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Aplicación clínica de imágenes PET/MR con trazadores múltiples en enfermedades o trastornos neurológicos (CAMIND)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la aplicación de la PET/RM doméstica en las principales enfermedades cerebrales. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Superar el cuello de botella del diagnóstico y tratamiento tempranos y precisos en la práctica clínica de las principales enfermedades cerebrales.
  • Promover la aplicación clínica de PET/MR nacional y mejorar la competitividad internacional. A los participantes se les realizará una exploración PET/MR del cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cálculo del tamaño de la muestra:

Realizar investigaciones utilizando inteligencia artificial sobre el diagnóstico exacto y la localización objetivo de PET/MR para cuatro enfermedades diferentes: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia y tumores cerebrales malignos. En consecuencia, lo siguiente debe calcularse independientemente de los puntos de vista de las estadísticas y del modelado de posprocesamiento de imágenes, el que sea mayor:

En referencia a los estudios anteriores y la sensibilidad esperada de este estudio, los tamaños de muestra fueron 519, 437, 509 y 509. Considerando la pérdida del 10%, los datos se ajustaron a 570, 480, 560 y 560. Para cumplir con los requisitos, la investigación involucrará 550 casos de epilepsia, 550 casos de enfermedad de Parkinson, 550 casos de enfermedad de Alzheimer, 550 casos de tumores cerebrales malignos, y 100 casos de personas sanas.

Entrada de datos:

Los investigadores cargarán los datos de forma rápida, completa, precisa y clara en el formulario de informe de caso, de acuerdo con los registros de observación originales de los sujetos. El cuestionario, revisado y firmado por el supervisor, debe enviarse a tiempo al administrador de datos de la investigación clínica.

La entrada se realiza mediante el correspondiente sistema de base de datos electrónico, interviniendo dos personas y dos máquinas. Luego, la base de datos se compara dos veces. Si se descubre algún problema durante este proceso, se notifica de inmediato a los inspectores y se exige a los investigadores que proporcionen respuestas. El intercambio de diversas preguntas y respuestas entre ellos debe documentarse en forma de cuestionario y conservarse para referencia futura.

Principales indicadores de evaluación:

Se recogieron casos de enfermedades cerebrales importantes (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia y tumores cerebrales) escaneados utilizando equipos PET/MR nacionales e importados en un año específico. El diagnóstico clínico sirve como estándar de oro para la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y los casos de epilepsia, mientras que la patología quirúrgica o los resultados de la biopsia se utilizan como estándar de oro para los casos de tumores cerebrales. La evaluación se centra en la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) y la especificidad del diagnóstico por imágenes PET/MR, así como en la exactitud (tasa de verdaderos negativos) y la precisión (tasa de identificación correcta).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
          • Jie Lu, Phd
          • Número de teléfono: +86 13309824318

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) según guías clínicas.
  2. Pacientes diagnosticados con trastorno de la conducta del sueño (RBD) con movimientos oculares rápidos o enfermedad de Parkinson (EP) según guías clínicas.
  3. Pacientes de acuerdo con las directrices chinas para el diagnóstico clínico y el tratamiento de la epilepsia.
  4. Pacientes con sospecha de tumores cerebrales malignos según las Guías clínicas chinas para gliomas de 2022 y la edición de 2021 de las Guías de práctica clínica en oncología para tumores cerebrales de la NCCN

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA), trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (RBD) o enfermedad de Parkinson (EP), epilepsia, tumores cerebrales malignos según pautas clínicas.
  2. Pacientes ingresados ​​en nuestro hospital para tratamiento hospitalario.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se hayan sometido a tratamientos no invasivos/mínimamente invasivos como radioterapia o quimioterapia en las últimas tres semanas. Y pacientes que hayan tomado medicamentos de tratamiento relacionados con la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson durante el último mes.
  2. Pacientes con convulsiones persistentes o estado epiléptico que no pueden controlarse con medicamentos, lo que resulta en una incapacidad para cooperar con el examen.
  3. Pacientes con niveles de azúcar en sangre mal controlados e intervención farmacológica ineficaz.
  4. Pacientes con contraindicaciones absolutas para el examen PET/RM.
  5. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) <60.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Alzheimer (EA)
El estudio recopilará datos de imágenes multimodales PET/MR, incluida la estructura cerebral, la perfusión cerebral, la función cerebral, el metabolismo de la glucosa y la deposición de Aβ, de 100 voluntarios sanos, 250 pacientes con deterioro cognitivo leve y 300 pacientes con EA. Los cambios anormales en los biomarcadores de imágenes se analizarán cuantitativamente, específicamente para la EA, para determinar el umbral cuantitativo específico para diagnosticar la EA mediante PET con 18F-FDG y PET con 18F-AV-45 y establecer biomarcadores de imágenes para el diagnóstico temprano de la EA. Se realizará un seguimiento longitudinal para analizar datos de imágenes multimodales dinámicamente y descubrir biomarcadores de imágenes para la predicción temprana del deterioro cognitivo subjetivo (SCD), DCL y progresión de la EA.
El dispositivo PET/MR se utiliza para la evaluación previa al tratamiento y el seguimiento de la eficacia de cuatro tipos de enfermedades
Enfermedad de Parkinson (EP)
El estudio tiene como objetivo recopilar datos de imágenes multimodales PET/MR de 250 pacientes con trastorno de conducta del sueño (RBD) con movimientos oculares rápidos y 300 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en múltiples centros. Los datos de imágenes incluirán la estructura del cerebro, la deposición de hierro en el cerebro, la función cerebral, el metabolismo de la glucosa y los niveles del transportador vesicular de monoaminas, entre otros biomarcadores de imágenes. Los cambios anormales en estos biomarcadores de imágenes se analizarán cuantitativamente para determinar el umbral cuantitativo específico para diagnosticar la EP utilizando PET con 18F-FDG y PET con 18F-AV-133 y establecer biomarcadores de imágenes para el diagnóstico temprano de la EP. Se realizará un seguimiento longitudinal para analizar dinámicamente los datos de imágenes multimodales y descubrir biomarcadores de imágenes para la predicción temprana de la progresión de RBD y EP.
El dispositivo PET/MR se utiliza para la evaluación previa al tratamiento y el seguimiento de la eficacia de cuatro tipos de enfermedades
Epilepsia (EP)
El estudio tiene como objetivo recopilar datos de imágenes multimodales PET/MR de 550 pacientes con epilepsia en múltiples centros. Los datos de imágenes incluirán la estructura cerebral, la función cerebral, el metabolismo de la glucosa y la actividad de las células microgliales, entre otros biomarcadores de imágenes, para identificar cambios anormales característicos de la epilepsia. Las características clave se analizarán cuantitativamente para determinar el umbral cuantitativo específico para diagnosticar la epilepsia mediante PET con 18F-FDG y PET con 18F-DPA714 y establecer biomarcadores de imágenes para el diagnóstico de epilepsia. Utilizando resultados patológicos como estándar de oro, el análisis de datos de imágenes de lesiones y tejido cerebral circundante tiene como objetivo descubrir biomarcadores de imágenes que diferencian las lesiones del tejido cerebral normal y establecer marcadores de imágenes para la localización precisa de las lesiones de epilepsia.
El dispositivo PET/MR se utiliza para la evaluación previa al tratamiento y el seguimiento de la eficacia de cuatro tipos de enfermedades
Tumores cerebrales malignos (MBT)
Se recogieron un total de 550 pacientes con tumores cerebrales malignos (gliomas, tumores metastásicos y linfomas) de múltiples centros para obtener imágenes multimodales PET/MR de la estructura cerebral, la función cerebral, el metabolismo de la glucosa y el metabolismo de los aminoácidos, analizando los cambios anormales característicos en marcadores de imagen. Utilizando resultados patológicos como estándar de oro, se determinaron valores umbral cuantitativos específicos para diagnosticar diferentes tipos patológicos de tumores cerebrales malignos mediante PET con 18F-FDG y PET con 18F-FET, estableciendo biomarcadores de imágenes para el diagnóstico de patología de tumores cerebrales malignos. El análisis de los datos de imágenes del tumor y el tejido cerebral circundante reveló marcadores de imágenes para distinguir los tumores del tejido cerebral normal circundante, lo que permite una localización precisa de los tumores cerebrales malignos.
El dispositivo PET/MR se utiliza para la evaluación previa al tratamiento y el seguimiento de la eficacia de cuatro tipos de enfermedades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de SUVr en lesiones mediante imágenes PET con 18F-FDG
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
  1. Para la evaluación de resultados de EA y EP se utilizan imágenes de PET con 18F-FDG para un seguimiento cualitativo y cuantitativo. La mejora del SUVr del 20% o más desde el inicio se considera un buen resultado. Un aumento en el SUVr de menos del 20% desde el período inicial se considera estado estable. La disminución del SUVr desde el inicio se considera un mal resultado.
  2. Para la evaluación de resultados de EP y MBT se utilizan imágenes de 18F-FDG-PET para un seguimiento cualitativo y cuantitativo. Una reducción del SUVr de más del 70 % con respecto a las mediciones del período inicial se consideró un buen resultado. Una reducción del 50-70 % en el SUVr con respecto a las mediciones del período inicial se consideró un resultado estable. Una disminución de menos del 50 % o un aumento en el SUVr con respecto a las mediciones del período inicial se consideró un resultado deficiente.
3,6,12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación MMSE para EA
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
Evaluación de resultados de pacientes con EA diagnosticados por PET/MR con puntuaciones MMSE y MOCA después del tratamiento
3,6,12 meses
Evaluación UPDRS para PD
Periodo de tiempo: 12 meses

Uso de UPDRS para la evaluación posterior al tratamiento en la EP diagnosticada por PET/MR:

Puntuaciones UPDRS después de la categorización del pronóstico de la guía de EP diagnosticada por PET/MR: resultados buenos, estables y malos. Los rangos varían ligeramente pero generalmente son:

  • Buen pronóstico: mejora significativa de los síntomas, puntuación UPDRS de 0 a 30.
  • Pronóstico estable: cambios mínimos, puntuación UPDRS 31-60.
  • Mal pronóstico: mejora o empeoramiento limitado, puntuación UPDRS 61+.

Las puntuaciones de la UPDRS evalúan la eficacia del tratamiento e informan las decisiones de atención después del diagnóstico de EP basado en PET/MR.

12 meses
Nivel de inglés para EP
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
Se evaluó la eficacia de los pacientes con diagnóstico PET/MR y focos epilépticos localizados aplicando la clasificación Engle a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Indicadores de seguimiento de la puntuación clínica específica de la enfermedad: puntuación de clasificación Engle a los 6 meses, 1 año y 2. años de seguimiento post-tratamiento, Engle Ia para buen pronóstico, Engle Ib-IV para mal pronóstico
3,6,12 meses
Puntuación RANO para MBT
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses

Los resultados de los pacientes basados ​​en las puntuaciones RANO se evaluaron a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento para aquellos con tumores cerebrales malignos confirmados mediante diagnóstico PET/MR y patología posoperatoria.

Después del tratamiento, los criterios de RANO guían el seguimiento de los pacientes con tumores cerebrales. Estos criterios estandarizan la evaluación de la respuesta, ayudando a la evaluación del tratamiento y las decisiones de gestión. Las respuestas se dividen en categorías:

  • Respuesta completa (CR): No queda ningún tumor mensurable en las exploraciones; la desaparición del tumor indica una respuesta exitosa al tratamiento.
  • Respuesta parcial (RP): el tamaño del tumor se reduce; Una disminución significativa de la carga sugiere un impacto positivo del tratamiento.
  • Enfermedad estable (SD): cambio mínimo en el tamaño del tumor; fluctuaciones que no cumplen con los criterios de progresión o respuesta.
  • Enfermedad progresiva (EP): el tumor aumenta o aparecen nuevas lesiones; crecimiento o propagación a pesar del tratamiento.

Las respuestas se evalúan mediante resonancia magnética y factores clínicos, considerando el tamaño del tumor y la condición del paciente.

3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio no divulga los datos de la investigación al público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET/RM

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