Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników leczenia PTSD poprzez poprawę komunikacji pacjent-opiekun (AWARE)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston University
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy istniejące metody leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) można ulepszyć. Zbadane zostaną dwie metody leczenia zespołu stresu pourazowego: terapia przetwarzania poznawczego (CPT) i długotrwała ekspozycja (PE). CPT i PE to skuteczne i szeroko dostępne metody leczenia, ale potrzebne są interwencje, aby poprawić wyniki pacjentów w ramach tych terapii. Badacze opracowali interwencję polegającą na pisaniu pomocniczym w celu wzmacniania reakcji i zaangażowania (AWARE), która została zaprojektowana przy użyciu strategii komunikacji zdrowotnej w celu wzmocnienia CPT i PE poprzez poprawę komunikacji między pacjentami a terapeutami na temat doświadczeń pacjentów w leczeniu. Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy dodanie AWARE do CPT i PE doprowadzi do lepszych wyników leczenia w porównaniu do CPT i PE stosowanych normalnie bez AWARE. AWARE obejmuje krótkie zadanie pisemne, w którym zadaje się pacjentom pytania o ich doświadczenia w leczeniu, a także odpowiedzi terapeuty podpowiadane w celu poprawy komunikacji pacjent-terapeuta na temat doświadczeń pacjentów w trakcie leczenia. W pierwszej fazie badania (faza serii przypadków) CPT lub PE z AWARE zostaną dostarczone czterem dorosłym osobom z zespołem stresu pourazowego w celu pilotażowego testu dodania AWARE do CPT i PE, uzyskania opinii pacjentów i świadczeniodawców oraz udoskonalenia AWARE. Pierwszych czterech uczestników, którzy się zarejestrują, zostanie włączonych do serii przypadków i otrzyma certyfikat CPT lub PE z certyfikatem AWARE. Następnie w drugiej fazie badania, fazie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), badacze włączą 50 kolejnych dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD), którzy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej CPT/PE w zwykły sposób lub CPT/PE ze ŚWIADOMOŚCIĄ. Oczekuje się, że 25 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy CPT/PE z programem AWARE, a 25 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy CPT/PE prowadzonej jak zwykle. Celem fazy RCT jest zbadanie, czy AWARE jest akceptowany przez pacjentów, czy możliwe jest dodanie AWARE do CPT i PE oraz czy dodanie AWARE do CPT i PE poprawia komunikację pacjent-terapeuta i wyniki leczenia w porównaniu z CPT/PE, ponieważ zwykły.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego
  • Stabilny na lekach psychiatrycznych przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa
  • Obecna psychoza
  • Obecne aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem lub planem
  • Obecne poważne używanie substancji psychoaktywnych wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej
  • Aktualne leczenie skoncentrowane na traumie
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby zaangażowanie w diagnostykę i terapię (np. zaawansowana demencja, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPT/PE ze ŚWIADOMOŚCIĄ

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani terapii przetwarzania poznawczego (CPT) lub długotrwałej ekspozycji (PE) z dodatkową interwencją w pisaniu w celu wzmocnienia reakcji i zaangażowania (AWARE).

Zarówno CPT, jak i PE są zalecane jako złote standardy leczenia w opublikowanych wytycznych praktyki klinicznej PTSD. Uczestnicy wybierają, czy chcą otrzymać CPT, czy PE. Standardowa długość leczenia będzie wynosić 8–15 sesji tygodniowych; jednakże uczestnicy i dostawcy mogą wspólnie zgodzić się na wcześniejsze ukończenie lub dodatkowe sesje, jeśli jest to uzasadnione. Projekt AWARE zostanie włączony do sesji CPT/PE.

AWARE obejmuje dwa komponenty: 1) pacjenci wypełniają krótkie pytania w formie pisemnej, pytając o ich doświadczenia w leczeniu oraz 2) terapeuci przeglądają odpowiedzi pacjentów i ułatwiają dyskusję kierowaną na temat doświadczeń pacjentów podczas wizyt kontrolnych na początku każdej sesji.
CPT to manualna, oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zazwyczaj przeprowadzana w ciągu 8–15 cotygodniowych 60-minutowych sesji. CPT koncentruje się na pomaganiu pacjentom w identyfikowaniu punktów zablokowanych związanych z traumą (nieprawdziwych i/lub nieprzydatnych przekonań) i kwestionowaniu tych przekonań, aby dojść do zdrowszych, bardziej zrównoważonych przekonań na temat ich traumatycznych doświadczeń, ich samych, innych i świata.
PE to manualna, oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zazwyczaj przeprowadzana w ciągu 8–15 cotygodniowych 90-minutowych sesji. WF koncentruje się na ograniczaniu niepotrzebnego unikania i pomaganiu pacjentom w przetwarzaniu i nadawaniu sensu traumatycznym doświadczeniom poprzez in vivo i wyobrażeniową ekspozycję na przypomnienia i wspomnienia związane z traumą.
Aktywny komparator: CPT/PE TAU

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani zwykłej terapii przetwarzania poznawczego (CPT) lub leczeniu o przedłużonej ekspozycji (PE) w zwykły sposób (TAU).

Zarówno CPT, jak i PE są zalecane jako złote standardy leczenia w opublikowanych wytycznych praktyki klinicznej PTSD. Uczestnicy wybierają, czy chcą otrzymać CPT, czy PE. Standardowa długość leczenia będzie wynosić 8–15 sesji tygodniowych; jednakże uczestnicy i dostawcy mogą wspólnie zgodzić się na wcześniejsze ukończenie lub dodatkowe sesje, jeśli jest to uzasadnione.

CPT to manualna, oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zazwyczaj przeprowadzana w ciągu 8–15 cotygodniowych 60-minutowych sesji. CPT koncentruje się na pomaganiu pacjentom w identyfikowaniu punktów zablokowanych związanych z traumą (nieprawdziwych i/lub nieprzydatnych przekonań) i kwestionowaniu tych przekonań, aby dojść do zdrowszych, bardziej zrównoważonych przekonań na temat ich traumatycznych doświadczeń, ich samych, innych i świata.
PE to manualna, oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zazwyczaj przeprowadzana w ciągu 8–15 cotygodniowych 90-minutowych sesji. WF koncentruje się na ograniczaniu niepotrzebnego unikania i pomaganiu pacjentom w przetwarzaniu i nadawaniu sensu traumatycznym doświadczeniom poprzez in vivo i wyobrażeniową ekspozycję na przypomnienia i wspomnienia związane z traumą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja pacjent-dostawca: VR-CoDES (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Kodowanie Verona Definicje sekwencji emocjonalnych (VR-CoDES) - Kodowanie obserwacyjne - Używane do kodowania pism i nagrań pacjentów z każdej cotygodniowej wizyty podczas sesji w celu 1) ujawnienia przez pacjenta obaw i 2) odpowiedzi terapeuty na obawy pacjentów. Ocenione zostanie losowo wybrane 25% nagrań sesji. Sygnały i obawy pacjentów oraz reakcje świadczeniodawców na sygnały i obawy pacjentów podzielono na 25 kategorii, kodowanych jako obecne/nieobecne. Kody zostaną uśrednione ze wszystkich zakodowanych sesji terapeutycznych.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
PTSD: CAPS-5 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Administrowana przez klinicystę skala PTSD do diagnostyki i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (CAPS-5) - wywiad z klinicystą - CAPS-5 zawiera 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Zespół stresu pourazowego: CAPS-5 (kontynuacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) – Wywiad z klinicystą – Skala CAPS-5 zawiera 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wykonalność oceniona na podstawie zgodności z CPT
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Zrewidowany protokół przestrzegania i kompetencji terapeuty CPT – ocena obserwatora – przestrzeganie CPT to procent elementów protokołu CPT zrealizowanych podczas sesji terapeutycznych, oceniany w skali od 0 do 100%, przy czym wyższy procent oznacza większe przestrzeganie zaleceń. Ocenione zostanie losowo wybrane 50% nagrań sesji, a oceny zostaną uśrednione ze wszystkich ocenianych sesji. Ukończenie ≥ 90% średniego przestrzegania elementów protokołu wskazuje na wysokie przestrzeganie CPT i byłoby wskaźnikiem wykonalności AWARE.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Wykonalność oceniona przez kompetencje CPT
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Przestrzeganie i kompetencje terapeuty CPT – poprawione w protokole – ocena obserwatora – Kompetencje CPT to umiejętność, z jaką terapeuci wdrażają elementy protokołu CPT podczas sesji terapeutycznych, oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje. Ocenione zostanie losowo wybrane 50% nagrań sesji, a oceny zostaną uśrednione ze wszystkich ocenianych sesji. Wynik dobry (5) lub wyższy w skali 1-7 wskazuje na wysokie kompetencje CPT i byłby wskaźnikiem wykonalności AWARE.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Wykonalność oceniana na podstawie zgodności PE
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Formularz oceny wierności PE — ocena obserwatora — przestrzeganie zaleceń PE to procent elementów protokołu PE ukończonych podczas sesji terapeutycznych, oceniany w skali od 0 do 100%, przy czym wyższy procent oznacza większe przestrzeganie zaleceń. Ocenione zostanie losowo wybrane 50% nagrań sesji, a oceny zostaną uśrednione ze wszystkich ocenianych sesji. Ukończenie ≥ 90% średniego przestrzegania elementów protokołu wskazuje na wysokie przestrzeganie PE i byłoby wskaźnikiem wykonalności AWARE.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Wykonalność oceniona przez kompetencje PE
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Formularz oceny wierności PE – Ocena obserwatora – Kompetencje PE to umiejętność, z jaką terapeuci wdrażają elementy protokołu PE podczas sesji terapeutycznych, oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje. Ocenione zostanie losowo wybrane 50% nagrań sesji, a oceny zostaną uśrednione ze wszystkich ocenianych sesji. Wynik dobry (5) lub wyższy w skali 1-7 wskazuje na wysokie kompetencje WF i byłby wskaźnikiem wykonalności AWARE.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Akceptowalność: Zadowolenie klienta (w połowie leczenia)
Ramy czasowe: Po 6 sesjach
Kwestionariusz zadowolenia klienta (CSQ) – raport własny – CSQ składa się z 8 pozycji oceniających zadowolenie klienta z otrzymanego leczenia. Całkowite wyniki wahają się od 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta/akceptację leczenia.
Po 6 sesjach
Akceptowalność: Zadowolenie klienta (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz zadowolenia klienta (CSQ) – raport własny – CSQ składa się z 8 pozycji oceniających zadowolenie klienta z otrzymanego leczenia. Całkowite wyniki wahają się od 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta/akceptację leczenia.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Akceptowalność: Sojusz terapeutyczny (w połowie leczenia)
Ramy czasowe: Po 6 sesjach
Inwentarz Working Alliance Short-Revised (WAI-SR) – raport własny – WAI-SR składa się z 12 pozycji oceniających trzy aspekty przymierza terapeutycznego: zgodność co do zadań, zgoda co do celów i więź terapeutyczna. Całkowite wyniki wahają się od 12-60; wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny/akceptowalność leczenia.
Po 6 sesjach
Akceptowalność: Sojusz terapeutyczny (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Inwentarz Working Alliance Short-Revised (WAI-SR) – raport własny – WAI-SR składa się z 12 pozycji oceniających trzy aspekty przymierza terapeutycznego: zgodność co do zadań, zgoda co do celów i więź terapeutyczna. Całkowite wyniki wahają się od 12-60; wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny/akceptowalność leczenia.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli pełny cykl przypisanego leczenia
Natychmiast po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja pacjent – ​​świadczeniodawca: PPIS (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Skala interakcji pacjent-dostawca (PPIS) – raport własny – PPIS składa się z 6 pozycji oceniających sposób, w jaki pacjenci postrzegają komunikację pacjent-dostawca. Dane PPIS będą zbierane podczas każdej sesji przez personel badawczy, a wyniki będą uśredniane z poszczególnych sesji. Całkowite wyniki wahają się od 6-24; wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację pacjent-dostawca.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
PTSD: PCL-5 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) – raport własny – PCL-5 zawiera 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
PTSD: PCL-5 (kontynuacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) – raport własny – PCL-5 zawiera 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Depresja (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – Samoopis – PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających objawy depresji. Całkowite wyniki wahają się od 0-27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Depresja (kontynuacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – Samoopis – PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających objawy depresji. Całkowite wyniki wahają się od 0-27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Upośledzenie funkcjonalne (po leczeniu)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Załącznik II do oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II) – raport własny – WHODAS-II składa się z 36 pozycji oceniających niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–144; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność/upośledzenie funkcjonalne.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Upośledzenie funkcjonalne (obserwacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Załącznik II do oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II) – raport własny – WHODAS-II składa się z 36 pozycji oceniających niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–144; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność/upośledzenie funkcjonalne.
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane demograficzne i surowe ilościowe zostaną zdeponowane w archiwum danych NIMH (NDA). Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane przed otrzymaniem przez repozytorium. Dane zostaną zidentyfikowane zgodnie z zasadą prywatności HIPAA, 45 CFR § 164.514 (b). Krótki protokół badania zostanie również przedłożony do NDA i zostanie udostępniony swobodnie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane od 12 miesięcy po rozpoczęciu nagrody i będą zdeponowane co sześć miesięcy po zwykłych datach przesyłania danych NDA. Dane wygenerowane z tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż czas publikacji lub koniec okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Czas zachowania i udostępniania danych jest kontrolowany przez NDA; NDA obecnie nie ma procesu usuwania lub przejścia na emeryturę, i jak dotąd nie usunięto żadnych danych według naszej wiedzy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby żądać dostępu do danych, naukowcy mogą korzystać ze standardowych procesów w NDA; Komitet ds. Dostępu danych NDA dokona przeglądu wniosków i decyduje, które wnioski o przyznanie. Standardowy proces dostępu NDA umożliwia dostęp na jeden rok, a następnie jest odnawialny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj