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Migliorare i risultati del trattamento del disturbo da stress post-traumatico migliorando la comunicazione paziente-operatore (AWARE)

27 marzo 2026 aggiornato da: Boston University
Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se i trattamenti esistenti per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) possono essere migliorati. Verranno studiati due trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico, la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e l'esposizione prolungata (PE). CPT e PE sono trattamenti efficaci ampiamente disponibili, ma sono necessari interventi per migliorare i risultati dei pazienti in questi trattamenti. I ricercatori hanno sviluppato un intervento di scrittura aggiuntiva per amplificare la risposta e l'impegno (AWARE), progettato utilizzando strategie di comunicazione sanitaria per migliorare CPT e PE migliorando la comunicazione tra pazienti e terapisti sulle esperienze dei pazienti in trattamento. Questa ricerca esaminerà se l'aggiunta di AWARE a CPT e PE porterà a risultati migliori del trattamento rispetto a CPT e PE forniti come al solito senza AWARE. AWARE include un breve compito di scrittura in cui si chiedono ai pazienti le loro esperienze in trattamento, nonché risposte guidate del terapeuta per migliorare la comunicazione paziente-terapeuta sulle esperienze dei pazienti in trattamento. Nella prima fase dello studio (fase delle serie di casi), CPT o PE con AWARE saranno forniti a quattro adulti con PTSD per testare pilotamente l'aggiunta di AWARE a CPT e PE, cercare feedback da parte di pazienti e operatori e perfezionare AWARE. I primi quattro partecipanti che si iscriveranno faranno parte della serie di casi e riceveranno CPT o PE con AWARE. Quindi, nella seconda fase dello studio, la fase di studio randomizzato e controllato (RCT), i ricercatori arruoleranno altri 50 adulti con disturbo da stress post-traumatico che verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a ricevere CPT/PE come al solito o CPT/PE con CONSAPEVOLEZZA. Si prevede che 25 partecipanti saranno randomizzati a CPT/PE con AWARE e 25 partecipanti saranno randomizzati a ricevere CPT/PE fornito come al solito. Gli obiettivi della fase RCT sono studiare se AWARE è accettabile per i pazienti, se è fattibile aggiungere AWARE a CPT e PE e se l’aggiunta di AWARE a CPT e PE migliora la comunicazione paziente-terapista e i risultati del trattamento rispetto a CPT/PE come solito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
  • Stabile con psicofarmaci per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo bipolare instabile
  • Psicosi attuale
  • Attuale idea suicidaria o omicida attiva con intento o piano
  • Attuale uso grave di sostanze che richiede cure mediche immediate
  • Attuale trattamento focalizzato sul trauma
  • Compromissione cognitiva significativa che impedirebbe il coinvolgimento nelle valutazioni e nella terapia (ad esempio, demenza avanzata, grave lesione cerebrale traumatica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPT/PE con CONSAPEVOLEZZA

I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o l'esposizione prolungata (PE) con l'intervento aggiuntivo di scrittura per amplificare la risposta e il coinvolgimento (AWARE).

CPT e PE sono entrambi raccomandati come trattamenti gold standard dalle linee guida di pratica clinica pubblicate per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti sceglieranno se ricevere CPT o PE. La durata standard del trattamento sarà di 8-15 sessioni settimanali; tuttavia, i partecipanti e i fornitori possono concordare in modo collaborativo il completamento anticipato o sessioni aggiuntive, se necessario. AWARE sarà integrato nelle sessioni CPT/PE.

AWARE comprende due componenti: 1) i pazienti completano brevi suggerimenti scritti chiedendo informazioni sulle loro esperienze di trattamento e 2) i terapisti esaminano le risposte dei pazienti e facilitano la discussione guidata relativa alle esperienze dei pazienti durante i check-in all'inizio di ogni sessione.
La CPT è una terapia manualizzata e basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, generalmente erogata nel corso di 8-15 sessioni settimanali da 60 minuti. Il CPT si concentra sull'aiutare i pazienti a identificare i punti bloccati legati al trauma (credenze imprecise e/o inutili) e a sfidare tali convinzioni per arrivare a convinzioni più sane ed equilibrate sulle loro esperienze traumatiche, su se stessi, sugli altri e sul mondo.
L'EP è una terapia manualizzata e basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, generalmente erogata nel corso di 8-15 sessioni settimanali da 90 minuti. L’PE si concentra sulla riduzione dell’evitamento inutile e sull’aiutare i pazienti a elaborare e dare un senso alle loro esperienze traumatiche attraverso l’esposizione in vivo e immaginaria a ricordi e promemoria legati al trauma.
Comparatore attivo: CPT/PETAU

I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o il trattamento di esposizione prolungata (PE) come al solito (TAU).

CPT e PE sono entrambi raccomandati come trattamenti gold standard dalle linee guida di pratica clinica pubblicate per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti sceglieranno se ricevere CPT o PE. La durata standard del trattamento sarà di 8-15 sessioni settimanali; tuttavia, i partecipanti e i fornitori possono concordare in modo collaborativo il completamento anticipato o sessioni aggiuntive, se necessario.

La CPT è una terapia manualizzata e basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, generalmente erogata nel corso di 8-15 sessioni settimanali da 60 minuti. Il CPT si concentra sull'aiutare i pazienti a identificare i punti bloccati legati al trauma (credenze imprecise e/o inutili) e a sfidare tali convinzioni per arrivare a convinzioni più sane ed equilibrate sulle loro esperienze traumatiche, su se stessi, sugli altri e sul mondo.
L'EP è una terapia manualizzata e basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, generalmente erogata nel corso di 8-15 sessioni settimanali da 90 minuti. L’PE si concentra sulla riduzione dell’evitamento inutile e sull’aiutare i pazienti a elaborare e dare un senso alle loro esperienze traumatiche attraverso l’esposizione in vivo e immaginaria a ricordi e promemoria legati al trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione paziente-operatore: VR-CoDES (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Definizioni di codifica di Verona delle sequenze emotive (VR-CoDES) - Codificazione osservazionale - Utilizzata per codificare la scrittura del paziente e le registrazioni di ogni sessione settimanale di check-in per 1) divulgazione delle preoccupazioni del paziente e 2) risposte dei terapisti alle preoccupazioni dei pazienti. Verrà valutata una selezione casuale del 25% delle registrazioni delle sessioni. I segnali e le preoccupazioni dei pazienti e le risposte degli operatori ai segnali e alle preoccupazioni dei pazienti sono classificati in 25 categorie, codificate come presenti/assenti. Verrà calcolata la media dei codici tra tutte le sessioni di trattamento codificate.
Subito dopo aver terminato il trattamento
PTSD: CAPS-5 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (CAPS-5) - Intervista al medico - Il CAPS-5 include 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Subito dopo aver terminato il trattamento
PTSD: CAPS-5 (follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) - Intervista al medico - La CAPS-5 include 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
3 mesi dopo la fine del trattamento
Fattibilità valutata in base all'adesione al CPT
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Aderenza del terapista CPT e competenza protocollo rivisto - Valutazione dell'osservatore - L'adesione CPT è la percentuale di elementi del protocollo CPT completati durante le sessioni terapeutiche, valutata da 0 a 100%, con una percentuale più alta che indica una maggiore aderenza. Verrà valutata una selezione casuale del 50% delle registrazioni delle sessioni e verrà calcolata la media delle valutazioni su tutte le sessioni valutate. Il completamento di un’adesione media ≥ 90% agli elementi del protocollo indica un’elevata aderenza al CPT e sarebbe un indicatore della fattibilità di AWARE.
Subito dopo aver terminato il trattamento
Fattibilità valutata di competenza CPT
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Aderenza e competenza del terapista CPT Protocollo rivisto - Valutazione dell'osservatore - La competenza CPT è l'abilità con cui i terapisti implementano gli elementi del protocollo CPT durante le sessioni terapeutiche, valutata da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza. Verrà valutata una selezione casuale del 50% delle registrazioni delle sessioni e verrà calcolata la media delle valutazioni su tutte le sessioni valutate. Un punteggio buono (5) o superiore sulla scala da 1 a 7 indica un'elevata competenza CPT e sarebbe un indicatore della fattibilità di AWARE.
Subito dopo aver terminato il trattamento
Fattibilità valutata in base all'aderenza del PE
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Modulo di valutazione della fedeltà PE - Valutazione dell'osservatore - L'aderenza PE è la percentuale di elementi del protocollo PE completati durante le sessioni terapeutiche, valutata da 0 a 100%, con una percentuale più alta che indica una maggiore aderenza. Verrà valutata una selezione casuale del 50% delle registrazioni delle sessioni e verrà calcolata la media delle valutazioni su tutte le sessioni valutate. Il completamento di un’adesione media ≥ 90% agli elementi del protocollo indica un’elevata aderenza al PE e sarebbe un indicatore della fattibilità di AWARE.
Subito dopo aver terminato il trattamento
Fattibilità valutata dalla competenza del PE
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Modulo di valutazione della fedeltà PE - Valutazione dell'osservatore - La competenza PE è l'abilità con cui i terapisti implementano gli elementi del protocollo PE durante le sessioni terapeutiche, valutati da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza. Verrà valutata una selezione casuale del 50% delle registrazioni delle sessioni e verrà calcolata la media delle valutazioni su tutte le sessioni valutate. Un punteggio buono (5) o superiore sulla scala 1-7 indica un'elevata competenza PE e sarebbe un indicatore della fattibilità di AWARE.
Subito dopo aver terminato il trattamento
Accettabilità: soddisfazione del cliente (trattamento intermedio)
Lasso di tempo: Dopo 6 sedute
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) - Self-Report - Il CSQ è composto da 8 elementi che valutano la soddisfazione del cliente per il trattamento ricevuto. I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente/accettabilità del trattamento.
Dopo 6 sedute
Accettabilità: soddisfazione del cliente (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) - Self-Report - Il CSQ è composto da 8 elementi che valutano la soddisfazione del cliente per il trattamento ricevuto. I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente/accettabilità del trattamento.
Subito dopo aver terminato il trattamento
Accettabilità: Alleanza Terapeutica (trattamento intermedio)
Lasso di tempo: Dopo 6 sedute
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Self-Report - Il WAI-SR ha 12 item che valutano tre aspetti dell'alleanza terapeutica: accordo sui compiti, accordo sugli obiettivi e legame terapeutico. I punteggi totali vanno da 12 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica/accettabilità del trattamento.
Dopo 6 sedute
Accettabilità: Alleanza Terapeutica (Post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Self-Report - Il WAI-SR ha 12 item che valutano tre aspetti dell'alleanza terapeutica: accordo sui compiti, accordo sugli obiettivi e legame terapeutico. I punteggi totali vanno da 12 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica/accettabilità del trattamento.
Subito dopo aver terminato il trattamento
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Proporzione di pazienti che hanno completato un ciclo completo del trattamento assegnato
Subito dopo aver terminato il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione paziente-operatore: PPIS (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Scala di interazione paziente-operatore (PPIS) - Self-Report - La PPIS ha 6 elementi che valutano la percezione dei pazienti della comunicazione paziente-operatore. Il PPIS verrà raccolto in ogni sessione dal personale dello studio e verrà calcolata la media dei punteggi tra le sessioni. I punteggi totali vanno da 6 a 24; punteggi più alti indicano una migliore comunicazione paziente-operatore.
Subito dopo aver terminato il trattamento
PTSD: PCL-5 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) - Autovalutazione - Il PCL-5 contiene 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Subito dopo aver terminato il trattamento
PTSD: PCL-5 (follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) - Autovalutazione - Il PCL-5 contiene 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
3 mesi dopo la fine del trattamento
Depressione (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - Autovalutazione - Il PHQ-9 contiene 9 elementi che valutano i sintomi della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Subito dopo aver terminato il trattamento
Depressione (follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - Autovalutazione - Il PHQ-9 contiene 9 elementi che valutano i sintomi della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
3 mesi dopo la fine del trattamento
Compromissione funzionale (post-trattamento)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato il trattamento
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità-II (WHODAS-II) - Autovalutazione - L'OMS-II comprende 36 elementi che valutano la disabilità e il deterioramento funzionale. I punteggi totali vanno da 0 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità/compromissione funzionale.
Subito dopo aver terminato il trattamento
Compromissione funzionale (follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità-II (WHODAS-II) - Autovalutazione - L'OMS-II comprende 36 elementi che valutano la disabilità e il deterioramento funzionale. I punteggi totali vanno da 0 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità/compromissione funzionale.
3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici e quantitativi grezzi de-identificati saranno depositati nell'archivio dati NIMH (NDA). Tutti i dati saranno de-identificati prima della ricezione dal repository. I dati saranno de-identificati ai sensi della regola sulla privacy HIPAA, 45 CFR § 164.514 (b). Un breve protocollo di studio sarà inoltre sottoposto a NDA e sarà reso liberamente disponibile.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno depositati a partire da 12 mesi dopo l'inizio del premio e verranno depositati ogni sei mesi in seguito a seguito delle solite date di invio dei dati NDA. I dati generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il tempo della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati è controllata dalla NDA; Attualmente NDA non ha alcun processo per l'eliminazione o il ritiro di set di dati e finora non sono stati rimossi dati a nostra conoscenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori possono utilizzare i processi standard presso NDA; Il comitato di accesso ai dati NDA esaminerà le richieste e deciderà quali richieste di concessione. Il processo di accesso NDA standard consente l'accesso per un anno e successivamente è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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