- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088303
Poprawa wyników leczenia PTSD poprzez poprawę komunikacji pacjent-opiekun (AWARE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Alpert, PhD
- Numer telefonu: 857-364-6190
- E-mail: elizabeth.alpert@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Rekrutacyjny
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Elizabeth Alpert, PhD
- E-mail: elizabeth.alpert@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu stresu pourazowego
- Stabilny na lekach psychiatrycznych przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Obecna niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa
- Obecna psychoza
- Obecne aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem lub planem
- Obecne poważne używanie substancji psychoaktywnych wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej
- Aktualne leczenie skoncentrowane na traumie
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby zaangażowanie w diagnostykę i terapię (np. zaawansowana demencja, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPT/PE ze ŚWIADOMOŚCIĄ
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani terapii przetwarzania poznawczego (CPT) lub długotrwałej ekspozycji (PE) z dodatkową interwencją w pisaniu w celu wzmocnienia reakcji i zaangażowania (AWARE). Zarówno CPT, jak i PE są zalecane jako złote standardy leczenia w opublikowanych wytycznych praktyki klinicznej PTSD. Uczestnicy wybierają, czy chcą otrzymać CPT, czy PE. Standardowa długość leczenia będzie wynosić 8–15 sesji tygodniowych; jednakże uczestnicy i dostawcy mogą wspólnie zgodzić się na wcześniejsze ukończenie lub dodatkowe sesje, jeśli jest to uzasadnione. Projekt AWARE zostanie włączony do sesji CPT/PE. |
AWARE obejmuje dwa komponenty: 1) pacjenci wypełniają krótkie pytania w formie pisemnej, pytając o ich doświadczenia w leczeniu oraz 2) terapeuci przeglądają odpowiedzi pacjentów i ułatwiają dyskusję kierowaną na temat doświadczeń pacjentów podczas wizyt kontrolnych na początku każdej sesji.
CPT to manualna, oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zazwyczaj przeprowadzana w ciągu 8–15 cotygodniowych 60-minutowych sesji.
CPT koncentruje się na pomaganiu pacjentom w identyfikowaniu punktów zablokowanych związanych z traumą (nieprawdziwych i/lub nieprzydatnych przekonań) i kwestionowaniu tych przekonań, aby dojść do zdrowszych, bardziej zrównoważonych przekonań na temat ich traumatycznych doświadczeń, ich samych, innych i świata.
PE to manualna, oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zazwyczaj przeprowadzana w ciągu 8–15 cotygodniowych 90-minutowych sesji.
WF koncentruje się na ograniczaniu niepotrzebnego unikania i pomaganiu pacjentom w przetwarzaniu i nadawaniu sensu traumatycznym doświadczeniom poprzez in vivo i wyobrażeniową ekspozycję na przypomnienia i wspomnienia związane z traumą.
|
|
Aktywny komparator: CPT/PE TAU
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani zwykłej terapii przetwarzania poznawczego (CPT) lub leczeniu o przedłużonej ekspozycji (PE) w zwykły sposób (TAU). Zarówno CPT, jak i PE są zalecane jako złote standardy leczenia w opublikowanych wytycznych praktyki klinicznej PTSD. Uczestnicy wybierają, czy chcą otrzymać CPT, czy PE. Standardowa długość leczenia będzie wynosić 8–15 sesji tygodniowych; jednakże uczestnicy i dostawcy mogą wspólnie zgodzić się na wcześniejsze ukończenie lub dodatkowe sesje, jeśli jest to uzasadnione. |
CPT to manualna, oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zazwyczaj przeprowadzana w ciągu 8–15 cotygodniowych 60-minutowych sesji.
CPT koncentruje się na pomaganiu pacjentom w identyfikowaniu punktów zablokowanych związanych z traumą (nieprawdziwych i/lub nieprzydatnych przekonań) i kwestionowaniu tych przekonań, aby dojść do zdrowszych, bardziej zrównoważonych przekonań na temat ich traumatycznych doświadczeń, ich samych, innych i świata.
PE to manualna, oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zazwyczaj przeprowadzana w ciągu 8–15 cotygodniowych 90-minutowych sesji.
WF koncentruje się na ograniczaniu niepotrzebnego unikania i pomaganiu pacjentom w przetwarzaniu i nadawaniu sensu traumatycznym doświadczeniom poprzez in vivo i wyobrażeniową ekspozycję na przypomnienia i wspomnienia związane z traumą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja pacjent-dostawca: VR-CoDES (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Kodowanie Verona Definicje sekwencji emocjonalnych (VR-CoDES) - Kodowanie obserwacyjne - Używane do kodowania pism i nagrań pacjentów z każdej cotygodniowej wizyty podczas sesji w celu 1) ujawnienia przez pacjenta obaw i 2) odpowiedzi terapeuty na obawy pacjentów.
Ocenione zostanie losowo wybrane 25% nagrań sesji.
Sygnały i obawy pacjentów oraz reakcje świadczeniodawców na sygnały i obawy pacjentów podzielono na 25 kategorii, kodowanych jako obecne/nieobecne.
Kody zostaną uśrednione ze wszystkich zakodowanych sesji terapeutycznych.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
PTSD: CAPS-5 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Administrowana przez klinicystę skala PTSD do diagnostyki i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (CAPS-5) - wywiad z klinicystą - CAPS-5 zawiera 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Zespół stresu pourazowego: CAPS-5 (kontynuacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) – Wywiad z klinicystą – Skala CAPS-5 zawiera 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Wykonalność oceniona na podstawie zgodności z CPT
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Zrewidowany protokół przestrzegania i kompetencji terapeuty CPT – ocena obserwatora – przestrzeganie CPT to procent elementów protokołu CPT zrealizowanych podczas sesji terapeutycznych, oceniany w skali od 0 do 100%, przy czym wyższy procent oznacza większe przestrzeganie zaleceń.
Ocenione zostanie losowo wybrane 50% nagrań sesji, a oceny zostaną uśrednione ze wszystkich ocenianych sesji.
Ukończenie ≥ 90% średniego przestrzegania elementów protokołu wskazuje na wysokie przestrzeganie CPT i byłoby wskaźnikiem wykonalności AWARE.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Wykonalność oceniona przez kompetencje CPT
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Przestrzeganie i kompetencje terapeuty CPT – poprawione w protokole – ocena obserwatora – Kompetencje CPT to umiejętność, z jaką terapeuci wdrażają elementy protokołu CPT podczas sesji terapeutycznych, oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje.
Ocenione zostanie losowo wybrane 50% nagrań sesji, a oceny zostaną uśrednione ze wszystkich ocenianych sesji.
Wynik dobry (5) lub wyższy w skali 1-7 wskazuje na wysokie kompetencje CPT i byłby wskaźnikiem wykonalności AWARE.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie zgodności PE
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Formularz oceny wierności PE — ocena obserwatora — przestrzeganie zaleceń PE to procent elementów protokołu PE ukończonych podczas sesji terapeutycznych, oceniany w skali od 0 do 100%, przy czym wyższy procent oznacza większe przestrzeganie zaleceń.
Ocenione zostanie losowo wybrane 50% nagrań sesji, a oceny zostaną uśrednione ze wszystkich ocenianych sesji.
Ukończenie ≥ 90% średniego przestrzegania elementów protokołu wskazuje na wysokie przestrzeganie PE i byłoby wskaźnikiem wykonalności AWARE.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Wykonalność oceniona przez kompetencje PE
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Formularz oceny wierności PE – Ocena obserwatora – Kompetencje PE to umiejętność, z jaką terapeuci wdrażają elementy protokołu PE podczas sesji terapeutycznych, oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje.
Ocenione zostanie losowo wybrane 50% nagrań sesji, a oceny zostaną uśrednione ze wszystkich ocenianych sesji.
Wynik dobry (5) lub wyższy w skali 1-7 wskazuje na wysokie kompetencje WF i byłby wskaźnikiem wykonalności AWARE.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Akceptowalność: Zadowolenie klienta (w połowie leczenia)
Ramy czasowe: Po 6 sesjach
|
Kwestionariusz zadowolenia klienta (CSQ) – raport własny – CSQ składa się z 8 pozycji oceniających zadowolenie klienta z otrzymanego leczenia.
Całkowite wyniki wahają się od 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta/akceptację leczenia.
|
Po 6 sesjach
|
|
Akceptowalność: Zadowolenie klienta (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz zadowolenia klienta (CSQ) – raport własny – CSQ składa się z 8 pozycji oceniających zadowolenie klienta z otrzymanego leczenia.
Całkowite wyniki wahają się od 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta/akceptację leczenia.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Akceptowalność: Sojusz terapeutyczny (w połowie leczenia)
Ramy czasowe: Po 6 sesjach
|
Inwentarz Working Alliance Short-Revised (WAI-SR) – raport własny – WAI-SR składa się z 12 pozycji oceniających trzy aspekty przymierza terapeutycznego: zgodność co do zadań, zgoda co do celów i więź terapeutyczna.
Całkowite wyniki wahają się od 12-60; wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny/akceptowalność leczenia.
|
Po 6 sesjach
|
|
Akceptowalność: Sojusz terapeutyczny (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Inwentarz Working Alliance Short-Revised (WAI-SR) – raport własny – WAI-SR składa się z 12 pozycji oceniających trzy aspekty przymierza terapeutycznego: zgodność co do zadań, zgoda co do celów i więź terapeutyczna.
Całkowite wyniki wahają się od 12-60; wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny/akceptowalność leczenia.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli pełny cykl przypisanego leczenia
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja pacjent – świadczeniodawca: PPIS (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Skala interakcji pacjent-dostawca (PPIS) – raport własny – PPIS składa się z 6 pozycji oceniających sposób, w jaki pacjenci postrzegają komunikację pacjent-dostawca.
Dane PPIS będą zbierane podczas każdej sesji przez personel badawczy, a wyniki będą uśredniane z poszczególnych sesji.
Całkowite wyniki wahają się od 6-24; wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację pacjent-dostawca.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
PTSD: PCL-5 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) – raport własny – PCL-5 zawiera 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
PTSD: PCL-5 (kontynuacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) – raport własny – PCL-5 zawiera 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Depresja (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – Samoopis – PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających objawy depresji.
Całkowite wyniki wahają się od 0-27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Depresja (kontynuacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – Samoopis – PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających objawy depresji.
Całkowite wyniki wahają się od 0-27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Upośledzenie funkcjonalne (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
Załącznik II do oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II) – raport własny – WHODAS-II składa się z 36 pozycji oceniających niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–144; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność/upośledzenie funkcjonalne.
|
Natychmiast po zakończeniu leczenia
|
|
Upośledzenie funkcjonalne (obserwacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Załącznik II do oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II) – raport własny – WHODAS-II składa się z 36 pozycji oceniających niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–144; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność/upośledzenie funkcjonalne.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44384
- 1K23MH132815-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .