Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie wieloznacznikowego obrazowania PET/MR w zaburzeniach/chorobach neurologicznych (CAMIND)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Celem tego badania klinicznego jest poznanie zastosowania domowego PET/MR w leczeniu poważnych chorób mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Pokonaj wąskie gardło we wczesnej dokładnej diagnostyce i leczeniu w praktyce klinicznej poważnych chorób mózgu.
  • Promuj kliniczne zastosowanie krajowego PET/MR, zwiększaj międzynarodową konkurencyjność. Uczestnicy zostaną poddani skanowi PET/MR mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczanie wielkości próbki:

Przeprowadź badania z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w zakresie dokładnej diagnozy i docelowej lokalizacji PET/MR w przypadku czterech różnych chorób: choroby Alzheimera, choroby Parkinsona, epilepsji i złośliwych guzów mózgu. W związku z tym, niezależnie od punktu widzenia statystyki i modelowania końcowego przetwarzania obrazu, należy obliczyć następujące wartości, w zależności od tego, która wartość jest większa:

Odnosząc się do poprzednich badań i oczekiwanej czułości tego badania, liczebność próbek wynosiła 519, 437, 509 i 509. Biorąc pod uwagę stratę 10%, dane skorygowano do 570, 480, 560 i 560. Aby spełnić wymagania, badaniami obejmie 550 przypadków padaczki, 550 przypadków choroby Parkinsona, 550 przypadków choroby Alzheimera, 550 przypadków złośliwych guzów mózgu, i 100 przypadków osób zdrowych.

Wprowadzanie danych:

Badacze niezwłocznie, całkowicie, dokładnie i wyraźnie załadują dane do formularza opisu przypadku, zgodnie z oryginalnymi zapisami obserwacji uczestników. Kwestionariusz, sprawdzony i podpisany przez opiekuna, powinien zostać w terminie przesłany do administratora danych z badań klinicznych.

Wprowadzanie odbywa się za pomocą odpowiedniego systemu elektronicznej bazy danych, w którym biorą udział dwie osoby i dwie maszyny. Następnie baza danych jest porównywana dwukrotnie. Jeśli w trakcie tego procesu zostaną wykryte jakiekolwiek problemy, inspektorzy są natychmiast powiadamiani, a badacze są zobowiązani do udzielenia odpowiedzi. Wymiana różnych pytań i odpowiedzi między nimi powinna zostać udokumentowana w formie kwestionariusza i zachowana do wykorzystania w przyszłości.

Główne wskaźniki oceny:

Zebrano przypadki poważnych chorób mózgu (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, epilepsja i guzy mózgu) skanowanych przy użyciu krajowego i importowanego sprzętu PET/MR w danym roku. Diagnoza kliniczna stanowi złoty standard w przypadku choroby Alzheimera, choroby Parkinsona i epilepsji, podczas gdy wyniki patologii chirurgicznej lub biopsji są złotym standardem w przypadku guza mózgu. Ocena skupia się na czułości (odsetek prawdziwie dodatnich) i swoistości diagnostyki obrazowej PET/MR, a także dokładności (odsetek prawdziwie ujemnych) i precyzji (wskaźnik prawidłowej identyfikacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Lu, Phd
          • Numer telefonu: +86 13309824318

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci, u których na podstawie wytycznych klinicznych zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub chorobę Alzheimera (AD).
  2. Pacjenci, u których na podstawie wytycznych klinicznych zdiagnozowano zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) lub chorobę Parkinsona (PD).
  3. Pacjenci zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki klinicznej i leczenia padaczki
  4. Pacjenci podejrzani o złośliwy guz mózgu na podstawie Chińskich Wytycznych klinicznych dotyczących glejaków z 2022 r. oraz Wytycznych praktyki klinicznej NCCN w onkologii w przypadku guzów mózgu z 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których na podstawie wytycznych klinicznych zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub chorobę Alzheimera (AD), zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) lub chorobę Parkinsona (PD), padaczkę, złośliwe nowotwory mózgu.
  2. Pacjenci przyjmowani do naszego szpitala w ramach leczenia szpitalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech tygodni przeszli nieinwazyjne/małoinwazyjne leczenie, takie jak radioterapia lub chemioterapia. oraz Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera i Parkinsona.
  2. Pacjenci z utrzymującymi się napadami padaczkowymi lub stanem padaczkowym, którego nie można opanować farmakologicznie, co skutkuje brakiem możliwości współpracy podczas badania.
  3. u pacjentów ze źle kontrolowanym poziomem cukru we krwi i nieskuteczną interwencją lekową.
  4. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do badania PET/MR.
  5. Wynik Karnofsky'ego (KPS) <60.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Alzheimera (AD)
W badaniu zostaną zebrane dane z multimodalnego obrazowania PET/MR, obejmujące strukturę mózgu, perfuzję mózgową, czynność mózgu, metabolizm glukozy i odkładanie się Aβ, od 100 zdrowych ochotników, 250 pacjentów z MCI i 300 pacjentów z AD. Nieprawidłowe zmiany w biomarkerach obrazowania będą analizowane ilościowo, szczególnie w przypadku AD, w celu określenia specyficznego progu ilościowego do diagnozowania AD przy użyciu 18F-FDG PET i 18F-AV-45 PET oraz ustalenia biomarkerów obrazowania do wczesnej diagnostyki AD. Przeprowadzone zostaną obserwacje podłużne w celu dynamicznej analizy danych z obrazowania multimodalnego i odkrycia biomarkerów obrazowania umożliwiających wczesne przewidywanie subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD), MCI i postępu choroby Alzheimera.
Urządzenie: PET/MR
Urządzenie PET/MR służy do oceny przed leczeniem i kontroli skuteczności czterech typów chorób
Choroba Parkinsona (PD)
Celem badania jest zebranie danych z obrazowania wielomodalnego PET/MR od 250 pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu (RBD) z szybkimi ruchami gałek ocznych i 300 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z wielu ośrodków. Dane obrazowe będą obejmować strukturę mózgu, odkładanie się żelaza w mózgu, funkcjonowanie mózgu, metabolizm glukozy i poziomy pęcherzykowych transporterów monoamin, a także inne biomarkery obrazowania. Nieprawidłowe zmiany w tych biomarkerach obrazowania zostaną poddane analizie ilościowej w celu określenia konkretnego progu ilościowego do diagnozowania PD przy użyciu 18F-FDG PET i 18F-AV-133 PET oraz ustalenia biomarkerów obrazowania do wczesnej diagnostyki PD. Przeprowadzone zostaną obserwacje podłużne w celu dynamicznej analizy danych z obrazowania wielomodalnego i odkrycia biomarkerów obrazowania umożliwiających wczesne przewidywanie progresji RBD i PD.
Urządzenie: PET/MR
Urządzenie PET/MR służy do oceny przed leczeniem i kontroli skuteczności czterech typów chorób
Padaczka (EP)
Celem badania jest zebranie danych z obrazowania multimodalnego PET/MR od 550 pacjentów z padaczką z wielu ośrodków. Dane obrazowe będą obejmować strukturę mózgu, jego funkcjonowanie, metabolizm glukozy i aktywność komórek mikrogleju, a także inne biomarkery obrazowania, co umożliwi identyfikację nieprawidłowych zmian charakterystycznych dla padaczki. Kluczowe cechy zostaną poddane analizie ilościowej w celu określenia konkretnego progu ilościowego do diagnozowania padaczki przy użyciu 18F-FDG PET i 18F-DPA714 PET oraz ustalenia biomarkerów obrazowania do diagnostyki padaczki. Wykorzystując wyniki patologiczne jako złoty standard, analiza danych obrazowych ze zmian chorobowych i otaczającej tkanki mózgowej ma na celu odkrycie biomarkerów obrazowania, które odróżniają zmiany chorobowe od prawidłowej tkanki mózgowej i ustalenie markerów obrazowania umożliwiających precyzyjną lokalizację zmian padaczkowych.
Urządzenie: PET/MR
Urządzenie PET/MR służy do oceny przed leczeniem i kontroli skuteczności czterech typów chorób
Złośliwe nowotwory mózgu (MBT)
W sumie zebrano 550 pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu (glejakami, guzami przerzutowymi i chłoniakami) z wielu ośrodków w celu wielomodalnego obrazowania PET/MR struktury mózgu, funkcji mózgu, metabolizmu glukozy i metabolizmu aminokwasów, analizując charakterystyczne nieprawidłowe zmiany w znaczniki obrazujące. Wykorzystując wyniki patologiczne jako złoty standard, określono specyficzne ilościowe wartości progowe do diagnozowania różnych typów patologicznych złośliwych guzów mózgu przy użyciu 18F-FDG PET i 18F-FET PET, ustanawiając biomarkery obrazowania do diagnostyki patologii złośliwego guza mózgu. Analiza danych obrazowych guza i otaczającej tkanki mózgowej ujawniła markery obrazowania umożliwiające odróżnienie nowotworów od otaczającej prawidłowej tkanki mózgowej, umożliwiając precyzyjną lokalizację złośliwych guzów mózgu.
Urządzenie: PET/MR
Urządzenie PET/MR służy do oceny przed leczeniem i kontroli skuteczności czterech typów chorób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar SUVr w zmianach za pomocą obrazów PET 18F-FDG
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
  1. W przypadku AD i PD ocena wyników wykorzystuje obrazy 18F-FDG-PET w celu kontroli jakościowej i ilościowej. Poprawę SUVr o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych uważa się za dobry wynik. Wzrost SUVr o mniej niż 20% w stosunku do okresu bazowego uważa się za stan stacjonarny. Zmniejszenie SUVr w stosunku do wartości wyjściowych uznano za zły wynik
  2. W przypadku oceny wyników EP i MBT wykorzystuje się obrazy 18F-FDG-PET w celu kontroli jakościowej i ilościowej. Za dobry wynik uznano zmniejszenie SUVr o ponad 70% w stosunku do pomiarów w okresie wyjściowym. Zmniejszenie SUVr o 50–70% w porównaniu z pomiarami w okresie wyjściowym uznano za stabilny wynik. Spadek o mniej niż 50% lub wzrost SUVr w porównaniu z pomiarami w okresie wyjściowym uznano za zły wynik.
3, 6, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MMSE dla AD
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ocena wyników pacjentów z AD, u których zdiagnozowano PET/MR, z punktacją MMSE i MOCA po leczeniu
3, 6, 12 miesięcy
Ocena UPDRS dla PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stosowanie UPDRS do oceny po leczeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona zdiagnozowaną za pomocą PET/MR:

Wyniki UPDRS po kategoryzacji prognozy PD zdiagnozowanej za pomocą PET/MR: dobre, stabilne, słabe wyniki. Zakresy różnią się nieznacznie, ale ogólnie są następujące:

  • Dobre rokowanie: znaczna poprawa objawów, punktacja w skali UPDRS 0-30.
  • Stabilne rokowanie: minimalne zmiany, wyniki UPDRS 31-60.
  • Złe rokowanie: ograniczona poprawa lub pogorszenie, wynik UPDRS 61+.

Wyniki UPDRS oceniają skuteczność leczenia i wpływają na decyzje dotyczące opieki po rozpoznaniu PD na podstawie badania PET/MR.
12 miesięcy
Poziom Engle dla EP
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Skuteczność pacjentów z rozpoznaniem PET/MR i zlokalizowanymi ogniskami padaczkowymi oceniano pod kątem skuteczności, stosując klasyfikację Engle'a po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia. Wskaźniki kontrolne dotyczące punktacji klinicznej specyficznej dla choroby: Wynik klasyfikacji Engle'a po 6 miesiącach, 1 roku i 2 miesiącach leczenia. lata obserwacji po leczeniu, Engle Ia – dobre rokowanie, Engle Ib-IV – złe rokowanie
3, 6, 12 miesięcy
Wynik RANO dla czołgu podstawowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy

Wyniki pacjentów na podstawie punktacji RANO oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia w przypadku pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu potwierdzonymi diagnostyką PET/MR i patologią pooperacyjną.

Po leczeniu kryteria RANO wyznaczają dalsze losy pacjentów z guzem mózgu. Kryteria te standaryzują ocenę odpowiedzi, pomagając w ocenie leczenia i podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania. Odpowiedzi dzielą się na kategorie:

  • Odpowiedź całkowita (CR): na skanach nie pozostał żaden mierzalny guz; zniknięcie guza wskazuje na skuteczną odpowiedź na leczenie.
  • Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie rozmiaru guza; znaczne zmniejszenie obciążenia sugeruje pozytywny wpływ leczenia.
  • Choroba stabilna (SD): Minimalna zmiana wielkości guza; wahania niespełniające kryteriów progresji lub odpowiedzi.
  • Choroba postępująca (PD): Zwiększa się guz lub pojawiają się nowe zmiany chorobowe; wzrostu lub rozprzestrzeniania się pomimo leczenia.

Odpowiedzi ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego i czynników klinicznych, biorąc pod uwagę wielkość guza i stan pacjenta.
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Shanghai East Hospital of Tongji University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xuanwu[2023]44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niniejsze badanie nie udostępnia opinii publicznej danych badawczych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj