- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06087354
Concentration en oxygène faible par rapport à l'air Culture CAPA-IVM de complexes cumulus-ovocytes
Effet d'une faible concentration d'oxygène par rapport à l'air dans la maturation in vitro avec une culture de capacitation biphasique-IVM (CAPA-IVM) de complexes cumulus-ovocytes humains chez des patients atteints du SOPK : une étude pilote sur les ovocytes de frères et sœurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maturation in vitro des ovocytes (IVM) est une approche alternative à la technologie de procréation assistée (ART) qui présente l'avantage d'une stimulation minimale, ce qui entraîne une réduction des effets secondaires et des risques liés aux hormones, en particulier chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les ovocytes récupérés pour les procédures IVM proviennent d'un pool diversifié de follicules d'un diamètre moyen compris entre 2 et 10 mm et sont caractérisés par des attributs cellulaires et moléculaires variables qui indiquent leur statut immature. Par conséquent, le développement d’un système de culture IVM susceptible de permettre et d’améliorer l’acquisition et la synchronisation des compétences méiotiques et développementales avant la reprise de la méiotique est essentiel pour optimiser les protocoles IVM humains.
Il a été démontré que la MIV avec une étape de prématuration, connue sous le nom de MIV de capacitation (CAPA-IVM), améliore la compétence des ovocytes humains mûris in vitro et donne lieu à des naissances vivantes. La culture de prématuration de CAPA-IVM utilise le peptide natriurétique de type C (CNP) et la maturation a lieu en présence d'amphiréguline (AREG), qui sont tous deux des composés physiologiques dont il a été démontré qu'ils empêchent la reprise méiotique spontanée des ovocytes ( CNP) et améliorer la compétence ovocytaire (AREG) pendant la MIV.
À ce jour, les résultats d'études pilotes ont montré que CAPA-IVM augmente les taux de maturation des ovocytes, des embryons de bonne qualité au jour 3 et des blastocystes de bonne qualité, ce qui permet d'obtenir un rendement embryonnaire plus élevé par rapport à l'IVM standard. De plus, le taux cumulé de naissances vivantes après utilisation de CAPA-IVM et sa non-infériorité par rapport au taux cumulé de naissances vivantes avec la fécondation in vitro standard mettent en évidence l'utilité clinique et le potentiel de cette approche. Des améliorations du système de culture pourraient rendre CAPA-IVM plus efficace, mais celles-ci doivent être étudiées.
La concentration en oxygène pendant le processus IVM joue un rôle crucial dans la maturation des ovocytes. L’utilisation de concentrations d’oxygène supérieures aux niveaux physiologiques peut entraîner des dommages cellulaires et affecter le développement de l’embryon. Des études récentes chez la souris ont suggéré d’utiliser des concentrations d’oxygène plus faibles pour améliorer les résultats de la MIV. Cependant, l’efficacité de l’utilisation de concentrations d’oxygène plus faibles dans la MIV humaine reste à prouver. Par conséquent, cette étude pilote vise à comparer l'efficacité des conditions de concentration d'oxygène plus faibles par rapport à l'oxygène de l'air dans CAPA-IVM sur les résultats de l'embryologie chez les femmes atteintes du SOPK.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huy H Pham
- Numéro de téléphone: +84 966145510
- E-mail: huy.ph@myduchospital.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anh TL Vu
- Numéro de téléphone: +84 389565849
- E-mail: anh.vtl@myduchospital.vn
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Recrutement
- My Duc Hospital
-
Contact:
- Tuong M Ho, MSc, MD
- Numéro de téléphone: +84 90 3633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≤38 ans
- Avoir une morphologie ovarienne polykystique : au moins 25 follicules (2-9 mm) dans tout l'ovaire et/ou volume ovarien accru (>10 ml)
- Avoir au moins 20 follicules le jour de l'OPU
- Les patients consentent à la culture d'embryons sur le blastocyste
Critère d'exclusion:
- Cas avec facteur masculin sévère (concentration <5 millions/ml, cryptozoospermie, azoospermie)
- Don d'ovocytes
- Tests génétiques préimplantatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Culture CAPA-IVM à faible concentration en oxygène
La moitié des COC ont été cultivés dans les étapes CAPA et IVM dans une faible concentration d'oxygène (5 %) et 6 % de dioxyde de carbone à 37 degrés.
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Les complexes cumulus-ovocytes (COC) seront cultivés en capacité CAPA-IVM 24 heures suivie d'une maturation de 30 heures.
Le premier groupe sera cultivé dans une faible concentration d'oxygène (5 % d'oxygène), 6 % de dioxyde de carbone à 37 degrés.
Le deuxième groupe sera cultivé dans une concentration d'oxygène dans l'air (20 % d'oxygène), 6 % de dioxyde de carbone à 37 degrés.
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Expérimental: Concentration d'oxygène dans l'air Culture CAPA-IVM
La moitié des COC ont été cultivés lors des étapes CAPA et IVM dans une concentration en oxygène de l'air (20 %) et 6 % de dioxyde de carbone à 37 degrés.
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Les complexes cumulus-ovocytes (COC) seront cultivés en capacité CAPA-IVM 24 heures suivie d'une maturation de 30 heures.
Le premier groupe sera cultivé dans une faible concentration d'oxygène (5 % d'oxygène), 6 % de dioxyde de carbone à 37 degrés.
Le deuxième groupe sera cultivé dans une concentration d'oxygène dans l'air (20 % d'oxygène), 6 % de dioxyde de carbone à 37 degrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de blastocystes
Délai: Au moins 5 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre de blastocystes obtenus
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Au moins 5 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse multiple
Délai: 5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
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Défini comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
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5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
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Nombre d'ovocytes matures
Délai: Deux jours après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'ovocytes qui ont un corpus polaire après maturation
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Deux jours après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'ovocytes fécondés normaux
Délai: 16 à 18 heures après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre d'ovocytes qui ont 2 pronucléaires
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16 à 18 heures après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre d'embryons au jour 3
Délai: Au moins 3 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre d'embryons au jour 3 obtenus
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Au moins 3 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre d'embryons au jour 3 de bonne qualité
Délai: Au moins 3 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre d'embryons de bonne qualité au jour 3 obtenus
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Au moins 3 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre de blastocystes de bonne qualité
Délai: Au moins 5 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre de blastocystes de bonne qualité obtenus
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Au moins 5 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre de blastocystes vitrifiés
Délai: Au moins 5 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Nombre de blastocystes vitrifiés obtenus
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Au moins 5 jours après l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes
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Test de grossesse positif
Délai: 2 semaines après la fin du premier transfert d'embryon congelé
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Taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 25 mUI/mL
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2 semaines après la fin du premier transfert d'embryon congelé
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Grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
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Au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques
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5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
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Grossesse en cours
Délai: A 12 semaines de gestation
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Défini comme une grossesse avec fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà, après la fin du premier transfert
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A 12 semaines de gestation
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Taux d'implantation
Délai: 3 semaines après le transfert de l'embryon après la fin du premier transfert
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Défini comme le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés
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3 semaines après le transfert de l'embryon après la fin du premier transfert
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Fausse-couche
Délai: à 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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perte de grossesse à <12 semaines
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à 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Preis KA, Seidel GE Jr, Gardner DK. Reduced oxygen concentration improves the developmental competence of mouse oocytes following in vitro maturation. Mol Reprod Dev. 2007 Jul;74(7):893-903. doi: 10.1002/mrd.20655.
- Akin N, Ates G, von Mengden L, Herta AC, Meriggioli C, Billooye K, Stocker WA, Ghesquiere B, Harrison CA, Cools W, Klamt F, Massie A, Smitz J, Anckaert E. Effects of lactate, super-GDF9, and low oxygen tension during bi-phasic in vitro maturation on the bioenergetic profiles of mouse cumulus-oocyte complexdagger. Biol Reprod. 2023 Oct 13;109(4):432-449. doi: 10.1093/biolre/ioad085.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/23/DD-BVMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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