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通过改善医患沟通提高 PTSD 治疗效果 (AWARE)

2024年4月1日 更新者:Boston University
该临床试验的目的是了解现有的创伤后应激障碍(PTSD)治疗方法是否可以得到改善。 将研究两种治疗 PTSD 的方法:认知处理疗法(CPT)和长期暴露疗法(PE)。 CPT 和 PE 是广泛使用的有效治疗方法,但需要采取干预措施来改善这些治疗中的患者预后。 研究人员开发了一种用于放大反应和参与的辅助写作干预措施(AWARE),该干预措施旨在利用健康沟通策略,通过改善患者和治疗师之间关于患者治疗经历的沟通来增强 CPT 和 PE。 这项研究将调查与照常提供的不带 AWARE 的 CPT 和 PE 相比,在 CPT 和 PE 中添加 AWARE 是否会带来更好的治疗结果。 AWARE 包括一项简短的写作任务,询问患者的治疗经历,以及指导治疗师的反应,以改善患者与治疗师关于患者治疗经历的沟通。 在研究的第一阶段(病例系列阶段),将向四名患有 PTSD 的成年人提供具有 AWARE 的 CPT 或 PE,以试点测试将 AWARE 添加到 CPT 和 PE,寻求患者和提供者的反馈,并完善 AWARE。 前四名报名的参与者将成为案例系列的一部分,并将获得 AWARE 的 CPT 或 PE。 然后,在研究的第二阶段,即随机对照试验(RCT)阶段,研究人员将再招募 50 名患有 PTSD 的成年人,他们将被随机分配(就像抛硬币一样)接受照常 CPT/PE 或 CPT/PE与意识到。 预计 25 名参与者将被随机分配接受 AWARE 的 CPT/PE,另外 25 名参与者将被随机分配接受照常提供的 CPT/PE。 RCT阶段的目标是研究AWARE是否为患者所接受,在CPT和PE中添加AWARE是否可行,以及与CPT/PE相比,在CPT和PE中添加AWARE是否可以改善患者与治疗师的沟通和治疗结果。通常。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 创伤后应激障碍的诊断
  • 服用精神科药物稳定至少 4 周

排除标准:

  • 目前不稳定的双相情感障碍
  • 目前的精神病
  • 当前有意图或计划的主动自杀或杀人意念
  • 当前严重的物质使用需要立即就医
  • 目前以创伤为重点的治疗
  • 严重的认知障碍会妨碍参与评估和治疗(例如晚期痴呆、严重创伤性脑损伤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPT/PE 与 AWARE

随机分配到该组的参与者将接受认知加工疗法(CPT)或长期暴露疗法(PE)以及辅助写作干预以增强反应和参与度(AWARE)。

CPT 和 PE 均被已发布的 PTSD 临床实践指南推荐为黄金标准治疗方法。 参与者将选择是否接受 CPT 或 PE。 标准治疗时间为每周 8-15 次;然而,参与者和提供者可以合作同意提前完成或在必要时增加会议。 AWARE 将整合到 CPT/PE 课程中。

AWARE 包括两个部分:1) 患者完成简短的写作提示,询问他们的治疗经历;2) 治疗师在每次治疗开始时检查患者的反应并促进与患者经历相关的引导性讨论。
CPT 是针对 PTSD 的一种手动、循证疗法,通常需要每周 8-15 次、每次 60 分钟的疗程。 CPT 专注于帮助患者识别与创伤相关的困境(不准确和/或无益的信念),并挑战这些信念,以对他们的创伤经历、自己、他人和世界形成更健康、更平衡的信念。
PE 是针对 PTSD 的一种手动、循证疗法,通常需要每周 8 至 15 次、每次 90 分钟的疗程。 PE 的重点是减少无益的回避,并通过体内和想象中接触创伤相关的提醒和记忆,帮助患者处理和理解他们的创伤经历。
有源比较器:CPT/PE TAU

随机分配到该组的参与者将照常接受认知处理疗法(CPT)或长期暴露(PE)治疗(TAU)。

CPT 和 PE 均被已发布的 PTSD 临床实践指南推荐为黄金标准治疗方法。 参与者将选择是否接受 CPT 或 PE。 标准治疗时间为每周 8-15 次;然而,参与者和提供者可以合作同意提前完成或在必要时增加会议。

CPT 是针对 PTSD 的一种手动、循证疗法,通常需要每周 8-15 次、每次 60 分钟的疗程。 CPT 专注于帮助患者识别与创伤相关的困境(不准确和/或无益的信念),并挑战这些信念,以对他们的创伤经历、自己、他人和世界形成更健康、更平衡的信念。
PE 是针对 PTSD 的一种手动、循证疗法,通常需要每周 8 至 15 次、每次 90 分钟的疗程。 PE 的重点是减少无益的回避,并通过体内和想象中接触创伤相关的提醒和记忆,帮助患者处理和理解他们的创伤经历。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医患沟通:VR-CoDES(后处理)
大体时间:治疗结束后立即
情感序列的维罗纳编码定义 (VR-CoDES) - 观察编码 - 用于对每周会议签到的患者写作和记录进行编码,以实现 1) 患者披露的担忧和 2) 治疗师对患者担忧的反应。 将随机选择 25% 的会话录音进行评分。 患者的提示和关注点以及提供者对患者提示和关注点的反应被分为 25 个类别,编码为存在/不存在。 代码将对所有编码的治疗疗程进行平均。
治疗结束后立即
PTSD:CAPS-5(后治疗)
大体时间:治疗结束后立即
精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 (CAPS-5) 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) - 临床医生访谈 - CAPS-5 包括 20 个评估 PTSD 症状严重程度的项目。 总分范围为 0-80,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
治疗结束后立即
PTSD:CAPS-5(后续)
大体时间:治疗结束后3个月
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) - 临床医生访谈 - CAPS-5 包括 20 个评估 PTSD 症状严重程度的项目。 总分范围为 0-80,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
治疗结束后3个月
通过 CPT 依从性评估可行性
大体时间:治疗结束后立即
CPT 治疗师依从性和能力协议修订版 - 观察员评级 - CPT 依从性是指整个治疗过程中完成的 CPT 协议要素的百分比,评级范围为 0-100%,百分比越高表示依从性越高。 将随机选择 50% 的会话录音进行评分,并对所有评分会话的评分进行平均。 完成协议要素的平均遵守率≥ 90% 表明 CPT 遵守率高,并且是 AWARE 可行性的指标。
治疗结束后立即
通过 CPT 能力评估可行性
大体时间:治疗结束后立即
CPT 治疗师依从性和能力协议修订版 - 观察员评级 - CPT 能力是治疗师在整个治疗过程中实施 CPT 协议要素的技能,评级范围为 1-7,分数越高表示能力越强。 将随机选择 50% 的会话录音进行评分,并对所有评分会话的评分进行平均。 在 1-7 分制中获得良好 (5) 或更高分数表明 CPT 能力较高,并且是 AWARE 可行性的指标。
治疗结束后立即
通过 PE 依从性评估可行性
大体时间:治疗结束后立即
PE 忠诚度评级表 - 观察者评级 - PE 依从性是整个治疗过程中完成的 PE 协议要素的百分比,评级范围为 0-100%,百分比越高表明依从性越高。 将随机选择 50% 的会话录音进行评分,并对所有评分会话的评分进行平均。 完成协议元素的平均遵守率≥ 90% 表明 PE 遵守率高,并且将成为 AWARE 可行性的指标。
治疗结束后立即
通过 PE 能力评估可行性
大体时间:治疗结束后立即
PE 忠诚度评级表 - 观察者评级 - PE 能力是治疗师在整个治疗过程中实施 PE 协议要素的技能,评级范围为 1-7,分数越高表明能力越高。 将随机选择 50% 的会话录音进行评分,并对所有评分会话的评分进行平均。 在 1-7 分制中得分为良好 (5) 或更高表明 PE 能力较高,并且是 AWARE 可行性的指标。
治疗结束后立即
可接受性:客户满意度(治疗中期)
大体时间:6次疗程后
客户满意度调查问卷 (CSQ) - 自我报告 - CSQ 有 8 个项目评估客户对其所接受治疗的满意度。 总分范围为8-32;分数越高表明客户满意度/治疗可接受性越高。
6次疗程后
可接受性:客户满意度(后处理)
大体时间:治疗结束后立即
客户满意度调查问卷 (CSQ) - 自我报告 - CSQ 有 8 个项目评估客户对其所接受治疗的满意度。 总分范围为8-32;分数越高表明客户满意度/治疗可接受性越高。
治疗结束后立即
可接受性:治疗联盟(治疗中期)
大体时间:6次疗程后
工作联盟清单简短修订版 (WAI-SR) - 自我报告 - WAI-SR 有 12 个项目,评估治疗联盟的三个方面:任务协议、目标协议和治疗纽带。 总分范围为12-60;分数越高表明治疗联盟/治疗的可接受性越强。
6次疗程后
可接受性:治疗联盟(治疗后)
大体时间:治疗结束后立即
工作联盟清单简短修订版 (WAI-SR) - 自我报告 - WAI-SR 有 12 个项目,评估治疗联盟的三个方面:任务协议、目标协议和治疗纽带。 总分范围为12-60;分数越高表明治疗联盟/治疗的可接受性越强。
治疗结束后立即
治疗完成
大体时间:治疗结束后立即
完成指定治疗的完整疗程的患者比例
治疗结束后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医患沟通:PPIS(治疗后)
大体时间:治疗结束后立即
患者与提供者互动量表 (PPIS) - 自我报告 - PPIS 有 6 个项目评估患者对患者与提供者沟通的看法。 研究人员将在每次会议期间收集 PPIS,并对各个会议的分数进行平均。 总分范围为6-24;分数越高表明患者与提供者之间的沟通越好。
治疗结束后立即
PTSD:PCL-5(后治疗)
大体时间:治疗结束后立即
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) - 自我报告 - PCL-5 有 20 个项目评估 PTSD 症状的严重程度。 总分范围为 0-80,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
治疗结束后立即
PTSD:PCL-5(后续)
大体时间:治疗结束后3个月
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) - 自我报告 - PCL-5 有 20 个项目评估 PTSD 症状的严重程度。 总分范围为 0-80,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
治疗结束后3个月
抑郁症(治疗后)
大体时间:治疗结束后立即
患者健康问卷 (PHQ-9) - 自我报告 - PHQ-9 有 9 个项目评估抑郁症状。 总分范围为0-27;分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
治疗结束后立即
抑郁症(后续)
大体时间:治疗结束后3个月
患者健康问卷 (PHQ-9) - 自我报告 - PHQ-9 有 9 个项目评估抑郁症状。 总分范围为0-27;分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
治疗结束后3个月
功能障碍(治疗后)
大体时间:治疗结束后立即
世界卫生组织残疾评估表-II (WHODAS-II) - 自我报告 - WHODAS-II 有 36 个项目评估残疾和功能障碍。 总分范围为0-144;分数越高表明残疾/功能障碍越严重。
治疗结束后立即
功能障碍(后续)
大体时间:治疗结束后3个月
世界卫生组织残疾评估表-II (WHODAS-II) - 自我报告 - WHODAS-II 有 36 个项目评估残疾和功能障碍。 总分范围为0-144;分数越高表明残疾/功能障碍越严重。
治疗结束后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Alpert, PhD、National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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