Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků léčby PTSD zlepšením komunikace mezi pacientem a poskytovatelem (AWARE)

27. března 2026 aktualizováno: Boston University
Účelem této klinické studie je zjistit, zda lze stávající léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) zlepšit. Budou studovány dvě léčby PTSD, kognitivní procesní terapie (CPT) a prodloužená expozice (PE). CPT a PE jsou účinné léčebné postupy, které jsou široce dostupné, ale ke zlepšení výsledků pacientů v těchto léčebných postupech jsou zapotřebí intervence. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci doplňkového psaní pro Amplifying Response and Engagement (AWARE), která byla navržena pomocí strategií komunikace v oblasti zdraví ke zlepšení CPT a PE zlepšením komunikace mezi pacienty a terapeuty o zkušenostech pacientů s léčbou. Tento výzkum bude zkoumat, zda přidání AWARE k CPT a PE povede k lepším výsledkům léčby ve srovnání s CPT a PE poskytovanými jako obvykle bez AWARE. AWARE obsahuje krátký písemný úkol, který se ptá pacientů na jejich zkušenosti s léčbou, stejně jako řízené odpovědi terapeuta, aby se zlepšila komunikace mezi pacientem a terapeutem o zkušenostech pacientů s léčbou. V první fázi studie (fáze série případů) bude CPT nebo PE s AWARE poskytnuta čtyřem dospělým s PTSD k pilotnímu testování přidání AWARE k CPT a PE, vyhledání zpětné vazby od pacientů a poskytovatelů a zpřesnění AWARE. První čtyři účastníci, kteří se zapíší, budou součástí série případů a získají CPT nebo PE s AWARE. Poté, ve druhé fázi studie, ve fázi randomizované kontrolované studie (RCT), vyšetřovatelé zapíší 50 dalších dospělých s PTSD, kteří budou náhodně přiděleni (jako když si hodíte mincí), aby podstoupili CPT/PE jako obvykle nebo CPT/PE. s AWARE. Očekává se, že 25 účastníků bude randomizováno do CPT/PE s AWARE a 25 účastníků bude randomizováno, aby dostali CPT/PE poskytované jako obvykle. Cílem fáze RCT je zjistit, zda je AWARE pro pacienty přijatelný, zda je možné přidat AWARE k CPT a PE a zda přidání AWARE k CPT a PE zlepšuje komunikaci mezi pacientem a terapeutem a léčebné výsledky ve srovnání s CPT/PE. obvyklý.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PTSD
  • Stabilní na psychiatrických lécích po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Současná nestabilní bipolární porucha
  • Současná psychóza
  • Aktuální aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
  • Současné těžké užívání látek, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc
  • Současná léčba zaměřená na trauma
  • Významné kognitivní poškození, které by bránilo zapojení do hodnocení a terapie (např. pokročilá demence, těžké traumatické poranění mozku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPT/PE s AWARE

Účastníci randomizovaní do této větve dostanou buď terapii kognitivního zpracování (CPT) nebo prodlouženou expozici (PE) s doplňkovou intervencí psaní pro zesílení odpovědi a zapojení (AWARE).

CPT a PE jsou obě doporučeny jako zlatý standard léčby publikovanými doporučeními pro klinickou praxi PTSD. Účastníci si zvolí, zda chtějí přijímat CPT nebo PE. Standardní délka léčby bude 8-15 týdenních sezení; účastníci a poskytovatelé však mohou společně souhlasit s předčasným dokončením nebo dodatečnými sezeními, jak je zaručeno. AWARE bude začleněno do relací CPT/PE.

AWARE zahrnuje dvě složky: 1) pacienti vyplní krátké písemné výzvy s dotazem na jejich zkušenosti s léčbou a 2) terapeuti zhodnotí odpovědi pacientů a usnadňují řízenou diskuzi týkající se zkušeností pacientů během kontroly na začátku každého sezení.
CPT je manuální terapie PTSD založená na důkazech, která se obvykle podává v průběhu 8-15 týdenních 60minutových sezení. CPT se zaměřuje na pomoc pacientům identifikovat zaseknuté body související s traumatem (nepřesná a/nebo neužitečná přesvědčení) a vyzývá tato přesvědčení, aby dospěli ke zdravějším a vyváženějším přesvědčením o svých traumatických zážitcích, o sobě, o ostatních a o světě.
PE je manuální terapie PTSD založená na důkazech, která se obvykle podává v průběhu 8-15 týdenních 90minutových sezení. PE se zaměřuje na snížení neužitečného vyhýbání se a pomáhá pacientům zpracovat a pochopit jejich traumatické zážitky prostřednictvím in vivo a imaginárního vystavení připomínkám a vzpomínkám souvisejícím s traumatem.
Aktivní komparátor: CPT/PE TAU

Účastníci randomizovaní do této větve dostanou buď léčbu kognitivním procesem (CPT) nebo léčbu s prodlouženou expozicí (PE) jako obvykle (TAU).

CPT a PE jsou obě doporučeny jako zlatý standard léčby publikovanými doporučeními pro klinickou praxi PTSD. Účastníci si zvolí, zda chtějí přijímat CPT nebo PE. Standardní délka léčby bude 8-15 týdenních sezení; účastníci a poskytovatelé však mohou společně souhlasit s předčasným dokončením nebo dodatečnými sezeními, jak je zaručeno.

CPT je manuální terapie PTSD založená na důkazech, která se obvykle podává v průběhu 8-15 týdenních 60minutových sezení. CPT se zaměřuje na pomoc pacientům identifikovat zaseknuté body související s traumatem (nepřesná a/nebo neužitečná přesvědčení) a vyzývá tato přesvědčení, aby dospěli ke zdravějším a vyváženějším přesvědčením o svých traumatických zážitcích, o sobě, o ostatních a o světě.
PE je manuální terapie PTSD založená na důkazech, která se obvykle podává v průběhu 8-15 týdenních 90minutových sezení. PE se zaměřuje na snížení neužitečného vyhýbání se a pomáhá pacientům zpracovat a pochopit jejich traumatické zážitky prostřednictvím in vivo a imaginárního vystavení připomínkám a vzpomínkám souvisejícím s traumatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem: VR-CoDES (Po ošetření)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Verona Coding Definice emočních sekvencí (VR-CoDES) - Observační kódování - Používá se ke kódování zápisu pacientů a záznamů každé týdenní kontroly sezení pro 1) odhalení obav pacienta a 2) reakce terapeuta na obavy pacientů. Hodnoceno bude náhodným výběrem 25 % nahrávek relace. Nápovědy a obavy pacientů a reakce poskytovatelů na podněty a obavy pacientů jsou klasifikovány do 25 kategorií, které jsou kódovány jako přítomný/nepřítomný. Kódy budou zprůměrovány napříč všemi kódovanými léčebnými sezeními.
Ihned po ukončení léčby
PTSD: CAPS-5 (Následná léčba)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (CAPS-5) – Rozhovor s klinickým lékařem – CAPS-5 obsahuje 20 položek hodnotících závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Ihned po ukončení léčby
PTSD: CAPS-5 (následné)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) - Rozhovor s klinickým lékařem - CAPS-5 obsahuje 20 položek hodnotících závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
3 měsíce po ukončení léčby
Proveditelnost posouzena dodržováním CPT
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Adherence a kompetence terapeuta CPT – revidovaný protokol – hodnocení pozorovatele – adherence CPT je procento prvků protokolu CPT dokončených během terapeutických sezení, hodnoceno od 0 do 100 %, přičemž vyšší procento naznačuje větší dodržování. Hodnoceno bude náhodný výběr 50 % nahrávek relace a hodnocení bude zprůměrováno ze všech hodnocených relací. Dokončení ≥ 90 % průměrné adherence k prvkům protokolu ukazuje na vysokou adherenci CPT a bylo by indikátorem proveditelnosti AWARE.
Ihned po ukončení léčby
Proveditelnost posouzena kompetencí CPT
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Adherence a kompetence terapeuta CPT – revidovaný protokol – Hodnocení pozorovatele – Kompetence CPT je dovednost, se kterou terapeuti implementují prvky protokolu CPT napříč terapeutickými sezeními, hodnocené od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší kompetenci. Hodnoceno bude náhodný výběr 50 % nahrávek relace a hodnocení bude zprůměrováno ze všech hodnocených relací. Skóre dobré (5) nebo vyšší na stupnici 1-7 ukazuje na vysokou kompetenci CPT a bylo by indikátorem proveditelnosti AWARE.
Ihned po ukončení léčby
Proveditelnost posouzena dodržováním PE
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Formulář hodnocení věrnosti PE – Hodnocení pozorovatele – adherence PE je procento prvků protokolu PE dokončených během terapeutických sezení, hodnocené od 0 do 100 %, přičemž vyšší procento ukazuje na větší adherenci. Hodnoceno bude náhodný výběr 50 % nahrávek relace a hodnocení bude zprůměrováno ze všech hodnocených relací. Dokončení ≥ 90 % průměrné adherence k prvkům protokolu ukazuje na vysokou adherenci PE a bylo by indikátorem proveditelnosti AWARE.
Ihned po ukončení léčby
Proveditelnost posouzena kompetencí PE
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Formulář hodnocení věrnosti PE – Hodnocení pozorovatele – Kompetence PE je dovednost, se kterou terapeuti implementují prvky protokolu PE napříč terapeutickými sezeními, hodnocené od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší kompetenci. Hodnoceno bude náhodný výběr 50 % nahrávek relace a hodnocení bude zprůměrováno ze všech hodnocených relací. Skóre dobré (5) nebo vyšší na škále 1-7 ukazuje na vysokou kompetenci TV a bylo by indikátorem proveditelnosti AWARE.
Ihned po ukončení léčby
Přijatelnost: Spokojenost klienta (střední léčba)
Časové okno: Po 6 sezeních
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) – Self-Report – CSQ má 8 položek, které hodnotí spokojenost klientů s léčbou, které se jim dostalo. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre značí větší spokojenost klienta/přijatelnost léčby.
Po 6 sezeních
Přijatelnost: Spokojenost klienta (po ošetření)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) – Self-Report – CSQ má 8 položek, které hodnotí spokojenost klientů s léčbou, které se jim dostalo. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre značí větší spokojenost klienta/přijatelnost léčby.
Ihned po ukončení léčby
Přijatelnost: Therapeutic Alliance (střední léčba)
Časové okno: Po 6 sezeních
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Self-Report - WAI-SR má 12 položek hodnotících tři aspekty terapeutického spojenectví: dohodu o úkolech, dohodu o cílech a terapeutickou vazbu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-60; vyšší skóre ukazuje na silnější terapeutickou alianci/přijatelnost léčby.
Po 6 sezeních
Přijatelnost: Terapeutická aliance (dodatečná léčba)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Self-Report - WAI-SR má 12 položek hodnotících tři aspekty terapeutického spojenectví: dohodu o úkolech, dohodu o cílech a terapeutickou vazbu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-60; vyšší skóre ukazuje na silnější terapeutickou alianci/přijatelnost léčby.
Ihned po ukončení léčby
Dokončení léčby
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Podíl pacientů, kteří dokončili celý průběh přidělené léčby
Ihned po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem: PPIS (Po ošetření)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Škála interakce mezi pacientem a poskytovatelem (PPIS) – Self-Report – PPIS má 6 položek, které hodnotí, jak pacienti vnímají komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem. PPIS budou shromažďovány při každé relaci studijním personálem a skóre bude zprůměrováno napříč relacemi. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6-24; vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem.
Ihned po ukončení léčby
PTSD: PCL-5 (dodatečná léčba)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) - Self-Report - PCL-5 má 20 položek hodnotících závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Ihned po ukončení léčby
PTSD: PCL-5 (následné)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) - Self-Report - PCL-5 má 20 položek hodnotících závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
3 měsíce po ukončení léčby
Deprese (po léčbě)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) – Self-Report – PHQ-9 má 9 položek hodnotících příznaky deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre indikující větší závažnost deprese.
Ihned po ukončení léčby
Deprese (následné)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) – Self-Report – PHQ-9 má 9 položek hodnotících příznaky deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre indikující větší závažnost deprese.
3 měsíce po ukončení léčby
Funkční porucha (po léčbě)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) - Self-Report - WHODAS-II má 36 položek hodnotících zdravotní postižení a funkční poruchu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144; vyšší skóre značí větší postižení/funkční poruchu.
Ihned po ukončení léčby
Funkční porucha (následná kontrola)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) - Self-Report - WHODAS-II má 36 položek hodnotících zdravotní postižení a funkční poruchu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144; vyšší skóre značí větší postižení/funkční poruchu.
3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná demografická a surová kvantitativní data budou uložena do archivu dat NIMH (NDA). Všechna data budou de-identifikována před přijetím úložištěm. Data budou de-identifikována podle pravidla ochrany osobních údajů HIPAA, 45 CFR § 164.514 písm. B). Krátký studijní protokol bude také předložen NDA a bude volně k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena od 12 měsíců po zahájení ocenění a budou uložena každých šest měsíců poté po obvyklých datech NDA dat. Data generovaná z tohoto projektu budou k dispozici co nejdříve a nejpozději doba zveřejnění nebo konce období financování, podle toho, co nastane na prvním místě. Trvání ochrany a sdílení dat je řízeno NDA; NDA v současné době nemá žádný proces pro odstranění nebo odchod do důchodu datových sad a zatím nebyla k dispozici žádná data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro požádání o přístup k datům mohou vědci používat standardní procesy na NDA; Výbor pro přístup k datům NDA zkontroluje žádosti a rozhodne, které žádosti o udělení. Standardní proces přístupu NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný poté.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit