Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PTSD-behandlingsresultater ved at forbedre kommunikationen mellem patient og udbyder (AWARE)

27. marts 2026 opdateret af: Boston University
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære, om eksisterende behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan forbedres. To behandlinger for PTSD, kognitiv behandlingsterapi (CPT) og forlænget eksponering (PE) vil blive undersøgt. CPT og PE er effektive behandlinger, der er bredt tilgængelige, men der er behov for interventioner for at forbedre patienternes resultater i disse behandlinger. Efterforskerne har udviklet en supplerende skriveintervention til forstærkning af respons og engagement (AWARE), som blev designet ved hjælp af sundhedskommunikationsstrategier til at forbedre CPT og PE ved at forbedre kommunikationen mellem patienter og terapeuter om patienters oplevelser i behandlingen. Denne forskning vil undersøge, om tilføjelse af AWARE til CPT og PE vil føre til bedre behandlingsresultater sammenlignet med CPT og PE givet som normalt uden AWARE. AWARE omfatter en kort skriveopgave, der spørger patienterne om deres oplevelser i behandlingen, samt vejledte terapeutresponser for at forbedre patient-terapeut kommunikationen om patienters oplevelser i behandlingen. I den første fase af undersøgelsen (caseseriefase) vil CPT eller PE med AWARE blive givet til fire voksne med PTSD for at pilotteste tilføje AWARE til CPT og PE, søge patient- og udbyderfeedback og forfine AWARE. De første fire deltagere, der tilmelder sig, vil være en del af case-serien og vil modtage CPT eller PE med AWARE. Derefter, i anden fase af undersøgelsen, den randomiserede kontrollerede forsøgsfase (RCT), vil efterforskerne tilmelde 50 flere voksne med PTSD, som vil blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til at modtage CPT/PE som sædvanligt eller CPT/PE med bevidst. Det forventes, at 25 deltagere vil blive randomiseret til CPT/PE med AWARE, og 25 deltagere vil blive randomiseret til at modtage CPT/PE leveret som normalt. Målene for RCT-fasen er at undersøge, om AWARE er acceptabelt for patienter, om det er muligt at tilføje AWARE til CPT og PE, og om tilføjelse af AWARE til CPT og PE forbedrer patient-terapeut kommunikation og behandlingsresultater sammenlignet med CPT/PE som sædvanlig.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PTSD
  • Stabil på psykiatrisk medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ustabil bipolar lidelse
  • Aktuel psykose
  • Aktuelle aktive selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan
  • Nuværende alvorlig stofbrug, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  • Aktuel traumefokuseret behandling
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre engagement i vurderinger og terapi (f.eks. fremskreden demens, alvorlig traumatisk hjerneskade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPT/PE med AWARE

Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage enten kognitiv behandlingsterapi (CPT) eller forlænget eksponering (PE) med den supplerende skriveintervention for at forstærke respons og engagement (AWARE).

CPT og PE anbefales begge som guldstandardbehandlinger af offentliggjorte retningslinjer for PTSD klinisk praksis. Deltagerne vælger, om de vil modtage CPT eller PE. Standardbehandlingslængden vil være 8-15 ugentlige sessioner; dog kan deltagere og udbydere i fællesskab acceptere tidlig afslutning eller yderligere sessioner som berettiget. AWARE vil blive integreret i CPT/PE-sessionerne.

AWARE omfatter to komponenter: 1) patienter udfylder korte skriftlige prompter, der spørger om deres oplevelser i behandlingen, og 2) terapeuter gennemgår patienternes svar og faciliterer guidet diskussion relateret til patienternes oplevelser under check-in i begyndelsen af ​​hver session.
CPT er en manualiseret, evidensbaseret terapi for PTSD, der typisk leveres i løbet af 8-15 ugentlige 60-minutters sessioner. CPT fokuserer på at hjælpe patienter med at identificere traumerelaterede fastlåste punkter (unøjagtige og/eller uhjælpsomme overbevisninger) og udfordre disse overbevisninger til at nå frem til sundere, mere afbalancerede overbevisninger om deres traumatiske oplevelser, sig selv, andre og verden.
PE er en manualiseret, evidensbaseret terapi for PTSD, der typisk leveres i løbet af 8-15 ugentlige 90-minutters sessioner. PE fokuserer på at reducere uhensigtsmæssig undgåelse og hjælpe patienter med at bearbejde og give mening om deres traumatiske oplevelser gennem in vivo og imaginær eksponering for traume-relaterede påmindelser og minder.
Aktiv komparator: CPT/PE TAU

Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage enten kognitiv behandlingsterapi (CPT) eller forlænget eksponering (PE) behandling som sædvanlig (TAU).

CPT og PE anbefales begge som guldstandardbehandlinger af offentliggjorte retningslinjer for PTSD klinisk praksis. Deltagerne vælger, om de vil modtage CPT eller PE. Standardbehandlingslængden vil være 8-15 ugentlige sessioner; dog kan deltagere og udbydere i fællesskab acceptere tidlig afslutning eller yderligere sessioner som berettiget.

CPT er en manualiseret, evidensbaseret terapi for PTSD, der typisk leveres i løbet af 8-15 ugentlige 60-minutters sessioner. CPT fokuserer på at hjælpe patienter med at identificere traumerelaterede fastlåste punkter (unøjagtige og/eller uhjælpsomme overbevisninger) og udfordre disse overbevisninger til at nå frem til sundere, mere afbalancerede overbevisninger om deres traumatiske oplevelser, sig selv, andre og verden.
PE er en manualiseret, evidensbaseret terapi for PTSD, der typisk leveres i løbet af 8-15 ugentlige 90-minutters sessioner. PE fokuserer på at reducere uhensigtsmæssig undgåelse og hjælpe patienter med at bearbejde og give mening om deres traumatiske oplevelser gennem in vivo og imaginær eksponering for traume-relaterede påmindelser og minder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-udbyder kommunikation: VR-CoDES (Posttreatment)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
Verona-kodningsdefinitioner af følelsesmæssige sekvenser (VR-CoDES) - Observationskodning - Bruges til at kode patientskrivning og optagelser af hver ugentlig sessionscheck-in for 1) patientens afsløring af bekymringer og 2) terapeuternes svar på patienternes bekymringer. Et tilfældigt udvalg på 25 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt. Patienternes signaler og bekymringer og udbyderes svar på patienternes signaler og bekymringer er klassificeret i 25 kategorier, kodet som tilstede/fraværende. Koderne beregnes som gennemsnit på tværs af alle kodede behandlingssessioner.
Umiddelbart efter endt behandling
PTSD: CAPS-5 (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
Kliniker-administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 (CAPS-5) - Klinikerinterview - CAPS-5 inkluderer 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Umiddelbart efter endt behandling
PTSD: CAPS-5 (opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) - Klinikerinterview - CAPS-5 inkluderer 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Samlet score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
3 måneder efter endt behandling
Gennemførlighed vurderet ved CPT-overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
CPT-terapeutoverholdelse og kompetenceprotokol-revideret - Observatørvurdering - CPT-overholdelse er procentdelen af ​​CPT-protokolelementer, der er gennemført på tværs af terapisessioner, vurderet fra 0-100 %, med en højere procentdel, der indikerer større overholdelse. Et tilfældigt udvalg på 50 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af alle bedømte sessioner. Fuldførelse af ≥ 90 % gennemsnitlig overholdelse af protokolelementer indikerer høj CPT-overholdelse og ville være en indikator for gennemførligheden af ​​AWARE.
Umiddelbart efter endt behandling
Gennemførlighed vurderet ved CPT-kompetence
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
CPT-terapeutoverholdelse og kompetenceprotokol-revideret - Observatørvurdering - CPT-kompetence er den færdighed, som terapeuter implementerer CPT-protokolelementer på tværs af terapisessioner, vurderet fra 1-7, med højere score, der indikerer større kompetence. Et tilfældigt udvalg på 50 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af alle bedømte sessioner. En score på god (5) eller højere på 1-7-skalaen indikerer høj CPT-kompetence og ville være en indikator for gennemførligheden af ​​AWARE.
Umiddelbart efter endt behandling
Gennemførlighed vurderet ved PE-tilslutning
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
PE Fidelity Rating Form - Observer Rating - PE-adhærens er procentdelen af ​​PE-protokolelementer fuldført på tværs af terapisessioner, vurderet fra 0-100 %, med en højere procentdel, der indikerer større adhærens. Et tilfældigt udvalg på 50 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af alle bedømte sessioner. Fuldførelse af ≥ 90 % gennemsnitlig overholdelse af protokolelementer indikerer høj PE-overholdelse og ville være en indikator for gennemførligheden af ​​AWARE.
Umiddelbart efter endt behandling
Gennemførlighed vurderet af PE-kompetence
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
PE Fidelity Rating Form - Observer Rating - PE-kompetence er den færdighed, hvormed terapeuter implementerer PE-protokolelementer på tværs af terapisessioner, vurderet fra 1-7, med højere score, der indikerer større kompetence. Et tilfældigt udvalg på 50 % af sessionsoptagelserne vil blive bedømt, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af alle bedømte sessioner. En score på god (5) eller højere på 1-7-skalaen indikerer høj PE-kompetence og ville være en indikator for gennemførligheden af ​​AWARE.
Umiddelbart efter endt behandling
Acceptabilitet: Kundetilfredshed (midt i behandling)
Tidsramme: Efter 6 sessioner
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) - Selvrapportering - CSQ'en har 8 punkter, der vurderer kundetilfredshed med den behandling, de har modtaget. Samlet score spænder fra 8-32; højere score indikerer større kundetilfredshed/behandlingsacceptabilitet.
Efter 6 sessioner
Acceptabilitet: Kundetilfredshed (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) - Selvrapportering - CSQ'en har 8 punkter, der vurderer kundetilfredshed med den behandling, de har modtaget. Samlet score spænder fra 8-32; højere score indikerer større kundetilfredshed/behandlingsacceptabilitet.
Umiddelbart efter endt behandling
Acceptabilitet: Terapeutisk alliance (midt i behandling)
Tidsramme: Efter 6 sessioner
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Selvrapportering - WAI-SR har 12 punkter, der vurderer tre aspekter af den terapeutiske alliance: aftale om opgaver, aftale om mål og terapeutisk bånd. Samlet score spænder fra 12-60; højere score indikerer stærkere terapeutisk alliance/behandlingsacceptabilitet.
Efter 6 sessioner
Acceptabilitet: Terapeutisk alliance (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) - Selvrapportering - WAI-SR har 12 punkter, der vurderer tre aspekter af den terapeutiske alliance: aftale om opgaver, aftale om mål og terapeutisk bånd. Samlet score spænder fra 12-60; højere score indikerer stærkere terapeutisk alliance/behandlingsacceptabilitet.
Umiddelbart efter endt behandling
Afslutning af behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
Andel af patienter, der gennemførte et fuldt forløb af den tildelte behandling
Umiddelbart efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-udbyder kommunikation: PPIS (Posttreatment)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
Patient-Provider Interaction Scale (PPIS) - Selvrapportering - PPIS'en har 6 punkter, der vurderer patienternes opfattelse af patient-leverandør kommunikation. PPIS vil blive indsamlet hver session af undersøgelsespersonale, og der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af sessioner. Samlet score spænder fra 6-24; højere score indikerer bedre kommunikation mellem patient og udbyder.
Umiddelbart efter endt behandling
PTSD: PCL-5 (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) - Selvrapportering - PCL-5 har 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Umiddelbart efter endt behandling
PTSD: PCL-5 (opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) - Selvrapportering - PCL-5 har 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
3 måneder efter endt behandling
Depression (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) - Selvrapportering - PHQ-9 har 9 punkter, der vurderer depressionssymptomer. Samlet score spænder fra 0-27; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Umiddelbart efter endt behandling
Depression (opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) - Selvrapportering - PHQ-9 har 9 punkter, der vurderer depressionssymptomer. Samlet score spænder fra 0-27; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
3 måneder efter endt behandling
Funktionsnedsættelse (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
Verdenssundhedsorganisationen Handicapvurdering Schedule-II (WHODAS-II) - Selvrapportering - WHODAS-II har 36 punkter, der vurderer handicap og funktionsnedsættelse. Samlet score spænder fra 0-144; højere score indikerer større handicap/funktionsnedsættelse.
Umiddelbart efter endt behandling
Funktionsnedsættelse (opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Verdenssundhedsorganisationen Handicapvurdering Schedule-II (WHODAS-II) - Selvrapportering - WHODAS-II har 36 punkter, der vurderer handicap og funktionsnedsættelse. Samlet score spænder fra 0-144; højere score indikerer større handicap/funktionsnedsættelse.
3 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Alpert, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System, BU School of Medicine, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede demografiske og rå kvantitative data vil blive deponeret i NIMH Data Archive (NDA). Alle data vil blive identificeret inden modtagelse af depotet. Data vil blive identificeret i henhold til HIPAA-privatlivsreglen, 45 CFR § 164.514 (b). En kort undersøgelsesprotokol vil også blive forelagt NDA og vil blive gjort frit tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret fra 12 måneder efter, at prisen begynder og vil blive deponeret hver sjette måned derefter efter de sædvanlige NDA -dataindgivelsesdatoer. Data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt, og senest tidspunktet for offentliggørelsen eller slutningen af ​​finansieringsperioden, alt efter hvad der kommer først. Varigheden af ​​konservering og deling af dataene styres af NDA; NDA har i øjeblikket ingen proces til at slette eller henvende sig til datasæt, og hidtil er der ikke fjernet data til vores viden.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene kan forskere bruge standardprocesserne på NDA; NDA Data Access Committee gennemgår anmodninger og beslutter, hvilke anmodninger der skal tildeles. Standard NDA -adgangsprocessen giver adgang til et år og er derefter vedvarende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner