Klinické využití Multi-Tracer PET/MR zobrazení u neurologických poruch/onemocnění (CAMIND)
Cílem této klinické studie je seznámit se s aplikací domácího PET/MR u závažných onemocnění mozku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Překonejte překážku včasné přesné diagnostiky a léčby v klinické praxi závažných onemocnění mozku.
- Podporovat klinickou aplikaci domácího PET/MR, zvýšit mezinárodní konkurenceschopnost. Účastníci budou mít PET/MR sken mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku:
Proveďte výzkum pomocí umělé inteligence zaměřený na přesnou diagnostiku a cílovou lokalizaci PET/MR pro čtyři různé nemoci: Alzheimerovu chorobu, Parkinsonovu chorobu, epilepsii a zhoubné nádory mozku. V důsledku toho se následující musí vypočítat nezávisle z hlediska statistiky a modelování následného zpracování obrazu, podle toho, která hodnota je větší:
S odkazem na předchozí studie a očekávanou citlivost této studie byly velikosti vzorků 519, 437, 509 a 509. Vzhledem k 10% ztrátě byla data upravena na 570, 480, 560 a 560 Pro splnění požadavků bude výzkum zahrnovat 550 případů epilepsie, 550 případů Parkinsonovy choroby, 550 případů Alzheimerovy choroby, 550 případů zhoubných nádorů mozku, a 100 případů zdravých osob.
Vstup dat:
Výzkumníci rychle, úplně, přesně a jasně načtou data do formuláře kazuistiky podle původních záznamů pozorování subjektů. Dotazník, zkontrolovaný a podepsaný školitelem, by měl být včas zaslán správci dat klinického výzkumu.
Zadání se provádí pomocí odpovídajícího elektronického databázového systému, který zahrnuje dva lidi a dva stroje. Poté je databáze dvakrát porovnána. Pokud se během tohoto procesu objeví nějaké problémy, jsou inspektoři okamžitě informováni a výzkumníci jsou povinni poskytnout odpovědi. Výměna různých otázek a odpovědí mezi nimi by měla být zdokumentována ve formě dotazníku a uchována pro budoucí použití.
Hlavní ukazatele hodnocení:
Byly shromážděny případy závažných mozkových onemocnění (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie a mozkové nádory) naskenované pomocí domácích a importovaných PET/MR zařízení v konkrétním roce. Klinická diagnóza slouží jako zlatý standard pro případy Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby a epilepsie, zatímco chirurgické patologie nebo výsledky biopsie se používají jako zlatý standard pro případy mozkových nádorů. Hodnocení se zaměřuje na senzitivitu (skutečně pozitivní četnost) a specifičnost zobrazovací diagnózy PET/MR, jakož i na přesnost (míra pravdivě negativních výsledků) a preciznost (míra správné identifikace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Lu, Phd
- Telefonní číslo: +86 13309824318
- E-mail: imaginglu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Jie Lu, Phd
- Telefonní číslo: +86 13309824318
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou (AD) na základě klinických doporučení.
- Pacienti, u kterých byla na základě klinických doporučení diagnostikována porucha chování při rychlém pohybu očí (RBD) nebo Parkinsonova choroba (PD).
- Pacienti v souladu s čínskými směrnicemi pro klinickou diagnostiku a léčbu epilepsie
- Pacienti s podezřením na zhoubné nádory mozku na základě čínských klinických pokynů pro gliomy z roku 2022 a vydání pokynů pro klinickou praxi NCCN v onkologii pro nádory mozku z roku 2021
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou (AD), poruchou chování ve spánku při rychlém pohybu očí (RBD) nebo Parkinsonovou chorobou (PD), epilepsií, maligními nádory mozku na základě klinických doporučení.
- Pacienti přijatí do naší nemocnice k hospitalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během posledních tří týdnů podstoupili neinvazivní/minimálně invazivní léčbu, jako je radioterapie nebo chemoterapie. A pacientů, kteří během posledního měsíce užívali léky související s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou.
- Pacienti s přetrvávajícími záchvaty nebo status epilepticus, který nelze kontrolovat medikací, což má za následek neschopnost spolupracovat při vyšetření.
- pacientů se špatně kontrolovanou hladinou cukru v krvi a neúčinným medikamentózním zásahem.
- Pacienti s absolutní kontraindikací PET/MR vyšetření.
- Karnofsky Performance Score (KPS) <60.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alzheimerova choroba (AD)
Studie bude shromažďovat PET/MR multimodální zobrazovací data, včetně struktury mozku, mozkové perfuze, mozkových funkcí, metabolismu glukózy a ukládání Ap, od 100 zdravých dobrovolníků, 250 pacientů s MCI a 300 pacientů s AD.
Abnormální změny v zobrazovacích biomarkerech budou kvantitativně analyzovány, konkrétně pro AD, za účelem stanovení specifického kvantitativního prahu pro diagnostiku AD pomocí 18F-FDG PET a 18F-AV-45 PET a stanovení zobrazovacích biomarkerů pro časnou diagnostiku AD.
Bude provedeno longitudinální sledování za účelem dynamické analýzy multimodálních zobrazovacích dat a objevení zobrazovacích biomarkerů pro časnou predikci subjektivního kognitivního poklesu (SCD), MCI a progrese AD.
|
PET/MR přístroj se používá pro hodnocení před léčbou a sledování účinnosti čtyř typů onemocnění
|
|
Parkinsonova nemoc (PD)
Cílem studie je shromáždit PET/MR multimodální zobrazovací data od 250 pacientů s poruchou chování ve spánku při rychlém pohybu očí (RBD) a 300 pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) v různých centrech.
Zobrazovací data budou mimo jiné zobrazovací biomarkery zahrnovat strukturu mozku, ukládání železa v mozku, funkci mozku, metabolismus glukózy a hladiny vezikulárních monoaminů.
Abnormální změny v těchto zobrazovacích biomarkerech budou kvantitativně analyzovány za účelem stanovení specifického kvantitativního prahu pro diagnostiku PD pomocí 18F-FDG PET a 18F-AV-133 PET a stanovení zobrazovacích biomarkerů pro časnou diagnostiku PD.
Bude provedeno longitudinální sledování za účelem dynamické analýzy multimodálních zobrazovacích dat a objevení zobrazovacích biomarkerů pro časnou predikci progrese RBD a PD.
|
PET/MR přístroj se používá pro hodnocení před léčbou a sledování účinnosti čtyř typů onemocnění
|
|
Epilepsie (EP)
Cílem studie je shromáždit PET/MR multimodální zobrazovací data od 550 pacientů s epilepsií napříč více centry.
Zobrazovací data budou zahrnovat strukturu mozku, mozkovou funkci, metabolismus glukózy a aktivitu mikrogliálních buněk, kromě jiných zobrazovacích biomarkerů, k identifikaci abnormálních změn charakteristických pro epilepsii.
Klíčové vlastnosti budou kvantitativně analyzovány za účelem stanovení specifického kvantitativního prahu pro diagnostiku epilepsie pomocí 18F-FDG PET a 18F-DPA714 PET a stanovení zobrazovacích biomarkerů pro diagnostiku epilepsie.
S využitím patologických výsledků jako zlatého standardu je cílem analýzy zobrazovacích dat z lézí a okolní mozkové tkáně odhalit zobrazovací biomarkery, které odlišují léze od normální mozkové tkáně, a stanovit zobrazovací markery pro přesnou lokalizaci epileptických lézí.
|
PET/MR přístroj se používá pro hodnocení před léčbou a sledování účinnosti čtyř typů onemocnění
|
|
Zhoubné nádory mozku (MBT)
Celkem 550 pacientů s maligními nádory mozku (gliomy, metastatické nádory a lymfomy) bylo shromážděno z více center pro PET/MR multimodální zobrazování struktury mozku, mozkových funkcí, metabolismu glukózy a metabolismu aminokyselin, přičemž se analyzovaly charakteristické abnormální změny v zobrazovací značky.
S využitím patologických výsledků jako zlatého standardu byly stanoveny specifické kvantitativní prahové hodnoty pro diagnostiku různých patologických typů maligních mozkových nádorů pomocí 18F-FDG PET a 18F-FET PET, čímž byly stanoveny zobrazovací biomarkery pro diagnostiku patologie maligních mozkových nádorů.
Analýza zobrazovacích dat nádoru a okolní mozkové tkáně odhalila zobrazovací markery pro odlišení nádorů od okolní normální mozkové tkáně, což umožňuje přesnou lokalizaci maligních mozkových nádorů.
|
PET/MR přístroj se používá pro hodnocení před léčbou a sledování účinnosti čtyř typů onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření SUVr v lézích pomocí 18F-FDG PET snímků
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
|
3, 6, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE skóre pro AD
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Hodnocení výsledků u pacientů s AD s diagnózou PET/MR se skóre MMSE a MOCA po léčbě
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Hodnocení UPDRS pro PD
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití UPDRS pro hodnocení po léčbě u PD s diagnózou PET/MR: Skóre UPDRS po kategorizaci prognózy PD diagnostikované pomocí PET/MR: dobré, stabilní, špatné výsledky. Rozsahy se mírně liší, ale obecně jsou:
Skóre UPDRS hodnotí účinnost léčby a informuje o rozhodnutí o péči po diagnostice PD na základě PET/MR. |
12 měsíců
|
|
Úroveň Engle pro EP
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
U pacientů s diagnózou PET/MR a lokalizovanými epileptickými ložisky byla hodnocena účinnost použitím klasifikace Engle po 3, 6 a 12 měsících léčby Indikátory sledování klinického skóre specifického pro onemocnění: Skóre klasifikace Engle po 6 měsících, 1 roce a 2 roky sledování po léčbě, Engle Ia pro dobrou prognózu, Engle Ib-IV pro špatnou prognózu
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Skóre RANO pro MBT
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Výsledky pacientů na základě skóre RANO byly hodnoceny 3, 6 a 12 měsíců po léčbě u pacientů s maligními nádory mozku potvrzenými diagnózou PET/MR a pooperační patologií. Po léčbě se kritéria RANO řídí sledováním pacientů s nádorem mozku. Tato kritéria standardizují hodnocení odezvy, napomáhají hodnocení léčby a rozhodování o řízení. Odpovědi spadají do kategorií:
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí MRI a klinických faktorů s ohledem na velikost nádoru a stav pacienta. |
3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Novotvary nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Novotvary centrálního nervového systému
- Alzheimerova nemoc
- Parkinsonova choroba
- Novotvary mozku
- Nemoci nervového systému
Další identifikační čísla studie
- Xuanwu[2023]44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .