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Verbesserung der PTBS-Behandlungsergebnisse durch Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter (AWARE)

27. März 2026 aktualisiert von: Boston University
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob bestehende Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) verbessert werden können. Es werden zwei Behandlungsmöglichkeiten für PTBS untersucht: die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) und die Langzeitexposition (PE). CPT und PE sind wirksame Behandlungen, die weithin verfügbar sind, es sind jedoch Interventionen erforderlich, um die Patientenergebnisse bei diesen Behandlungen zu verbessern. Die Forscher haben eine adjunktive Schreibintervention zur Verstärkung von Reaktion und Engagement (AWARE) entwickelt, die mithilfe von Gesundheitskommunikationsstrategien entwickelt wurde, um CPT und PE zu verbessern, indem die Kommunikation zwischen Patienten und Therapeuten über die Behandlungserfahrungen der Patienten verbessert wird. Diese Forschung wird untersuchen, ob die Hinzufügung von AWARE zu CPT und PE zu besseren Behandlungsergebnissen im Vergleich zu CPT und PE führt, die wie üblich ohne AWARE durchgeführt werden. AWARE umfasst eine kurze Schreibaufgabe, bei der Patienten zu ihren Behandlungserfahrungen befragt werden, sowie angeleitete Antworten des Therapeuten, um die Kommunikation zwischen Patient und Therapeut über die Behandlungserfahrungen der Patienten zu verbessern. In der ersten Phase der Studie (Fallserienphase) wird CPT oder PE mit AWARE vier Erwachsenen mit PTBS zur Verfügung gestellt, um als Pilotversuch die Hinzufügung von AWARE zu CPT und PE zu testen, Feedback von Patienten und Anbietern einzuholen und AWARE zu verfeinern. Die ersten vier Teilnehmer, die sich anmelden, werden Teil der Fallserie sein und erhalten CPT oder PE mit AWARE. Dann werden die Forscher in der zweiten Phase der Studie, der Phase der randomisierten kontrollierten Studie (RCT), 50 weitere Erwachsene mit PTSD einschreiben, denen nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) zugewiesen wird, um CPT/PE wie gewohnt oder CPT/PE zu erhalten mit AWARE. Es wird erwartet, dass 25 Teilnehmer randomisiert CPT/PE mit AWARE zugeteilt werden und 25 Teilnehmer randomisiert CPT/PE wie gewohnt erhalten. Die Ziele der RCT-Phase bestehen darin, zu untersuchen, ob AWARE für Patienten akzeptabel ist, ob es möglich ist, AWARE zu CPT und PE hinzuzufügen, und ob die Hinzufügung von AWARE zu CPT und PE die Kommunikation zwischen Patient und Therapeut und die Behandlungsergebnisse im Vergleich zu CPT/PE verbessert üblich.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PTSD
  • Unter psychiatrischen Medikamenten mindestens 4 Wochen lang stabil

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle instabile bipolare Störung
  • Aktuelle Psychose
  • Aktuelle aktive Suizid- oder Tötungsgedanken mit Absicht oder Plan
  • Derzeitiger schwerer Substanzkonsum, der sofortige ärztliche Hilfe erfordert
  • Aktuelle traumafokussierte Behandlung
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Beurteilungen und Therapie verhindern würde (z. B. fortgeschrittene Demenz, schwere traumatische Hirnverletzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPT/PE mit AWARE

Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten entweder eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) oder eine verlängerte Exposition (PE) mit der zusätzlichen Schreibintervention zur Verstärkung der Reaktion und des Engagements (AWARE).

Sowohl CPT als auch PE werden in veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis von PTBS als Goldstandard-Behandlungen empfohlen. Die Teilnehmer entscheiden, ob sie CPT oder PE erhalten möchten. Die Standardbehandlungsdauer beträgt 8–15 wöchentliche Sitzungen; Teilnehmer und Anbieter können jedoch bei Bedarf gemeinsam einen vorzeitigen Abschluss oder zusätzliche Sitzungen vereinbaren. AWARE wird in die CPT/PE-Sitzungen integriert.

AWARE umfasst zwei Komponenten: 1) Patienten füllen kurze schriftliche Aufforderungen aus, in denen sie nach ihren Behandlungserfahrungen fragen, und 2) Therapeuten überprüfen die Antworten der Patienten und ermöglichen eine geführte Diskussion über die Erfahrungen der Patienten während der Check-ins zu Beginn jeder Sitzung.
CPT ist eine manuelle, evidenzbasierte Therapie für PTSD, die typischerweise im Verlauf von 8–15 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. CPT konzentriert sich darauf, Patienten dabei zu helfen, traumabedingte Blockaden (ungenaue und/oder nicht hilfreiche Überzeugungen) zu erkennen und diese Überzeugungen in Frage zu stellen, um zu gesünderen, ausgewogeneren Überzeugungen über ihre traumatischen Erfahrungen, sich selbst, andere und die Welt zu gelangen.
PE ist eine manuelle, evidenzbasierte Therapie für PTBS, die typischerweise im Verlauf von 8–15 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. PE konzentriert sich darauf, nicht hilfreiches Vermeiden zu reduzieren und Patienten dabei zu helfen, ihre traumatischen Erlebnisse zu verarbeiten und ihnen einen Sinn zu geben, indem sie in vivo und imaginär traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen ausgesetzt werden.
Aktiver Komparator: CPT/PE TAU

Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten entweder eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) oder eine Behandlung mit verlängerter Exposition (PE) wie üblich (TAU).

Sowohl CPT als auch PE werden in veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis von PTBS als Goldstandard-Behandlungen empfohlen. Die Teilnehmer entscheiden, ob sie CPT oder PE erhalten möchten. Die Standardbehandlungsdauer beträgt 8–15 wöchentliche Sitzungen; Teilnehmer und Anbieter können jedoch bei Bedarf gemeinsam einen vorzeitigen Abschluss oder zusätzliche Sitzungen vereinbaren.

CPT ist eine manuelle, evidenzbasierte Therapie für PTSD, die typischerweise im Verlauf von 8–15 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. CPT konzentriert sich darauf, Patienten dabei zu helfen, traumabedingte Blockaden (ungenaue und/oder nicht hilfreiche Überzeugungen) zu erkennen und diese Überzeugungen in Frage zu stellen, um zu gesünderen, ausgewogeneren Überzeugungen über ihre traumatischen Erfahrungen, sich selbst, andere und die Welt zu gelangen.
PE ist eine manuelle, evidenzbasierte Therapie für PTBS, die typischerweise im Verlauf von 8–15 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. PE konzentriert sich darauf, nicht hilfreiches Vermeiden zu reduzieren und Patienten dabei zu helfen, ihre traumatischen Erlebnisse zu verarbeiten und ihnen einen Sinn zu geben, indem sie in vivo und imaginär traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen ausgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation zwischen Patient und Anbieter: VR-CoDES (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Verona Coding Definitions of Emotional Sequences (VR-CoDES) – Beobachtungscodierung – Wird zur Codierung von Patientenschreiben und Aufzeichnungen jedes wöchentlichen Sitzungs-Check-ins für 1) die Offenlegung von Bedenken des Patienten und 2) die Reaktionen des Therapeuten auf die Bedenken der Patienten verwendet. Bewertet wird eine zufällige Auswahl von 25 % der Sitzungsaufzeichnungen. Die Hinweise und Bedenken der Patienten sowie die Reaktionen der Anbieter auf die Hinweise und Bedenken der Patienten werden in 25 Kategorien eingeteilt, kodiert als vorhanden/nicht vorhanden. Die Codes werden über alle codierten Behandlungssitzungen gemittelt.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
PTBS: CAPS-5 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Vom Kliniker verwaltete PTBS-Skala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM)-5 (CAPS-5) – Interview mit dem Kliniker – Das CAPS-5 umfasst 20 Elemente zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
PTBS: CAPS-5 (Follow-up)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) – Interview mit dem Arzt – Der CAPS-5 umfasst 20 Punkte zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Durchführbarkeit anhand der CPT-Einhaltung beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Überarbeitetes CPT-Therapeuten-Einhaltungs- und Kompetenzprotokoll – Beobachterbewertung – Die CPT-Einhaltung ist der Prozentsatz der CPT-Protokollelemente, die über Therapiesitzungen hinweg abgeschlossen wurden, bewertet von 0–100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine höhere Einhaltung anzeigt. Eine zufällige Auswahl von 50 % der Sitzungsaufzeichnungen wird bewertet und die Bewertungen werden über alle bewerteten Sitzungen gemittelt. Der Abschluss von ≥ 90 % der mittleren Einhaltung der Protokollelemente weist auf eine hohe CPT-Einhaltung hin und wäre ein Indikator für die Durchführbarkeit von AWARE.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Machbarkeitsbewertung durch CPT-Kompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Überarbeitetes CPT-Therapeuten-Einhaltungs- und Kompetenzprotokoll – Beobachterbewertung – CPT-Kompetenz ist die Fähigkeit, mit der Therapeuten CPT-Protokollelemente über Therapiesitzungen hinweg umsetzen, bewertet von 1–7, wobei höhere Werte auf größere Kompetenz hinweisen. Eine zufällige Auswahl von 50 % der Sitzungsaufzeichnungen wird bewertet und die Bewertungen werden über alle bewerteten Sitzungen gemittelt. Eine Bewertung von gut (5) oder höher auf der Skala von 1 bis 7 weist auf eine hohe CPT-Kompetenz hin und wäre ein Indikator für die Durchführbarkeit von AWARE.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Durchführbarkeit anhand PE-Einhaltung beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Formular zur Bewertung der PE-Treue – Beobachterbewertung – Die PE-Adhärenz ist der Prozentsatz der PE-Protokollelemente, die über Therapiesitzungen hinweg abgeschlossen wurden, bewertet von 0–100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine größere Adhärenz anzeigt. Eine zufällige Auswahl von 50 % der Sitzungsaufzeichnungen wird bewertet und die Bewertungen werden über alle bewerteten Sitzungen gemittelt. Der Abschluss von ≥ 90 % der mittleren Einhaltung der Protokollelemente weist auf eine hohe PE-Einhaltung hin und wäre ein Indikator für die Durchführbarkeit von AWARE.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Machbarkeitsbeurteilung durch PE-Kompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
PE-Fidelity-Bewertungsformular – Beobachterbewertung – PE-Kompetenz ist die Fähigkeit, mit der Therapeuten PE-Protokollelemente über Therapiesitzungen hinweg umsetzen, bewertet von 1–7, wobei höhere Werte auf größere Kompetenz hinweisen. Eine zufällige Auswahl von 50 % der Sitzungsaufzeichnungen wird bewertet und die Bewertungen werden über alle bewerteten Sitzungen gemittelt. Eine Bewertung von gut (5) oder höher auf der Skala von 1 bis 7 weist auf eine hohe Sportkompetenz hin und wäre ein Indikator für die Durchführbarkeit von AWARE.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Akzeptanz: Kundenzufriedenheit (Mitte der Behandlung)
Zeitfenster: Nach 6 Sitzungen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) – Selbstbericht – Der CSQ umfasst 8 Punkte, mit denen die Zufriedenheit des Kunden mit der Behandlung, die er erhalten hat, bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte weisen auf eine größere Kundenzufriedenheit/Behandlungsakzeptanz hin.
Nach 6 Sitzungen
Akzeptanz: Kundenzufriedenheit (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) – Selbstbericht – Der CSQ umfasst 8 Punkte, mit denen die Zufriedenheit des Kunden mit der Behandlung, die er erhalten hat, bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte weisen auf eine größere Kundenzufriedenheit/Behandlungsakzeptanz hin.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Akzeptanz: Therapeutische Allianz (Mitte der Behandlung)
Zeitfenster: Nach 6 Sitzungen
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) – Selbstbericht – Das WAI-SR besteht aus 12 Elementen, die drei Aspekte der therapeutischen Allianz bewerten: Vereinbarung über Aufgaben, Vereinbarung über Ziele und therapeutische Bindung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60; Höhere Werte weisen auf eine stärkere therapeutische Allianz/Behandlungsakzeptanz hin.
Nach 6 Sitzungen
Akzeptanz: Therapeutische Allianz (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) – Selbstbericht – Das WAI-SR besteht aus 12 Elementen, die drei Aspekte der therapeutischen Allianz bewerten: Vereinbarung über Aufgaben, Vereinbarung über Ziele und therapeutische Bindung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60; Höhere Werte weisen auf eine stärkere therapeutische Allianz/Behandlungsakzeptanz hin.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Anteil der Patienten, die die zugewiesene Behandlung vollständig abgeschlossen haben
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation zwischen Patient und Anbieter: PPIS (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Patienten-Anbieter-Interaktionsskala (PPIS) – Selbstbericht – Der PPIS besteht aus 6 Elementen, die die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf die Patienten-Anbieter-Kommunikation bewerten. Der PPIS wird in jeder Sitzung vom Studienpersonal erfasst und die Ergebnisse werden über die Sitzungen hinweg gemittelt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24; Höhere Werte weisen auf eine bessere Kommunikation zwischen Patient und Anbieter hin.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
PTSD: PCL-5 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) – Selbstbericht – Das PCL-5 enthält 20 Punkte zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
PTSD: PCL-5 (Follow-up)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) – Selbstbericht – Das PCL-5 enthält 20 Punkte zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Depression (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) – Selbstbericht – Der PHQ-9 umfasst 9 Punkte zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Depression (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) – Selbstbericht – Der PHQ-9 umfasst 9 Punkte zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Funktionsbeeinträchtigung (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Zeitplan II zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II) – Selbstbericht – Der WHODAS-II umfasst 36 Punkte zur Beurteilung von Behinderungen und funktionellen Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 144; Höhere Werte deuten auf eine größere Behinderung/funktionale Beeinträchtigung hin.
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Funktionsbeeinträchtigung (Follow-up)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitplan II zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II) – Selbstbericht – Der WHODAS-II umfasst 36 Punkte zur Beurteilung von Behinderungen und funktionellen Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 144; Höhere Werte deuten auf eine größere Behinderung/funktionale Beeinträchtigung hin.
3 Monate nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte demografische und rohe quantitative Daten in das NIMH-Datenarchiv (NDA) eingelagert. Alle Daten werden vor dem Erhalt durch das Repository nicht identifiziert. Die Daten werden gemäß der HIPAA-Datenschutzregel, 45 CFR § 164.514 (b), nicht identifiziert. Ein kurzes Studienprotokoll wird ebenfalls der NDA eingereicht und frei verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten nach Beginn der Auszeichnung hinterlegt und alle sechs Monate danach nach den üblichen NDA -Datenübermittlungsdaten hinterlegt. Die aus diesem Projekt generierten Daten werden so schnell wie möglich und spätestens der Zeitpunkt der Veröffentlichung oder am Ende der Finanzierungsperiode zur Verfügung gestellt, je nachdem, welcher Zeitpunkt an erster Stelle steht. Die Dauer der Erhaltung und die Freigabe der Daten wird von der NDA gesteuert. NDA hat derzeit keinen Prozess zum Löschen oder Pensionieren von Datensätzen, und bisher wurden unser Wissen bisher keine Daten entfernt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten anzufordern, können Forscher die Standardprozesse bei NDA verwenden. Das NDA -Datenzugriffskomitee wird Anfragen überprüfen und entscheiden, welche Anfragen zu gewähren sind. Der Standard -NDA -Zugriffsprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und ist danach erneuerbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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