- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06088303
Forbedring af PTSD-behandlingsresultater ved at forbedre kommunikationen mellem patient og udbyder (AWARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Alpert, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6190
- E-mail: elizabeth.alpert@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Rekruttering
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Elizabeth Alpert, PhD
- E-mail: elizabeth.alpert@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PTSD
- Stabil på psykiatrisk medicin i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ustabil bipolar lidelse
- Aktuel psykose
- Aktuelle aktive selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan
- Nuværende alvorlig stofbrug, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
- Aktuel traumefokuseret behandling
- Betydelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre engagement i vurderinger og terapi (f.eks. fremskreden demens, alvorlig traumatisk hjerneskade).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPT/PE med AWARE
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage enten kognitiv behandlingsterapi (CPT) eller forlænget eksponering (PE) med den supplerende skriveintervention for at forstærke respons og engagement (AWARE). CPT og PE anbefales begge som guldstandardbehandlinger af offentliggjorte retningslinjer for PTSD klinisk praksis. Deltagerne vælger, om de vil modtage CPT eller PE. Standardbehandlingslængden vil være 8-15 ugentlige sessioner; dog kan deltagere og udbydere i fællesskab acceptere tidlig afslutning eller yderligere sessioner som berettiget. AWARE vil blive integreret i CPT/PE-sessionerne. |
AWARE omfatter to komponenter: 1) patienter udfylder korte skriftlige prompter, der spørger om deres oplevelser i behandlingen, og 2) terapeuter gennemgår patienternes svar og faciliterer guidet diskussion relateret til patienternes oplevelser under check-in i begyndelsen af hver session.
CPT er en manualiseret, evidensbaseret terapi for PTSD, der typisk leveres i løbet af 8-15 ugentlige 60-minutters sessioner.
CPT fokuserer på at hjælpe patienter med at identificere traumerelaterede fastlåste punkter (unøjagtige og/eller uhjælpsomme overbevisninger) og udfordre disse overbevisninger til at nå frem til sundere, mere afbalancerede overbevisninger om deres traumatiske oplevelser, sig selv, andre og verden.
PE er en manualiseret, evidensbaseret terapi for PTSD, der typisk leveres i løbet af 8-15 ugentlige 90-minutters sessioner.
PE fokuserer på at reducere uhensigtsmæssig undgåelse og hjælpe patienter med at bearbejde og give mening om deres traumatiske oplevelser gennem in vivo og imaginær eksponering for traume-relaterede påmindelser og minder.
|
|
Aktiv komparator: CPT/PE TAU
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage enten kognitiv behandlingsterapi (CPT) eller forlænget eksponering (PE) behandling som sædvanlig (TAU). CPT og PE anbefales begge som guldstandardbehandlinger af offentliggjorte retningslinjer for PTSD klinisk praksis. Deltagerne vælger, om de vil modtage CPT eller PE. Standardbehandlingslængden vil være 8-15 ugentlige sessioner; dog kan deltagere og udbydere i fællesskab acceptere tidlig afslutning eller yderligere sessioner som berettiget. |
CPT er en manualiseret, evidensbaseret terapi for PTSD, der typisk leveres i løbet af 8-15 ugentlige 60-minutters sessioner.
CPT fokuserer på at hjælpe patienter med at identificere traumerelaterede fastlåste punkter (unøjagtige og/eller uhjælpsomme overbevisninger) og udfordre disse overbevisninger til at nå frem til sundere, mere afbalancerede overbevisninger om deres traumatiske oplevelser, sig selv, andre og verden.
PE er en manualiseret, evidensbaseret terapi for PTSD, der typisk leveres i løbet af 8-15 ugentlige 90-minutters sessioner.
PE fokuserer på at reducere uhensigtsmæssig undgåelse og hjælpe patienter med at bearbejde og give mening om deres traumatiske oplevelser gennem in vivo og imaginær eksponering for traume-relaterede påmindelser og minder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-udbyder kommunikation: VR-CoDES (Posttreatment)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Verona-kodningsdefinitioner af følelsesmæssige sekvenser (VR-CoDES) - Observationskodning - Bruges til at kode patientskrivning og optagelser af hver ugentlig sessionscheck-in for 1) patientens afsløring af bekymringer og 2) terapeuternes svar på patienternes bekymringer.
Et tilfældigt udvalg på 25 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt.
Patienternes signaler og bekymringer og udbyderes svar på patienternes signaler og bekymringer er klassificeret i 25 kategorier, kodet som tilstede/fraværende.
Koderne beregnes som gennemsnit på tværs af alle kodede behandlingssessioner.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
PTSD: CAPS-5 (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 (CAPS-5) - Klinikerinterview - CAPS-5 inkluderer 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Samlet score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
PTSD: CAPS-5 (opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) - Klinikerinterview - CAPS-5 inkluderer 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Samlet score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Gennemførlighed vurderet ved CPT-overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
CPT-terapeutoverholdelse og kompetenceprotokol-revideret - Observatørvurdering - CPT-overholdelse er procentdelen af CPT-protokolelementer, der er gennemført på tværs af terapisessioner, vurderet fra 0-100 %, med en højere procentdel, der indikerer større overholdelse.
Et tilfældigt udvalg på 50 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af alle bedømte sessioner.
Fuldførelse af ≥ 90 % gennemsnitlig overholdelse af protokolelementer indikerer høj CPT-overholdelse og ville være en indikator for gennemførligheden af AWARE.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Gennemførlighed vurderet ved CPT-kompetence
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
CPT-terapeutoverholdelse og kompetenceprotokol-revideret - Observatørvurdering - CPT-kompetence er den færdighed, som terapeuter implementerer CPT-protokolelementer på tværs af terapisessioner, vurderet fra 1-7, med højere score, der indikerer større kompetence.
Et tilfældigt udvalg på 50 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af alle bedømte sessioner.
En score på god (5) eller højere på 1-7-skalaen indikerer høj CPT-kompetence og ville være en indikator for gennemførligheden af AWARE.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Gennemførlighed vurderet ved PE-tilslutning
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
PE Fidelity Rating Form - Observer Rating - PE-adhærens er procentdelen af PE-protokolelementer fuldført på tværs af terapisessioner, vurderet fra 0-100 %, med en højere procentdel, der indikerer større adhærens.
Et tilfældigt udvalg på 50 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af alle bedømte sessioner.
Fuldførelse af ≥ 90 % gennemsnitlig overholdelse af protokolelementer indikerer høj PE-overholdelse og ville være en indikator for gennemførligheden af AWARE.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Gennemførlighed vurderet af PE-kompetence
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
PE Fidelity Rating Form - Observer Rating - PE-kompetence er den færdighed, hvormed terapeuter implementerer PE-protokolelementer på tværs af terapisessioner, vurderet fra 1-7, med højere score, der indikerer større kompetence.
Et tilfældigt udvalg på 50 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af alle bedømte sessioner.
En score på god (5) eller højere på 1-7-skalaen indikerer høj PE-kompetence og ville være en indikator for gennemførligheden af AWARE.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Acceptabilitet: Kundetilfredshed (midt i behandling)
Tidsramme: Efter 6 sessioner
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) - Selvrapportering - CSQ'en har 8 punkter, der vurderer kundetilfredshed med den behandling, de har modtaget.
Samlet score spænder fra 8-32; højere score indikerer større kundetilfredshed/behandlingsacceptabilitet.
|
Efter 6 sessioner
|
|
Acceptabilitet: Kundetilfredshed (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) - Selvrapportering - CSQ'en har 8 punkter, der vurderer kundetilfredshed med den behandling, de har modtaget.
Samlet score spænder fra 8-32; højere score indikerer større kundetilfredshed/behandlingsacceptabilitet.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Acceptabilitet: Terapeutisk alliance (midt i behandling)
Tidsramme: Efter 6 sessioner
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Selvrapportering - WAI-SR har 12 punkter, der vurderer tre aspekter af den terapeutiske alliance: aftale om opgaver, aftale om mål og terapeutisk bånd.
Samlet score spænder fra 12-60; højere score indikerer stærkere terapeutisk alliance/behandlingsacceptabilitet.
|
Efter 6 sessioner
|
|
Acceptabilitet: Terapeutisk alliance (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Selvrapportering - WAI-SR har 12 punkter, der vurderer tre aspekter af den terapeutiske alliance: aftale om opgaver, aftale om mål og terapeutisk bånd.
Samlet score spænder fra 12-60; højere score indikerer stærkere terapeutisk alliance/behandlingsacceptabilitet.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Afslutning af behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Andel af patienter, der gennemførte et fuldt forløb af den tildelte behandling
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-udbyder kommunikation: PPIS (Posttreatment)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Patient-Provider Interaction Scale (PPIS) - Selvrapportering - PPIS'en har 6 punkter, der vurderer patienternes opfattelse af patient-leverandør kommunikation.
PPIS vil blive indsamlet hver session af undersøgelsespersonale, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af sessioner.
Samlet score spænder fra 6-24; højere score indikerer bedre kommunikation mellem patient og udbyder.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
PTSD: PCL-5 (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) - Selvrapportering - PCL-5 har 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Samlet score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
PTSD: PCL-5 (opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) - Selvrapportering - PCL-5 har 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Samlet score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Depression (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) - Selvrapportering - PHQ-9 har 9 punkter, der vurderer depressionssymptomer.
Samlet score spænder fra 0-27; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Depression (opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) - Selvrapportering - PHQ-9 har 9 punkter, der vurderer depressionssymptomer.
Samlet score spænder fra 0-27; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Funktionsnedsættelse (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Verdenssundhedsorganisationen Handicapvurdering Schedule-II (WHODAS-II) - Selvrapportering - WHODAS-II har 36 punkter, der vurderer handicap og funktionsnedsættelse.
Samlet score spænder fra 0-144; højere score indikerer større handicap/funktionsnedsættelse.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Funktionsnedsættelse (opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Verdenssundhedsorganisationen Handicapvurdering Schedule-II (WHODAS-II) - Selvrapportering - WHODAS-II har 36 punkter, der vurderer handicap og funktionsnedsættelse.
Samlet score spænder fra 0-144; højere score indikerer større handicap/funktionsnedsættelse.
|
3 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44384
- 1K23MH132815-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .