- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06088303
Migliorare i risultati del trattamento del disturbo da stress post-traumatico migliorando la comunicazione paziente-operatore (AWARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Alpert, PhD
- Numero di telefono: 857-364-6190
- Email: elizabeth.alpert@va.gov
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Reclutamento
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
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Contatto:
- Elizabeth Alpert, PhD
- Email: elizabeth.alpert@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
- Stabile con psicofarmaci per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Attuale disturbo bipolare instabile
- Psicosi attuale
- Attuale idea suicidaria o omicida attiva con intento o piano
- Attuale uso grave di sostanze che richiede cure mediche immediate
- Attuale trattamento focalizzato sul trauma
- Compromissione cognitiva significativa che impedirebbe il coinvolgimento nelle valutazioni e nella terapia (ad esempio, demenza avanzata, grave lesione cerebrale traumatica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPT/PE con CONSAPEVOLEZZA
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o l'esposizione prolungata (PE) con l'intervento aggiuntivo di scrittura per amplificare la risposta e il coinvolgimento (AWARE). CPT e PE sono entrambi raccomandati come trattamenti gold standard dalle linee guida di pratica clinica pubblicate per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti sceglieranno se ricevere CPT o PE. La durata standard del trattamento sarà di 8-15 sessioni settimanali; tuttavia, i partecipanti e i fornitori possono concordare in modo collaborativo il completamento anticipato o sessioni aggiuntive, se necessario. AWARE sarà integrato nelle sessioni CPT/PE. |
AWARE comprende due componenti: 1) i pazienti completano brevi suggerimenti scritti chiedendo informazioni sulle loro esperienze di trattamento e 2) i terapisti esaminano le risposte dei pazienti e facilitano la discussione guidata relativa alle esperienze dei pazienti durante i check-in all'inizio di ogni sessione.
La CPT è una terapia manualizzata e basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, generalmente erogata nel corso di 8-15 sessioni settimanali da 60 minuti.
Il CPT si concentra sull'aiutare i pazienti a identificare i punti bloccati legati al trauma (credenze imprecise e/o inutili) e a sfidare tali convinzioni per arrivare a convinzioni più sane ed equilibrate sulle loro esperienze traumatiche, su se stessi, sugli altri e sul mondo.
L'EP è una terapia manualizzata e basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, generalmente erogata nel corso di 8-15 sessioni settimanali da 90 minuti.
L’PE si concentra sulla riduzione dell’evitamento inutile e sull’aiutare i pazienti a elaborare e dare un senso alle loro esperienze traumatiche attraverso l’esposizione in vivo e immaginaria a ricordi e promemoria legati al trauma.
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Comparatore attivo: CPT/PETAU
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o il trattamento di esposizione prolungata (PE) come al solito (TAU). CPT e PE sono entrambi raccomandati come trattamenti gold standard dalle linee guida di pratica clinica pubblicate per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti sceglieranno se ricevere CPT o PE. La durata standard del trattamento sarà di 8-15 sessioni settimanali; tuttavia, i partecipanti e i fornitori possono concordare in modo collaborativo il completamento anticipato o sessioni aggiuntive, se necessario. |
La CPT è una terapia manualizzata e basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, generalmente erogata nel corso di 8-15 sessioni settimanali da 60 minuti.
Il CPT si concentra sull'aiutare i pazienti a identificare i punti bloccati legati al trauma (credenze imprecise e/o inutili) e a sfidare tali convinzioni per arrivare a convinzioni più sane ed equilibrate sulle loro esperienze traumatiche, su se stessi, sugli altri e sul mondo.
L'EP è una terapia manualizzata e basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, generalmente erogata nel corso di 8-15 sessioni settimanali da 90 minuti.
L’PE si concentra sulla riduzione dell’evitamento inutile e sull’aiutare i pazienti a elaborare e dare un senso alle loro esperienze traumatiche attraverso l’esposizione in vivo e immaginaria a ricordi e promemoria legati al trauma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comunicazione paziente-operatore: VR-CoDES (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Definizioni di codifica di Verona delle sequenze emotive (VR-CoDES) - Codificazione osservazionale - Utilizzata per codificare la scrittura del paziente e le registrazioni di ogni sessione settimanale di check-in per 1) divulgazione delle preoccupazioni del paziente e 2) risposte dei terapisti alle preoccupazioni dei pazienti.
Verrà valutata una selezione casuale del 25% delle registrazioni delle sessioni.
I segnali e le preoccupazioni dei pazienti e le risposte degli operatori ai segnali e alle preoccupazioni dei pazienti sono classificati in 25 categorie, codificate come presenti/assenti.
Verrà calcolata la media dei codici tra tutte le sessioni di trattamento codificate.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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PTSD: CAPS-5 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (CAPS-5) - Intervista al medico - Il CAPS-5 include 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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PTSD: CAPS-5 (follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) - Intervista al medico - La CAPS-5 include 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Fattibilità valutata in base all'adesione al CPT
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Aderenza del terapista CPT e competenza protocollo rivisto - Valutazione dell'osservatore - L'adesione CPT è la percentuale di elementi del protocollo CPT completati durante le sessioni terapeutiche, valutata da 0 a 100%, con una percentuale più alta che indica una maggiore aderenza.
Verrà valutata una selezione casuale del 50% delle registrazioni delle sessioni e verrà calcolata la media delle valutazioni su tutte le sessioni valutate.
Il completamento di un’adesione media ≥ 90% agli elementi del protocollo indica un’elevata aderenza al CPT e sarebbe un indicatore della fattibilità di AWARE.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Fattibilità valutata di competenza CPT
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Aderenza e competenza del terapista CPT Protocollo rivisto - Valutazione dell'osservatore - La competenza CPT è l'abilità con cui i terapisti implementano gli elementi del protocollo CPT durante le sessioni terapeutiche, valutata da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza.
Verrà valutata una selezione casuale del 50% delle registrazioni delle sessioni e verrà calcolata la media delle valutazioni su tutte le sessioni valutate.
Un punteggio buono (5) o superiore sulla scala da 1 a 7 indica un'elevata competenza CPT e sarebbe un indicatore della fattibilità di AWARE.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Fattibilità valutata in base all'aderenza del PE
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Modulo di valutazione della fedeltà PE - Valutazione dell'osservatore - L'aderenza PE è la percentuale di elementi del protocollo PE completati durante le sessioni terapeutiche, valutata da 0 a 100%, con una percentuale più alta che indica una maggiore aderenza.
Verrà valutata una selezione casuale del 50% delle registrazioni delle sessioni e verrà calcolata la media delle valutazioni su tutte le sessioni valutate.
Il completamento di un’adesione media ≥ 90% agli elementi del protocollo indica un’elevata aderenza al PE e sarebbe un indicatore della fattibilità di AWARE.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Fattibilità valutata dalla competenza del PE
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Modulo di valutazione della fedeltà PE - Valutazione dell'osservatore - La competenza PE è l'abilità con cui i terapisti implementano gli elementi del protocollo PE durante le sessioni terapeutiche, valutati da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza.
Verrà valutata una selezione casuale del 50% delle registrazioni delle sessioni e verrà calcolata la media delle valutazioni su tutte le sessioni valutate.
Un punteggio buono (5) o superiore sulla scala 1-7 indica un'elevata competenza PE e sarebbe un indicatore della fattibilità di AWARE.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Accettabilità: soddisfazione del cliente (trattamento intermedio)
Lasso di tempo: Dopo 6 sedute
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) - Self-Report - Il CSQ è composto da 8 elementi che valutano la soddisfazione del cliente per il trattamento ricevuto.
I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente/accettabilità del trattamento.
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Dopo 6 sedute
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Accettabilità: soddisfazione del cliente (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) - Self-Report - Il CSQ è composto da 8 elementi che valutano la soddisfazione del cliente per il trattamento ricevuto.
I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente/accettabilità del trattamento.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Accettabilità: Alleanza Terapeutica (trattamento intermedio)
Lasso di tempo: Dopo 6 sedute
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Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Self-Report - Il WAI-SR ha 12 item che valutano tre aspetti dell'alleanza terapeutica: accordo sui compiti, accordo sugli obiettivi e legame terapeutico.
I punteggi totali vanno da 12 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica/accettabilità del trattamento.
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Dopo 6 sedute
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Accettabilità: Alleanza Terapeutica (Post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Self-Report - Il WAI-SR ha 12 item che valutano tre aspetti dell'alleanza terapeutica: accordo sui compiti, accordo sugli obiettivi e legame terapeutico.
I punteggi totali vanno da 12 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica/accettabilità del trattamento.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Proporzione di pazienti che hanno completato un ciclo completo del trattamento assegnato
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comunicazione paziente-operatore: PPIS (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Scala di interazione paziente-operatore (PPIS) - Self-Report - La PPIS ha 6 elementi che valutano la percezione dei pazienti della comunicazione paziente-operatore.
Il PPIS verrà raccolto in ogni sessione dal personale dello studio e verrà calcolata la media dei punteggi tra le sessioni.
I punteggi totali vanno da 6 a 24; punteggi più alti indicano una migliore comunicazione paziente-operatore.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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PTSD: PCL-5 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) - Autovalutazione - Il PCL-5 contiene 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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PTSD: PCL-5 (follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) - Autovalutazione - Il PCL-5 contiene 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Depressione (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - Autovalutazione - Il PHQ-9 contiene 9 elementi che valutano i sintomi della depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Depressione (follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - Autovalutazione - Il PHQ-9 contiene 9 elementi che valutano i sintomi della depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Compromissione funzionale (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità-II (WHODAS-II) - Autovalutazione - L'OMS-II comprende 36 elementi che valutano la disabilità e il deterioramento funzionale.
I punteggi totali vanno da 0 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità/compromissione funzionale.
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Subito dopo aver terminato il trattamento
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Compromissione funzionale (follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità-II (WHODAS-II) - Autovalutazione - L'OMS-II comprende 36 elementi che valutano la disabilità e il deterioramento funzionale.
I punteggi totali vanno da 0 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità/compromissione funzionale.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44384
- 1K23MH132815-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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