Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Anwendung der Multi-Tracer-PET/MR-Bildgebung bei neurologischen Störungen/Erkrankungen (CAMIND)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Anwendung häuslicher PET/MR bei schweren Hirnerkrankungen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Überwinden Sie den Engpass einer frühzeitigen, genauen Diagnose und Behandlung in der klinischen Praxis schwerer Hirnerkrankungen.
  • Förderung der klinischen Anwendung inländischer PET/MR und Verbesserung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit. Bei den Teilnehmern wird ein PET/MR-Scan des Gehirns durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechnung der Stichprobengröße:

Führen Sie Forschungen mit künstlicher Intelligenz zur genauen Diagnose und Ziellokalisierung von PET/MR für vier verschiedene Krankheiten durch: Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie und bösartige Hirntumoren. Folglich muss unabhängig vom Gesichtspunkt der Statistik und der Bildnachbearbeitungsmodellierung Folgendes berechnet werden, je nachdem, welcher Wert größer ist:

Unter Bezugnahme auf frühere Studien und die erwartete Sensitivität dieser Studie betrugen die Stichprobengrößen 519, 437, 509 und 509. Unter Berücksichtigung des Verlusts von 10 % wurden die Daten auf 570, 480, 560 und 560 angepasst. Um den Anforderungen gerecht zu werden, wird die Forschung 550 Fälle von Epilepsie, 550 Fälle von Parkinson-Krankheit, 550 Fälle von Alzheimer-Krankheit, 550 Fälle von bösartigen Hirntumoren umfassen. und 100 Fälle von gesunden Personen.

Dateneingabe:

Die Forscher werden die Daten gemäß den ursprünglichen Beobachtungsaufzeichnungen der Probanden umgehend, vollständig, genau und klar in das Fallberichtsformular laden. Der vom Betreuer überprüfte und unterzeichnete Fragebogen sollte rechtzeitig an den Administrator der klinischen Forschungsdaten gesendet werden.

Die Eingabe erfolgt über das entsprechende elektronische Datenbanksystem, wobei zwei Personen und zwei Maschinen beteiligt sind. Anschließend wird die Datenbank zweimal verglichen. Werden dabei Probleme entdeckt, werden die Inspektoren umgehend benachrichtigt und die Forscher werden aufgefordert, Antworten zu geben. Der Austausch verschiedener Fragen und Antworten zwischen ihnen sollte in Form eines Fragebogens dokumentiert und zur späteren Bezugnahme aufbewahrt werden.

Hauptbewertungsindikatoren:

Es wurden Fälle schwerer Hirnerkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie und Hirntumoren) erfasst, die in einem bestimmten Jahr mit inländischen und importierten PET/MR-Geräten gescannt wurden. Die klinische Diagnose dient als Goldstandard für Fälle von Alzheimer, Parkinson und Epilepsie, während chirurgische Pathologie- oder Biopsieergebnisse als Goldstandard für Fälle von Hirntumoren verwendet werden. Die Bewertung konzentriert sich auf die Sensitivität (Rate der echten positiven Ergebnisse) und Spezifität der PET/MR-Bildgebungsdiagnostik sowie auf die Genauigkeit (Rate der echten negativen Ergebnisse) und die Präzision (Rate der korrekten Identifizierung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Lu, Phd
          • Telefonnummer: +86 13309824318

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, bei denen aufgrund klinischer Leitlinien eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder eine Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, bei denen aufgrund klinischer Leitlinien eine Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder, RBD) oder eine Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde.
  3. Patienten gemäß den chinesischen Richtlinien für die klinische Diagnose und Behandlung von Epilepsie
  4. Patienten, bei denen der Verdacht auf bösartige Hirntumoren besteht, basierend auf den chinesischen klinischen Leitlinien für Gliome von 2022 und der Ausgabe 2021 der NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology for Brain Tumors

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD), schneller Augenbewegungsstörung (RBD) oder Parkinson-Krankheit (PD), Epilepsie oder bösartigen Hirntumoren basierend auf klinischen Leitlinien.
  2. Patienten, die zur stationären Behandlung in unser Krankenhaus aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb der letzten drei Wochen einer nicht-invasiven/minimalinvasiven Behandlung wie Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben. Und Patienten, die im letzten Monat Medikamente zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und der Parkinson-Krankheit eingenommen haben.
  2. Patienten mit anhaltenden Anfällen oder Status epilepticus, die nicht medikamentös kontrolliert werden können und daher nicht an der Untersuchung teilnehmen können.
  3. Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutzucker und ineffektiver medikamentöser Intervention.
  4. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine PET/MR-Untersuchung.
  5. Karnofsky-Leistungsbewertung (KPS) <60.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alzheimer-Krankheit (AD)
Die Studie wird multimodale PET/MR-Bildgebungsdaten sammeln, darunter Gehirnstruktur, Gehirnperfusion, Gehirnfunktion, Glukosestoffwechsel und Aβ-Ablagerung, von 100 gesunden Freiwilligen, 250 Patienten mit MCI und 300 Patienten mit AD. Abnormale Veränderungen in bildgebenden Biomarkern werden quantitativ analysiert, insbesondere für AD, um den spezifischen quantitativen Schwellenwert für die Diagnose von AD mithilfe von 18F-FDG-PET und 18F-AV-45-PET zu bestimmen und bildgebende Biomarker für die frühe Diagnose von AD zu etablieren. Längsschnittliche Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um multimodale Bildgebungsdaten dynamisch zu analysieren und bildgebende Biomarker für die frühzeitige Vorhersage des subjektiven kognitiven Rückgangs (SCD), des MCI und der AD-Progression zu entdecken.
Gerät: PET/MR
Das PET/MR-Gerät wird zur Beurteilung vor der Behandlung und zur Wirksamkeitskontrolle bei vier Arten von Krankheiten eingesetzt
Parkinson-Krankheit (PD)
Die Studie zielt darauf ab, multimodale PET/MR-Bildgebungsdaten von 250 Patienten mit schneller Augenbewegungs-Schlafverhaltensstörung (RBD) und 300 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) in mehreren Zentren zu sammeln. Die Bilddaten umfassen unter anderem die Gehirnstruktur, die Eisenablagerung im Gehirn, die Gehirnfunktion, den Glukosestoffwechsel und die vesikulären Monoamintransporterspiegel. Abnormale Veränderungen dieser bildgebenden Biomarker werden quantitativ analysiert, um den spezifischen quantitativen Schwellenwert für die Diagnose der Parkinson-Krankheit mithilfe von 18F-FDG-PET und 18F-AV-133-PET zu bestimmen und bildgebende Biomarker für die frühe Diagnose der Parkinson-Krankheit zu etablieren. Es wird ein Längsschnitt-Follow-up durchgeführt, um die multimodalen Bildgebungsdaten dynamisch zu analysieren und bildgebende Biomarker für eine frühzeitige Vorhersage des RBD- und PD-Verlaufs zu entdecken.
Gerät: PET/MR
Das PET/MR-Gerät wird zur Beurteilung vor der Behandlung und zur Wirksamkeitskontrolle bei vier Arten von Krankheiten eingesetzt
Epilepsie (EP)
Ziel der Studie ist es, multimodale PET/MR-Bildgebungsdaten von 550 Patienten mit Epilepsie in mehreren Zentren zu sammeln. Die Bildgebungsdaten umfassen neben anderen bildgebenden Biomarkern die Gehirnstruktur, die Gehirnfunktion, den Glukosestoffwechsel und die Mikrogliazellaktivität, um abnormale Veränderungen zu identifizieren, die für Epilepsie charakteristisch sind. Schlüsselmerkmale werden quantitativ analysiert, um den spezifischen quantitativen Schwellenwert für die Diagnose von Epilepsie mittels 18F-FDG-PET und 18F-DPA714-PET zu bestimmen und bildgebende Biomarker für die Epilepsiediagnose zu etablieren. Unter Verwendung pathologischer Ergebnisse als Goldstandard zielt die Analyse von Bildgebungsdaten von Läsionen und umgebendem Hirngewebe darauf ab, bildgebende Biomarker zu entdecken, die Läsionen von normalem Hirngewebe unterscheiden, und bildgebende Marker für die präzise Lokalisierung von Epilepsieläsionen zu etablieren.
Gerät: PET/MR
Das PET/MR-Gerät wird zur Beurteilung vor der Behandlung und zur Wirksamkeitskontrolle bei vier Arten von Krankheiten eingesetzt
Bösartige Hirntumoren (MBT)
Insgesamt 550 Patienten mit bösartigen Hirntumoren (Gliome, metastatische Tumoren und Lymphome) wurden aus mehreren Zentren für die multimodale PET/MR-Bildgebung der Gehirnstruktur, der Gehirnfunktion, des Glukosestoffwechsels und des Aminosäurestoffwechsels gesammelt und die charakteristischen abnormalen Veränderungen analysiert Bildmarker. Unter Verwendung pathologischer Ergebnisse als Goldstandard wurden spezifische quantitative Schwellenwerte für die Diagnose verschiedener pathologischer Arten bösartiger Hirntumoren mittels 18F-FDG-PET und 18F-FET-PET ermittelt und so bildgebende Biomarker für die Diagnose bösartiger Hirntumorpathologien etabliert. Die Analyse der Bilddaten des Tumors und des umgebenden Hirngewebes ergab Bildmarker zur Unterscheidung von Tumoren vom umgebenden normalen Hirngewebe und ermöglichte so eine präzise Lokalisierung bösartiger Hirntumoren.
Gerät: PET/MR
Das PET/MR-Gerät wird zur Beurteilung vor der Behandlung und zur Wirksamkeitskontrolle bei vier Arten von Krankheiten eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVr-Messung in Läsionen anhand von 18F-FDG-PET-Bildern
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
  1. Für die AD- und PD-Ergebnisbewertung werden 18F-FDG-PET-Bilder zur qualitativen und quantitativen Nachverfolgung verwendet. Eine SUVr-Verbesserung um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wird als gutes Ergebnis angesehen. Ein Anstieg des SUVr um weniger als 20 % gegenüber dem Ausgangszeitraum gilt als stabiler Zustand. Eine Verringerung des SUVr gegenüber dem Ausgangswert wurde als schlechtes Ergebnis angesehen
  2. Für die EP- und MBT-Ergebnisbewertung werden 18F-FDG-PET-Bilder zur qualitativen und quantitativen Nachverfolgung verwendet. Eine Reduzierung des SUVr um mehr als 70 % gegenüber den Messungen im Ausgangszeitraum wurde als gutes Ergebnis angesehen. Eine Verringerung des SUVr um 50–70 % gegenüber den Messungen im Basiszeitraum wurde als stabiles Ergebnis angesehen. Eine Verringerung von weniger als 50 % oder ein Anstieg des SUVr gegenüber den Messungen im Basiszeitraum wurde als schlechtes Ergebnis angesehen.
3,6,12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE-Score für AD
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Ergebnisbewertung von mittels PET/MR diagnostizierten AD-Patienten mit MMSE- und MOCA-Scores nach der Behandlung
3,6,12 Monate
UPDRS-Bewertung für PD
Zeitfenster: 12 Monate

Verwendung von UPDRS zur Nachbehandlungsbeurteilung bei mittels PET/MR diagnostizierter Parkinson-Krankheit:

UPDRS-Ergebnisse nach PET/MR-diagnostizierter PD-Leitprognose-Kategorisierung: gute, stabile, schlechte Ergebnisse. Die Bereiche variieren leicht, sind aber im Allgemeinen:

  • Gute Prognose: Signifikante Symptomverbesserung, UPDRS-Werte 0–30.
  • Stabile Prognose: Minimale Veränderungen, UPDRS-Werte 31–60.
  • Schlechte Prognose: Begrenzte Verbesserung oder Verschlechterung, UPDRS-Werte 61+.

UPDRS-Scores bewerten die Wirksamkeit der Behandlung und informieren über Pflegeentscheidungen nach der PET/MR-basierten PD-Diagnose.
12 Monate
Englischniveau für EP
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Patienten mit PET/MR-Diagnose und lokalisierten epileptischen Herden wurden anhand der Engle-Einstufung nach 3, 6 und 12 Monaten der Behandlung auf ihre Wirksamkeit untersucht. Krankheitsspezifische klinische Score-Follow-up-Indikatoren: Engle-Klassifizierungs-Score nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Monaten Jahre nach der Behandlung, Engle Ia für eine gute Prognose, Engle Ib-IV für eine schlechte Prognose
3,6,12 Monate
RANO-Score für MBT
Zeitfenster: 3,6,12 Monate

Die auf RANO-Scores basierenden Patientenergebnisse wurden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung für Patienten mit bösartigen Hirntumoren bewertet, die durch PET/MR-Diagnose und postoperative Pathologie bestätigt wurden.

Nach der Behandlung orientieren sich die RANO-Kriterien an der Nachsorge von Hirntumorpatienten. Diese Kriterien standardisieren die Bewertung des Ansprechens und unterstützen die Beurteilung der Behandlung und Managemententscheidungen. Die Antworten fallen in folgende Kategorien:

  • Vollständige Remission (CR): Auf den Scans bleibt kein messbarer Tumor zurück; Das Verschwinden des Tumors weist auf ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung hin.
  • Partielle Reaktion (PR): Die Tumorgröße nimmt ab; Eine deutliche Verringerung der Belastung deutet auf eine positive Auswirkung der Behandlung hin.
  • Stabile Erkrankung (SD): Minimale Veränderung der Tumorgröße; Schwankungen erfüllen nicht die Progressions- oder Reaktionskriterien.
  • Progressive Erkrankung (PD): Tumor nimmt zu oder es treten neue Läsionen auf; Wachstum oder Ausbreitung trotz Behandlung.

Das Ansprechen wird mithilfe von MRT und klinischen Faktoren unter Berücksichtigung der Tumorgröße und des Zustands des Patienten beurteilt.
3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xuanwu[2023]44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie gibt keine Forschungsdaten an die Öffentlichkeit weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren