Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav vs. luft iltkoncentration CAPA-IVM Kultur af Cumulus-oocytkomplekser

30. maj 2024 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Effekt af lav versus luft iltkoncentration i in vitro modning med bifasisk kapacitet-IVM (CAPA-IVM) kultur af humane cumulus-oocytkomplekser i PCOS-patienter: en søskende-oocytpilotundersøgelse

IVM med et præ-modningstrin, kendt som capacitation IVM (CAPA-IVM), har demonstreret forbedret modning af menneskelige oocytter in vitro og succesrige levende fødsler. Imidlertid har CAPA-IVM vist lavere hastigheder for embryodannelse sammenlignet med konventionelle IVF/ICSI-cyklusser. For at optimere CAPA-IVM-dyrkningssystemet sigter denne pilotundersøgelse på at evaluere virkningen af ​​lave iltkoncentrationer i forhold til luftiltkoncentrationer på embryologiske resultater hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oocyte in vitro modning (IVM) er en alternativ tilgang til assisteret reproduktionsteknologi (ART), der har fordelen af ​​minimal stimulering, hvilket resulterer i reducerede hormonrelaterede bivirkninger og risici, især hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Oocytter hentet til IVM-procedurer er afledt af en forskelligartet pulje af follikler med en gennemsnitlig diameter på mellem 2 og 10 mm og er karakteriseret ved variable cellulære og molekylære egenskaber, der indikerer deres umodne status. Derfor er udviklingen af ​​et IVM-kultursystem, der kunne muliggøre og forbedre erhvervelsen og synkroniseringen af ​​meiotisk og udviklingskompetence forud for den meiotiske genoptagelse, afgørende for at optimere humane IVM-protokoller.

IVM med et præ-modningstrin, kendt som capacitation IVM (CAPA-IVM), har vist sig at forbedre kompetencen af ​​menneskelige oocytter modnet in vitro og resultere i levende fødsler. Præ-modningskulturen af ​​CAPA-IVM anvender C-type natriuretisk peptid (CNP), og modning finder sted i nærvær af amphiregulin (AREG), som begge er fysiologiske forbindelser, der har vist sig at forhindre spontan meiotisk genoptagelse af oocytter ( CNP) og forbedre oocytkompetencen (AREG) under IVM.

Til dato har resultaterne af pilotundersøgelser vist, at CAPA-IVM øger hastigheden af ​​oocytmodning, embryoner af god kvalitet på dag 3 og blastocyster af god kvalitet, hvilket resulterer i, at et højere embryoudbytte blev opnået sammenlignet med standard IVM. Derudover fremhæver den rapporterede kumulative levende fødselsrate efter brug af CAPA-IVM og dens ikke-underlegenhed i forhold til den kumulative levende fødselsrate med standard in vitro fertilisering den kliniske nytte og potentiale af denne tilgang. Forbedringer i kultursystemet kunne gøre CAPA-IVM mere effektivt, men disse skal undersøges.

Iltkoncentrationen under IVM-processen spiller en afgørende rolle i oocytmodningen. Brugen af ​​iltkoncentrationer, der er højere end fysiologiske niveauer, kan føre til celleskade og påvirke embryoudviklingen. Nylige undersøgelser i mus har foreslået at bruge lavere iltkoncentrationer for at forbedre IVM-resultater. Effektiviteten af ​​at bruge lavere iltkoncentrationer i human IVM forbliver dog ubevist. Derfor sigter denne pilotundersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​forhold med lavere iltkoncentration versus luftilt i CAPA-IVM på embryologiske resultater hos PCOS-kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤38 år
  • At have polycystisk ovariemorfologi: mindst 25 follikler (2-9 mm) i hele æggestokken og/eller øget ovarievolumen (>10 ml)
  • At have mindst 20 follikler på OPU-dagen
  • Patienterne giver samtykke til at dyrke embryoner til blastocysten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med alvorlig mandlig faktor (koncentration <5 millioner/ml, kryptozoospermi, azoospermi)
  • Oocytdonation
  • Pre-implantation genetisk testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav iltkoncentration CAPA-IVM kultur
Halvdelen af ​​COC'erne blev dyrket i CAPA-trinnet og IVM-trinnet i en lav oxygenkoncentration (5%) og 6% kuldioxid ved 37 grader
Cumulus-oocytkomplekser (COC) vil blive dyrket i CAPA-IVM 24 timers kapacitet efterfulgt af 30 timers modning. Den første gruppe vil blive dyrket i lav iltkoncentration (5 % ilt), 6 % kuldioxid ved 37 grader. Den anden gruppe vil blive dyrket i luft oxygenkoncentration (20% oxygen), 6% kuldioxid ved 37 grader.
Eksperimentel: Luft Oxygen Koncentration CAPA-IVM kultur
Halvdelen af ​​COC'erne blev dyrket i CAPA-trinnet og IVM-trinnet i en luftiltkoncentration (20%) og 6% kuldioxid ved 37 grader
Cumulus-oocytkomplekser (COC) vil blive dyrket i CAPA-IVM 24 timers kapacitet efterfulgt af 30 timers modning. Den første gruppe vil blive dyrket i lav iltkoncentration (5 % ilt), 6 % kuldioxid ved 37 grader. Den anden gruppe vil blive dyrket i luft oxygenkoncentration (20% oxygen), 6% kuldioxid ved 37 grader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blastocyster
Tidsramme: Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal opnåede blastocyster
Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Defineret som tilstedeværelse af mere end én sæk ved tidlig graviditetsultralyd (6-8 ugers graviditet)
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Antal modnede oocytter
Tidsramme: To dage efter opsamling af oocytter
Antal oocytter, som har en polær krop efter modning
To dage efter opsamling af oocytter
Antal normale befrugtede oocytter
Tidsramme: 16-18 timer efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal oocytter, der har 2 pronukleære
16-18 timer efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal dag-3 embryoner
Tidsramme: Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal opnåede dag-3 embryoner
Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal dag-3-embryoner af god kvalitet
Tidsramme: Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal opnåede embryoner af god kvalitet Dag 3
Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal opnåede blastocyster af god kvalitet
Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal forglasede blastocyster
Tidsramme: Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal opnået forglasset blastocyst
Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uger efter afslutningen af ​​den første frosne embryooverførsel
Serumniveau af humant choriongonadotropin er større end 25 mIU/ml
2 uger efter afslutningen af ​​den første frosne embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers svangerskab med påvisning af hjerteslagsaktivitet
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Defineret som graviditet med påviselig puls ved 12 ugers svangerskab eller længere efter afslutningen af ​​den første overførsel
Ved 12 ugers graviditet
Implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af ​​den første overførsel
Defineret som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner
3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af ​​den første overførsel
Abort
Tidsramme: ved 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
graviditetstab ved <12 uger
ved 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner