Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandelresultaten van PTSS door de communicatie tussen patiënt en aanbieder te verbeteren (AWARE)

1 april 2024 bijgewerkt door: Boston University
Het doel van deze klinische proef is om te leren of bestaande behandelingen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen worden verbeterd. Twee behandelingen voor PTSS, cognitieve verwerkingstherapie (CPT) en langdurige blootstelling (PE), zullen worden bestudeerd. CPT en PE zijn effectieve behandelingen die overal verkrijgbaar zijn, maar er zijn interventies nodig om de resultaten voor de patiënt bij deze behandelingen te verbeteren. De onderzoekers hebben een Adjunctive Writing-interventie voor het versterken van respons en betrokkenheid (AWARE) ontwikkeld, die is ontworpen met behulp van gezondheidscommunicatiestrategieën om CPT en PE te verbeteren door de communicatie tussen patiënten en therapeuten over de ervaringen van patiënten tijdens de behandeling te verbeteren. Dit onderzoek zal onderzoeken of het toevoegen van AWARE aan CPT en PE zal leiden tot betere behandelresultaten vergeleken met CPT en PE zoals gebruikelijk zonder AWARE. AWARE omvat een korte schrijftaak waarin patiënten wordt gevraagd naar hun ervaringen tijdens de behandeling, evenals begeleide reacties van de therapeut om de communicatie tussen patiënt en therapeut over de ervaringen van patiënten tijdens de behandeling te verbeteren. In de eerste fase van het onderzoek (casusreeksfase) zal CPT of PE met AWARE worden gegeven aan vier volwassenen met PTSS als pilottest voor het toevoegen van AWARE aan CPT en PE, om feedback van patiënten en zorgverleners te zoeken en AWARE te verfijnen. De eerste vier deelnemers die zich inschrijven, maken deel uit van de casusreeks en ontvangen CPT of PE met AWARE. Vervolgens zullen de onderzoekers in de tweede fase van het onderzoek, de fase van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT), nog eens 50 volwassenen met PTSS inschrijven, die willekeurig worden toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) om CPT/PE zoals gebruikelijk of CPT/PE te ontvangen. met BEWUST. Er wordt verwacht dat 25 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar CPT/PE met AWARE en 25 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om CPT/PE te ontvangen zoals gebruikelijk. De doelen van de RCT-fase zijn om te onderzoeken of AWARE aanvaardbaar is voor patiënten, of het haalbaar is om AWARE toe te voegen aan CPT en PE, en of het toevoegen van AWARE aan CPT en PE de communicatie tussen patiënt en therapeut en de behandelresultaten verbetert in vergelijking met CPT/PE. gebruikelijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PTSS
  • Stabiel met psychiatrische medicijnen gedurende minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige instabiele bipolaire stoornis
  • Huidige psychose
  • Huidige actieve suïcidale of moordzuchtige gedachten met intentie of plan
  • Huidig ​​ernstig middelengebruik dat onmiddellijke medische aandacht vereist
  • Huidige traumagerichte behandeling
  • Significante cognitieve stoornissen die deelname aan assessments en therapie verhinderen (bijvoorbeeld gevorderde dementie, ernstig traumatisch hersenletsel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPT/PE met AWARE

Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen cognitieve verwerkingstherapie (CPT) of langdurige blootstelling (PE) met de aanvullende schrijfinterventie om de respons en betrokkenheid te versterken (AWARE).

CPT en PE worden beide aanbevolen als gouden standaardbehandelingen door gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen voor PTSS. Deelnemers kunnen kiezen of ze CPT of PE willen ontvangen. De standaardbehandelingsduur bedraagt ​​8-15 wekelijkse sessies; deelnemers en aanbieders kunnen echter gezamenlijk overeenkomen tot een vroegtijdige voltooiing of aanvullende sessies, indien gerechtvaardigd. AWARE zal worden geïntegreerd in de CPT/PE-sessies.

AWARE omvat twee componenten: 1) patiënten vullen korte schrijfvragen in waarin ze vragen naar hun ervaringen tijdens de behandeling, en 2) therapeuten beoordelen de reacties van patiënten en faciliteren begeleide discussies over de ervaringen van patiënten tijdens check-ins aan het begin van elke sessie.
CPT is een manuele, evidence-based therapie voor PTSS die doorgaans wordt gegeven in de loop van 8-15 wekelijkse sessies van 60 minuten. CPT richt zich op het helpen van patiënten bij het identificeren van traumagerelateerde vastzittende punten (onnauwkeurige en/of nutteloze overtuigingen) en het uitdagen van die overtuigingen om te komen tot gezondere, meer evenwichtige overtuigingen over hun traumatische ervaringen, zichzelf, anderen en de wereld.
PE is een manuele, evidence-based therapie voor PTSS die doorgaans wordt gegeven in de loop van 8-15 wekelijkse sessies van 90 minuten. PE richt zich op het verminderen van nutteloze vermijding en het helpen van patiënten bij het verwerken en begrijpen van hun traumatische ervaringen door in vivo en imaginaire blootstelling aan traumagerelateerde herinneringen en herinneringen.
Actieve vergelijker: CPT/PE TAU

Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen cognitieve verwerkingstherapie (CPT) of langdurige blootstelling (PE) behandeling zoals gebruikelijk (TAU) krijgen.

CPT en PE worden beide aanbevolen als gouden standaardbehandelingen door gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen voor PTSS. Deelnemers kunnen kiezen of ze CPT of PE willen ontvangen. De standaardbehandelingsduur bedraagt ​​8-15 wekelijkse sessies; deelnemers en aanbieders kunnen echter gezamenlijk overeenkomen tot een vroegtijdige voltooiing of aanvullende sessies, indien gerechtvaardigd.

CPT is een manuele, evidence-based therapie voor PTSS die doorgaans wordt gegeven in de loop van 8-15 wekelijkse sessies van 60 minuten. CPT richt zich op het helpen van patiënten bij het identificeren van traumagerelateerde vastzittende punten (onnauwkeurige en/of nutteloze overtuigingen) en het uitdagen van die overtuigingen om te komen tot gezondere, meer evenwichtige overtuigingen over hun traumatische ervaringen, zichzelf, anderen en de wereld.
PE is een manuele, evidence-based therapie voor PTSS die doorgaans wordt gegeven in de loop van 8-15 wekelijkse sessies van 90 minuten. PE richt zich op het verminderen van nutteloze vermijding en het helpen van patiënten bij het verwerken en begrijpen van hun traumatische ervaringen door in vivo en imaginaire blootstelling aan traumagerelateerde herinneringen en herinneringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener: VR-CoDES (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Verona-codering Definities van emotionele sequenties (VR-CoDES) - Observationele codering - Wordt gebruikt om de teksten van patiënten en de opnames van elke wekelijkse sessie-incheck te coderen voor 1) het openbaar maken van zorgen door de patiënt en 2) de reacties van therapeuten op de zorgen van patiënten. Een willekeurige selectie van 25% van de sessie-opnames wordt beoordeeld. De signalen en zorgen van patiënten en de reacties van zorgverleners op de signalen en zorgen van patiënten worden geclassificeerd in 25 categorieën, gecodeerd als aanwezig/afwezig. De codes worden gemiddeld over alle gecodeerde behandelsessies.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
PTSS: CAPS-5 (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-5 (CAPS-5) - Interview met arts - De CAPS-5 bevat 20 items die de ernst van PTSD-symptomen beoordelen. De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
PTSS: CAPS-5 (vervolg)
Tijdsspanne: 3 maanden na het beëindigen van de behandeling
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) - Interview met arts - De CAPS-5 bevat 20 items die de ernst van PTSD-symptomen beoordelen. De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
3 maanden na het beëindigen van de behandeling
Haalbaarheid beoordeeld door CPT-naleving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
CPT-therapietrouw en competentieprotocol herzien - Waarnemersbeoordeling - CPT-therapietrouw is het percentage CPT-protocolelementen dat tijdens therapiesessies is voltooid, beoordeeld van 0-100%, waarbij een hoger percentage een grotere therapietrouw aangeeft. Er wordt een willekeurige selectie van 50% van de sessie-opnames beoordeeld, en de beoordelingen worden gemiddeld over alle beoordeelde sessies. Een voltooiing van ≥ 90% gemiddelde naleving van protocolelementen duidt op een hoge CPT-naleving en zou een indicator zijn voor de haalbaarheid van AWARE.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Haalbaarheid beoordeeld door CPT-competentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
CPT-therapietrouw en competentieprotocol herzien - Waarnemersbeoordeling - CPT-competentie is de vaardigheid waarmee therapeuten CPT-protocolelementen implementeren in therapiesessies, beoordeeld van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een grotere competentie. Er wordt een willekeurige selectie van 50% van de sessie-opnames beoordeeld, en de beoordelingen worden gemiddeld over alle beoordeelde sessies. Een score van goed (5) of hoger op de schaal van 1-7 duidt op een hoge CPT-competentie en zou een indicator zijn voor de haalbaarheid van AWARE.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Haalbaarheid beoordeeld door PE-naleving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
PE-betrouwbaarheidsbeoordelingsformulier - Waardering van waarnemers - PE-naleving is het percentage PE-protocolelementen dat tijdens therapiesessies is voltooid, beoordeeld van 0-100%, waarbij een hoger percentage een grotere therapietrouw aangeeft. Er wordt een willekeurige selectie van 50% van de sessie-opnames beoordeeld, en de beoordelingen worden gemiddeld over alle beoordeelde sessies. Een voltooiing van ≥ 90% gemiddelde naleving van protocolelementen duidt op een hoge PE-naleving en zou een indicator zijn voor de haalbaarheid van AWARE.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Haalbaarheid beoordeeld op basis van PE-competentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
PE-beoordelingsformulier - Waarnemersbeoordeling - PE-competentie is de vaardigheid waarmee therapeuten PE-protocolelementen tijdens therapiesessies implementeren, beoordeeld van 1-7, waarbij hogere scores een grotere competentie aangeven. Er wordt een willekeurige selectie van 50% van de sessie-opnames beoordeeld, en de beoordelingen worden gemiddeld over alle beoordeelde sessies. Een score van goed (5) of hoger op de schaal van 1-7 duidt op een hoge PE-competentie en zou een indicator zijn voor de haalbaarheid van AWARE.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Aanvaardbaarheid: Klanttevredenheid (middenbehandeling)
Tijdsspanne: Na 6 sessies
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) - Zelfrapportage - De CSQ heeft 8 items die de klanttevredenheid beoordelen over de behandeling die zij hebben ontvangen. Totale scores variëren van 8-32; hogere scores duiden op een grotere cliënttevredenheid/aanvaardbaarheid van de behandeling.
Na 6 sessies
Aanvaardbaarheid: Klanttevredenheid (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) - Zelfrapportage - De CSQ heeft 8 items die de klanttevredenheid beoordelen over de behandeling die zij hebben ontvangen. Totale scores variëren van 8-32; hogere scores duiden op een grotere cliënttevredenheid/aanvaardbaarheid van de behandeling.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Aanvaardbaarheid: Therapeutic Alliance (middenbehandeling)
Tijdsspanne: Na 6 sessies
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Zelfrapportage - De WAI-SR heeft 12 items die drie aspecten van de therapeutische alliantie beoordelen: overeenstemming over taken, overeenstemming over doelen en therapeutische band. Totale scores variëren van 12-60; hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie/aanvaardbaarheid van de behandeling.
Na 6 sessies
Aanvaardbaarheid: Therapeutic Alliance (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Zelfrapportage - De WAI-SR heeft 12 items die drie aspecten van de therapeutische alliantie beoordelen: overeenstemming over taken, overeenstemming over doelen en therapeutische band. Totale scores variëren van 12-60; hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie/aanvaardbaarheid van de behandeling.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Percentage patiënten dat de volledige behandelingskuur heeft voltooid
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener: PPIS (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Patient-Provider Interaction Scale (PPIS) - Zelfrapportage - De PPIS heeft 6 items die de perceptie van patiënten over de communicatie tussen patiënt en zorgverlener beoordelen. Het PPIS wordt elke sessie verzameld door het onderzoekspersoneel, en de scores worden gemiddeld over de sessies heen. Totale scores variëren van 6-24; hogere scores duiden op een betere communicatie tussen patiënt en zorgverlener.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
PTSS: PCL-5 (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) - Zelfrapportage - De PCL-5 heeft 20 items die de ernst van PTSD-symptomen beoordelen. De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
PTSS: PCL-5 (vervolg)
Tijdsspanne: 3 maanden na het beëindigen van de behandeling
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) - Zelfrapportage - De PCL-5 heeft 20 items die de ernst van PTSD-symptomen beoordelen. De totale scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
3 maanden na het beëindigen van de behandeling
Depressie (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - Zelfrapportage - De PHQ-9 heeft 9 items die depressiesymptomen beoordelen. Totale scores variëren van 0-27; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Depressie (follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden na het beëindigen van de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - Zelfrapportage - De PHQ-9 heeft 9 items die depressiesymptomen beoordelen. Totale scores variëren van 0-27; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
3 maanden na het beëindigen van de behandeling
Functionele beperking (nabehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) - Zelfrapportage - De WHODAS-II heeft 36 items die invaliditeit en functionele beperkingen beoordelen. Totale scores variëren van 0-144; hogere scores duiden op een grotere handicap/functionele beperking.
Onmiddellijk na het beëindigen van de behandeling
Functionele beperking (Follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden na het beëindigen van de behandeling
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) - Zelfrapportage - De WHODAS-II heeft 36 items die invaliditeit en functionele beperkingen beoordelen. Totale scores variëren van 0-144; hogere scores duiden op een grotere handicap/functionele beperking.
3 maanden na het beëindigen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren