- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06087354
적운-난모세포 복합체의 낮은 대 공기 산소 농도 CAPA-IVM 배양
PCOS 환자에서 인간 난모세포 복합체의 2상 용량화-IVM(CAPA-IVM) 배양을 통한 체외 성숙에서 공기 산소 농도 대비 낮은 효과: 형제 난모세포 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
난모세포 체외 성숙(IVM)은 보조 생식 기술(ART)에 대한 대체 접근 방식으로 자극을 최소화하여 특히 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 경우 호르몬 관련 부작용과 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있습니다. IVM 시술을 위해 채취한 난모세포는 평균 직경이 2~10mm인 다양한 난포 풀에서 추출되며, 미성숙 상태를 나타내는 다양한 세포 및 분자 속성이 특징입니다. 따라서 감수분열 재개 전에 감수분열 및 발달 역량의 획득 및 동기화를 활성화하고 향상시킬 수 있는 IVM 배양 시스템의 개발은 인간 IVM 프로토콜을 최적화하는 데 필수적입니다.
Capacitation IVM(CAPA-IVM)으로 알려진 사전 성숙 단계의 IVM은 시험관 내에서 성숙된 인간 난모세포의 능력을 향상시켜 정상 출산을 초래하는 것으로 나타났습니다. CAPA-IVM의 사전 성숙 배양은 C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP)를 활용하고, 성숙은 암피레귤린(AREG)의 존재 하에서 이루어지며, 둘 다 난모세포의 자발적 감수분열 재개를 방지하는 것으로 밝혀진 생리학적 화합물입니다. CNP) 및 IVM 동안 난모세포 능력(AREG)을 향상시킵니다.
현재까지 파일럿 연구 결과에 따르면 CAPA-IVM은 난모세포 성숙 속도, 3일차의 고품질 배아 및 양질의 배반포 비율을 증가시켜 표준 IVM에 비해 더 높은 배아 수율을 얻은 것으로 나타났습니다. 또한, CAPA-IVM 사용 후 보고된 누적 정상 출산율과 표준 체외 수정을 사용한 누적 정상 출산율에 대한 비열등성은 이 접근법의 임상적 유용성과 잠재력을 강조합니다. 배양 시스템의 개선으로 CAPA-IVM이 더욱 효과적이 될 수 있지만 이에 대한 조사가 필요합니다.
IVM 과정 중 산소 농도는 난모세포 성숙에 중요한 역할을 합니다. 생리학적 수준보다 높은 산소 농도를 사용하면 세포가 손상되고 배아 발달에 영향을 줄 수 있습니다. 쥐를 대상으로 한 최근 연구에서는 IVM 결과를 개선하기 위해 더 낮은 산소 농도를 사용하는 것이 제안되었습니다. 그러나 인간 IVM에서 더 낮은 산소 농도를 사용하는 효과는 아직 입증되지 않았습니다. 따라서 이 파일럿 연구는 PCOS 여성의 배아 결과에 대한 CAPA-IVM의 낮은 산소 농도 조건과 공기 산소의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- My Duc Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 38세 이하
- 다낭성 난소 형태를 가짐: 전체 난소 전체에 최소 25개의 난포(2-9mm) 및/또는 증가된 난소 부피(>10ml)
- OPU 당일 최소 20개의 난포 보유
- 환자는 배아를 배반포까지 배양하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 남성인자(농도<5백만/ml, 잠정자증, 무정자증)가 있는 경우
- 난모세포 기증
- 착상 전 유전자 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저산소 농도 CAPA-IVM 배양
COC의 절반은 CAPA 단계와 IVM 단계에서 37도의 저산소 농도(5%)와 6% 이산화탄소에서 배양되었습니다.
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적운-난모세포 복합체(COC)는 CAPA-IVM에서 24시간 용량화 후 30시간 성숙 배양됩니다.
첫 번째 그룹은 37도에서 낮은 산소농도(5%산소), 6% 이산화탄소에서 배양됩니다.
두 번째 그룹은 37도에서 공기중 산소농도(20%산소), 6% 이산화탄소에서 배양하게 됩니다.
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실험적: 공기 산소 농도 CAPA-IVM 배양
COC의 절반은 CAPA 단계와 IVM 단계에서 37도의 공기 산소 농도(20%)와 6% 이산화탄소에서 배양되었습니다.
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적운-난모세포 복합체(COC)는 CAPA-IVM에서 24시간 용량화 후 30시간 성숙 배양됩니다.
첫 번째 그룹은 37도에서 낮은 산소농도(5%산소), 6% 이산화탄소에서 배양됩니다.
두 번째 그룹은 37도에서 공기중 산소농도(20%산소), 6% 이산화탄소에서 배양하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배반포의 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 5일
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획득한 배반포의 수
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세포질내 정자 주입 후 최소 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다태임신
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
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임신 초기 초음파(임신 6~8주)에서 낭이 두 개 이상 존재하는 경우로 정의
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1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
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성숙한 난모세포의 수
기간: 난자 채취 이틀 후
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성숙 후 극성체를 갖는 난모세포의 수
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난자 채취 이틀 후
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정상 수정된 난모세포의 수
기간: 세포질 내 정자 주입 후 16~18시간
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전핵이 2개 있는 난모세포의 수
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세포질 내 정자 주입 후 16~18시간
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3일차 배아 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 3일
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획득한 3일차 배아 수
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세포질내 정자 주입 후 최소 3일
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양질의 3일차 배아 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 3일
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획득한 양질의 3일차 배아 수
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세포질내 정자 주입 후 최소 3일
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양질의 배반포의 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 5일
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획득한 양질의 배반포 수
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세포질내 정자 주입 후 최소 5일
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유리화된 배반포의 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 5일
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획득한 유리화된 배반포의 수
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세포질내 정자 주입 후 최소 5일
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양성 임신 테스트
기간: 1차 냉동배아 이식 완료 후 2주째
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혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 25mIU/mL 이상
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1차 냉동배아 이식 완료 후 2주째
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임상임신
기간: 첫 번째 이식 완료 후 배아 배치 후 5주
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심장 박동 활동이 감지된 임신 7주에 초음파상 적어도 하나의 임신낭이 있음
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첫 번째 이식 완료 후 배아 배치 후 5주
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진행중인 임신
기간: 임신 12주에
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첫 번째 출산이 완료된 후 임신 12주 또는 그 이후에 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
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임신 12주에
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이식율
기간: 첫 번째 이식 완료 후 배아 이식 후 3주
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이식된 배아 수당 임신낭 수로 정의
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첫 번째 이식 완료 후 배아 이식 후 3주
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유산
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 12주차에
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12주 미만의 임신 손실
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첫 번째 이식 완료 후 임신 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Preis KA, Seidel GE Jr, Gardner DK. Reduced oxygen concentration improves the developmental competence of mouse oocytes following in vitro maturation. Mol Reprod Dev. 2007 Jul;74(7):893-903. doi: 10.1002/mrd.20655.
- Akin N, Ates G, von Mengden L, Herta AC, Meriggioli C, Billooye K, Stocker WA, Ghesquiere B, Harrison CA, Cools W, Klamt F, Massie A, Smitz J, Anckaert E. Effects of lactate, super-GDF9, and low oxygen tension during bi-phasic in vitro maturation on the bioenergetic profiles of mouse cumulus-oocyte complexdagger. Biol Reprod. 2023 Oct 13;109(4):432-449. doi: 10.1093/biolre/ioad085.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 11/23/DD-BVMD
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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