평가해야 합니다. 장내 미생물총의 구성은 대변 샘플에서 16s rRNA 박테리아의 서열을 분석하여 결정됩니다. 피험자는 특정일 연구에 집에서 화장지로 대변을 닦아 멸균된 면봉으로 샘플을 채취합니다. 시료는 실온에서 보관 및 운반이 가능하도록 완충액이 담긴 튜브에 보관됩니다. 테스트 샘플은 독일 Wildau에 있는 Biomes NGS Gesellschaft mit beschränkter Haftung의 실험실로 항공 운송됩니다. 실험실은 독립적으로 수행됩니다. |
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미래
기간: 삼 개월
|
-장기적인 장내 미생물 변화- 마지막 대변 샘플로부터 2개월 후, 응답자는 피험자로부터 다시 대변 샘플을 채취하고 이전 섹션에서 설명한 대로 장내 미생물 분석을 다시 수행합니다. -유사 연구와의 비교- 데이터 처리 과정에서 본 연구의 결과는 이전 연구의 결과와 비교될 것입니다. 이는 개입에 신바이오틱스가 아닌 프리바이오틱스를 사용한 본 연구와는 다릅니다. ClinicalTrials.gov에 등록된 이전 연구 NCT05726435가 없는 레지스트리는 무작위 위약 대조 중재 연구로 설계되었습니다. 프로 운동선수인 응답자들은 4주 동안 한 그룹에는 프리바이오틱스, 뉴트리오스 섬유소, 위약 중 하나를 20g씩 10g씩 2회에 나누어 투여했습니다. |
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nichols AW. Probiotics and athletic performance: a systematic review. Curr Sports Med Rep. 2007 Jul;6(4):269-73.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Toohey JC, Townsend JR, Johnson SB, Toy AM, Vantrease WC, Bender D, Crimi CC, Stowers KL, Ruiz MD, VanDusseldorp TA, Feito Y, Mangine GT. Effects of Probiotic (Bacillus subtilis) Supplementation During Offseason Resistance Training in Female Division I Athletes. J Strength Cond Res. 2020 Nov;34(11):3173-3181. doi: 10.1519/JSC.0000000000002675.
- Mohr AE, Pugh J, O'Sullivan O, Black K, Townsend JR, Pyne DB, Wardenaar FC, West NP, Whisner CM, McFarland LV. Best Practices for Probiotic Research in Athletic and Physically Active Populations: Guidance for Future Randomized Controlled Trials. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:809983. doi: 10.3389/fnut.2022.809983. eCollection 2022.
- Marco ML, Hutkins R, Hill C, Fulgoni VL, Cifelli CJ, Gahche J, Slavin JL, Merenstein D, Tancredi DJ, Sanders ME. A Classification System for Defining and Estimating Dietary Intake of Live Microbes in US Adults and Children. J Nutr. 2022 Jul 6;152(7):1729-1736. doi: 10.1093/jn/nxac074.
- Dimidi E, Cox SR, Rossi M, Whelan K. Fermented Foods: Definitions and Characteristics, Impact on the Gut Microbiota and Effects on Gastrointestinal Health and Disease. Nutrients. 2019 Aug 5;11(8):1806. doi: 10.3390/nu11081806.
- Touret T, Oliveira M, Semedo-Lemsaddek T. Putative probiotic lactic acid bacteria isolated from sauerkraut fermentations. PLoS One. 2018 Sep 7;13(9):e0203501. doi: 10.1371/journal.pone.0203501. eCollection 2018.
- Costa MS, Toscano LT, Toscano LLT, Luna VR, Torres RA, Silva JA, Silva AS. Ergogenic potential of foods for performance and recovery: a new alternative in sports supplementation? A systematic review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(6):1480-1501. doi: 10.1080/10408398.2020.1844137. Epub 2020 Nov 23.
- Hughes RL, Holscher HD. Fueling Gut Microbes: A Review of the Interaction between Diet, Exercise, and the Gut Microbiota in Athletes. Adv Nutr. 2021 Dec 1;12(6):2190-2215. doi: 10.1093/advances/nmab077.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .