- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06088303
Verbesserung der PTBS-Behandlungsergebnisse durch Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter (AWARE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Alpert, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6190
- E-Mail: elizabeth.alpert@va.gov
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Rekrutierung
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
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Kontakt:
- Elizabeth Alpert, PhD
- E-Mail: elizabeth.alpert@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer PTSD
- Unter psychiatrischen Medikamenten mindestens 4 Wochen lang stabil
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle instabile bipolare Störung
- Aktuelle Psychose
- Aktuelle aktive Suizid- oder Tötungsgedanken mit Absicht oder Plan
- Derzeitiger schwerer Substanzkonsum, der sofortige ärztliche Hilfe erfordert
- Aktuelle traumafokussierte Behandlung
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Beurteilungen und Therapie verhindern würde (z. B. fortgeschrittene Demenz, schwere traumatische Hirnverletzung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPT/PE mit AWARE
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten entweder eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) oder eine verlängerte Exposition (PE) mit der zusätzlichen Schreibintervention zur Verstärkung der Reaktion und des Engagements (AWARE). Sowohl CPT als auch PE werden in veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis von PTBS als Goldstandard-Behandlungen empfohlen. Die Teilnehmer entscheiden, ob sie CPT oder PE erhalten möchten. Die Standardbehandlungsdauer beträgt 8–15 wöchentliche Sitzungen; Teilnehmer und Anbieter können jedoch bei Bedarf gemeinsam einen vorzeitigen Abschluss oder zusätzliche Sitzungen vereinbaren. AWARE wird in die CPT/PE-Sitzungen integriert. |
AWARE umfasst zwei Komponenten: 1) Patienten füllen kurze schriftliche Aufforderungen aus, in denen sie nach ihren Behandlungserfahrungen fragen, und 2) Therapeuten überprüfen die Antworten der Patienten und ermöglichen eine geführte Diskussion über die Erfahrungen der Patienten während der Check-ins zu Beginn jeder Sitzung.
CPT ist eine manuelle, evidenzbasierte Therapie für PTSD, die typischerweise im Verlauf von 8–15 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen durchgeführt wird.
CPT konzentriert sich darauf, Patienten dabei zu helfen, traumabedingte Blockaden (ungenaue und/oder nicht hilfreiche Überzeugungen) zu erkennen und diese Überzeugungen in Frage zu stellen, um zu gesünderen, ausgewogeneren Überzeugungen über ihre traumatischen Erfahrungen, sich selbst, andere und die Welt zu gelangen.
PE ist eine manuelle, evidenzbasierte Therapie für PTBS, die typischerweise im Verlauf von 8–15 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wird.
PE konzentriert sich darauf, nicht hilfreiches Vermeiden zu reduzieren und Patienten dabei zu helfen, ihre traumatischen Erlebnisse zu verarbeiten und ihnen einen Sinn zu geben, indem sie in vivo und imaginär traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen ausgesetzt werden.
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Aktiver Komparator: CPT/PE TAU
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten entweder eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) oder eine Behandlung mit verlängerter Exposition (PE) wie üblich (TAU). Sowohl CPT als auch PE werden in veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis von PTBS als Goldstandard-Behandlungen empfohlen. Die Teilnehmer entscheiden, ob sie CPT oder PE erhalten möchten. Die Standardbehandlungsdauer beträgt 8–15 wöchentliche Sitzungen; Teilnehmer und Anbieter können jedoch bei Bedarf gemeinsam einen vorzeitigen Abschluss oder zusätzliche Sitzungen vereinbaren. |
CPT ist eine manuelle, evidenzbasierte Therapie für PTSD, die typischerweise im Verlauf von 8–15 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen durchgeführt wird.
CPT konzentriert sich darauf, Patienten dabei zu helfen, traumabedingte Blockaden (ungenaue und/oder nicht hilfreiche Überzeugungen) zu erkennen und diese Überzeugungen in Frage zu stellen, um zu gesünderen, ausgewogeneren Überzeugungen über ihre traumatischen Erfahrungen, sich selbst, andere und die Welt zu gelangen.
PE ist eine manuelle, evidenzbasierte Therapie für PTBS, die typischerweise im Verlauf von 8–15 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wird.
PE konzentriert sich darauf, nicht hilfreiches Vermeiden zu reduzieren und Patienten dabei zu helfen, ihre traumatischen Erlebnisse zu verarbeiten und ihnen einen Sinn zu geben, indem sie in vivo und imaginär traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen ausgesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kommunikation zwischen Patient und Anbieter: VR-CoDES (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Verona Coding Definitions of Emotional Sequences (VR-CoDES) – Beobachtungscodierung – Wird zur Codierung von Patientenschreiben und Aufzeichnungen jedes wöchentlichen Sitzungs-Check-ins für 1) die Offenlegung von Bedenken des Patienten und 2) die Reaktionen des Therapeuten auf die Bedenken der Patienten verwendet.
Bewertet wird eine zufällige Auswahl von 25 % der Sitzungsaufzeichnungen.
Die Hinweise und Bedenken der Patienten sowie die Reaktionen der Anbieter auf die Hinweise und Bedenken der Patienten werden in 25 Kategorien eingeteilt, kodiert als vorhanden/nicht vorhanden.
Die Codes werden über alle codierten Behandlungssitzungen gemittelt.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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PTBS: CAPS-5 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Vom Kliniker verwaltete PTBS-Skala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM)-5 (CAPS-5) – Interview mit dem Kliniker – Das CAPS-5 umfasst 20 Elemente zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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PTBS: CAPS-5 (Follow-up)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) – Interview mit dem Arzt – Der CAPS-5 umfasst 20 Punkte zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
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3 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Durchführbarkeit anhand der CPT-Einhaltung beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Überarbeitetes CPT-Therapeuten-Einhaltungs- und Kompetenzprotokoll – Beobachterbewertung – Die CPT-Einhaltung ist der Prozentsatz der CPT-Protokollelemente, die über Therapiesitzungen hinweg abgeschlossen wurden, bewertet von 0–100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine höhere Einhaltung anzeigt.
Eine zufällige Auswahl von 50 % der Sitzungsaufzeichnungen wird bewertet und die Bewertungen werden über alle bewerteten Sitzungen gemittelt.
Der Abschluss von ≥ 90 % der mittleren Einhaltung der Protokollelemente weist auf eine hohe CPT-Einhaltung hin und wäre ein Indikator für die Durchführbarkeit von AWARE.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Machbarkeitsbewertung durch CPT-Kompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Überarbeitetes CPT-Therapeuten-Einhaltungs- und Kompetenzprotokoll – Beobachterbewertung – CPT-Kompetenz ist die Fähigkeit, mit der Therapeuten CPT-Protokollelemente über Therapiesitzungen hinweg umsetzen, bewertet von 1–7, wobei höhere Werte auf größere Kompetenz hinweisen.
Eine zufällige Auswahl von 50 % der Sitzungsaufzeichnungen wird bewertet und die Bewertungen werden über alle bewerteten Sitzungen gemittelt.
Eine Bewertung von gut (5) oder höher auf der Skala von 1 bis 7 weist auf eine hohe CPT-Kompetenz hin und wäre ein Indikator für die Durchführbarkeit von AWARE.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Durchführbarkeit anhand PE-Einhaltung beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Formular zur Bewertung der PE-Treue – Beobachterbewertung – Die PE-Adhärenz ist der Prozentsatz der PE-Protokollelemente, die über Therapiesitzungen hinweg abgeschlossen wurden, bewertet von 0–100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine größere Adhärenz anzeigt.
Eine zufällige Auswahl von 50 % der Sitzungsaufzeichnungen wird bewertet und die Bewertungen werden über alle bewerteten Sitzungen gemittelt.
Der Abschluss von ≥ 90 % der mittleren Einhaltung der Protokollelemente weist auf eine hohe PE-Einhaltung hin und wäre ein Indikator für die Durchführbarkeit von AWARE.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Machbarkeitsbeurteilung durch PE-Kompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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PE-Fidelity-Bewertungsformular – Beobachterbewertung – PE-Kompetenz ist die Fähigkeit, mit der Therapeuten PE-Protokollelemente über Therapiesitzungen hinweg umsetzen, bewertet von 1–7, wobei höhere Werte auf größere Kompetenz hinweisen.
Eine zufällige Auswahl von 50 % der Sitzungsaufzeichnungen wird bewertet und die Bewertungen werden über alle bewerteten Sitzungen gemittelt.
Eine Bewertung von gut (5) oder höher auf der Skala von 1 bis 7 weist auf eine hohe Sportkompetenz hin und wäre ein Indikator für die Durchführbarkeit von AWARE.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Akzeptanz: Kundenzufriedenheit (Mitte der Behandlung)
Zeitfenster: Nach 6 Sitzungen
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) – Selbstbericht – Der CSQ umfasst 8 Punkte, mit denen die Zufriedenheit des Kunden mit der Behandlung, die er erhalten hat, bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte weisen auf eine größere Kundenzufriedenheit/Behandlungsakzeptanz hin.
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Nach 6 Sitzungen
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Akzeptanz: Kundenzufriedenheit (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) – Selbstbericht – Der CSQ umfasst 8 Punkte, mit denen die Zufriedenheit des Kunden mit der Behandlung, die er erhalten hat, bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte weisen auf eine größere Kundenzufriedenheit/Behandlungsakzeptanz hin.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Akzeptanz: Therapeutische Allianz (Mitte der Behandlung)
Zeitfenster: Nach 6 Sitzungen
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Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) – Selbstbericht – Das WAI-SR besteht aus 12 Elementen, die drei Aspekte der therapeutischen Allianz bewerten: Vereinbarung über Aufgaben, Vereinbarung über Ziele und therapeutische Bindung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60; Höhere Werte weisen auf eine stärkere therapeutische Allianz/Behandlungsakzeptanz hin.
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Nach 6 Sitzungen
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Akzeptanz: Therapeutische Allianz (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) – Selbstbericht – Das WAI-SR besteht aus 12 Elementen, die drei Aspekte der therapeutischen Allianz bewerten: Vereinbarung über Aufgaben, Vereinbarung über Ziele und therapeutische Bindung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60; Höhere Werte weisen auf eine stärkere therapeutische Allianz/Behandlungsakzeptanz hin.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Anteil der Patienten, die die zugewiesene Behandlung vollständig abgeschlossen haben
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kommunikation zwischen Patient und Anbieter: PPIS (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Patienten-Anbieter-Interaktionsskala (PPIS) – Selbstbericht – Der PPIS besteht aus 6 Elementen, die die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf die Patienten-Anbieter-Kommunikation bewerten.
Der PPIS wird in jeder Sitzung vom Studienpersonal erfasst und die Ergebnisse werden über die Sitzungen hinweg gemittelt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24; Höhere Werte weisen auf eine bessere Kommunikation zwischen Patient und Anbieter hin.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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PTSD: PCL-5 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) – Selbstbericht – Das PCL-5 enthält 20 Punkte zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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PTSD: PCL-5 (Follow-up)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) – Selbstbericht – Das PCL-5 enthält 20 Punkte zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
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3 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Depression (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) – Selbstbericht – Der PHQ-9 umfasst 9 Punkte zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Depression (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) – Selbstbericht – Der PHQ-9 umfasst 9 Punkte zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
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3 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Funktionsbeeinträchtigung (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Zeitplan II zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II) – Selbstbericht – Der WHODAS-II umfasst 36 Punkte zur Beurteilung von Behinderungen und funktionellen Beeinträchtigungen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 144; Höhere Werte deuten auf eine größere Behinderung/funktionale Beeinträchtigung hin.
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Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
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Funktionsbeeinträchtigung (Follow-up)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Zeitplan II zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II) – Selbstbericht – Der WHODAS-II umfasst 36 Punkte zur Beurteilung von Behinderungen und funktionellen Beeinträchtigungen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 144; Höhere Werte deuten auf eine größere Behinderung/funktionale Beeinträchtigung hin.
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3 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-44384
- 1K23MH132815-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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