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卵丘-卵母細胞複合体の低酸素濃度と空気酸素濃度の CAPA-IVM 培養

2023年12月19日 更新者:Mỹ Đức Hospital

PCOS患者におけるヒト卵丘-卵母細胞複合体の二相性容量獲得-IVM(CAPA-IVM)培養を用いたin vitro成熟における低酸素濃度と空気酸素濃度の影響:兄弟卵母細胞のパイロット研究

受精能獲得 IVM (CAPA-IVM) として知られる成熟前ステップを備えた IVM は、in vitro でのヒト卵母細胞の成熟の促進と生児出産の成功を実証しています。 ただし、CAPA-IVM は、従来の IVF/ICSI サイクルと比較すると、胚形成速度が低いことが示されています。 CAPA-IVM 培養システムを最適化するために、このパイロット研究は、PCOS 患者の発生学的転帰に対する低酸素濃度と空気酸素濃度の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

卵子の体外成熟(IVM)は、生殖補助医療(ART)に代わるアプローチであり、刺激が最小限で済むという利点があり、特に多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性において、ホルモン関連の副作用とリスクが軽減されます。 IVM処置のために回収された卵母細胞は、平均直径2~10mmの多様な卵胞プールに由来しており、その未熟な状態を示す細胞および分子のさまざまな属性によって特徴付けられます。 したがって、減数分裂の再開に先立って、減数分裂と発生能力の獲得と同期を可能にし、強化できるIVM培養システムの開発は、ヒトIVMプロトコルを最適化するために不可欠です。

受精能獲得 IVM (CAPA-IVM) として知られる成熟前ステップを備えた IVM は、体外で成熟したヒト卵母細胞の能力を向上させ、生児出産につながることが示されています。 CAPA-IVM の前成熟培養では C 型ナトリウム利尿ペプチド (CNP) が利用され、成熟はアンフィレグリン (AREG) の存在下で行われます。アンフィレグリン (AREG) はどちらも卵母細胞の自発的減数分裂再開を防ぐことが示されている生理学的化合物です ( CNP)、IVM中の卵母細胞能力(AREG)を強化します。

これまでのパイロット研究の結果、CAPA-IVMは卵子の成熟率、良質な3日目胚、良質な胚盤胞を増加させ、その結果、標準的なIVMと比較してより高い胚収量が得られるという結果が得られています。 さらに、CAPA-IVM 使用後の報告された累積出生率、および標準的な体外受精による累積出生率に対するその非劣性は、このアプローチの臨床的有用性と可能性を強調しています。 培養システムの改善により CAPA-IVM の効果がさらに高まる可能性がありますが、これについては調査する必要があります。

IVM プロセス中の酸素濃度は、卵母細胞の成熟において重要な役割を果たします。 生理的レベルよりも高い酸素濃度を使用すると、細胞損傷が発生し、胚の発育に影響を与える可能性があります。 マウスを使った最近の研究では、IVM の結果を改善するには、より低い酸素濃度を使用することが示唆されています。 しかし、ヒトの IVM においてより低い酸素濃度を使用することの有効性はまだ証明されていません。 したがって、このパイロット研究は、PCOS 女性の発生学の転帰に対する CAPA-IVM における低酸素濃度条件と空気酸素の有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • 募集
        • My Duc Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 38歳以下
  • 多嚢胞性卵巣の形態を有する: 卵巣全体に少なくとも 25 個の卵胞 (2 ~ 9 mm) および/または卵巣容積の増加 (>10ml)
  • OPU日に少なくとも20個の卵胞がある
  • 患者は胚を胚盤胞まで培養することに同意する

除外基準:

  • 重篤な男性因子を有する症例(濃度500万/ml未満、停留精子症、無精子症)
  • 卵子提供
  • 着床前遺伝子検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低酸素濃度CAPA-IVM培養
COC の半分は、CAPA ステップと IVM ステップで低酸素濃度 (5%) および 6% 二酸化炭素、37 度で培養されました。
卵丘 - 卵母細胞複合体 (COC) は、CAPA-IVM で 24 時間の受精能獲得、その後 30 時間の成熟で培養されます。 最初のグループは、低酸素濃度 (5% 酸素)、6% 二酸化炭素、37 度で培養されます。 2番目のグループは、空気酸素濃度(酸素20%)、二酸化炭素6%、37度で培養します。
実験的:空気酸素濃度 CAPA-IVM 培養
COCの半分は、空気酸素濃度(20%)および6%二酸化炭素、37度でCAPAステップおよびIVMステップで培養されました。
卵丘 - 卵母細胞複合体 (COC) は、CAPA-IVM で 24 時間の受精能獲得、その後 30 時間の成熟で培養されます。 最初のグループは、低酸素濃度 (5% 酸素)、6% 二酸化炭素、37 度で培養されます。 2番目のグループは、空気酸素濃度(酸素20%)、二酸化炭素6%、37度で培養します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞の数
時間枠:細胞質内精子注入後少なくとも5日
取得した胚盤胞の数
細胞質内精子注入後少なくとも5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多胎妊娠
時間枠:初回移植終了後、胚移植5週間後
妊娠初期の超音波検査 (妊娠 6 ~ 8 週) で複数の嚢の存在として定義されます。
初回移植終了後、胚移植5週間後
成熟した卵子の数
時間枠:採卵から2日後
成熟後に極体をもつ卵子の数
採卵から2日後
正常受精卵数
時間枠:細胞質内精子注入後 16 ~ 18 時間
前核を2つ持つ卵母細胞の数
細胞質内精子注入後 16 ~ 18 時間
3日目胚の数
時間枠:細胞質内精子注入後少なくとも 3 日
取得した3日目胚の数
細胞質内精子注入後少なくとも 3 日
良質な3日目胚の数
時間枠:細胞質内精子注入後少なくとも 3 日
得られた良質な3日目胚の数
細胞質内精子注入後少なくとも 3 日
良質な胚盤胞の数
時間枠:細胞質内精子注入後少なくとも5日
良質な胚盤胞の取得数
細胞質内精子注入後少なくとも5日
ガラス化胚盤胞の数
時間枠:細胞質内精子注入後少なくとも5日
取得したガラス化胚盤胞の数
細胞質内精子注入後少なくとも5日
妊娠検査薬が陽性
時間枠:1回目の凍結胚移植終了から2週間後
血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが25 mIU/mLを超える
1回目の凍結胚移植終了から2週間後
臨床妊娠
時間枠:初回移植完了後、胚移植後5週間
妊娠7週目の超音波検査で少なくとも1つの胎嚢があり、心拍活動が検出される
初回移植完了後、胚移植後5週間
継続中の妊娠
時間枠:妊娠12週目で
最初の移植完了後、妊娠 12 週以降に心拍数が検出可能な妊娠と定義されます。
妊娠12週目で
着床率
時間枠:初回移植終了後、胚移植後3週間
移植された胚の数あたりの胎嚢の数として定義されます。
初回移植終了後、胚移植後3週間
流産
時間枠:最初の移植が完了した後の妊娠12週目
12週未満での流産
最初の移植が完了した後の妊娠12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tuong M Ho、Mỹ Đức Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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