- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088303
Zlepšení výsledků léčby PTSD zlepšením komunikace mezi pacientem a poskytovatelem (AWARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Alpert, PhD
- Telefonní číslo: 857-364-6190
- E-mail: elizabeth.alpert@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Nábor
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Elizabeth Alpert, PhD
- E-mail: elizabeth.alpert@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PTSD
- Stabilní na psychiatrických lécích po dobu nejméně 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Současná nestabilní bipolární porucha
- Současná psychóza
- Aktuální aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
- Současné těžké užívání látek, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc
- Současná léčba zaměřená na trauma
- Významné kognitivní poškození, které by bránilo zapojení do hodnocení a terapie (např. pokročilá demence, těžké traumatické poranění mozku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPT/PE s AWARE
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou buď terapii kognitivního zpracování (CPT) nebo prodlouženou expozici (PE) s doplňkovou intervencí psaní pro zesílení odpovědi a zapojení (AWARE). CPT a PE jsou obě doporučeny jako zlatý standard léčby publikovanými doporučeními pro klinickou praxi PTSD. Účastníci si zvolí, zda chtějí přijímat CPT nebo PE. Standardní délka léčby bude 8-15 týdenních sezení; účastníci a poskytovatelé však mohou společně souhlasit s předčasným dokončením nebo dodatečnými sezeními, jak je zaručeno. AWARE bude začleněno do relací CPT/PE. |
AWARE zahrnuje dvě složky: 1) pacienti vyplní krátké písemné výzvy s dotazem na jejich zkušenosti s léčbou a 2) terapeuti zhodnotí odpovědi pacientů a usnadňují řízenou diskuzi týkající se zkušeností pacientů během kontroly na začátku každého sezení.
CPT je manuální terapie PTSD založená na důkazech, která se obvykle podává v průběhu 8-15 týdenních 60minutových sezení.
CPT se zaměřuje na pomoc pacientům identifikovat zaseknuté body související s traumatem (nepřesná a/nebo neužitečná přesvědčení) a vyzývá tato přesvědčení, aby dospěli ke zdravějším a vyváženějším přesvědčením o svých traumatických zážitcích, o sobě, o ostatních a o světě.
PE je manuální terapie PTSD založená na důkazech, která se obvykle podává v průběhu 8-15 týdenních 90minutových sezení.
PE se zaměřuje na snížení neužitečného vyhýbání se a pomáhá pacientům zpracovat a pochopit jejich traumatické zážitky prostřednictvím in vivo a imaginárního vystavení připomínkám a vzpomínkám souvisejícím s traumatem.
|
|
Aktivní komparátor: CPT/PE TAU
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou buď léčbu kognitivním procesem (CPT) nebo léčbu s prodlouženou expozicí (PE) jako obvykle (TAU). CPT a PE jsou obě doporučeny jako zlatý standard léčby publikovanými doporučeními pro klinickou praxi PTSD. Účastníci si zvolí, zda chtějí přijímat CPT nebo PE. Standardní délka léčby bude 8-15 týdenních sezení; účastníci a poskytovatelé však mohou společně souhlasit s předčasným dokončením nebo dodatečnými sezeními, jak je zaručeno. |
CPT je manuální terapie PTSD založená na důkazech, která se obvykle podává v průběhu 8-15 týdenních 60minutových sezení.
CPT se zaměřuje na pomoc pacientům identifikovat zaseknuté body související s traumatem (nepřesná a/nebo neužitečná přesvědčení) a vyzývá tato přesvědčení, aby dospěli ke zdravějším a vyváženějším přesvědčením o svých traumatických zážitcích, o sobě, o ostatních a o světě.
PE je manuální terapie PTSD založená na důkazech, která se obvykle podává v průběhu 8-15 týdenních 90minutových sezení.
PE se zaměřuje na snížení neužitečného vyhýbání se a pomáhá pacientům zpracovat a pochopit jejich traumatické zážitky prostřednictvím in vivo a imaginárního vystavení připomínkám a vzpomínkám souvisejícím s traumatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem: VR-CoDES (Po ošetření)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Verona Coding Definice emočních sekvencí (VR-CoDES) - Observační kódování - Používá se ke kódování zápisu pacientů a záznamů každé týdenní kontroly sezení pro 1) odhalení obav pacienta a 2) reakce terapeuta na obavy pacientů.
Hodnoceno bude náhodným výběrem 25 % nahrávek relace.
Nápovědy a obavy pacientů a reakce poskytovatelů na podněty a obavy pacientů jsou klasifikovány do 25 kategorií, které jsou kódovány jako přítomný/nepřítomný.
Kódy budou zprůměrovány napříč všemi kódovanými léčebnými sezeními.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
PTSD: CAPS-5 (Následná léčba)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (CAPS-5) – Rozhovor s klinickým lékařem – CAPS-5 obsahuje 20 položek hodnotících závažnost symptomů PTSD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
PTSD: CAPS-5 (následné)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) - Rozhovor s klinickým lékařem - CAPS-5 obsahuje 20 položek hodnotících závažnost symptomů PTSD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Proveditelnost posouzena dodržováním CPT
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Adherence a kompetence terapeuta CPT – revidovaný protokol – hodnocení pozorovatele – adherence CPT je procento prvků protokolu CPT dokončených během terapeutických sezení, hodnoceno od 0 do 100 %, přičemž vyšší procento naznačuje větší dodržování.
Hodnoceno bude náhodný výběr 50 % nahrávek relace a hodnocení bude zprůměrováno ze všech hodnocených relací.
Dokončení ≥ 90 % průměrné adherence k prvkům protokolu ukazuje na vysokou adherenci CPT a bylo by indikátorem proveditelnosti AWARE.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Proveditelnost posouzena kompetencí CPT
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Adherence a kompetence terapeuta CPT – revidovaný protokol – Hodnocení pozorovatele – Kompetence CPT je dovednost, se kterou terapeuti implementují prvky protokolu CPT napříč terapeutickými sezeními, hodnocené od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší kompetenci.
Hodnoceno bude náhodný výběr 50 % nahrávek relace a hodnocení bude zprůměrováno ze všech hodnocených relací.
Skóre dobré (5) nebo vyšší na stupnici 1-7 ukazuje na vysokou kompetenci CPT a bylo by indikátorem proveditelnosti AWARE.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Proveditelnost posouzena dodržováním PE
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Formulář hodnocení věrnosti PE – Hodnocení pozorovatele – adherence PE je procento prvků protokolu PE dokončených během terapeutických sezení, hodnocené od 0 do 100 %, přičemž vyšší procento ukazuje na větší adherenci.
Hodnoceno bude náhodný výběr 50 % nahrávek relace a hodnocení bude zprůměrováno ze všech hodnocených relací.
Dokončení ≥ 90 % průměrné adherence k prvkům protokolu ukazuje na vysokou adherenci PE a bylo by indikátorem proveditelnosti AWARE.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Proveditelnost posouzena kompetencí PE
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Formulář hodnocení věrnosti PE – Hodnocení pozorovatele – Kompetence PE je dovednost, se kterou terapeuti implementují prvky protokolu PE napříč terapeutickými sezeními, hodnocené od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší kompetenci.
Hodnoceno bude náhodný výběr 50 % nahrávek relace a hodnocení bude zprůměrováno ze všech hodnocených relací.
Skóre dobré (5) nebo vyšší na škále 1-7 ukazuje na vysokou kompetenci TV a bylo by indikátorem proveditelnosti AWARE.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Přijatelnost: Spokojenost klienta (střední léčba)
Časové okno: Po 6 sezeních
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) – Self-Report – CSQ má 8 položek, které hodnotí spokojenost klientů s léčbou, které se jim dostalo.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre značí větší spokojenost klienta/přijatelnost léčby.
|
Po 6 sezeních
|
|
Přijatelnost: Spokojenost klienta (po ošetření)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) – Self-Report – CSQ má 8 položek, které hodnotí spokojenost klientů s léčbou, které se jim dostalo.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre značí větší spokojenost klienta/přijatelnost léčby.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Přijatelnost: Therapeutic Alliance (střední léčba)
Časové okno: Po 6 sezeních
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Self-Report - WAI-SR má 12 položek hodnotících tři aspekty terapeutického spojenectví: dohodu o úkolech, dohodu o cílech a terapeutickou vazbu.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-60; vyšší skóre ukazuje na silnější terapeutickou alianci/přijatelnost léčby.
|
Po 6 sezeních
|
|
Přijatelnost: Terapeutická aliance (dodatečná léčba)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Self-Report - WAI-SR má 12 položek hodnotících tři aspekty terapeutického spojenectví: dohodu o úkolech, dohodu o cílech a terapeutickou vazbu.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-60; vyšší skóre ukazuje na silnější terapeutickou alianci/přijatelnost léčby.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Dokončení léčby
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Podíl pacientů, kteří dokončili celý průběh přidělené léčby
|
Ihned po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem: PPIS (Po ošetření)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Škála interakce mezi pacientem a poskytovatelem (PPIS) – Self-Report – PPIS má 6 položek, které hodnotí, jak pacienti vnímají komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem.
PPIS budou shromažďovány při každé relaci studijním personálem a skóre bude zprůměrováno napříč relacemi.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6-24; vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
PTSD: PCL-5 (dodatečná léčba)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) - Self-Report - PCL-5 má 20 položek hodnotících závažnost symptomů PTSD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
PTSD: PCL-5 (následné)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) - Self-Report - PCL-5 má 20 položek hodnotících závažnost symptomů PTSD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Deprese (po léčbě)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) – Self-Report – PHQ-9 má 9 položek hodnotících příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre indikující větší závažnost deprese.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Deprese (následné)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) – Self-Report – PHQ-9 má 9 položek hodnotících příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre indikující větší závažnost deprese.
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Funkční porucha (po léčbě)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) - Self-Report - WHODAS-II má 36 položek hodnotících zdravotní postižení a funkční poruchu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144; vyšší skóre značí větší postižení/funkční poruchu.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Funkční porucha (následná kontrola)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) - Self-Report - WHODAS-II má 36 položek hodnotících zdravotní postižení a funkční poruchu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144; vyšší skóre značí větší postižení/funkční poruchu.
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44384
- 1K23MH132815-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .