- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06088303
Verbetering van de behandelresultaten van PTSS door de communicatie tussen patiënt en aanbieder te verbeteren (AWARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Alpert, PhD
- Telefoonnummer: 857-364-6190
- E-mail: elizabeth.alpert@va.gov
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
Contact:
- Elizabeth Alpert, PhD
- E-mail: elizabeth.alpert@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PTSS
- Stabiel met psychiatrische medicijnen gedurende minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige instabiele bipolaire stoornis
- Huidige psychose
- Huidige actieve suïcidale of moordzuchtige gedachten met intentie of plan
- Huidig ernstig middelengebruik dat onmiddellijke medische aandacht vereist
- Huidige traumagerichte behandeling
- Significante cognitieve stoornissen die deelname aan assessments en therapie verhinderen (bijvoorbeeld gevorderde dementie, ernstig traumatisch hersenletsel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CPT/PE met AWARE
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen cognitieve verwerkingstherapie (CPT) of langdurige blootstelling (PE) met de aanvullende schrijfinterventie om de respons en betrokkenheid te versterken (AWARE). CPT en PE worden beide aanbevolen als gouden standaardbehandelingen door gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen voor PTSS. Deelnemers kunnen kiezen of ze CPT of PE willen ontvangen. De standaardbehandelingsduur bedraagt 8-15 wekelijkse sessies; deelnemers en aanbieders kunnen echter gezamenlijk overeenkomen tot een vroegtijdige voltooiing of aanvullende sessies, indien gerechtvaardigd. AWARE zal worden geïntegreerd in de CPT/PE-sessies. |
AWARE omvat twee componenten: 1) patiënten vullen korte schrijfvragen in waarin ze vragen naar hun ervaringen tijdens de behandeling, en 2) therapeuten beoordelen de reacties van patiënten en faciliteren begeleide discussies over de ervaringen van patiënten tijdens check-ins aan het begin van elke sessie.
CPT is een manuele, evidence-based therapie voor PTSS die doorgaans wordt gegeven in de loop van 8-15 wekelijkse sessies van 60 minuten.
CPT richt zich op het helpen van patiënten bij het identificeren van traumagerelateerde vastzittende punten (onnauwkeurige en/of nutteloze overtuigingen) en het uitdagen van die overtuigingen om te komen tot gezondere, meer evenwichtige overtuigingen over hun traumatische ervaringen, zichzelf, anderen en de wereld.
PE is een manuele, evidence-based therapie voor PTSS die doorgaans wordt gegeven in de loop van 8-15 wekelijkse sessies van 90 minuten.
PE richt zich op het verminderen van nutteloze vermijding en het helpen van patiënten bij het verwerken en begrijpen van hun traumatische ervaringen door in vivo en imaginaire blootstelling aan traumagerelateerde herinneringen en herinneringen.
|
Actieve vergelijker: CPT/PE TAU
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen cognitieve verwerkingstherapie (CPT) of langdurige blootstelling (PE) behandeling zoals gebruikelijk (TAU) krijgen. CPT en PE worden beide aanbevolen als gouden standaardbehandelingen door gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen voor PTSS. Deelnemers kunnen kiezen of ze CPT of PE willen ontvangen. De standaardbehandelingsduur bedraagt 8-15 wekelijkse sessies; deelnemers en aanbieders kunnen echter gezamenlijk overeenkomen tot een vroegtijdige voltooiing of aanvullende sessies, indien gerechtvaardigd. |
CPT is een manuele, evidence-based therapie voor PTSS die doorgaans wordt gegeven in de loop van 8-15 wekelijkse sessies van 60 minuten.
CPT richt zich op het helpen van patiënten bij het identificeren van traumagerelateerde vastzittende punten (onnauwkeurige en/of nutteloze overtuigingen) en het uitdagen van die overtuigingen om te komen tot gezondere, meer evenwichtige overtuigingen over hun traumatische ervaringen, zichzelf, anderen en de wereld.
PE is een manuele, evidence-based therapie voor PTSS die doorgaans wordt gegeven in de loop van 8-15 wekelijkse sessies van 90 minuten.
PE richt zich op het verminderen van nutteloze vermijding en het helpen van patiënten bij het verwerken en begrijpen van hun traumatische ervaringen door in vivo en imaginaire blootstelling aan traumagerelateerde herinneringen en herinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener: VR-CoDES (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Verona-codering Definities van emotionele sequenties (VR-CoDES) - Observationele codering - Wordt gebruikt om de teksten van patiënten en de opnames van elke wekelijkse sessie-incheck te coderen voor 1) het openbaar maken van zorgen door de patiënt en 2) de reacties van therapeuten op de zorgen van patiënten.
Een willekeurige selectie van 25% van de sessie-opnames wordt beoordeeld.
De signalen en zorgen van patiënten en de reacties van zorgverleners op de signalen en zorgen van patiënten worden geclassificeerd in 25 categorieën, gecodeerd als aanwezig/afwezig.
De codes worden gemiddeld over alle gecodeerde behandelsessies.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
PTSS: CAPS-5 (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-5 (CAPS-5) - Interview met arts - De CAPS-5 bevat 20 items die de ernst van PTSD-symptomen beoordelen.
De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
PTSS: CAPS-5 (vervolg)
Tijdsspanne: 3 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) - Interview met arts - De CAPS-5 bevat 20 items die de ernst van PTSD-symptomen beoordelen.
De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
|
3 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
Haalbaarheid beoordeeld door CPT-naleving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
CPT-therapietrouw en competentieprotocol herzien - Waarnemersbeoordeling - CPT-therapietrouw is het percentage CPT-protocolelementen dat tijdens therapiesessies is voltooid, beoordeeld van 0-100%, waarbij een hoger percentage een grotere therapietrouw aangeeft.
Er wordt een willekeurige selectie van 50% van de sessie-opnames beoordeeld, en de beoordelingen worden gemiddeld over alle beoordeelde sessies.
Een voltooiing van ≥ 90% gemiddelde naleving van protocolelementen duidt op een hoge CPT-naleving en zou een indicator zijn voor de haalbaarheid van AWARE.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Haalbaarheid beoordeeld door CPT-competentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
CPT-therapietrouw en competentieprotocol herzien - Waarnemersbeoordeling - CPT-competentie is de vaardigheid waarmee therapeuten CPT-protocolelementen implementeren in therapiesessies, beoordeeld van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een grotere competentie.
Er wordt een willekeurige selectie van 50% van de sessie-opnames beoordeeld, en de beoordelingen worden gemiddeld over alle beoordeelde sessies.
Een score van goed (5) of hoger op de schaal van 1-7 duidt op een hoge CPT-competentie en zou een indicator zijn voor de haalbaarheid van AWARE.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Haalbaarheid beoordeeld door PE-naleving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
PE-betrouwbaarheidsbeoordelingsformulier - Waardering van waarnemers - PE-naleving is het percentage PE-protocolelementen dat tijdens therapiesessies is voltooid, beoordeeld van 0-100%, waarbij een hoger percentage een grotere therapietrouw aangeeft.
Er wordt een willekeurige selectie van 50% van de sessie-opnames beoordeeld, en de beoordelingen worden gemiddeld over alle beoordeelde sessies.
Een voltooiing van ≥ 90% gemiddelde naleving van protocolelementen duidt op een hoge PE-naleving en zou een indicator zijn voor de haalbaarheid van AWARE.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Haalbaarheid beoordeeld op basis van PE-competentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
PE-beoordelingsformulier - Waarnemersbeoordeling - PE-competentie is de vaardigheid waarmee therapeuten PE-protocolelementen tijdens therapiesessies implementeren, beoordeeld van 1-7, waarbij hogere scores een grotere competentie aangeven.
Er wordt een willekeurige selectie van 50% van de sessie-opnames beoordeeld, en de beoordelingen worden gemiddeld over alle beoordeelde sessies.
Een score van goed (5) of hoger op de schaal van 1-7 duidt op een hoge PE-competentie en zou een indicator zijn voor de haalbaarheid van AWARE.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Aanvaardbaarheid: Klanttevredenheid (middenbehandeling)
Tijdsspanne: Na 6 sessies
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) - Zelfrapportage - De CSQ heeft 8 items die de klanttevredenheid beoordelen over de behandeling die zij hebben ontvangen.
Totale scores variëren van 8-32; hogere scores duiden op een grotere cliënttevredenheid/aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Na 6 sessies
|
Aanvaardbaarheid: Klanttevredenheid (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) - Zelfrapportage - De CSQ heeft 8 items die de klanttevredenheid beoordelen over de behandeling die zij hebben ontvangen.
Totale scores variëren van 8-32; hogere scores duiden op een grotere cliënttevredenheid/aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Aanvaardbaarheid: Therapeutic Alliance (middenbehandeling)
Tijdsspanne: Na 6 sessies
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Zelfrapportage - De WAI-SR heeft 12 items die drie aspecten van de therapeutische alliantie beoordelen: overeenstemming over taken, overeenstemming over doelen en therapeutische band.
Totale scores variëren van 12-60; hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie/aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Na 6 sessies
|
Aanvaardbaarheid: Therapeutic Alliance (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Zelfrapportage - De WAI-SR heeft 12 items die drie aspecten van de therapeutische alliantie beoordelen: overeenstemming over taken, overeenstemming over doelen en therapeutische band.
Totale scores variëren van 12-60; hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie/aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Percentage patiënten dat de volledige behandelingskuur heeft voltooid
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener: PPIS (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Patient-Provider Interaction Scale (PPIS) - Zelfrapportage - De PPIS heeft 6 items die de perceptie van patiënten over de communicatie tussen patiënt en zorgverlener beoordelen.
Het PPIS wordt elke sessie verzameld door het onderzoekspersoneel, en de scores worden gemiddeld over de sessies heen.
Totale scores variëren van 6-24; hogere scores duiden op een betere communicatie tussen patiënt en zorgverlener.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
PTSS: PCL-5 (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) - Zelfrapportage - De PCL-5 heeft 20 items die de ernst van PTSD-symptomen beoordelen.
De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
PTSS: PCL-5 (vervolg)
Tijdsspanne: 3 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) - Zelfrapportage - De PCL-5 heeft 20 items die de ernst van PTSD-symptomen beoordelen.
De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
|
3 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
Depressie (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - Zelfrapportage - De PHQ-9 heeft 9 items die depressiesymptomen beoordelen.
Totale scores variëren van 0-27; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Depressie (follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - Zelfrapportage - De PHQ-9 heeft 9 items die depressiesymptomen beoordelen.
Totale scores variëren van 0-27; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
3 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
Functionele beperking (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) - Zelfrapportage - De WHODAS-II heeft 36 items die invaliditeit en functionele beperkingen beoordelen.
Totale scores variëren van 0-144; hogere scores duiden op een grotere handicap/functionele beperking.
|
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
|
Functionele beperking (Follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) - Zelfrapportage - De WHODAS-II heeft 36 items die invaliditeit en functionele beperkingen beoordelen.
Totale scores variëren van 0-144; hogere scores duiden op een grotere handicap/functionele beperking.
|
3 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44384
- 1K23MH132815-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .