- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06087354
Concentrazione bassa di ossigeno nell'aria rispetto a Coltura CAPA-IVM di complessi cumulo-ovocita
Effetto della bassa concentrazione di ossigeno nell'aria rispetto alla maturazione in vitro con coltura di capacitazione bifasica-IVM (CAPA-IVM) di complessi cumulo-ovociti umani in pazienti con PCOS: uno studio pilota su ovociti fratelli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maturazione in vitro degli ovociti (IVM) è un approccio alternativo alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) che presenta il vantaggio di una stimolazione minima, con conseguente riduzione degli effetti collaterali e dei rischi legati agli ormoni, soprattutto nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Gli ovociti recuperati per le procedure IVM derivano da un pool diversificato di follicoli con un diametro medio compreso tra 2 e 10 mm e sono caratterizzati da attributi cellulari e molecolari variabili che indicano il loro stato immaturo. Pertanto, lo sviluppo di un sistema di cultura IVM che possa consentire e migliorare l'acquisizione e la sincronizzazione della competenza meiotica e di sviluppo prima della ripresa meiotica è essenziale per ottimizzare i protocolli IVM umani.
È stato dimostrato che l'IVM con una fase di pre-maturazione, nota come capacitazione IVM (CAPA-IVM), migliora la competenza degli ovociti umani maturati in vitro e dà luogo a nati vivi. La coltura pre-maturazione di CAPA-IVM utilizza il peptide natriuretico di tipo C (CNP) e la maturazione avviene in presenza di anfiregulina (AREG), entrambi composti fisiologici che hanno dimostrato di prevenire la ripresa meiotica spontanea degli ovociti ( CNP) e migliorare la competenza degli ovociti (AREG) durante l'IVM.
Ad oggi, i risultati degli studi pilota hanno dimostrato che CAPA-IVM aumenta i tassi di maturazione degli ovociti, embrioni di buona qualità al terzo giorno e blastocisti di buona qualità, con il risultato che è stata ottenuta una resa embrionale più elevata rispetto all’IVM standard. Inoltre, il tasso cumulativo di nati vivi riportato dopo l’uso di CAPA-IVM e la sua non inferiorità rispetto al tasso cumulativo di nati vivi con fecondazione in vitro standard evidenziano l’utilità clinica e il potenziale di questo approccio. I miglioramenti nel sistema culturale potrebbero rendere il CAPA-IVM più efficace, ma questi aspetti devono essere studiati.
La concentrazione di ossigeno durante il processo IVM svolge un ruolo cruciale nella maturazione degli ovociti. L'uso di concentrazioni di ossigeno superiori ai livelli fisiologici può portare a danni cellulari e influenzare lo sviluppo dell'embrione. Recenti studi sui topi hanno suggerito l’utilizzo di concentrazioni di ossigeno inferiori per migliorare i risultati dell’IVM. Tuttavia, l’efficacia dell’utilizzo di concentrazioni di ossigeno inferiori nell’IVM umano rimane non dimostrata. Pertanto, questo studio pilota mira a confrontare l’efficacia delle condizioni di concentrazione di ossigeno inferiore rispetto all’ossigeno atmosferico nel CAPA-IVM sugli esiti embriologici nelle donne con PCOS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- My Duc Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≤38 anni
- Avere morfologia dell'ovaio policistico: almeno 25 follicoli (2-9 mm) in tutta l'ovaia e/o aumento del volume ovarico (>10 ml)
- Avere almeno 20 follicoli nel giorno OPU
- I pazienti acconsentono alla coltura degli embrioni nella blastocisti
Criteri di esclusione:
- Casi con fattore maschile grave (concentrazione <5 milioni/ml, criptozoospermia, azoospermia)
- Donazione di ovociti
- Test genetici preimpianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coltura CAPA-IVM a bassa concentrazione di ossigeno
La metà dei COC è stata coltivata nella fase CAPA e nella fase IVM in una bassa concentrazione di ossigeno (5%) e 6% di anidride carbonica a 37 gradi
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I complessi cumulo-ovociti (COC) saranno coltivati in CAPA-IVM capacitazione per 24 ore seguita da maturazione per 30 ore.
Il primo gruppo verrà coltivato in una bassa concentrazione di ossigeno (5% di ossigeno), 6% di anidride carbonica a 37 gradi.
Il secondo gruppo verrà coltivato in concentrazione di ossigeno nell'aria (20% di ossigeno), 6% di anidride carbonica a 37 gradi.
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Sperimentale: Concentrazione di ossigeno nell'aria Coltura CAPA-IVM
La metà dei COC è stata coltivata nella fase CAPA e nella fase IVM in una concentrazione di ossigeno nell'aria (20%) e 6% di anidride carbonica a 37 gradi
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I complessi cumulo-ovociti (COC) saranno coltivati in CAPA-IVM capacitazione per 24 ore seguita da maturazione per 30 ore.
Il primo gruppo verrà coltivato in una bassa concentrazione di ossigeno (5% di ossigeno), 6% di anidride carbonica a 37 gradi.
Il secondo gruppo verrà coltivato in concentrazione di ossigeno nell'aria (20% di ossigeno), 6% di anidride carbonica a 37 gradi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di blastocisti
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di blastocisti ottenute
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Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Definita come presenza di più di una sacca all'ecografia precoce della gravidanza (6-8 settimane di gestazione)
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5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Numero di ovociti maturati
Lasso di tempo: Due giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti che presentano un corpo polare dopo la maturazione
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Due giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti fecondati normali
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di ovociti che hanno 2 pronucleari
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16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di embrioni al terzo giorno
Lasso di tempo: Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di embrioni ottenuti al terzo giorno
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Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di embrioni di buona qualità al terzo giorno
Lasso di tempo: Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di embrioni di buona qualità ottenuti al terzo giorno
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Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di blastocisti di buona qualità ottenute
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Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di blastocisti vetrificate
Lasso di tempo: Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Numero di blastocisti vetrificate ottenute
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Almeno 5 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: A 2 settimane dal completamento del primo trasferimento di embrioni congelati
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Livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 25 mIU/mL
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A 2 settimane dal completamento del primo trasferimento di embrioni congelati
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Almeno un sacco gestazionale all'ecografia alla 7a settimana di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
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5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Alla 12a settimana di gestazione
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Definita come gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile alla 12a settimana di gestazione o oltre, dopo il completamento del primo trasferimento
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Alla 12a settimana di gestazione
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Definito come il numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
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3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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perdita di gravidanza a <12 settimane
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a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Preis KA, Seidel GE Jr, Gardner DK. Reduced oxygen concentration improves the developmental competence of mouse oocytes following in vitro maturation. Mol Reprod Dev. 2007 Jul;74(7):893-903. doi: 10.1002/mrd.20655.
- Akin N, Ates G, von Mengden L, Herta AC, Meriggioli C, Billooye K, Stocker WA, Ghesquiere B, Harrison CA, Cools W, Klamt F, Massie A, Smitz J, Anckaert E. Effects of lactate, super-GDF9, and low oxygen tension during bi-phasic in vitro maturation on the bioenergetic profiles of mouse cumulus-oocyte complexdagger. Biol Reprod. 2023 Oct 13;109(4):432-449. doi: 10.1093/biolre/ioad085.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/23/DD-BVMD
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