- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087354
Lav vs. luft iltkoncentration CAPA-IVM Kultur af Cumulus-oocytkomplekser
Effekt af lav versus luft iltkoncentration i in vitro modning med bifasisk kapacitet-IVM (CAPA-IVM) kultur af humane cumulus-oocytkomplekser i PCOS-patienter: en søskende-oocytpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oocyte in vitro modning (IVM) er en alternativ tilgang til assisteret reproduktionsteknologi (ART), der har fordelen af minimal stimulering, hvilket resulterer i reducerede hormonrelaterede bivirkninger og risici, især hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Oocytter hentet til IVM-procedurer er afledt af en forskelligartet pulje af follikler med en gennemsnitlig diameter på mellem 2 og 10 mm og er karakteriseret ved variable cellulære og molekylære egenskaber, der indikerer deres umodne status. Derfor er udviklingen af et IVM-kultursystem, der kunne muliggøre og forbedre erhvervelsen og synkroniseringen af meiotisk og udviklingskompetence forud for den meiotiske genoptagelse, afgørende for at optimere humane IVM-protokoller.
IVM med et præ-modningstrin, kendt som capacitation IVM (CAPA-IVM), har vist sig at forbedre kompetencen af menneskelige oocytter modnet in vitro og resultere i levende fødsler. Præ-modningskulturen af CAPA-IVM anvender C-type natriuretisk peptid (CNP), og modning finder sted i nærvær af amphiregulin (AREG), som begge er fysiologiske forbindelser, der har vist sig at forhindre spontan meiotisk genoptagelse af oocytter ( CNP) og forbedre oocytkompetencen (AREG) under IVM.
Til dato har resultaterne af pilotundersøgelser vist, at CAPA-IVM øger hastigheden af oocytmodning, embryoner af god kvalitet på dag 3 og blastocyster af god kvalitet, hvilket resulterer i, at et højere embryoudbytte blev opnået sammenlignet med standard IVM. Derudover fremhæver den rapporterede kumulative levende fødselsrate efter brug af CAPA-IVM og dens ikke-underlegenhed i forhold til den kumulative levende fødselsrate med standard in vitro fertilisering den kliniske nytte og potentiale af denne tilgang. Forbedringer i kultursystemet kunne gøre CAPA-IVM mere effektivt, men disse skal undersøges.
Iltkoncentrationen under IVM-processen spiller en afgørende rolle i oocytmodningen. Brugen af iltkoncentrationer, der er højere end fysiologiske niveauer, kan føre til celleskade og påvirke embryoudviklingen. Nylige undersøgelser i mus har foreslået at bruge lavere iltkoncentrationer for at forbedre IVM-resultater. Effektiviteten af at bruge lavere iltkoncentrationer i human IVM forbliver dog ubevist. Derfor sigter denne pilotundersøgelse på at sammenligne effektiviteten af forhold med lavere iltkoncentration versus luftilt i CAPA-IVM på embryologiske resultater hos PCOS-kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≤38 år
- At have polycystisk ovariemorfologi: mindst 25 follikler (2-9 mm) i hele æggestokken og/eller øget ovarievolumen (>10 ml)
- At have mindst 20 follikler på OPU-dagen
- Patienterne giver samtykke til at dyrke embryoner til blastocysten
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde med alvorlig mandlig faktor (koncentration <5 millioner/ml, kryptozoospermi, azoospermi)
- Oocytdonation
- Pre-implantation genetisk testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav iltkoncentration CAPA-IVM kultur
Halvdelen af COC'erne blev dyrket i CAPA-trinnet og IVM-trinnet i en lav oxygenkoncentration (5%) og 6% kuldioxid ved 37 grader
|
Cumulus-oocytkomplekser (COC) vil blive dyrket i CAPA-IVM 24 timers kapacitet efterfulgt af 30 timers modning.
Den første gruppe vil blive dyrket i lav iltkoncentration (5 % ilt), 6 % kuldioxid ved 37 grader.
Den anden gruppe vil blive dyrket i luft oxygenkoncentration (20% oxygen), 6% kuldioxid ved 37 grader.
|
|
Eksperimentel: Luft Oxygen Koncentration CAPA-IVM kultur
Halvdelen af COC'erne blev dyrket i CAPA-trinnet og IVM-trinnet i en luftiltkoncentration (20%) og 6% kuldioxid ved 37 grader
|
Cumulus-oocytkomplekser (COC) vil blive dyrket i CAPA-IVM 24 timers kapacitet efterfulgt af 30 timers modning.
Den første gruppe vil blive dyrket i lav iltkoncentration (5 % ilt), 6 % kuldioxid ved 37 grader.
Den anden gruppe vil blive dyrket i luft oxygenkoncentration (20% oxygen), 6% kuldioxid ved 37 grader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blastocyster
Tidsramme: Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
Antal opnåede blastocyster
|
Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af den første overførsel
|
Defineret som tilstedeværelse af mere end én sæk ved tidlig graviditetsultralyd (6-8 ugers graviditet)
|
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af den første overførsel
|
|
Antal modnede oocytter
Tidsramme: To dage efter opsamling af oocytter
|
Antal oocytter, som har en polær krop efter modning
|
To dage efter opsamling af oocytter
|
|
Antal normale befrugtede oocytter
Tidsramme: 16-18 timer efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
Antal oocytter, der har 2 pronukleære
|
16-18 timer efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
|
Antal dag-3 embryoner
Tidsramme: Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
Antal opnåede dag-3 embryoner
|
Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
|
Antal dag-3-embryoner af god kvalitet
Tidsramme: Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
Antal opnåede embryoner af god kvalitet Dag 3
|
Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
|
Antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
Antal opnåede blastocyster af god kvalitet
|
Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
|
Antal forglasede blastocyster
Tidsramme: Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
Antal opnået forglasset blastocyst
|
Mindst 5 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uger efter afslutningen af den første frosne embryooverførsel
|
Serumniveau af humant choriongonadotropin er større end 25 mIU/ml
|
2 uger efter afslutningen af den første frosne embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af den første overførsel
|
Mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers svangerskab med påvisning af hjerteslagsaktivitet
|
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af den første overførsel
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
|
Defineret som graviditet med påviselig puls ved 12 ugers svangerskab eller længere efter afslutningen af den første overførsel
|
Ved 12 ugers graviditet
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af den første overførsel
|
Defineret som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner
|
3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af den første overførsel
|
|
Abort
Tidsramme: ved 12 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
graviditetstab ved <12 uger
|
ved 12 ugers graviditet efter afslutningen af den første overførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Preis KA, Seidel GE Jr, Gardner DK. Reduced oxygen concentration improves the developmental competence of mouse oocytes following in vitro maturation. Mol Reprod Dev. 2007 Jul;74(7):893-903. doi: 10.1002/mrd.20655.
- Akin N, Ates G, von Mengden L, Herta AC, Meriggioli C, Billooye K, Stocker WA, Ghesquiere B, Harrison CA, Cools W, Klamt F, Massie A, Smitz J, Anckaert E. Effects of lactate, super-GDF9, and low oxygen tension during bi-phasic in vitro maturation on the bioenergetic profiles of mouse cumulus-oocyte complexdagger. Biol Reprod. 2023 Oct 13;109(4):432-449. doi: 10.1093/biolre/ioad085.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/23/DD-BVMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .