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Niedrige vs. Luftsauerstoffkonzentration CAPA-IVM-Kultur von Cumulus-Oozyten-Komplexen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Auswirkung einer niedrigen Sauerstoffkonzentration im Vergleich zur Luftsauerstoffkonzentration bei der In-vitro-Reifung mit biphasischer Kapazitäts-IVM (CAPA-IVM)-Kultur menschlicher Cumulus-Oozyten-Komplexe bei PCOS-Patienten: eine Pilotstudie zu Geschwister-Oozyten

IVM mit einem Vorreifungsschritt, bekannt als Kapazitations-IVM (CAPA-IVM), hat eine verbesserte Reifung menschlicher Eizellen in vitro und erfolgreiche Lebendgeburten gezeigt. Allerdings hat CAPA-IVM im Vergleich zu herkömmlichen IVF/ICSI-Zyklen geringere Embryonenbildungsraten gezeigt. Um das CAPA-IVM-Kultursystem zu optimieren, zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Auswirkungen niedriger Sauerstoffkonzentrationen im Vergleich zu Luftsauerstoffkonzentrationen auf die embryonalen Ergebnisse bei PCOS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die In-vitro-Reifung von Eizellen (IVM) ist ein alternativer Ansatz zur assistierten Reproduktionstechnologie (ART), der den Vorteil einer minimalen Stimulation bietet, was zu geringeren hormonbedingten Nebenwirkungen und Risiken führt, insbesondere bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Für IVM-Verfahren gewonnene Eizellen stammen aus einem vielfältigen Follikelpool mit einem durchschnittlichen Durchmesser zwischen 2 und 10 mm und zeichnen sich durch variable zelluläre und molekulare Eigenschaften aus, die auf ihren unreifen Status hinweisen. Daher ist die Entwicklung eines IVM-Kultursystems, das den Erwerb und die Synchronisierung meiotischer und Entwicklungskompetenz vor der meiotischen Wiederaufnahme ermöglichen und verbessern könnte, für die Optimierung menschlicher IVM-Protokolle von wesentlicher Bedeutung.

IVM mit einem Vorreifungsschritt, bekannt als Kapazitations-IVM (CAPA-IVM), verbessert nachweislich die Kompetenz menschlicher Eizellen, die in vitro gereift sind, und führt zu Lebendgeburten. Die Vorreifungskultur von CAPA-IVM nutzt natriuretisches Peptid (CNP) vom C-Typ und die Reifung findet in Gegenwart von Amphiregulin (AREG) statt. Beides sind physiologische Verbindungen, die nachweislich die spontane meiotische Wiederaufnahme von Eizellen verhindern ( CNP) und verbessern die Eizellenkompetenz (AREG) während der IVM.

Bisherige Ergebnisse von Pilotstudien haben gezeigt, dass CAPA-IVM die Reifungsraten der Eizellen, Embryonen guter Qualität am Tag 3 und Blastozysten guter Qualität erhöht, was zu einer höheren Embryonenausbeute im Vergleich zu Standard-IVM führte. Darüber hinaus unterstreichen die gemeldete kumulative Lebendgeburtenrate nach der Anwendung von CAPA-IVM und ihre Nichtunterlegenheit gegenüber der kumulativen Lebendgeburtenrate bei standardmäßiger In-vitro-Fertilisation den klinischen Nutzen und das Potenzial dieses Ansatzes. Verbesserungen im Kultursystem könnten CAPA-IVM effektiver machen, diese müssen jedoch untersucht werden.

Die Sauerstoffkonzentration während des IVM-Prozesses spielt eine entscheidende Rolle bei der Reifung der Eizelle. Die Verwendung von Sauerstoffkonzentrationen, die über dem physiologischen Niveau liegen, kann zu Zellschäden führen und die Embryonalentwicklung beeinträchtigen. Jüngste Studien an Mäusen deuten darauf hin, dass niedrigere Sauerstoffkonzentrationen zur Verbesserung der IVM-Ergebnisse eingesetzt werden können. Die Wirksamkeit der Verwendung niedrigerer Sauerstoffkonzentrationen bei der menschlichen IVM ist jedoch noch nicht bewiesen. Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Wirksamkeit von Bedingungen mit niedrigerer Sauerstoffkonzentration im Vergleich zu Luftsauerstoff in CAPA-IVM auf embryologische Ergebnisse bei PCOS-Frauen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤38 Jahre
  • Polyzystische Eierstockmorphologie: mindestens 25 Follikel (2–9 mm) im gesamten Eierstock und/oder erhöhtes Eierstockvolumen (>10 ml)
  • Am OPU-Tag mindestens 20 Follikel haben
  • Die Patienten stimmen der Kultivierung von Embryonen für die Blastozyste zu

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit schwerem männlichen Faktor (Konzentration <5 Millionen/ml, Kryptozoospermie, Azoospermie)
  • Eizellenspende
  • Gentests vor der Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAPA-IVM-Kultur mit niedriger Sauerstoffkonzentration
Die Hälfte der COCs wurde im CAPA-Schritt und im IVM-Schritt bei einer niedrigen Sauerstoffkonzentration (5 %) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert
Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC) werden in CAPA-IVM 24 Stunden lang kultiviert, gefolgt von einer 30-stündigen Reifung. Die erste Gruppe wird bei niedriger Sauerstoffkonzentration (5 % Sauerstoff) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert. Die zweite Gruppe wird bei einer Luftsauerstoffkonzentration (20 % Sauerstoff) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert.
Experimental: Luftsauerstoffkonzentration CAPA-IVM-Kultur
Die Hälfte der COCs wurde im CAPA-Schritt und im IVM-Schritt bei einer Luftsauerstoffkonzentration (20 %) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert
Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC) werden in CAPA-IVM 24 Stunden lang kultiviert, gefolgt von einer 30-stündigen Reifung. Die erste Gruppe wird bei niedriger Sauerstoffkonzentration (5 % Sauerstoff) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert. Die zweite Gruppe wird bei einer Luftsauerstoffkonzentration (20 % Sauerstoff) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl der erhaltenen Blastozysten
Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel beim Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Entnahme der Eizellen
Anzahl der Eizellen, die nach der Reifung einen Polkörper besitzen
Zwei Tage nach der Entnahme der Eizellen
Anzahl normal befruchteter Eizellen
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl der Eizellen mit 2 Vorkernen
16–18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl der Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: Mindestens 3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl der erhaltenen Tag-3-Embryonen
Mindestens 3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl qualitativ hochwertiger Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: Mindestens 3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl der erhaltenen Tag-3-Embryonen guter Qualität
Mindestens 3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl der erhaltenen Blastozysten guter Qualität
Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl der vitrifizierten Blastozysten
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Anzahl der erhaltenen vitrifizierten Blastozysten
Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Positiver Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss des ersten Transfers gefrorener Embryonen
Der Serumspiegel an humanem Choriongonadotropin liegt über 25 mIU/ml
2 Wochen nach Abschluss des ersten Transfers gefrorener Embryonen
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Platzierung des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Mindestens ein Fruchtsack im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Erkennung der Herzschlagaktivität
5 Wochen nach der Platzierung des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Definiert als Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
In der 12. Schwangerschaftswoche
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
Definiert als die Anzahl der Fruchtblasen pro Anzahl übertragener Embryonen
3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
Fehlgeburt
Zeitfenster: in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsverlust nach <12 Wochen
in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur IVM

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