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Concentrazione bassa di ossigeno nell'aria rispetto a Coltura CAPA-IVM di complessi cumulo-ovocita

30 maggio 2024 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Effetto della bassa concentrazione di ossigeno nell'aria rispetto alla maturazione in vitro con coltura di capacitazione bifasica-IVM (CAPA-IVM) di complessi cumulo-ovociti umani in pazienti con PCOS: uno studio pilota su ovociti fratelli

L'IVM con una fase di pre-maturazione, nota come capacitazione IVM (CAPA-IVM), ha dimostrato una maggiore maturazione degli ovociti umani in vitro e nati vivi di successo. Tuttavia, CAPA-IVM ha mostrato tassi più bassi di formazione di embrioni rispetto ai cicli IVF/ICSI convenzionali. Per ottimizzare il sistema di coltura CAPA-IVM, questo studio pilota mira a valutare l'impatto di basse concentrazioni di ossigeno rispetto alle concentrazioni di ossigeno nell'aria sugli esiti embrionali nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maturazione in vitro degli ovociti (IVM) è un approccio alternativo alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) che presenta il vantaggio di una stimolazione minima, con conseguente riduzione degli effetti collaterali e dei rischi legati agli ormoni, soprattutto nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Gli ovociti recuperati per le procedure IVM derivano da un pool diversificato di follicoli con un diametro medio compreso tra 2 e 10 mm e sono caratterizzati da attributi cellulari e molecolari variabili che indicano il loro stato immaturo. Pertanto, lo sviluppo di un sistema di cultura IVM che possa consentire e migliorare l'acquisizione e la sincronizzazione della competenza meiotica e di sviluppo prima della ripresa meiotica è essenziale per ottimizzare i protocolli IVM umani.

È stato dimostrato che l'IVM con una fase di pre-maturazione, nota come capacitazione IVM (CAPA-IVM), migliora la competenza degli ovociti umani maturati in vitro e dà luogo a nati vivi. La coltura pre-maturazione di CAPA-IVM utilizza il peptide natriuretico di tipo C (CNP) e la maturazione avviene in presenza di anfiregulina (AREG), entrambi composti fisiologici che hanno dimostrato di prevenire la ripresa meiotica spontanea degli ovociti ( CNP) e migliorare la competenza degli ovociti (AREG) durante l'IVM.

Ad oggi, i risultati degli studi pilota hanno dimostrato che CAPA-IVM aumenta i tassi di maturazione degli ovociti, embrioni di buona qualità al terzo giorno e blastocisti di buona qualità, con il risultato che è stata ottenuta una resa embrionale più elevata rispetto all’IVM standard. Inoltre, il tasso cumulativo di nati vivi riportato dopo l’uso di CAPA-IVM e la sua non inferiorità rispetto al tasso cumulativo di nati vivi con fecondazione in vitro standard evidenziano l’utilità clinica e il potenziale di questo approccio. I miglioramenti nel sistema culturale potrebbero rendere il CAPA-IVM più efficace, ma questi aspetti devono essere studiati.

La concentrazione di ossigeno durante il processo IVM svolge un ruolo cruciale nella maturazione degli ovociti. L'uso di concentrazioni di ossigeno superiori ai livelli fisiologici può portare a danni cellulari e influenzare lo sviluppo dell'embrione. Recenti studi sui topi hanno suggerito l’utilizzo di concentrazioni di ossigeno inferiori per migliorare i risultati dell’IVM. Tuttavia, l’efficacia dell’utilizzo di concentrazioni di ossigeno inferiori nell’IVM umano rimane non dimostrata. Pertanto, questo studio pilota mira a confrontare l’efficacia delle condizioni di concentrazione di ossigeno inferiore rispetto all’ossigeno atmosferico nel CAPA-IVM sugli esiti embriologici nelle donne con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤38 anni
  • Avere morfologia dell'ovaio policistico: almeno 25 follicoli (2-9 mm) in tutta l'ovaia e/o aumento del volume ovarico (>10 ml)
  • Avere almeno 20 follicoli nel giorno OPU
  • I pazienti acconsentono alla coltura degli embrioni nella blastocisti

Criteri di esclusione:

  • Casi con fattore maschile grave (concentrazione <5 milioni/ml, criptozoospermia, azoospermia)
  • Donazione di ovociti
  • Test genetici preimpianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltura CAPA-IVM a bassa concentrazione di ossigeno
La metà dei COC è stata coltivata nella fase CAPA e nella fase IVM in una bassa concentrazione di ossigeno (5%) e 6% di anidride carbonica a 37 gradi
I complessi cumulo-ovociti (COC) saranno coltivati ​​in CAPA-IVM capacitazione per 24 ore seguita da maturazione per 30 ore. Il primo gruppo verrà coltivato in una bassa concentrazione di ossigeno (5% di ossigeno), 6% di anidride carbonica a 37 gradi. Il secondo gruppo verrà coltivato in concentrazione di ossigeno nell'aria (20% di ossigeno), 6% di anidride carbonica a 37 gradi.
Sperimentale: Concentrazione di ossigeno nell'aria Coltura CAPA-IVM
La metà dei COC è stata coltivata nella fase CAPA e nella fase IVM in una concentrazione di ossigeno nell'aria (20%) e 6% di anidride carbonica a 37 gradi
I complessi cumulo-ovociti (COC) saranno coltivati ​​in CAPA-IVM capacitazione per 24 ore seguita da maturazione per 30 ore. Il primo gruppo verrà coltivato in una bassa concentrazione di ossigeno (5% di ossigeno), 6% di anidride carbonica a 37 gradi. Il secondo gruppo verrà coltivato in concentrazione di ossigeno nell'aria (20% di ossigeno), 6% di anidride carbonica a 37 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di blastocisti
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di blastocisti ottenute
Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Definita come presenza di più di una sacca all'ecografia precoce della gravidanza (6-8 settimane di gestazione)
5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Numero di ovociti maturati
Lasso di tempo: Due giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti che presentano un corpo polare dopo la maturazione
Due giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti fecondati normali
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di ovociti che hanno 2 pronucleari
16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di embrioni al terzo giorno
Lasso di tempo: Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di embrioni ottenuti al terzo giorno
Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di embrioni di buona qualità al terzo giorno
Lasso di tempo: Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di embrioni di buona qualità ottenuti al terzo giorno
Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di blastocisti di buona qualità ottenute
Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di blastocisti vetrificate
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Numero di blastocisti vetrificate ottenute
Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: A 2 settimane dal completamento del primo trasferimento di embrioni congelati
Livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 25 mIU/mL
A 2 settimane dal completamento del primo trasferimento di embrioni congelati
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Almeno un sacco gestazionale all'ecografia alla 7a settimana di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Alla 12a settimana di gestazione
Definita come gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile alla 12a settimana di gestazione o oltre, dopo il completamento del primo trasferimento
Alla 12a settimana di gestazione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Definito come il numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
perdita di gravidanza a <12 settimane
a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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