Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application clinique de l'imagerie TEP/IRM multi-traceurs dans les troubles/maladies neurologiques (CAMIND)

18 octobre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

L'objectif de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'application de la TEP/MR domestique dans les principales maladies cérébrales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Surmonter le goulot d'étranglement d'un diagnostic et d'un traitement précoces et précis dans la pratique clinique des principales maladies cérébrales.
  • Promouvoir l’application clinique de la TEP/MR nationale et améliorer la compétitivité internationale. Les participants subiront une TEP/IRM du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Calcul de la taille de l'échantillon :

Mener des recherches utilisant l'intelligence artificielle sur le diagnostic exact et la localisation cible de la TEP/MR pour quatre maladies différentes : la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, l'épilepsie et les tumeurs cérébrales malignes. Par conséquent, les éléments suivants doivent être calculés indépendamment du point de vue des statistiques et de la modélisation de post-traitement d'image, selon la valeur la plus élevée :

En référence aux études précédentes et à la sensibilité attendue de cette étude, les tailles d'échantillon étaient de 519, 437, 509 et 509. Compte tenu de la perte de 10%, les données ont été ajustées à 570, 480, 560 et 560. Pour répondre aux exigences, la recherche portera sur 550 cas d'épilepsie, 550 cas de maladie de Parkinson, 550 cas de maladie d'Alzheimer, 550 cas de tumeurs cérébrales malignes, et 100 cas de personnes saines.

La saisie des données:

Les chercheurs chargeront rapidement, complètement, précisément et clairement les données dans le formulaire de rapport de cas, selon les enregistrements d'observation originaux des sujets. Le questionnaire, révisé et signé par le superviseur, doit être envoyé à temps à l'administrateur des données de recherche clinique.

La saisie s'effectue à l'aide du système de base de données électronique correspondant, impliquant deux personnes et deux machines. Ensuite, la base de données est comparée deux fois. Si des problèmes sont découverts au cours de ce processus, les inspecteurs en sont rapidement informés et les chercheurs sont tenus de fournir des réponses. L'échange de diverses questions et réponses entre eux doit être documenté sous la forme d'un questionnaire et conservé pour référence future.

Principaux indicateurs d'évaluation :

Des cas de maladies cérébrales majeures (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, épilepsie et tumeurs cérébrales) scannés à l'aide d'équipements TEP/MR nationaux et importés au cours d'une année spécifique ont été collectés. Le diagnostic clinique sert de référence pour les cas de maladie d'Alzheimer, de maladie de Parkinson et d'épilepsie, tandis que la pathologie chirurgicale ou les résultats de biopsie sont utilisés comme référence pour les cas de tumeurs cérébrales. L'évaluation se concentre sur la sensibilité (taux de vrais positifs) et la spécificité du diagnostic d'imagerie TEP/IRM, ainsi que sur l'exactitude (taux de vrais négatifs) et la précision (taux d'identification correcte).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
          • Jie Lu, Phd
          • Numéro de téléphone: +86 13309824318

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Patients diagnostiqués avec un déficit cognitif léger (MCI) ou la maladie d'Alzheimer (MA) sur la base de directives cliniques.
  2. Patients diagnostiqués avec un trouble du comportement en sommeil (RBD) à mouvements oculaires rapides ou la maladie de Parkinson (MP) sur la base de directives cliniques.
  3. Patients conformément aux directives chinoises pour le diagnostic clinique et le traitement de l'épilepsie
  4. Patients suspectés de tumeurs cérébrales malignes sur la base des lignes directrices cliniques chinoises 2022 pour les gliomes et de l'édition 2021 des lignes directrices de pratique clinique du NCCN en oncologie pour les tumeurs cérébrales

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un trouble cognitif léger (MCI) ou la maladie d'Alzheimer (MA), un trouble du comportement en sommeil à mouvements oculaires rapides (RBD) ou la maladie de Parkinson (PD), l'épilepsie, des tumeurs cérébrales malignes sur la base de directives cliniques.
  2. Patients admis dans notre hôpital pour un traitement hospitalier.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi des traitements non invasifs/mini-invasifs tels que la radiothérapie ou la chimiothérapie au cours des trois dernières semaines. Et les patients qui ont pris des médicaments liés à la maladie d'Alzheimer et à la maladie de Parkinson au cours du mois dernier.
  2. Patients présentant des convulsions persistantes ou un état de mal épileptique qui ne peuvent être contrôlés par des médicaments, entraînant une incapacité à coopérer à l'examen.
  3. patients dont la glycémie est mal contrôlée et dont l’intervention médicamenteuse est inefficace.
  4. Patients présentant des contre-indications absolues à l’examen TEP/IRM.
  5. Score de performance de Karnofsky (KPS) <60.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie d'Alzheimer (MA)
L'étude collectera des données d'imagerie multimodale PET/MR, y compris la structure cérébrale, la perfusion cérébrale, la fonction cérébrale, le métabolisme du glucose et les dépôts d'Aβ, auprès de 100 volontaires sains, 250 patients atteints de MCI et 300 patients atteints de MA. Les changements anormaux dans les biomarqueurs d'imagerie seront analysés quantitativement, spécifiquement pour la MA, pour déterminer le seuil quantitatif spécifique pour diagnostiquer la MA à l'aide de la TEP 18F-FDG et de la TEP 18F-AV-45 et établir des biomarqueurs d'imagerie pour un diagnostic précoce de la MA. Un suivi longitudinal sera effectué pour analyser dynamiquement les données d'imagerie multimodales et découvrir des biomarqueurs d'imagerie pour une prédiction précoce du déclin cognitif subjectif (SCD), du MCI et de la progression de la MA.
Dispositif: TEP/IRM
Le dispositif PET/MR est utilisé pour l’évaluation avant traitement et le suivi de l’efficacité de quatre types de maladies
Maladie de Parkinson (MP)
L'étude vise à collecter des données d'imagerie multimodale PET/MR auprès de 250 patients atteints de troubles du comportement en sommeil (RBD) à mouvements oculaires rapides et de 300 patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) dans plusieurs centres. Les données d'imagerie comprendront la structure cérébrale, les dépôts de fer dans le cerveau, la fonction cérébrale, le métabolisme du glucose et les niveaux de transporteurs vésiculaires de monoamine, entre autres biomarqueurs d'imagerie. Les changements anormaux dans ces biomarqueurs d'imagerie seront analysés quantitativement pour déterminer le seuil quantitatif spécifique pour diagnostiquer la MP à l'aide du PET 18F-FDG et du PET 18F-AV-133 et établir des biomarqueurs d'imagerie pour un diagnostic précoce de la MP. Un suivi longitudinal sera effectué pour analyser dynamiquement les données d'imagerie multimodale et découvrir des biomarqueurs d'imagerie pour une prédiction précoce de la progression du RBD et de la MP.
Dispositif: TEP/IRM
Le dispositif PET/MR est utilisé pour l’évaluation avant traitement et le suivi de l’efficacité de quatre types de maladies
Épilepsie (EP)
L'étude vise à collecter des données d'imagerie multimodale PET/MR auprès de 550 patients épileptiques dans plusieurs centres. Les données d'imagerie incluront la structure cérébrale, la fonction cérébrale, le métabolisme du glucose et l'activité des cellules microgliales, entre autres biomarqueurs d'imagerie, pour identifier les changements anormaux caractéristiques de l'épilepsie. Les principales caractéristiques seront analysées quantitativement pour déterminer le seuil quantitatif spécifique pour le diagnostic de l'épilepsie à l'aide du PET 18F-FDG et du PET 18F-DPA714 et établir des biomarqueurs d'imagerie pour le diagnostic de l'épilepsie. Utilisant les résultats pathologiques comme référence, l’analyse des données d’imagerie des lésions et des tissus cérébraux environnants vise à découvrir des biomarqueurs d’imagerie qui différencient les lésions du tissu cérébral normal et à établir des marqueurs d’imagerie pour une localisation précise des lésions épileptiques.
Dispositif: TEP/IRM
Le dispositif PET/MR est utilisé pour l’évaluation avant traitement et le suivi de l’efficacité de quatre types de maladies
Tumeurs cérébrales malignes (MBT)
Au total, 550 patients atteints de tumeurs cérébrales malignes (gliomes, tumeurs métastatiques et lymphomes) ont été collectés dans plusieurs centres pour une imagerie multimodale TEP/IRM de la structure cérébrale, de la fonction cérébrale, du métabolisme du glucose et du métabolisme des acides aminés, analysant les changements anormaux caractéristiques de marqueurs d’imagerie. En utilisant les résultats pathologiques comme référence, des valeurs seuils quantitatives spécifiques pour diagnostiquer différents types pathologiques de tumeurs cérébrales malignes à l'aide de la TEP au 18F-FDG et de la TEP au 18F-FET ont été déterminées, établissant ainsi des biomarqueurs d'imagerie pour le diagnostic de la pathologie des tumeurs cérébrales malignes. L'analyse des données d'imagerie de la tumeur et du tissu cérébral environnant a révélé des marqueurs d'imagerie permettant de distinguer les tumeurs du tissu cérébral normal environnant, permettant ainsi une localisation précise des tumeurs cérébrales malignes.
Dispositif: TEP/IRM
Le dispositif PET/MR est utilisé pour l’évaluation avant traitement et le suivi de l’efficacité de quatre types de maladies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du SUVr dans les lésions par images TEP 18F-FDG
Délai: 3,6,12 mois
  1. Pour l'évaluation des résultats de la MA et de la MP, l'évaluation des résultats utilise des images 18F-FDG-PET pour un suivi qualitatif et quantitatif. Une amélioration du SUVr de 20 % ou plus par rapport à la période de référence est considérée comme un bon résultat. Une augmentation du SUVr de moins de 20 % par rapport à la période de référence est considérée comme un état d'équilibre. Une diminution du SUVr par rapport à la ligne de base a été considérée comme un mauvais résultat.
  2. Pour l'évaluation des résultats EP et MBT, des images 18F-FDG-PET sont utilisées pour un suivi qualitatif et quantitatif. Une réduction du SUVr de plus de 70 % par rapport aux mesures de la période de référence a été considérée comme un bon résultat. Une réduction de 50 à 70 % du SUVr par rapport aux mesures de la période de référence a été considérée comme un résultat stable. Une diminution de moins de 50 % ou une augmentation du SUVr par rapport aux mesures de la période de référence a été considérée comme un mauvais résultat.
3,6,12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MMSE pour la MA
Délai: 3,6,12 mois
Évaluation des résultats des patients atteints de MA diagnostiqués par TEP/MR avec des scores MMSE et MOCA après le traitement
3,6,12 mois
Évaluation UPDRS pour la maladie de Parkinson
Délai: 12 mois

Utilisation de l'UPDRS pour l'évaluation post-traitement dans la MP diagnostiquée par TEP/IRM :

Les scores UPDRS après la catégorisation du pronostic du guide de MP diagnostiquée par TEP/IRM : bons, stables, mauvais résultats. Les plages varient légèrement mais sont généralement :

  • Bon pronostic : amélioration significative des symptômes, scores UPDRS de 0 à 30.
  • Pronostic stable : changements minimes, scores UPDRS 31-60.
  • Mauvais pronostic : amélioration ou aggravation limitée, scores UPDRS 61+.

Les scores UPDRS évaluent l'efficacité du traitement et éclairent les décisions de soins après un diagnostic de MP basé sur la TEP/IRM.
12 mois
Niveau d'anglais pour EP
Délai: 3,6,12 mois
L'efficacité des patients avec un diagnostic TEP/IRM et des foyers d'épilepsie localisés a été évaluée en appliquant le classement d'Engle à 3, 6 et 12 mois de traitement Indicateurs de suivi du score clinique spécifique à la maladie : score de classification d'Engle à 6 mois, 1 an et 2 années de suivi post-traitement, Engle Ia pour un bon pronostic, Engle Ib-IV pour un mauvais pronostic
3,6,12 mois
Score RANO pour le MBT
Délai: 3,6,12 mois

Les résultats pour les patients basés sur les scores RANO ont été évalués 3, 6 et 12 mois après le traitement pour ceux atteints de tumeurs cérébrales malignes confirmées par un diagnostic TEP/IRM et une pathologie postopératoire.

Après le traitement, les critères RANO guident le suivi des patients atteints d'une tumeur cérébrale. Ces critères standardisent l'évaluation de la réponse, facilitant l'évaluation du traitement et les décisions de prise en charge. Les réponses se répartissent en catégories :

  • Réponse complète (CR) : aucune tumeur mesurable ne reste sur les scans ; la disparition de la tumeur indique une réponse réussie au traitement.
  • Réponse partielle (PR) : la taille de la tumeur diminue ; une diminution significative du fardeau suggère un impact positif du traitement.
  • Maladie stable (SD) : changement minime de la taille de la tumeur ; les fluctuations ne répondent pas aux critères de progression ou de réponse.
  • Maladie progressive (MP) : la tumeur augmente ou de nouvelles lésions apparaissent ; croissance ou propagation malgré le traitement.

Les réponses sont évaluées à l'aide de l'IRM et de facteurs cliniques, en tenant compte de la taille de la tumeur et de l'état du patient.
3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Shanghai East Hospital of Tongji University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xuanwu[2023]44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude ne divulgue pas les données de recherche au public

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP/IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner