- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06087354
Niedrige vs. Luftsauerstoffkonzentration CAPA-IVM-Kultur von Cumulus-Oozyten-Komplexen
Auswirkung einer niedrigen Sauerstoffkonzentration im Vergleich zur Luftsauerstoffkonzentration bei der In-vitro-Reifung mit biphasischer Kapazitäts-IVM (CAPA-IVM)-Kultur menschlicher Cumulus-Oozyten-Komplexe bei PCOS-Patienten: eine Pilotstudie zu Geschwister-Oozyten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die In-vitro-Reifung von Eizellen (IVM) ist ein alternativer Ansatz zur assistierten Reproduktionstechnologie (ART), der den Vorteil einer minimalen Stimulation bietet, was zu geringeren hormonbedingten Nebenwirkungen und Risiken führt, insbesondere bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Für IVM-Verfahren gewonnene Eizellen stammen aus einem vielfältigen Follikelpool mit einem durchschnittlichen Durchmesser zwischen 2 und 10 mm und zeichnen sich durch variable zelluläre und molekulare Eigenschaften aus, die auf ihren unreifen Status hinweisen. Daher ist die Entwicklung eines IVM-Kultursystems, das den Erwerb und die Synchronisierung meiotischer und Entwicklungskompetenz vor der meiotischen Wiederaufnahme ermöglichen und verbessern könnte, für die Optimierung menschlicher IVM-Protokolle von wesentlicher Bedeutung.
IVM mit einem Vorreifungsschritt, bekannt als Kapazitations-IVM (CAPA-IVM), verbessert nachweislich die Kompetenz menschlicher Eizellen, die in vitro gereift sind, und führt zu Lebendgeburten. Die Vorreifungskultur von CAPA-IVM nutzt natriuretisches Peptid (CNP) vom C-Typ und die Reifung findet in Gegenwart von Amphiregulin (AREG) statt. Beides sind physiologische Verbindungen, die nachweislich die spontane meiotische Wiederaufnahme von Eizellen verhindern ( CNP) und verbessern die Eizellenkompetenz (AREG) während der IVM.
Bisherige Ergebnisse von Pilotstudien haben gezeigt, dass CAPA-IVM die Reifungsraten der Eizellen, Embryonen guter Qualität am Tag 3 und Blastozysten guter Qualität erhöht, was zu einer höheren Embryonenausbeute im Vergleich zu Standard-IVM führte. Darüber hinaus unterstreichen die gemeldete kumulative Lebendgeburtenrate nach der Anwendung von CAPA-IVM und ihre Nichtunterlegenheit gegenüber der kumulativen Lebendgeburtenrate bei standardmäßiger In-vitro-Fertilisation den klinischen Nutzen und das Potenzial dieses Ansatzes. Verbesserungen im Kultursystem könnten CAPA-IVM effektiver machen, diese müssen jedoch untersucht werden.
Die Sauerstoffkonzentration während des IVM-Prozesses spielt eine entscheidende Rolle bei der Reifung der Eizelle. Die Verwendung von Sauerstoffkonzentrationen, die über dem physiologischen Niveau liegen, kann zu Zellschäden führen und die Embryonalentwicklung beeinträchtigen. Jüngste Studien an Mäusen deuten darauf hin, dass niedrigere Sauerstoffkonzentrationen zur Verbesserung der IVM-Ergebnisse eingesetzt werden können. Die Wirksamkeit der Verwendung niedrigerer Sauerstoffkonzentrationen bei der menschlichen IVM ist jedoch noch nicht bewiesen. Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Wirksamkeit von Bedingungen mit niedrigerer Sauerstoffkonzentration im Vergleich zu Luftsauerstoff in CAPA-IVM auf embryologische Ergebnisse bei PCOS-Frauen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huy H Pham
- Telefonnummer: +84 966145510
- E-Mail: huy.ph@myduchospital.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anh TL Vu
- Telefonnummer: +84 389565849
- E-Mail: anh.vtl@myduchospital.vn
Studienorte
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-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- My Duc Hospital
-
Kontakt:
- Tuong M Ho, MSc, MD
- Telefonnummer: +84 90 3633377
- E-Mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≤38 Jahre
- Polyzystische Eierstockmorphologie: mindestens 25 Follikel (2–9 mm) im gesamten Eierstock und/oder erhöhtes Eierstockvolumen (>10 ml)
- Am OPU-Tag mindestens 20 Follikel haben
- Die Patienten stimmen der Kultivierung von Embryonen für die Blastozyste zu
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit schwerem männlichen Faktor (Konzentration <5 Millionen/ml, Kryptozoospermie, Azoospermie)
- Eizellenspende
- Gentests vor der Implantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CAPA-IVM-Kultur mit niedriger Sauerstoffkonzentration
Die Hälfte der COCs wurde im CAPA-Schritt und im IVM-Schritt bei einer niedrigen Sauerstoffkonzentration (5 %) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert
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Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC) werden in CAPA-IVM 24 Stunden lang kultiviert, gefolgt von einer 30-stündigen Reifung.
Die erste Gruppe wird bei niedriger Sauerstoffkonzentration (5 % Sauerstoff) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert.
Die zweite Gruppe wird bei einer Luftsauerstoffkonzentration (20 % Sauerstoff) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert.
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Experimental: Luftsauerstoffkonzentration CAPA-IVM-Kultur
Die Hälfte der COCs wurde im CAPA-Schritt und im IVM-Schritt bei einer Luftsauerstoffkonzentration (20 %) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert
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Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC) werden in CAPA-IVM 24 Stunden lang kultiviert, gefolgt von einer 30-stündigen Reifung.
Die erste Gruppe wird bei niedriger Sauerstoffkonzentration (5 % Sauerstoff) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert.
Die zweite Gruppe wird bei einer Luftsauerstoffkonzentration (20 % Sauerstoff) und 6 % Kohlendioxid bei 37 Grad kultiviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl der erhaltenen Blastozysten
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Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
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Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel beim Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
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5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
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Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Entnahme der Eizellen
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Anzahl der Eizellen, die nach der Reifung einen Polkörper besitzen
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Zwei Tage nach der Entnahme der Eizellen
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Anzahl normal befruchteter Eizellen
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl der Eizellen mit 2 Vorkernen
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16–18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl der Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: Mindestens 3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl der erhaltenen Tag-3-Embryonen
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Mindestens 3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl qualitativ hochwertiger Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: Mindestens 3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl der erhaltenen Tag-3-Embryonen guter Qualität
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Mindestens 3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl der erhaltenen Blastozysten guter Qualität
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Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl der vitrifizierten Blastozysten
Zeitfenster: Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Anzahl der erhaltenen vitrifizierten Blastozysten
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Mindestens 5 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
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Positiver Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss des ersten Transfers gefrorener Embryonen
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Der Serumspiegel an humanem Choriongonadotropin liegt über 25 mIU/ml
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2 Wochen nach Abschluss des ersten Transfers gefrorener Embryonen
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Platzierung des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
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Mindestens ein Fruchtsack im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Erkennung der Herzschlagaktivität
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5 Wochen nach der Platzierung des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
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Definiert als Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
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In der 12. Schwangerschaftswoche
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Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
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Definiert als die Anzahl der Fruchtblasen pro Anzahl übertragener Embryonen
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3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
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Fehlgeburt
Zeitfenster: in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Schwangerschaftsverlust nach <12 Wochen
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in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Preis KA, Seidel GE Jr, Gardner DK. Reduced oxygen concentration improves the developmental competence of mouse oocytes following in vitro maturation. Mol Reprod Dev. 2007 Jul;74(7):893-903. doi: 10.1002/mrd.20655.
- Akin N, Ates G, von Mengden L, Herta AC, Meriggioli C, Billooye K, Stocker WA, Ghesquiere B, Harrison CA, Cools W, Klamt F, Massie A, Smitz J, Anckaert E. Effects of lactate, super-GDF9, and low oxygen tension during bi-phasic in vitro maturation on the bioenergetic profiles of mouse cumulus-oocyte complexdagger. Biol Reprod. 2023 Oct 13;109(4):432-449. doi: 10.1093/biolre/ioad085.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/23/DD-BVMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IVM
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