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Applicazione clinica dell'imaging PET/MR multi-tracciante nei disturbi/malattie neurologiche (CAMIND)

14 luglio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'applicazione della PET/MR domestica nelle principali malattie del cervello. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Superare il collo di bottiglia di una diagnosi e di un trattamento accurati e precoci nella pratica clinica delle principali malattie cerebrali.
  • Promuovere l’applicazione clinica della PET/MR domestica, migliorare la competitività internazionale. I partecipanti avranno una scansione PET / MR del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Calcolo della dimensione del campione:

Condurre ricerche utilizzando l'intelligenza artificiale sulla diagnosi esatta e sulla localizzazione target della PET/MR per quattro diverse malattie: morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, epilessia e tumori cerebrali maligni. Di conseguenza, quanto segue deve essere calcolato indipendentemente dal punto di vista statistico e della modellazione post-elaborazione delle immagini, a seconda di quale sia maggiore:

Facendo riferimento agli studi precedenti e alla sensibilità attesa di questo studio, le dimensioni del campione erano 519, 437, 509 e 509. Considerando la perdita del 10%, i dati sono stati adeguati a 570, 480, 560 e 560. Per soddisfare le esigenze, la ricerca riguarderà 550 casi di epilessia, 550 casi di morbo di Parkinson, 550 casi di morbo di Alzheimer, 550 casi di tumori maligni al cervello, e 100 casi di persone sane.

Inserimento dati:

I ricercatori caricheranno tempestivamente, completamente, accuratamente e chiaramente i dati nel modulo di segnalazione del caso, secondo i registri di osservazione originali dei soggetti. Il questionario, revisionato e firmato dal supervisore, deve essere inviato in tempo utile all'amministratore dei dati della ricerca clinica.

L'immissione viene eseguita utilizzando il corrispondente sistema di database elettronico, coinvolgendo due persone e due macchine. Successivamente, il database viene confrontato due volte. Se durante questo processo vengono rilevati problemi, gli ispettori vengono tempestivamente informati e i ricercatori sono tenuti a fornire risposte. Lo scambio di varie domande e risposte tra loro dovrebbe essere documentato sotto forma di questionario e conservato per riferimento futuro.

Principali indicatori di valutazione:

Sono stati raccolti casi di importanti malattie cerebrali (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, epilessia e tumori cerebrali) scansionati utilizzando apparecchiature PET/MR nazionali e importate in un anno specifico. La diagnosi clinica funge da gold standard per la malattia di Alzheimer, il morbo di Parkinson e i casi di epilessia, mentre i risultati della patologia chirurgica o della biopsia vengono utilizzati come gold standard per i casi di tumore al cervello. La valutazione si concentra sulla sensibilità (tasso di veri positivi) e sulla specificità della diagnosi per immagini PET/RM, nonché sull'accuratezza (tasso di veri negativi) e sulla precisione (tasso di identificazione corretta).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
          • Jie Lu, Phd
          • Numero di telefono: +86 13309824318

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer (AD) sulla base delle linee guida cliniche.
  2. Pazienti con diagnosi di disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi (RBD) o morbo di Parkinson (PD) sulla base delle linee guida cliniche.
  3. Pazienti conformi alle linee guida cinesi per la diagnosi clinica e il trattamento dell'epilessia
  4. Pazienti sospettati di tumori cerebrali maligni sulla base delle Linee guida cliniche cinesi del 2022 per i gliomi e dell'edizione 2021 delle Linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia per i tumori cerebrali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) o morbo di Alzheimer (AD), disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi (RBD) o morbo di Parkinson (PD), epilessia, tumori cerebrali maligni sulla base di linee guida cliniche.
  2. Pazienti ricoverati nel nostro ospedale per cure ospedaliere.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati sottoposti a trattamenti non invasivi/mini-invasivi come radioterapia o chemioterapia nelle ultime tre settimane. E pazienti che hanno assunto farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer e di Parkinson nell'ultimo mese.
  2. Pazienti con convulsioni persistenti o stato epilettico che non può essere controllato dai farmaci, con conseguente incapacità di collaborare all'esame.
  3. pazienti con glicemia scarsamente controllata e intervento farmacologico inefficace.
  4. Pazienti con controindicazioni assolute all'esame PET/MR.
  5. Punteggio prestazioni Karnofsky (KPS) <60.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Alzheimer (AD)
Lo studio raccoglierà dati di imaging multimodale PET/MR, tra cui struttura cerebrale, perfusione cerebrale, funzione cerebrale, metabolismo del glucosio e deposizione di Aβ, da 100 volontari sani, 250 pazienti con MCI e 300 pazienti con AD. Cambiamenti anormali nei biomarcatori di imaging saranno analizzati quantitativamente, in particolare per l'AD, per determinare la soglia quantitativa specifica per la diagnosi di AD utilizzando 18F-FDG PET e 18F-AV-45 PET e stabilire biomarcatori di imaging per la diagnosi precoce di AD. Verrà condotto un follow-up longitudinale per analizzare dinamicamente i dati di imaging multimodale e scoprire biomarcatori di imaging per la previsione precoce del declino cognitivo soggettivo (SCD), dell'MCI e della progressione dell'AD.
Dispositivo: PET/MR
Il dispositivo PET/MR viene utilizzato per la valutazione pre-trattamento e il follow-up dell'efficacia di quattro tipi di malattie
Morbo di Parkinson (PD)
Lo studio mira a raccogliere dati di imaging multimodale PET/MR da 250 pazienti con disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi (RBD) e 300 pazienti con malattia di Parkinson (PD) in più centri. I dati di imaging includeranno la struttura del cervello, la deposizione di ferro nel cervello, la funzione cerebrale, il metabolismo del glucosio e i livelli del trasportatore vescicolare della monoammina, tra gli altri biomarcatori di imaging. Cambiamenti anormali in questi biomarcatori di imaging saranno analizzati quantitativamente per determinare la soglia quantitativa specifica per la diagnosi di PD utilizzando 18F-FDG PET e 18F-AV-133 PET e stabilire biomarcatori di imaging per la diagnosi precoce di PD. Verrà condotto un follow-up longitudinale per analizzare dinamicamente i dati di imaging multimodale e scoprire biomarcatori di imaging per la previsione precoce della progressione di RBD e PD.
Dispositivo: PET/MR
Il dispositivo PET/MR viene utilizzato per la valutazione pre-trattamento e il follow-up dell'efficacia di quattro tipi di malattie
Epilessia (EP)
Lo studio mira a raccogliere dati di imaging multimodale PET/MR da 550 pazienti affetti da epilessia in più centri. I dati di imaging includeranno la struttura del cervello, la funzione cerebrale, il metabolismo del glucosio e l’attività delle cellule microgliali, tra gli altri biomarcatori di imaging, per identificare i cambiamenti anormali caratteristici dell’epilessia. Le caratteristiche principali saranno analizzate quantitativamente per determinare la soglia quantitativa specifica per la diagnosi di epilessia utilizzando la PET 18F-FDG e la PET 18F-DPA714 e stabilire biomarcatori di imaging per la diagnosi di epilessia. Utilizzando i risultati patologici come gold standard, l'analisi dei dati di imaging delle lesioni e del tessuto cerebrale circostante mira a scoprire biomarcatori di imaging che differenziano le lesioni dal tessuto cerebrale normale e stabiliscono marcatori di imaging per la localizzazione precisa delle lesioni dell'epilessia.
Dispositivo: PET/MR
Il dispositivo PET/MR viene utilizzato per la valutazione pre-trattamento e il follow-up dell'efficacia di quattro tipi di malattie
Tumori cerebrali maligni (MBT)
Un totale di 550 pazienti con tumori cerebrali maligni (gliomi, tumori metastatici e linfomi) sono stati raccolti da più centri per l'imaging multimodale PET/MR della struttura cerebrale, della funzione cerebrale, del metabolismo del glucosio e del metabolismo degli aminoacidi, analizzando i caratteristici cambiamenti anormali nel marcatori di immagini. Utilizzando i risultati patologici come gold standard, sono stati determinati valori soglia quantitativi specifici per la diagnosi di diversi tipi patologici di tumori cerebrali maligni utilizzando la PET 18F-FDG e la PET 18F-FET, stabilendo biomarcatori di imaging per la diagnosi della patologia del tumore cerebrale maligno. L'analisi dei dati di imaging del tumore e del tessuto cerebrale circostante ha rivelato marcatori di imaging per distinguere i tumori dal tessuto cerebrale normale circostante, consentendo una localizzazione precisa dei tumori cerebrali maligni.
Dispositivo: PET/MR
Il dispositivo PET/MR viene utilizzato per la valutazione pre-trattamento e il follow-up dell'efficacia di quattro tipi di malattie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del SUVr nelle lesioni mediante immagini PET 18F-FDG
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
  1. Per la valutazione dei risultati di AD e PD vengono utilizzate immagini 18F-FDG-PET per il follow-up qualitativo e quantitativo. Un miglioramento del SUVr pari o superiore al 20% rispetto al basale è considerato un buon risultato. Un aumento del SUVr inferiore al 20% rispetto al periodo basale è considerato uno stato stazionario. Una diminuzione del SUVr rispetto al basale è stato considerato un risultato sfavorevole
  2. Per la valutazione dei risultati EP e MBT vengono utilizzate immagini 18F-FDG-PET per il follow-up qualitativo e quantitativo. Una riduzione del SUVr superiore al 70% rispetto alle misurazioni del periodo di riferimento è stata considerata un buon risultato. Una riduzione del 50-70% del SUVr rispetto alle misurazioni del periodo basale è stata considerata un risultato stabile. Una diminuzione inferiore al 50% o un aumento del SUVr rispetto alle misurazioni del periodo basale è stato considerato un risultato sfavorevole.
3,6,12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MMSE per AD
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Valutazione dei risultati dei pazienti con AD con diagnosi PET/MR e punteggi MMSE e MOCA dopo il trattamento
3,6,12 mesi
Valutazione UPDRS per il PD
Lasso di tempo: 12 mesi

Utilizzo dell'UPDRS per la valutazione post-trattamento nella PD diagnosticata con PET/RM:

I punteggi UPDRS dopo la diagnosi PET/RM guidano la categorizzazione della prognosi: esiti buoni, stabili, scarsi. Gli intervalli variano leggermente ma generalmente sono:

  • Buona prognosi: miglioramento significativo dei sintomi, punteggi UPDRS 0-30.
  • Prognosi stabile: cambiamenti minimi, punteggi UPDRS 31-60.
  • Prognosi sfavorevole: miglioramento o peggioramento limitato, punteggio UPDRS 61+.

I punteggi UPDRS valutano l’efficacia del trattamento e informano le decisioni terapeutiche dopo la diagnosi di PD basata su PET/RM.
12 mesi
Livello angolare per EP
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
I pazienti con diagnosi PET/RM e focolai epilettici localizzati sono stati valutati per l'efficacia applicando la classificazione Engle a 3, 6 e 12 mesi di trattamento Indicatori di follow-up del punteggio clinico specifico per la malattia: punteggio di classificazione Engle a 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up post-trattamento, Engle Ia per prognosi buona, Engle Ib-IV per prognosi sfavorevole
3,6,12 mesi
Punteggio RANO per MBT
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi

Gli esiti dei pazienti basati sui punteggi RANO sono stati valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento per quelli con tumori cerebrali maligni confermati dalla diagnosi PET/MR e dalla patologia postoperatoria.

Dopo il trattamento, i criteri RANO guidano il follow-up dei pazienti con tumore al cervello. Questi criteri standardizzano la valutazione della risposta, aiutando la valutazione del trattamento e le decisioni gestionali. Le risposte rientrano nelle categorie:

  • Risposta completa (CR): sulle scansioni non rimane alcun tumore misurabile; la scomparsa del tumore indica una risposta positiva al trattamento.
  • Risposta parziale (PR): la dimensione del tumore si riduce; una riduzione significativa del carico suggerisce un impatto positivo del trattamento.
  • Malattia stabile (SD): variazione minima delle dimensioni del tumore; fluttuazioni che non soddisfano i criteri di progressione o di risposta.
  • Malattia progressiva (PD): aumento del tumore o comparsa di nuove lesioni; crescita o diffusione nonostante il trattamento.

Le risposte vengono valutate utilizzando la risonanza magnetica e fattori clinici, considerando le dimensioni del tumore e le condizioni del paziente.
3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xuanwu[2023]44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non divulga i dati della ricerca al pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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