- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092125
Aplicación clínica de imágenes PET/MR con trazadores múltiples en enfermedades o trastornos neurológicos (CAMIND)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la aplicación de la PET/RM doméstica en las principales enfermedades cerebrales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Superar el cuello de botella del diagnóstico y tratamiento tempranos y precisos en la práctica clínica de las principales enfermedades cerebrales.
- Promover la aplicación clínica de PET/MR nacional y mejorar la competitividad internacional. A los participantes se les realizará una exploración PET/MR del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cálculo del tamaño de la muestra:
Realizar investigaciones utilizando inteligencia artificial sobre el diagnóstico exacto y la localización objetivo de PET/MR para cuatro enfermedades diferentes: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia y tumores cerebrales malignos. En consecuencia, lo siguiente debe calcularse independientemente de los puntos de vista de las estadísticas y del modelado de posprocesamiento de imágenes, el que sea mayor:
En referencia a los estudios anteriores y la sensibilidad esperada de este estudio, los tamaños de muestra fueron 519, 437, 509 y 509. Considerando la pérdida del 10%, los datos se ajustaron a 570, 480, 560 y 560. Para cumplir con los requisitos, la investigación involucrará 550 casos de epilepsia, 550 casos de enfermedad de Parkinson, 550 casos de enfermedad de Alzheimer, 550 casos de tumores cerebrales malignos, y 100 casos de personas sanas.
Entrada de datos:
Los investigadores cargarán los datos de forma rápida, completa, precisa y clara en el formulario de informe de caso, de acuerdo con los registros de observación originales de los sujetos. El cuestionario, revisado y firmado por el supervisor, debe enviarse a tiempo al administrador de datos de la investigación clínica.
La entrada se realiza mediante el correspondiente sistema de base de datos electrónico, interviniendo dos personas y dos máquinas. Luego, la base de datos se compara dos veces. Si se descubre algún problema durante este proceso, se notifica de inmediato a los inspectores y se exige a los investigadores que proporcionen respuestas. El intercambio de diversas preguntas y respuestas entre ellos debe documentarse en forma de cuestionario y conservarse para referencia futura.
Principales indicadores de evaluación:
Se recogieron casos de enfermedades cerebrales importantes (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia y tumores cerebrales) escaneados utilizando equipos PET/MR nacionales e importados en un año específico. El diagnóstico clínico sirve como estándar de oro para la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y los casos de epilepsia, mientras que la patología quirúrgica o los resultados de la biopsia se utilizan como estándar de oro para los casos de tumores cerebrales. La evaluación se centra en la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) y la especificidad del diagnóstico por imágenes PET/MR, así como en la exactitud (tasa de verdaderos negativos) y la precisión (tasa de identificación correcta).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Lu, Phd
- Número de teléfono: +86 13309824318
- Correo electrónico: imaginglu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- Jie Lu, Phd
- Número de teléfono: +86 13309824318
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) según guías clínicas.
- Pacientes diagnosticados con trastorno de la conducta del sueño (RBD) con movimientos oculares rápidos o enfermedad de Parkinson (EP) según guías clínicas.
- Pacientes de acuerdo con las directrices chinas para el diagnóstico clínico y el tratamiento de la epilepsia.
- Pacientes con sospecha de tumores cerebrales malignos según las Guías clínicas chinas para gliomas de 2022 y la edición de 2021 de las Guías de práctica clínica en oncología para tumores cerebrales de la NCCN
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA), trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (RBD) o enfermedad de Parkinson (EP), epilepsia, tumores cerebrales malignos según pautas clínicas.
- Pacientes ingresados en nuestro hospital para tratamiento hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a tratamientos no invasivos/mínimamente invasivos como radioterapia o quimioterapia en las últimas tres semanas. Y pacientes que hayan tomado medicamentos de tratamiento relacionados con la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson durante el último mes.
- Pacientes con convulsiones persistentes o estado epiléptico que no pueden controlarse con medicamentos, lo que resulta en una incapacidad para cooperar con el examen.
- Pacientes con niveles de azúcar en sangre mal controlados e intervención farmacológica ineficaz.
- Pacientes con contraindicaciones absolutas para el examen PET/RM.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) <60.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Alzheimer (EA)
El estudio recopilará datos de imágenes multimodales PET/MR, incluida la estructura cerebral, la perfusión cerebral, la función cerebral, el metabolismo de la glucosa y la deposición de Aβ, de 100 voluntarios sanos, 250 pacientes con deterioro cognitivo leve y 300 pacientes con EA.
Los cambios anormales en los biomarcadores de imágenes se analizarán cuantitativamente, específicamente para la EA, para determinar el umbral cuantitativo específico para diagnosticar la EA mediante PET con 18F-FDG y PET con 18F-AV-45 y establecer biomarcadores de imágenes para el diagnóstico temprano de la EA.
Se realizará un seguimiento longitudinal para analizar datos de imágenes multimodales dinámicamente y descubrir biomarcadores de imágenes para la predicción temprana del deterioro cognitivo subjetivo (SCD), DCL y progresión de la EA.
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El dispositivo PET/MR se utiliza para la evaluación previa al tratamiento y el seguimiento de la eficacia de cuatro tipos de enfermedades
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Enfermedad de Parkinson (EP)
El estudio tiene como objetivo recopilar datos de imágenes multimodales PET/MR de 250 pacientes con trastorno de conducta del sueño (RBD) con movimientos oculares rápidos y 300 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en múltiples centros.
Los datos de imágenes incluirán la estructura del cerebro, la deposición de hierro en el cerebro, la función cerebral, el metabolismo de la glucosa y los niveles del transportador vesicular de monoaminas, entre otros biomarcadores de imágenes.
Los cambios anormales en estos biomarcadores de imágenes se analizarán cuantitativamente para determinar el umbral cuantitativo específico para diagnosticar la EP utilizando PET con 18F-FDG y PET con 18F-AV-133 y establecer biomarcadores de imágenes para el diagnóstico temprano de la EP.
Se realizará un seguimiento longitudinal para analizar dinámicamente los datos de imágenes multimodales y descubrir biomarcadores de imágenes para la predicción temprana de la progresión de RBD y EP.
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El dispositivo PET/MR se utiliza para la evaluación previa al tratamiento y el seguimiento de la eficacia de cuatro tipos de enfermedades
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Epilepsia (EP)
El estudio tiene como objetivo recopilar datos de imágenes multimodales PET/MR de 550 pacientes con epilepsia en múltiples centros.
Los datos de imágenes incluirán la estructura cerebral, la función cerebral, el metabolismo de la glucosa y la actividad de las células microgliales, entre otros biomarcadores de imágenes, para identificar cambios anormales característicos de la epilepsia.
Las características clave se analizarán cuantitativamente para determinar el umbral cuantitativo específico para diagnosticar la epilepsia mediante PET con 18F-FDG y PET con 18F-DPA714 y establecer biomarcadores de imágenes para el diagnóstico de epilepsia.
Utilizando resultados patológicos como estándar de oro, el análisis de datos de imágenes de lesiones y tejido cerebral circundante tiene como objetivo descubrir biomarcadores de imágenes que diferencian las lesiones del tejido cerebral normal y establecer marcadores de imágenes para la localización precisa de las lesiones de epilepsia.
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El dispositivo PET/MR se utiliza para la evaluación previa al tratamiento y el seguimiento de la eficacia de cuatro tipos de enfermedades
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Tumores cerebrales malignos (MBT)
Se recogieron un total de 550 pacientes con tumores cerebrales malignos (gliomas, tumores metastásicos y linfomas) de múltiples centros para obtener imágenes multimodales PET/MR de la estructura cerebral, la función cerebral, el metabolismo de la glucosa y el metabolismo de los aminoácidos, analizando los cambios anormales característicos en marcadores de imagen.
Utilizando resultados patológicos como estándar de oro, se determinaron valores umbral cuantitativos específicos para diagnosticar diferentes tipos patológicos de tumores cerebrales malignos mediante PET con 18F-FDG y PET con 18F-FET, estableciendo biomarcadores de imágenes para el diagnóstico de patología de tumores cerebrales malignos.
El análisis de los datos de imágenes del tumor y el tejido cerebral circundante reveló marcadores de imágenes para distinguir los tumores del tejido cerebral normal circundante, lo que permite una localización precisa de los tumores cerebrales malignos.
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El dispositivo PET/MR se utiliza para la evaluación previa al tratamiento y el seguimiento de la eficacia de cuatro tipos de enfermedades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de SUVr en lesiones mediante imágenes PET con 18F-FDG
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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3,6,12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MMSE para EA
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Evaluación de resultados de pacientes con EA diagnosticados por PET/MR con puntuaciones MMSE y MOCA después del tratamiento
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3,6,12 meses
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Evaluación UPDRS para PD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de UPDRS para la evaluación posterior al tratamiento en la EP diagnosticada por PET/MR: Puntuaciones UPDRS después de la categorización del pronóstico de la guía de EP diagnosticada por PET/MR: resultados buenos, estables y malos. Los rangos varían ligeramente pero generalmente son:
Las puntuaciones de la UPDRS evalúan la eficacia del tratamiento e informan las decisiones de atención después del diagnóstico de EP basado en PET/MR. |
12 meses
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Nivel de inglés para EP
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Se evaluó la eficacia de los pacientes con diagnóstico PET/MR y focos epilépticos localizados aplicando la clasificación Engle a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Indicadores de seguimiento de la puntuación clínica específica de la enfermedad: puntuación de clasificación Engle a los 6 meses, 1 año y 2. años de seguimiento post-tratamiento, Engle Ia para buen pronóstico, Engle Ib-IV para mal pronóstico
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3,6,12 meses
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Puntuación RANO para MBT
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
|
Los resultados de los pacientes basados en las puntuaciones RANO se evaluaron a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento para aquellos con tumores cerebrales malignos confirmados mediante diagnóstico PET/MR y patología posoperatoria. Después del tratamiento, los criterios de RANO guían el seguimiento de los pacientes con tumores cerebrales. Estos criterios estandarizan la evaluación de la respuesta, ayudando a la evaluación del tratamiento y las decisiones de gestión. Las respuestas se dividen en categorías:
Las respuestas se evalúan mediante resonancia magnética y factores clínicos, considerando el tamaño del tumor y la condición del paciente. |
3,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Alzheimer
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- Xuanwu[2023]44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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