Niskie stężenie tlenu w porównaniu z powietrzem. Hodowla kompleksów Cumulus-oocyt CAPA-IVM
Wpływ niskiego stężenia tlenu w porównaniu ze stężeniem tlenu w powietrzu podczas dojrzewania in vitro z dwufazową kulturą kapacytacji-IVM (CAPA-IVM) ludzkich kompleksów wzgórek-oocyt u pacjentów z PCOS: badanie pilotażowe dotyczące oocytów rodzeństwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dojrzewanie oocytów in vitro (IVM) to alternatywne podejście do technologii wspomaganego rozrodu (ART), którego zaletą jest minimalna stymulacja, co skutkuje zmniejszeniem skutków ubocznych i ryzyka związanych z hormonami, szczególnie u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Oocyty pobrane do procedur IVM pochodzą z różnorodnej puli pęcherzyków o średniej średnicy od 2 do 10 mm i charakteryzują się zmiennymi cechami komórkowymi i molekularnymi, które wskazują na ich niedojrzałość. Dlatego opracowanie systemu hodowli IVM, który mógłby umożliwić i usprawnić nabywanie i synchronizację kompetencji mejotycznych i rozwojowych przed wznowieniem mejotycznym, jest niezbędne do optymalizacji ludzkich protokołów IVM.
Wykazano, że IVM z etapem wstępnego dojrzewania, znanym jako IVM pojemnościowy (CAPA-IVM), poprawia wydolność ludzkich oocytów dojrzewających in vitro i skutkuje żywymi narodzinami. W hodowli przed dojrzewaniem CAPA-IVM wykorzystuje się peptyd natriuretyczny typu C (CNP), a dojrzewanie odbywa się w obecności amfireguliny (AREG), z których oba są związkami fizjologicznymi, które, jak wykazano, zapobiegają spontanicznemu wznowieniu mejozy oocytów ( CNP) i wzmacniają kompetencje oocytów (AREG) podczas IVM.
Dotychczasowe wyniki badań pilotażowych wykazały, że CAPA-IVM zwiększa tempo dojrzewania oocytów, dobrą jakość zarodków w 3. dniu i dobrą jakość blastocyst, w efekcie czego uzyskano wyższy uzysk zarodków w porównaniu ze standardowym IVM. Ponadto zgłoszony skumulowany współczynnik żywych urodzeń po zastosowaniu CAPA-IVM i jego równoważność w porównaniu ze skumulowanym współczynnikiem żywych urodzeń przy standardowym zapłodnieniu in vitro podkreślają użyteczność kliniczną i potencjał tego podejścia. Udoskonalenia w systemie hodowli mogłyby zwiększyć skuteczność CAPA-IVM, ale należy je zbadać.
Stężenie tlenu podczas procesu IVM odgrywa kluczową rolę w dojrzewaniu oocytów. Stosowanie stężenia tlenu wyższego niż fizjologiczne może prowadzić do uszkodzenia komórek i wpływać na rozwój zarodka. Ostatnie badania na myszach sugerują stosowanie niższych stężeń tlenu w celu poprawy wyników IVM. Jednak skuteczność stosowania niższych stężeń tlenu w ludzkim IVM pozostaje nieudowodniona. Dlatego też niniejsze badanie pilotażowe ma na celu porównanie skuteczności warunków o niższym stężeniu tlenu w porównaniu z tlenem z powietrza w badaniu CAPA-IVM na wyniki embriologiczne u kobiet z PCOS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≤38 lat
- W przypadku policystycznych jajników: co najmniej 25 pęcherzyków (2-9 mm) w całym jajniku i/lub zwiększona objętość jajnika (>10ml)
- Posiadanie co najmniej 20 pęcherzyków w dniu OPU
- Pacjenci wyrażają zgodę na hodowlę zarodków do blastocysty
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki z ciężkim czynnikiem męskim (stężenie <5 milionów/ml, kryptozoospermia, azoospermia)
- Dawstwo oocytów
- Przedimplantacyjne badania genetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kultura CAPA-IVM o niskim stężeniu tlenu
Połowa COC była hodowana w etapie CAPA i IVM w niskim stężeniu tlenu (5%) i 6% dwutlenku węgla w temperaturze 37 stopni
|
Kompleksy Cumulus-oocyt (COC) będą hodowane w CAPA-IVM przez 24 godziny kapacytacji, a następnie dojrzewają przez 30 godzin.
Pierwsza grupa będzie hodowana w niskim stężeniu tlenu (5% tlenu) i 6% dwutlenku węgla w temperaturze 37 stopni.
Druga grupa będzie hodowana w powietrzu o stężeniu tlenu (20% tlenu) i 6% dwutlenku węgla w temperaturze 37 stopni.
|
|
Eksperymentalny: Stężenie tlenu w powietrzu Kultura CAPA-IVM
Połowę COC hodowano w etapie CAPA i etapie IVM w stężeniu tlenu w powietrzu (20%) i 6% dwutlenku węgla w temperaturze 37 stopni
|
Kompleksy Cumulus-oocyt (COC) będą hodowane w CAPA-IVM przez 24 godziny kapacytacji, a następnie dojrzewają przez 30 godzin.
Pierwsza grupa będzie hodowana w niskim stężeniu tlenu (5% tlenu) i 6% dwutlenku węgla w temperaturze 37 stopni.
Druga grupa będzie hodowana w powietrzu o stężeniu tlenu (20% tlenu) i 6% dwutlenku węgla w temperaturze 37 stopni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba blastocyst
Ramy czasowe: Co najmniej 5 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
Liczba uzyskanych blastocyst
|
Co najmniej 5 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
|
Zdefiniowane jako obecność więcej niż jednego worka podczas USG we wczesnej ciąży (6-8 tydzień ciąży)
|
5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
|
|
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Dwa dni po pobraniu oocytów
|
Liczba oocytów, które po dojrzewaniu mają ciało polarne
|
Dwa dni po pobraniu oocytów
|
|
Liczba prawidłowo zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: 16-18 godzin po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika
|
Liczba oocytów, które mają 2 przedjądrowe
|
16-18 godzin po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika
|
|
Liczba zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: Co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
Liczba uzyskanych zarodków w dniu 3
|
Co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
|
Liczba dobrej jakości zarodków dnia 3
Ramy czasowe: Co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
Liczba uzyskanych dobrej jakości zarodków w dniu 3
|
Co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
|
Liczba blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: Co najmniej 5 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
Liczba uzyskanych blastocyst dobrej jakości
|
Co najmniej 5 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
|
Liczba zeszklonych blastocyst
Ramy czasowe: Co najmniej 5 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
Liczba uzyskanych zeszklonych blastocyst
|
Co najmniej 5 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
|
|
Pozytywny test ciążowy
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od zakończenia pierwszego zamrożonego transferu zarodków
|
Poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy większy niż 25 mIU/ml
|
Po 2 tygodniach od zakończenia pierwszego zamrożonego transferu zarodków
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
|
Co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w badaniu ultrasonograficznym w 7. tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca
|
5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
|
Zdefiniowana jako ciąża z wykrywalnym tętnem w 12. tygodniu ciąży lub później, po zakończeniu pierwszego przeniesienia
|
W 12 tygodniu ciąży
|
|
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po przeniesieniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
|
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę przeniesionych zarodków
|
3 tygodnie po przeniesieniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
|
utrata ciąży w <12 tygodniu
|
w 12 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Preis KA, Seidel GE Jr, Gardner DK. Reduced oxygen concentration improves the developmental competence of mouse oocytes following in vitro maturation. Mol Reprod Dev. 2007 Jul;74(7):893-903. doi: 10.1002/mrd.20655.
- Akin N, Ates G, von Mengden L, Herta AC, Meriggioli C, Billooye K, Stocker WA, Ghesquiere B, Harrison CA, Cools W, Klamt F, Massie A, Smitz J, Anckaert E. Effects of lactate, super-GDF9, and low oxygen tension during bi-phasic in vitro maturation on the bioenergetic profiles of mouse cumulus-oocyte complexdagger. Biol Reprod. 2023 Oct 13;109(4):432-449. doi: 10.1093/biolre/ioad085.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/23/DD-BVMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .