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적운-난모세포 복합체의 낮은 대 공기 산소 농도 CAPA-IVM 배양

2024년 5월 30일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

PCOS 환자에서 인간 난모세포 복합체의 2상 용량화-IVM(CAPA-IVM) 배양을 통한 체외 성숙에서 공기 산소 농도 대비 낮은 효과: 형제 난모세포 파일럿 연구

Capacitation IVM(CAPA-IVM)으로 알려진 사전 성숙 단계를 갖춘 IVM은 체외에서 인간 난모세포의 성숙을 강화하고 성공적인 출산을 보여주었습니다. 그러나 CAPA-IVM은 기존 IVF/ICSI 주기에 비해 배아 형성 비율이 더 낮았습니다. CAPA-IVM 배양 시스템을 최적화하기 위해 이 파일럿 연구는 PCOS 환자의 발생학적 결과에 대한 낮은 산소 대 공기 산소 농도의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

난모세포 체외 성숙(IVM)은 보조 생식 기술(ART)에 대한 대체 접근 방식으로 자극을 최소화하여 특히 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 경우 호르몬 관련 부작용과 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있습니다. IVM 시술을 위해 채취한 난모세포는 평균 직경이 2~10mm인 다양한 난포 풀에서 추출되며, 미성숙 상태를 나타내는 다양한 세포 및 분자 속성이 특징입니다. 따라서 감수분열 재개 전에 감수분열 및 발달 역량의 획득 및 동기화를 활성화하고 향상시킬 수 있는 IVM 배양 시스템의 개발은 인간 IVM 프로토콜을 최적화하는 데 필수적입니다.

Capacitation IVM(CAPA-IVM)으로 알려진 사전 성숙 단계의 IVM은 시험관 내에서 성숙된 인간 난모세포의 능력을 향상시켜 정상 출산을 초래하는 것으로 나타났습니다. CAPA-IVM의 사전 성숙 배양은 C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP)를 활용하고, 성숙은 암피레귤린(AREG)의 존재 하에서 이루어지며, 둘 다 난모세포의 자발적 감수분열 재개를 방지하는 것으로 밝혀진 생리학적 화합물입니다. CNP) 및 IVM 동안 난모세포 능력(AREG)을 향상시킵니다.

현재까지 파일럿 연구 결과에 따르면 CAPA-IVM은 난모세포 성숙 속도, 3일차의 고품질 배아 및 양질의 배반포 비율을 증가시켜 표준 IVM에 비해 더 높은 배아 수율을 얻은 것으로 나타났습니다. 또한, CAPA-IVM 사용 후 보고된 누적 정상 출산율과 표준 체외 수정을 사용한 누적 정상 출산율에 대한 비열등성은 이 접근법의 임상적 유용성과 잠재력을 강조합니다. 배양 시스템의 개선으로 CAPA-IVM이 더욱 효과적이 될 수 있지만 이에 대한 조사가 필요합니다.

IVM 과정 중 산소 농도는 난모세포 성숙에 중요한 역할을 합니다. 생리학적 수준보다 높은 산소 농도를 사용하면 세포가 손상되고 배아 발달에 영향을 줄 수 있습니다. 쥐를 대상으로 한 최근 연구에서는 IVM 결과를 개선하기 위해 더 낮은 산소 농도를 사용하는 것이 제안되었습니다. 그러나 인간 IVM에서 더 낮은 산소 농도를 사용하는 효과는 아직 입증되지 않았습니다. 따라서 이 파일럿 연구는 PCOS 여성의 배아 결과에 대한 CAPA-IVM의 낮은 산소 농도 조건과 공기 산소의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • My Duc Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 38세 이하
  • 다낭성 난소 형태를 가짐: 전체 난소 전체에 최소 25개의 난포(2-9mm) 및/또는 증가된 난소 부피(>10ml)
  • OPU 당일 최소 20개의 난포 보유
  • 환자는 배아를 배반포까지 배양하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 심각한 남성인자(농도<5백만/ml, 잠정자증, 무정자증)가 있는 경우
  • 난모세포 기증
  • 착상 전 유전자 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저산소 농도 CAPA-IVM 배양
COC의 절반은 CAPA 단계와 IVM 단계에서 37도의 저산소 농도(5%)와 6% 이산화탄소에서 배양되었습니다.
적운-난모세포 복합체(COC)는 CAPA-IVM에서 24시간 용량화 후 30시간 성숙 배양됩니다. 첫 번째 그룹은 37도에서 낮은 산소농도(5%산소), 6% 이산화탄소에서 배양됩니다. 두 번째 그룹은 37도에서 공기중 산소농도(20%산소), 6% 이산화탄소에서 배양하게 됩니다.
실험적: 공기 산소 농도 CAPA-IVM 배양
COC의 절반은 CAPA 단계와 IVM 단계에서 37도의 공기 산소 농도(20%)와 6% 이산화탄소에서 배양되었습니다.
적운-난모세포 복합체(COC)는 CAPA-IVM에서 24시간 용량화 후 30시간 성숙 배양됩니다. 첫 번째 그룹은 37도에서 낮은 산소농도(5%산소), 6% 이산화탄소에서 배양됩니다. 두 번째 그룹은 37도에서 공기중 산소농도(20%산소), 6% 이산화탄소에서 배양하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배반포의 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 5일
획득한 배반포의 수
세포질내 정자 주입 후 최소 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다태임신
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
임신 초기 초음파(임신 6~8주)에서 낭이 두 개 이상 존재하는 경우로 정의
1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
성숙한 난모세포의 수
기간: 난자 채취 이틀 후
성숙 후 극성체를 갖는 난모세포의 수
난자 채취 이틀 후
정상 수정된 난모세포의 수
기간: 세포질 내 정자 주입 후 16~18시간
전핵이 2개 있는 난모세포의 수
세포질 내 정자 주입 후 16~18시간
3일차 배아 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 3일
획득한 3일차 배아 수
세포질내 정자 주입 후 최소 3일
양질의 3일차 배아 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 3일
획득한 양질의 3일차 배아 수
세포질내 정자 주입 후 최소 3일
양질의 배반포의 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 5일
획득한 양질의 배반포 수
세포질내 정자 주입 후 최소 5일
유리화된 배반포의 수
기간: 세포질내 정자 주입 후 최소 5일
획득한 유리화된 배반포의 수
세포질내 정자 주입 후 최소 5일
양성 임신 테스트
기간: 1차 냉동배아 이식 완료 후 2주째
혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 25mIU/mL 이상
1차 냉동배아 이식 완료 후 2주째
임상임신
기간: 첫 번째 이식 완료 후 배아 배치 후 5주
심장 박동 활동이 감지된 임신 7주에 초음파상 적어도 하나의 임신낭이 있음
첫 번째 이식 완료 후 배아 배치 후 5주
진행중인 임신
기간: 임신 12주에
첫 번째 출산이 완료된 후 임신 12주 또는 그 이후에 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
임신 12주에
이식율
기간: 첫 번째 이식 완료 후 배아 이식 후 3주
이식된 배아 수당 임신낭 수로 정의
첫 번째 이식 완료 후 배아 이식 후 3주
유산
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 12주차에
12주 미만의 임신 손실
첫 번째 이식 완료 후 임신 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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