Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af Multi-Tracer PET/MR-billeddannelse ved neurologiske lidelser/sygdomme (CAMIND)

18. oktober 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om anvendelsen af ​​indenlandsk PET/MR i større hjernesygdomme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Overvind flaskehalsen med tidlig præcis diagnose og behandling i klinisk praksis af store hjernesygdomme.
  • Fremme den kliniske anvendelse af indenlandsk PET/MR, øge den internationale konkurrenceevne. Deltagerne får en PET/MR-scanning af hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beregning af stikprøvestørrelse:

Udfør forskning ved hjælp af kunstig intelligens i den nøjagtige diagnose og mållokalisering af PET/MR for fire forskellige sygdomme: Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi og ondartede hjernetumorer. Følgende skal derfor beregnes uafhængigt ud fra statistikker og billedefterbehandlingsmodellering, alt efter hvad der er størst:

Med henvisning til de tidligere undersøgelser og den forventede følsomhed af denne undersøgelse var stikprøvestørrelserne 519, 437, 509 og 509. I betragtning af tabet på 10 % blev data justeret til 570, 480, 560 og 560 For at opfylde kravene vil forskningen involvere 550 tilfælde af epilepsi, 550 tilfælde af Parkinsons sygdom, 550 tilfælde af Alzheimers sygdom, 550 tilfælde af maligne hjernetumorer, og 100 tilfælde af raske personer.

Indtastning af data:

Forskerne vil omgående, fuldstændigt, præcist og tydeligt indlæse dataene i caserapportformularen i henhold til forsøgspersonernes originale observationsregistreringer. Spørgeskemaet, gennemgået og underskrevet af vejlederen, skal sendes til den kliniske forskningsdataadministrator i tide.

Indtastningen udføres ved hjælp af det tilsvarende elektroniske databasesystem, der involverer to personer og to maskiner. Derefter sammenlignes databasen to gange. Hvis der opdages problemer under denne proces, bliver inspektørerne straks underrettet, og forskerne er forpligtet til at give svar. Udvekslingen af ​​forskellige spørgsmål og svar mellem dem bør dokumenteres i form af et spørgeskema og opbevares til fremtidig reference.

Vigtigste evalueringsindikatorer:

Tilfælde af større hjernesygdomme (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi og hjernetumorer) scannet ved hjælp af indenlandsk og importeret PET/MR-udstyr i et specifikt år blev indsamlet. Klinisk diagnose fungerer som guldstandarden for Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og epilepsitilfælde, mens kirurgiske patologi- eller biopsiresultater bruges som guldstandarden for hjernetumortilfælde. Evalueringen fokuserer på sensitiviteten (sand positiv rate) og specificiteten af ​​PET/MR-billeddiagnose, samt nøjagtigheden (sand negativ rate) og præcision (rate for korrekt identifikation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Lu, Phd
          • Telefonnummer: +86 13309824318

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD) baseret på kliniske retningslinjer.
  2. Patienter diagnosticeret med hurtig øjenbevægelse søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) eller Parkinsons sygdom (PD) baseret på kliniske retningslinjer.
  3. Patienter i overensstemmelse med de kinesiske retningslinjer for klinisk diagnose og behandling af epilepsi
  4. Patienter mistænkt for ondartede hjernetumorer baseret på 2022 Chinese Clinical Guidelines for Gliomas og 2021-udgaven af ​​NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology for Brain Tumors

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD), hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) eller Parkinsons sygdom (PD), epilepsi, maligne hjernetumorer baseret på kliniske retningslinjer.
  2. Patienter indlagt på vores hospital til indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået non-invasive/minimalt invasive behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste tre uger. Og patienter, der har taget behandlingsmidler relateret til Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom inden for den seneste måned.
  2. Patienter med vedvarende anfald eller status epilepticus, som ikke kan kontrolleres med medicin, hvilket resulterer i manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen.
  3. patienter med dårligt kontrolleret blodsukker og ineffektiv medicinintervention.
  4. Patienter med absolutte kontraindikationer for PET/MR undersøgelse.
  5. Karnofsky Performance Score (KPS) <60.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alzheimers sygdom (AD)
Studiet vil indsamle PET/MR multimodale billeddannelsesdata, herunder hjernestruktur, cerebral perfusion, hjernefunktion, glukosemetabolisme og Aβ-aflejring, fra 100 raske frivillige, 250 patienter med MCI og 300 patienter med AD. Unormale ændringer i billeddannende biomarkører vil blive analyseret kvantitativt, specifikt for AD, for at bestemme den specifikke kvantitative tærskel for diagnosticering af AD ved hjælp af 18F-FDG PET og 18F-AV-45 PET og etablere billeddannende biomarkører til tidlig diagnose af AD. Longitudinel opfølgning vil blive udført for at analysere multimodale billeddannelsesdata dynamisk og opdage billeddannende biomarkører til tidlig forudsigelse af subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), MCI og AD progression.
Enhed: PET/MR
PET/MR-enhed bruges til evaluering før behandling og effektopfølgning af fire typer sygdomme
Parkinsons sygdom (PD)
Undersøgelsen har til formål at indsamle PET/MR multimodale billeddannelsesdata fra 250 patienter med hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) og 300 patienter med Parkinsons sygdom (PD) på tværs af flere centre. Billeddataene vil omfatte hjernestruktur, hjernens jernaflejring, hjernefunktion, glukosemetabolisme og vesikulære monoamintransporterniveauer, blandt andre billeddannende biomarkører. Unormale ændringer i disse billeddannende biomarkører vil blive analyseret kvantitativt for at bestemme den specifikke kvantitative tærskel for diagnosticering af PD ved hjælp af 18F-FDG PET og 18F-AV-133 PET og etablere billeddannende biomarkører til tidlig diagnose af PD. Longitudinel opfølgning vil blive udført for dynamisk at analysere de multimodale billeddannelsesdata og opdage billeddannende biomarkører til tidlig forudsigelse af RBD og PD progression.
Enhed: PET/MR
PET/MR-enhed bruges til evaluering før behandling og effektopfølgning af fire typer sygdomme
Epilepsi (EP)
Studiet har til formål at indsamle PET/MR multimodale billeddannelsesdata fra 550 patienter med epilepsi på tværs af flere centre. Billeddataene vil omfatte hjernestruktur, hjernefunktion, glukosemetabolisme og mikroglialcelleaktivitet, blandt andre billeddannende biomarkører, for at identificere unormale ændringer, der er karakteristiske for epilepsi. Nøgletræk vil blive analyseret kvantitativt for at bestemme den specifikke kvantitative tærskel for diagnosticering af epilepsi ved hjælp af 18F-FDG PET og 18F-DPA714 PET og etablere billeddannende biomarkører til epilepsidiagnose. Ved at bruge patologiske resultater som guldstandarden, sigter analysen af ​​billeddannelsesdata fra læsioner og omgivende hjernevæv på at opdage billeddannende biomarkører, der adskiller læsioner fra normalt hjernevæv og etablere billeddannelsesmarkører til præcis lokalisering af epilepsilæsioner.
Enhed: PET/MR
PET/MR-enhed bruges til evaluering før behandling og effektopfølgning af fire typer sygdomme
Maligne hjernetumorer (MBT)
I alt 550 patienter med ondartede hjernetumorer (gliomer, metastatiske tumorer og lymfomer) blev indsamlet fra flere centre til PET/MR multimodal billeddannelse af hjernestruktur, hjernefunktion, glukosemetabolisme og aminosyremetabolisme, ved at analysere de karakteristiske unormale ændringer i billeddannende markører. Ved at bruge patologiske resultater som guldstandarden blev specifikke kvantitative tærskelværdier for diagnosticering af forskellige patologiske typer af maligne hjernetumorer ved hjælp af 18F-FDG PET og 18F-FET PET bestemt, hvilket etablerede billeddannende biomarkører til diagnosticering af malign hjernetumorpatologi. Analyse af billeddata fra tumoren og det omgivende hjernevæv afslørede billeddannende markører til at skelne tumorer fra omgivende normalt hjernevæv, hvilket muliggør præcis lokalisering af ondartede hjernetumorer.
Enhed: PET/MR
PET/MR-enhed bruges til evaluering før behandling og effektopfølgning af fire typer sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVr-måling i læsioner ved 18F-FDG PET-billeder
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
  1. Til AD og PD udfaldsvurdering bruger 18F-FDG-PET billeder til kvalitativ og kvantitativ opfølgning. SUVr-forbedringen på 20 % eller mere fra baseline betragtes som et godt resultat. En stigning i SUVr på mindre end 20 % fra basislinjeperioden betragtes som stabil tilstand. Faldet SUVr fra baseline blev betragtet som et dårligt resultat
  2. Til EP og MBT resultatvurdering bruger 18F-FDG-PET billeder til kvalitativ og kvantitativ opfølgning. En reduktion i SUVr på mere end 70 % fra baseline periodemålinger blev betragtet som et godt resultat. En 50-70 % reduktion i SUVr fra baseline periodemålinger blev betragtet som et stabilt resultat. Et fald på mindre end 50 % eller en stigning i SUVr fra baseline periodemålinger blev betragtet som et dårligt resultat.
3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMSE-score for AD
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Resultatevaluering af PET/MR-diagnosticerede AD-patienter med MMSE- og MOCA-score efter behandling
3, 6, 12 måneder
UPDRS-evaluering for PD
Tidsramme: 12 måneder

Brug af UPDRS til efterbehandlingsvurdering ved PET/MR-diagnosticeret PD:

UPDRS-score efter PET/MR-diagnosticeret PD-guide prognosekategorisering: gode, stabile, dårlige resultater. Områder varierer lidt, men er generelt:

  • God prognose: Betydelig symptomforbedring, UPDRS scorer 0-30.
  • Stabil prognose: Minimale ændringer, UPDRS scorer 31-60.
  • Dårlig prognose: Begrænset forbedring eller forværring, UPDRS scorer 61+.

UPDRS-score vurderer behandlingseffektivitet, informerer plejebeslutninger efter PET/MR-baseret PD-diagnose.
12 måneder
Engle niveau for EP
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Patienter med PET/MR-diagnose og lokaliserede epileptiske foci blev evalueret for effektivitet ved at anvende engle-gradering ved 3, 6 og 12 måneders behandling Sygdomsspecifikke kliniske score-opfølgningsindikatorer: Engle-klassifikationsscore efter 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingsopfølgning, Engle Ia for god prognose, Engle Ib-IV for dårlig prognose
3, 6, 12 måneder
RANO-score for MBT
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

Patientresultater baseret på RANO-score blev evalueret 3, 6 og 12 måneder efter behandling for dem med ondartede hjernetumorer bekræftet af PET/MR-diagnose og postoperativ patologi.

Efter behandling er RANO-kriterierne vejledende for opfølgninger for hjernetumorpatienter. Disse kriterier standardiserer responsevaluering og hjælper med behandlingsvurdering og ledelsesbeslutninger. Svar falder i kategorier:

  • Komplet respons (CR): Der er ingen målbar tumor tilbage på scanninger; tumorforsvinden indikerer vellykket behandlingsrespons.
  • Delvis respons (PR): Tumorstørrelsen reduceres; betydeligt fald i byrden tyder på positiv behandlingseffekt.
  • Stabil sygdom (SD): Minimal tumorstørrelsesændring; udsving, der ikke opfylder progressions- eller responskriterier.
  • Progressiv sygdom (PD): Tumorforøgelse eller nye læsioner opstår; vækst eller spredning trods behandling.

Reaktioner vurderes ved hjælp af MR og kliniske faktorer under hensyntagen til tumorstørrelse og patientens tilstand.
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Shanghai East Hospital of Tongji University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xuanwu[2023]44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse afslører ikke forskningsdata til offentligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner