Nízká vs. koncentrace vzdušného kyslíku CAPA-IVM kultura komplexů cumulus-oocyte
Vliv nízké koncentrace vzdušného kyslíku oproti koncentraci vzdušného kyslíku při zrání in vitro s bifázickou kapacitní IVM (CAPA-IVM) kulturou lidských komplexů cumulus-oocyt u pacientů s PCOS: pilotní studie sourozeneckých oocytů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zrání oocytů in vitro (IVM) je alternativní přístup k technologii asistované reprodukce (ART), která má výhodu minimální stimulace, což vede ke snížení vedlejších účinků a rizik souvisejících s hormony, zejména u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Oocyty získané pro IVM procedury pocházejí z různorodého poolu folikulů s průměrným průměrem mezi 2 a 10 mm a jsou charakterizovány různými buněčnými a molekulárními atributy, které indikují jejich nezralý stav. Proto je vývoj systému IVM kultivace, který by mohl umožnit a zlepšit získávání a synchronizaci meiotické a vývojové kompetence před obnovením meiotiky, zásadní pro optimalizaci lidských IVM protokolů.
Bylo prokázáno, že IVM s krokem předzrání, známým jako kapacitní IVM (CAPA-IVM), zlepšuje schopnost lidských oocytů dozrávajících in vitro a vede k živě narozeným dětem. Pre-maturační kultura CAPA-IVM využívá natriuretický peptid typu C (CNP) a zrání probíhá v přítomnosti amfiregulinu (AREG), což jsou obě fyziologické sloučeniny, u kterých bylo prokázáno, že zabraňují spontánnímu meiotickému obnovení oocytů ( CNP) a zvýšit kompetenci oocytů (AREG) během IVM.
Dosavadní výsledky pilotních studií prokázaly, že CAPA-IVM zvyšuje rychlost zrání oocytů, kvalitní embrya 3. den a kvalitní blastocysty, což má za následek vyšší výnos embryí ve srovnání se standardní IVM. Navíc hlášená kumulativní míra porodnosti po použití CAPA-IVM a její non-inferiorita vůči kumulativní míře porodnosti se standardní in vitro fertilizací zdůrazňují klinickou užitečnost a potenciál tohoto přístupu. Zlepšení kultivačního systému by mohla učinit CAPA-IVM efektivnější, ale je třeba je prozkoumat.
Koncentrace kyslíku během IVM procesu hraje zásadní roli při zrání oocytů. Použití vyšších koncentrací kyslíku, než jsou fyziologické úrovně, může vést k poškození buněk a ovlivnit vývoj embrya. Nedávné studie na myších navrhly použití nižších koncentrací kyslíku ke zlepšení výsledků IVM. Účinnost použití nižších koncentrací kyslíku v lidské IVM však zůstává neprokázaná. Proto si tato pilotní studie klade za cíl porovnat účinnost podmínek nižší koncentrace kyslíku oproti vzdušnému kyslíku v CAPA-IVM na embryologické výsledky u žen s PCOS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≤ 38 let
- S morfologií polycystických vaječníků: nejméně 25 folikulů (2-9 mm) v celém vaječníku a/nebo zvýšený objem vaječníků (>10 ml)
- Mít alespoň 20 folikulů v den OPU
- Pacienti souhlasí s kultivací embryí do blastocysty
Kritéria vyloučení:
- Případy se závažným mužským faktorem (koncentrace <5 milionů/ml, kryptozoospermie, azoospermie)
- Darování oocytů
- Preimplantační genetické testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kultivace CAPA-IVM s nízkou koncentrací kyslíku
Polovina COC byla kultivována v kroku CAPA a kroku IVM při nízké koncentraci kyslíku (5 %) a 6 % oxidu uhličitého při 37 stupních.
|
Komplexy cumulus-oocyte (COC) budou kultivovány v CAPA-IVM 24hodinové kapacitaci následované 30hodinovou maturací.
První skupina bude kultivována při nízké koncentraci kyslíku (5 % kyslíku), 6 % oxidu uhličitého při 37 stupních.
Druhá skupina bude kultivována v koncentraci vzdušného kyslíku (20% kyslíku), 6% oxidu uhličitého při 37 stupních.
|
|
Experimentální: Koncentrace vzdušného kyslíku CAPA-IVM kultura
Polovina COC byla kultivována v kroku CAPA a kroku IVM v koncentraci vzdušného kyslíku (20 %) a 6 % oxidu uhličitého při 37 stupních.
|
Komplexy cumulus-oocyte (COC) budou kultivovány v CAPA-IVM 24hodinové kapacitaci následované 30hodinovou maturací.
První skupina bude kultivována při nízké koncentraci kyslíku (5 % kyslíku), 6 % oxidu uhličitého při 37 stupních.
Druhá skupina bude kultivována v koncentraci vzdušného kyslíku (20% kyslíku), 6% oxidu uhličitého při 37 stupních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet blastocyst
Časové okno: Nejméně 5 dní po intracytoplazmatické injekci spermie
|
Počet získaných blastocyst
|
Nejméně 5 dní po intracytoplazmatické injekci spermie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
Definováno jako přítomnost více než jednoho vaku na ultrazvuku v časném těhotenství (6-8 týdnů těhotenství)
|
5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: Dva dny po odběru oocytů
|
Počet oocytů, které mají po zrání polární tělo
|
Dva dny po odběru oocytů
|
|
Počet normálních oplodněných oocytů
Časové okno: 16-18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie
|
Počet oocytů, které mají 2 pronukleární
|
16-18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie
|
|
Počet embryí ve dnech - 3
Časové okno: Nejméně 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
|
Počet získaných embryí ve dnech 3
|
Nejméně 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
|
|
Počet kvalitních embryí den-3
Časové okno: Nejméně 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
|
Počet získaných embryí 3. dne dobré kvality
|
Nejméně 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
|
|
Počet kvalitních blastocyst
Časové okno: Nejméně 5 dní po intracytoplazmatické injekci spermie
|
Počet získaných blastocyst dobré kvality
|
Nejméně 5 dní po intracytoplazmatické injekci spermie
|
|
Počet vitrifikovaných blastocyst
Časové okno: Nejméně 5 dní po intracytoplazmatické injekci spermie
|
Počet získaných vitrifikovaných blastocyst
|
Nejméně 5 dní po intracytoplazmatické injekci spermie
|
|
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 2 týdny po dokončení prvního přenosu zmrazeného embrya
|
Hladina lidského choriového gonadotropinu v séru vyšší než 25 mIU/ml
|
2 týdny po dokončení prvního přenosu zmrazeného embrya
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
Alespoň jeden gestační váček na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství s detekcí srdeční činnosti
|
5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
|
Definováno jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu gestace nebo později, po dokončení prvního převodu
|
Ve 12 týdnech těhotenství
|
|
Míra implantace
Časové okno: 3 týdny po transferu embrya po dokončení prvního transferu
|
Definováno jako počet gestačních váčků na počet přenesených embryí
|
3 týdny po transferu embrya po dokončení prvního transferu
|
|
Potrat
Časové okno: ve 12. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
|
ztráta těhotenství v <12 týdnech
|
ve 12. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Preis KA, Seidel GE Jr, Gardner DK. Reduced oxygen concentration improves the developmental competence of mouse oocytes following in vitro maturation. Mol Reprod Dev. 2007 Jul;74(7):893-903. doi: 10.1002/mrd.20655.
- Akin N, Ates G, von Mengden L, Herta AC, Meriggioli C, Billooye K, Stocker WA, Ghesquiere B, Harrison CA, Cools W, Klamt F, Massie A, Smitz J, Anckaert E. Effects of lactate, super-GDF9, and low oxygen tension during bi-phasic in vitro maturation on the bioenergetic profiles of mouse cumulus-oocyte complexdagger. Biol Reprod. 2023 Oct 13;109(4):432-449. doi: 10.1093/biolre/ioad085.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 11/23/DD-BVMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .