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환자-제공자 의사소통을 개선하여 PTSD 치료 결과 향상 (AWARE)

2026년 3월 27일 업데이트: Boston University
이 임상시험의 목적은 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 기존 치료법이 개선될 수 있는지 알아보는 것입니다. PTSD에 대한 두 가지 치료법인 인지 처리 요법(CPT)과 장기간 노출(PE)이 연구됩니다. CPT와 PE는 널리 이용 가능한 효과적인 치료법이지만, 이러한 치료법에서 환자 결과를 개선하려면 중재가 필요합니다. 연구자들은 환자의 치료 경험에 대한 환자와 치료사 간의 의사소통을 개선함으로써 CPT 및 PE를 향상시키기 위한 건강 의사소통 전략을 사용하여 설계된 AWARE(Amplifying Response and Engagement)를 위한 보조 쓰기 중재를 개발했습니다. 본 연구에서는 CPT 및 PE에 AWARE를 추가하는 것이 AWARE 없이 평소와 같이 제공되는 CPT 및 PE에 비해 더 나은 치료 결과로 이어질지 여부를 조사할 것입니다. AWARE에는 환자에게 치료 경험에 대해 묻는 간단한 글쓰기 작업과 환자의 치료 경험에 대한 환자-치료사 의사소통을 개선하기 위한 안내 치료사 응답이 포함되어 있습니다. 연구의 첫 번째 단계(사례 시리즈 단계)에서는 AWARE가 포함된 CPT 또는 PE가 PTSD가 있는 성인 4명에게 제공되어 CPT 및 PE에 AWARE를 추가하는 파일럿 테스트를 수행하고 환자 및 제공자 피드백을 구하며 AWARE를 개선합니다. 등록한 처음 4명의 참가자는 사례 시리즈의 일부가 되며 AWARE와 함께 CPT 또는 PE를 받게 됩니다. 그런 다음 연구의 두 번째 단계인 무작위 대조 시험(RCT) 단계에서 조사관은 PTSD가 있는 성인 50명을 추가로 등록하여 무작위로 할당(예: 동전 던지기)하여 평소대로 CPT/PE를 받거나 CPT/PE를 받도록 합니다. AWARE와 함께. 25명의 참가자는 AWARE가 포함된 CPT/PE에 무작위로 배정되고 25명의 참가자는 평소대로 제공되는 CPT/PE를 받도록 무작위로 배정될 것으로 예상됩니다. RCT 단계의 목표는 AWARE가 환자에게 수용 가능한지, CPT 및 PE에 AWARE를 추가하는 것이 가능한지, CPT 및 PE에 AWARE를 추가하면 CPT/PE에 비해 환자-치료사 의사소통 및 치료 결과가 향상되는지 여부를 연구하는 것입니다. 보통의.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • 모병
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PTSD 진단
  • 최소 4주 동안 정신과 약물 복용이 안정적임

제외 기준:

  • 현재 불안정한 양극성 장애
  • 현재 정신병
  • 의도나 계획을 가지고 현재 적극적으로 자살 또는 살인을 생각하고 있음
  • 즉각적인 치료가 필요한 현재 심각한 약물 남용
  • 현재의 외상 중심 치료
  • 평가 및 치료 참여를 방해하는 심각한 인지 장애(예: 진행성 치매, 심각한 외상성 뇌 손상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AWARE가 포함된 CPT/PE

이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 인지 처리 치료(CPT) 또는 반응과 참여를 증폭시키기 위한 보조 쓰기 중재(AWARE)와 함께 장기간 노출(PE)을 받게 됩니다.

CPT와 PE는 모두 발표된 PTSD 임상 진료 지침에 따라 표준 치료법으로 권장됩니다. 참가자는 CPT를 받을지 PE를 받을지 선택하게 됩니다. 표준 치료 기간은 주 8~15회 세션입니다. 그러나 참가자와 제공자는 보증된 대로 조기 완료 또는 추가 세션에 공동으로 동의할 수 있습니다. AWARE는 CPT/PE 세션에 통합됩니다.
행동: 반응과 참여를 확대하기 위한 보조 글쓰기(AWARE)
AWARE에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) 환자는 치료 경험에 대해 묻는 간단한 글쓰기 프롬프트를 작성하고, 2) 치료사는 환자의 반응을 검토하고 각 세션이 시작될 때 체크인하는 동안 환자의 경험과 관련된 토론 안내를 촉진합니다.
행동: 인지 처리 요법(CPT)
CPT는 PTSD에 대한 수동화된 증거 기반 치료법으로 일반적으로 매주 8~15회, 60분 세션으로 제공됩니다. CPT는 환자가 트라우마와 관련된 막힌 지점(부정확하고/또는 도움이 되지 않는 믿음)을 식별하고 이러한 믿음이 트라우마 경험, 자신, 다른 사람 및 세계에 대해 더 건강하고 균형 잡힌 믿음에 도달하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
행동: 장기간 노출(PE)
PE는 일반적으로 매주 8~15회, 90분 세션을 통해 제공되는 수동화된 증거 기반 PTSD 치료법입니다. PE는 도움이 되지 않는 회피를 줄이고 환자가 외상 관련 알림 및 기억에 대한 생체 내 및 상상 노출을 통해 외상 경험을 처리하고 이해하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
활성 비교기: CPT/PE 타우

이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같이 인지 처리 치료(CPT) 또는 장기간 노출(PE) 치료(TAU)를 받게 됩니다.

CPT와 PE는 모두 발표된 PTSD 임상 진료 지침에 따라 표준 치료법으로 권장됩니다. 참가자는 CPT를 받을지 PE를 받을지 선택하게 됩니다. 표준 치료 기간은 주 8~15회 세션입니다. 그러나 참가자와 제공자는 보증된 대로 조기 완료 또는 추가 세션에 공동으로 동의할 수 있습니다.
행동: 인지 처리 요법(CPT)
CPT는 PTSD에 대한 수동화된 증거 기반 치료법으로 일반적으로 매주 8~15회, 60분 세션으로 제공됩니다. CPT는 환자가 트라우마와 관련된 막힌 지점(부정확하고/또는 도움이 되지 않는 믿음)을 식별하고 이러한 믿음이 트라우마 경험, 자신, 다른 사람 및 세계에 대해 더 건강하고 균형 잡힌 믿음에 도달하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
행동: 장기간 노출(PE)
PE는 일반적으로 매주 8~15회, 90분 세션을 통해 제공되는 수동화된 증거 기반 PTSD 치료법입니다. PE는 도움이 되지 않는 회피를 줄이고 환자가 외상 관련 알림 및 기억에 대한 생체 내 및 상상 노출을 통해 외상 경험을 처리하고 이해하도록 돕는 데 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자-공급자 커뮤니케이션: VR-CoDES(치료 후)
기간: 치료가 끝난 직후
VR-CoDES(정서적 순서의 베로나 코딩 정의) - 관찰 코딩 - 1) 환자의 우려 사항 공개 및 2) 환자의 우려 사항에 대한 치료사의 반응을 위해 환자 쓰기 및 각 주간 세션 체크인 기록을 코딩하는 데 사용됩니다. 세션 녹음 중 25%를 무작위로 선택하여 평가됩니다. 환자의 신호와 우려사항, 그리고 환자의 신호와 우려사항에 대한 제공자의 반응은 존재/부재로 분류되는 25개 범주로 분류됩니다. 코드는 코딩된 모든 치료 세션에 걸쳐 평균화됩니다.
치료가 끝난 직후
PTSD: CAPS-5(치료 후)
기간: 치료가 끝난 직후
임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(CAPS-5)에 대한 PTSD 척도 - 임상의 인터뷰 - CAPS-5에는 PTSD 증상 심각도를 평가하는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료가 끝난 직후
PTSD: CAPS-5(후속 조치)
기간: 치료 종료 후 3개월
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5) - 임상의 인터뷰 - CAPS-5에는 PTSD 증상 심각도를 평가하는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료 종료 후 3개월
CPT 준수를 통해 타당성 평가
기간: 치료가 끝난 직후
CPT 치료사 준수 및 역량 프로토콜 개정 - 관찰자 등급 - CPT 준수는 치료 세션 전반에 걸쳐 완료된 CPT 프로토콜 요소의 비율로, 0~100% 등급으로 평가되며, 백분율이 높을수록 준수도가 높음을 나타냅니다. 세션 녹화 중 50%를 무작위로 선택하여 평가되며 평가된 모든 세션의 평균이 평가됩니다. 프로토콜 요소에 대한 평균 준수율이 90% 이상인 경우 높은 CPT 준수를 나타내며 AWARE의 타당성을 나타내는 지표가 됩니다.
치료가 끝난 직후
CPT 역량으로 타당성 평가
기간: 치료가 끝난 직후
CPT 치료사 준수 및 역량 프로토콜 개정 - 관찰자 등급 - CPT 역량은 치료사가 치료 세션 전반에 걸쳐 CPT 프로토콜 요소를 구현하는 기술로 1~7점으로 평가되며 점수가 높을수록 역량이 더 우수함을 나타냅니다. 세션 녹화 중 50%를 무작위로 선택하여 평가되며 평가된 모든 세션의 평균이 평가됩니다. 1-7 척도에서 양호(5) 이상의 점수는 높은 CPT 역량을 나타내며 AWARE의 타당성을 나타내는 지표가 됩니다.
치료가 끝난 직후
PE 준수 여부에 따라 타당성 평가
기간: 치료가 끝난 직후
PE 충실도 평가 양식 - 관찰자 평가 - PE 준수는 치료 세션 전반에 걸쳐 완료된 PE 프로토콜 요소의 백분율로, 0~100%로 평가되며, 백분율이 높을수록 준수도가 높음을 나타냅니다. 세션 녹화 중 50%를 무작위로 선택하여 평가되며 평가된 모든 세션의 평균이 평가됩니다. 프로토콜 요소에 대한 평균 준수율이 90% 이상인 경우 높은 PE 준수를 나타내며 AWARE의 타당성을 나타내는 지표가 됩니다.
치료가 끝난 직후
PE 역량으로 타당성 평가
기간: 치료가 끝난 직후
PE 충실도 평가 양식 - 관찰자 평가 - PE 역량은 치료사가 치료 세션 전반에 걸쳐 PE 프로토콜 요소를 구현하는 기술로, 1~7점으로 평가되며 점수가 높을수록 더 뛰어난 역량을 나타냅니다. 세션 녹화 중 50%를 무작위로 선택하여 평가되며 평가된 모든 세션의 평균이 평가됩니다. 1-7 척도에서 좋음(5) 이상의 점수는 높은 PE 역량을 나타내며 AWARE의 타당성을 나타내는 지표가 됩니다.
치료가 끝난 직후
수용성 : 고객만족도(중간치료)
기간: 6회 세션 후
고객 만족도 설문지(CSQ) - 자기 보고 - CSQ에는 고객이 받은 치료에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목이 있습니다. 총점 범위는 8~32점입니다. 점수가 높을수록 고객 만족도/치료 수용도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
6회 세션 후
수용성: 고객 만족(치료 후)
기간: 치료가 끝난 직후
고객 만족도 설문지(CSQ) - 자기 보고 - CSQ에는 고객이 받은 치료에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목이 있습니다. 총점 범위는 8~32점입니다. 점수가 높을수록 고객 만족도/치료 수용도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
치료가 끝난 직후
수용성: 치료 동맹(중간 치료)
기간: 6회 세션 후
WAI-SR(Working Alliance Inventory Short-Revised) - 자체 보고 - WAI-SR에는 치료 동맹의 세 가지 측면, 즉 작업에 대한 동의, 목표에 대한 동의 및 치료 유대를 평가하는 12개 항목이 있습니다. 총점 범위는 12~60점입니다. 점수가 높을수록 치료 동맹/치료 수용성이 더 강함을 나타냅니다.
6회 세션 후
수용성: 치료 동맹(치료 후)
기간: 치료가 끝난 직후
WAI-SR(Working Alliance Inventory Short-Revised) - 자체 보고 - WAI-SR에는 치료 동맹의 세 가지 측면, 즉 작업에 대한 동의, 목표에 대한 동의 및 치료 유대를 평가하는 12개 항목이 있습니다. 총점 범위는 12~60점입니다. 점수가 높을수록 치료 동맹/치료 수용성이 더 강함을 나타냅니다.
치료가 끝난 직후
치료 완료
기간: 치료가 끝난 직후
할당된 치료의 전체 과정을 완료한 환자의 비율
치료가 끝난 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자-공급자 커뮤니케이션: PPIS(치료 후)
기간: 치료가 끝난 직후
환자-제공자 상호작용 척도(PPIS) - 자가 보고 - PPIS에는 환자-제공자 의사소통에 대한 환자의 인식을 평가하는 6개 항목이 있습니다. PPIS는 연구 직원이 매 세션마다 수집하며 점수는 세션 전반에 걸쳐 평균화됩니다. 총점 범위는 6~24점입니다. 점수가 높을수록 환자와 제공자 간의 의사소통이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료가 끝난 직후
PTSD: PCL-5(치료 후)
기간: 치료가 끝난 직후
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5) - 자가 보고 - PCL-5에는 PTSD 증상 심각도를 평가하는 20개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료가 끝난 직후
PTSD: PCL-5(후속 조치)
기간: 치료 종료 후 3개월
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5) - 자가 보고 - PCL-5에는 PTSD 증상 심각도를 평가하는 20개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료 종료 후 3개월
우울증(치료 후)
기간: 치료가 끝난 직후
환자 건강 설문지(PHQ-9) - 자가 보고 - PHQ-9에는 우울증 증상을 평가하는 9개 항목이 있습니다. 총점 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
치료가 끝난 직후
우울증(후속 조사)
기간: 치료 종료 후 3개월
환자 건강 설문지(PHQ-9) - 자가 보고 - PHQ-9에는 우울증 증상을 평가하는 9개 항목이 있습니다. 총점 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
치료 종료 후 3개월
기능 장애(치료 후)
기간: 치료가 끝난 직후
세계보건기구 장애 평가 일정-II(WHODAS-II) - 자가 보고 - WHODAS-II에는 장애 및 기능 장애를 평가하는 36개 항목이 있습니다. 총점 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 장애/기능 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료가 끝난 직후
기능 장애(후속 조치)
기간: 치료 종료 후 3개월
세계보건기구 장애 평가 일정-II(WHODAS-II) - 자가 보고 - WHODAS-II에는 장애 및 기능 장애를 평가하는 36개 항목이 있습니다. 총점 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 장애/기능 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-44384
  • 1K23MH132815-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 된 인구 통계 및 원시 정량적 데이터는 NIMH 데이터 아카이브 (NDA)에 예치됩니다. 모든 데이터는 저장소에 의해 영수증 전에 비 식별됩니다. HIPAA 개인 정보 보호 규칙, 45 CFR § 164.514 (b)에 따라 데이터가 비 식별됩니다. 간단한 연구 프로토콜도 NDA에 제출되며 자유롭게 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

수상이 시작된 후 12 개월 후에 데이터가 입금되며 일반적인 NDA 데이터 제출 날짜에 따라 6 개월마다 입금됩니다. 이 프로젝트에서 생성 된 데이터는 가능한 한 빨리 제공 될 예정이며, 출판시기 또는 자금 조달 기간이 끝나는 시간이 지나면 가장 먼저 제공됩니다. 데이터의 보존 및 공유 기간은 NDA에 의해 제어됩니다. NDA는 현재 데이터 세트를 삭제하거나 퇴직시키는 프로세스가 없으므로 지금까지 우리의 지식에 대한 데이터가 제거되지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 연구원들은 NDA에서 표준 프로세스를 사용할 수 있습니다. NDA 데이터 액세스위원회는 요청을 검토하고 부여 요청을 결정합니다. 표준 NDA 액세스 프로세스는 1 년 동안 액세스를 허용하며 그 후에 재생 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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