운동 중 VDD 무연 심박 시스템 평가
VDD 무연 조율 시스템(Micra AV)을 사용하는 환자의 운동 테스트 중 방실 동기 조율 속도 평가
이 연구는 운동 중 Micra AV 심박조율기의 동작을 보고할 수 있는 비무작위 활성 전향적 관찰 연구입니다.
이전에 Micra MC1AVR01을 이식받은 환자만 연구에 등록할 수 있습니다. 운동 테스트는 첫 해 추적 기간 동안 이 환자 모집단에 대한 표준 임상 진료 관행의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 운동 중 Micra MC1AVR01의 행동과 안전성에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다.
- 휴식 중 및 운동 중 심실 Micra AV(Micra MC1AVR01)에 의한 심방 감지 속도/A4 진폭 특성화
- 운동 중 Micra AV가 제공하는 AV 동기화 비율을 특성화합니다.
- 운동 중 Micra AV의 안전성을 확인하세요
이전에 Micra MC1AVR01을 이식받은 환자만 연구에 등록할 수 있습니다. 모든 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음을 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공합니다.
이전에 Micra AV를 이식했으며 이미 운동 테스트를 수행한 환자의 경우, 후향적 환자 등록을 통해 보다 신속한 성능 평가가 가능해졌습니다.
운동 테스트 Micra AV는 최대 115/분의 동률까지 AV 동기 조율 모드를 허용합니다. 따라서 운동 테스트는 최대 심박수 115/분까지 수행됩니다. 테스트는 환자(피로, 호흡 곤란, 다리 통증 등 환자의 능력/증상에 따라 다름)에 의해 중단되거나 최대 심박수가 분당 115회에 도달하는 경우 심장 전문의에 의해 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals of Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 Micra MC1AVR01을 이식받은 환자
- 서명 및 날짜가 포함된 동의(환자는 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있음을 확인함)
- 환자는 신체적으로 운동 테스트(사이클 테스트)를 수행할 수 있습니다.
이전에 Micra AV를 이식했으며 이미 운동 테스트를 수행한 환자의 경우 후향적 환자 등록을 통해 보다 신속한 성능 평가가 가능해졌습니다.
Micra AV 승인 후 연구에 공동 등록이 허용됩니다.
제외 기준:
- 허약한 환자는 운동 테스트(주기 테스트)를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Micra Av 환자
이전에 Micra MC1AVR01을 이식받은 환자만 연구에 등록할 수 있습니다.
환자는 운동 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
모든 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음을 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공합니다.
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이전에 Micra AV를 이식한 환자의 운동 테스트 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 및 운동 중 심실 Micra AV(Micra MC1AVR01)에 의한 심방 감지 속도/A4 진폭 특성화
기간: Micra 이식 후 1년 동안 운동 테스트를 실시합니다.
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휴식 중 및 운동 중 심실 Micra AV(Micra MC1AVR01)에 의한 심방 감지 속도/A4 진폭 특성화
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Micra 이식 후 1년 동안 운동 테스트를 실시합니다.
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운동 중 Micra AV가 제공하는 AV 동기화 비율을 특성화합니다.
기간: Micra 이식 후 1년 동안 운동 테스트를 실시합니다.
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운동 중 Micra AV가 제공하는 AV 동기화 비율을 특성화합니다.
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Micra 이식 후 1년 동안 운동 테스트를 실시합니다.
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운동 중 Micra AV의 안전성을 확인하세요
기간: Micra 이식 후 1년 동안 운동 테스트를 실시합니다.
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(1) 2회 심장 주기를 초과하는 일시 정지 및 (2) 130bpm을 초과하는 과민성 유발 빈맥 부정맥이 없는 것으로 확인된 운동 중 Micra AV의 안전성을 확인하십시오.
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Micra 이식 후 1년 동안 운동 테스트를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Garweg, MD,PHD, University Hospitals of Leuven, cardiovascular department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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