신경 장애/질병에 대한 다중 추적자 PET/MR 영상의 임상 적용 (CAMIND)
이번 임상시험의 목표는 주요 뇌질환에 대한 국내 PET/MR의 적용을 알아보는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 주요 뇌질환 임상현장에서 정확한 조기진단 및 치료의 병목현상을 극복합니다.
- 국내 PET/MR 임상적용 촉진, 국제경쟁력 제고 참가자들은 뇌의 PET/MR 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기 계산:
알츠하이머병, 파킨슨병, 간질, 악성 뇌종양 등 4가지 질병에 대한 PET/MR의 정확한 진단 및 표적 위치 파악에 대해 인공지능을 활용한 연구를 수행합니다. 결과적으로 다음은 통계 및 사진 후처리 모델링의 관점 중 더 큰 관점에서 독립적으로 계산되어야 합니다.
이전 연구와 본 연구의 예상 민감도를 참고하면 표본 크기는 519, 437, 509, 509이다. 10% 손실을 고려하여 데이터를 570, 480, 560 및 560으로 조정했습니다. 요구 사항을 충족하기 위해 연구에는 간질 550예, 파킨슨병 550예, 알츠하이머병 550예, 악성 뇌종양 550예, 건강한 사람 100예.
데이터 입력:
연구자는 피험자의 원래 관찰 기록에 따라 신속하고 완전하며 정확하고 명확하게 데이터를 증례 보고서 양식에 로드합니다. 감독자가 검토하고 서명한 설문지는 임상 연구 데이터 관리자에게 적시에 보내야 합니다.
입력은 두 사람과 두 대의 기계가 참여하는 해당 전자 데이터베이스 시스템을 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 데이터베이스를 두 번 비교합니다. 이 과정에서 문제점이 발견될 경우, 즉시 조사관에게 통보하고, 연구원들은 답변을 요구하고 있습니다. 그들 사이의 다양한 질문과 답변의 교환은 설문지 형식으로 문서화되어 향후 참고를 위해 보관되어야 합니다.
주요 평가 지표:
특정 연도에 국산 및 수입 PET/MR 장비를 이용하여 스캔한 주요 뇌질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 간질, 뇌종양) 사례를 수집하였다. 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌전증의 경우 임상 진단이 최적 기준으로 사용되며, 뇌종양의 경우 수술 병리학 또는 조직검사 결과가 최적 기준으로 사용됩니다. 평가는 PET/MR 영상 진단의 민감도(진양성율)와 특이도, 정확성(진음성율)과 정밀도(정확한 식별율)에 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Lu, Phd
- 전화번호: +86 13309824318
- 이메일: imaginglu@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital
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연락하다:
- Jie Lu, Phd
- 전화번호: +86 13309824318
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 임상 지침에 따라 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 환자.
- 임상 지침에 따라 급속 안구 운동 수면 행동 장애(RBD) 또는 파킨슨병(PD)으로 진단된 환자.
- 간질의 임상 진단 및 치료에 대한 중국 지침을 준수하는 환자
- 2022년 신경교종에 대한 중국 임상 지침과 2021년판 뇌종양 종양학에 대한 NCCN 임상 진료 지침에 근거하여 악성 뇌종양이 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- 임상 지침에 따라 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD), 급속 안구 운동 수면 행동 장애(RBD) 또는 파킨슨병(PD), 간질, 악성 뇌종양으로 진단받은 환자.
- 입원치료를 위해 저희 병원에 입원하신 환자분입니다.
제외 기준:
- 최근 3주 이내에 방사선치료, 화학요법 등 비침습적/최소침습적 치료를 받은 환자. 및 최근 1개월 이내에 알츠하이머병 관련 및 파킨슨병 관련 치료약을 복용한 환자.
- 지속적인 발작이나 약물치료로 조절되지 않는 간질중첩증이 있어 검사에 협조할 수 없는 환자.
- 혈당 조절이 잘 안되고 약물치료가 효과가 없는 환자.
- PET/MR 검사가 절대 금기인 환자.
- Karnofsky 성능 점수(KPS) <60.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알츠하이머병(AD)
이 연구는 건강한 지원자 100명, MCI 환자 250명, AD 환자 300명으로부터 뇌 구조, 뇌 관류, 뇌 기능, 포도당 대사, Aβ 침착을 포함한 PET/MR 복합 영상 데이터를 수집할 예정입니다.
영상 바이오마커의 비정상적인 변화를 정량적으로, 특히 AD에 대해 분석하여 18F-FDG PET 및 18F-AV-45 PET를 사용하여 AD 진단을 위한 구체적인 정량적 역치를 결정하고 AD의 조기 진단을 위한 영상 바이오마커를 확립할 것입니다.
다중 모드 영상 데이터를 동적으로 분석하고 주관적 인지 저하(SCD), MCI 및 AD 진행의 조기 예측을 위한 영상 바이오마커를 발견하기 위해 종단적 추적 조사가 수행됩니다.
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PET/MR 장비는 4가지 유형의 질병에 대한 치료 전 평가 및 효능 추적에 사용됩니다.
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파킨슨병(PD)
이 연구의 목표는 여러 센터에 걸쳐 급속 안구 운동 수면 행동 장애(RBD) 환자 250명과 파킨슨병(PD) 환자 300명으로부터 PET/MR 다중 모드 영상 데이터를 수집하는 것입니다.
영상 데이터에는 뇌 구조, 뇌 철분 침착, 뇌 기능, 포도당 대사, 소포성 모노아민 수송체 수준 등 영상 바이오마커가 포함됩니다.
이러한 영상 바이오마커의 비정상적인 변화를 정량적으로 분석하여 18F-FDG PET 및 18F-AV-133 PET를 사용하여 PD 진단을 위한 구체적인 정량적 역치를 결정하고 PD의 조기 진단을 위한 영상 바이오마커를 확립할 것입니다.
다중 모드 영상 데이터를 동적으로 분석하고 RBD 및 PD 진행의 조기 예측을 위한 영상 바이오마커를 발견하기 위해 종단적 후속 조치가 수행될 것입니다.
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PET/MR 장비는 4가지 유형의 질병에 대한 치료 전 평가 및 효능 추적에 사용됩니다.
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간질(EP)
이 연구의 목표는 여러 센터에 걸쳐 간질 환자 550명으로부터 PET/MR 복합 영상 데이터를 수집하는 것입니다.
영상 데이터에는 간질의 특징적인 비정상적인 변화를 식별하기 위한 영상 바이오마커 중에서 뇌 구조, 뇌 기능, 포도당 대사, 소교세포 활동이 포함됩니다.
주요 특징을 정량적으로 분석해 18F-FDG PET와 18F-DPA714 PET를 이용해 뇌전증을 진단하기 위한 구체적인 정량적 역치를 결정하고 뇌전증 진단을 위한 영상 바이오마커를 확립할 예정이다.
병리학적 결과를 표준으로 사용하여 병변 및 주변 뇌 조직의 영상 데이터 분석은 병변을 정상 뇌 조직과 구별하는 영상 바이오마커를 발견하고 간질 병변의 정확한 위치를 파악하기 위한 영상 마커를 확립하는 것을 목표로 합니다.
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PET/MR 장비는 4가지 유형의 질병에 대한 치료 전 평가 및 효능 추적에 사용됩니다.
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악성뇌종양(MBT)
여러 센터에서 총 550명의 악성 뇌종양(신경교종, 전이성 종양, 림프종) 환자를 수집하여 뇌 구조, 뇌 기능, 포도당 대사, 아미노산 대사에 대한 PET/MR 다중 영상 촬영을 실시하고 뇌의 특징적인 이상 변화를 분석했습니다. 이미징 마커.
병리학적 결과를 표준으로 삼아 18F-FDG PET 및 18F-FET PET를 사용하여 다양한 병리학적 유형의 악성 뇌종양을 진단하기 위한 구체적인 정량적 임계값을 결정하여 악성 뇌종양 병리 진단을 위한 영상 바이오마커를 확립했습니다.
종양 및 주변 뇌 조직의 영상 데이터 분석을 통해 종양을 주변 정상 뇌 조직과 구별할 수 있는 영상 마커가 밝혀져 악성 뇌종양의 정확한 위치 파악이 가능해졌습니다.
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PET/MR 장비는 4가지 유형의 질병에 대한 치료 전 평가 및 효능 추적에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG PET 영상을 통한 병변의 SUVr 측정
기간: 3,6,12개월
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3,6,12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD에 대한 MMSE 점수
기간: 3,6,12개월
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PET/MR 진단을 받은 AD 환자의 치료 후 MMSE 및 MOCA 점수 결과 평가
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3,6,12개월
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PD에 대한 UPDRS 평가
기간: 12 개월
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PET/MR 진단된 PD의 치료 후 평가를 위해 UPDRS 사용: PET/MR 진단 후 UPDRS 점수는 PD 가이드 예후 분류: 좋음, 안정적, 나쁨 결과입니다. 범위는 약간씩 다르지만 일반적으로 다음과 같습니다.
UPDRS 점수는 치료 효능을 평가하고, PET/MR 기반 PD 진단 후 치료 결정을 알려줍니다. |
12 개월
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EP의 앵글 레벨
기간: 3,6,12개월
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PET/MR 진단 및 국소 간질 병소가 있는 환자를 치료 3, 6, 12개월에 Engle 등급을 적용하여 유효성을 평가했습니다. 질병별 임상 점수 추적 지표: 6개월, 1년, 2개월의 Engle 분류 점수 치료 후 수년 추적 관찰, 예후가 좋은 경우 Engle Ia, 예후가 나쁜 경우 Engle Ib-IV
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3,6,12개월
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MBT에 대한 RANO 점수
기간: 3,6,12개월
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PET/MR 진단 및 수술 후 병리학으로 확인된 악성 뇌종양 환자를 대상으로 RANO 점수를 기준으로 한 환자 결과를 치료 후 3, 6, 12개월에 평가했습니다. 치료 후 RANO 기준은 뇌종양 환자에 대한 후속 조치를 안내합니다. 이러한 기준은 반응 평가를 표준화하여 치료 평가 및 관리 결정을 돕습니다. 응답은 다음과 같은 카테고리로 분류됩니다.
종양 크기와 환자 상태를 고려하여 MRI와 임상 요인을 사용하여 반응을 평가합니다. |
3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Xuanwu[2023]44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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