Avaliação do sistema de estimulação sem chumbo VDD durante o exercício
Avaliação da frequência de estimulação síncrona atrioventricular durante teste de exercício em pacientes com sistema de estimulação sem fio VDD (Micra AV)
O estudo é um estudo observacional prospectivo ativo não randomizado que permite relatar o comportamento do marcapasso Micra AV durante um exercício.
Apenas os pacientes que foram previamente implantados com um Micra MC1AVR01 podem ser incluídos no estudo. O teste ergométrico faz parte da prática clínica padrão para esta população de pacientes durante o primeiro ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é obter dados adicionais sobre o comportamento e segurança do Micra MC1AVR01 durante o exercício:
- Caracterizar a frequência de detecção atrial/amplitude A4 por um Micra AV ventricular (Micra MC1AVR01) em repouso e durante o exercício
- Caracterizar a percentagem de sincronia AV fornecida pelo Micra AV durante o exercício.
- Confirme a segurança do Micra AV durante o exercício
Apenas os pacientes que foram previamente implantados com um Micra MC1AVR01 podem ser incluídos no estudo. Todos os sujeitos fornecem consentimento assinado e datado de que estão dispostos e são capazes de cumprir o protocolo.
A inscrição retrospectiva de pacientes é permitida para facilitar uma avaliação de desempenho mais rápida em pacientes previamente implantados com um Micra AV para os quais um teste de esforço já foi realizado.
Teste de exercício O Micra AV permite o modo de estimulação AV síncrona até uma frequência sinusal máxima de 115/min. O teste de exercício será, portanto, realizado até uma frequência cardíaca máxima de 115/min. O teste será interrompido pelo paciente (dependendo de sua capacidade/sintomas como: fadiga, dispneia, dores nas pernas,..) ou pelo cardiologista se for atingida uma frequência cardíaca máxima de 115 batimentos por minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente implantados com um Micra MC1AVR01
- Consentimento assinado e datado (o paciente confirma que está disposto e é capaz de cumprir o protocolo)
- O paciente é fisicamente capaz de realizar um teste de esforço (teste de ciclo).
A inscrição retrospectiva de pacientes é permitida para facilitar uma avaliação de desempenho mais rápida em pacientes previamente implantados com um Micra AV para os quais um teste de esforço já foi realizado.
É permitida a co-inscrição no estudo pós-aprovações do Micra AV.
Critério de exclusão:
- Paciente frágil, incapaz de realizar teste ergométrico (teste de ciclo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Micra Av
Apenas os pacientes que foram previamente implantados com um Micra MC1AVR01 podem ser incluídos no estudo.
Os pacientes precisam ser capazes de realizar um teste de esforço.
Todos os sujeitos fornecem consentimento assinado e datado de que estão dispostos e são capazes de cumprir o protocolo.
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Realização de teste ergométrico em pacientes previamente implantados com Micra AV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a frequência de detecção atrial/amplitude A4 por um Micra AV ventricular (Micra MC1AVR01) em repouso e durante o exercício
Prazo: O teste de exercício é realizado durante o primeiro ano após a implantação do Micra
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Caracterizar a frequência de detecção atrial/amplitude A4 por um Micra AV ventricular (Micra MC1AVR01) em repouso e durante o exercício
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O teste de exercício é realizado durante o primeiro ano após a implantação do Micra
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Caracterizar a percentagem de sincronia AV fornecida pelo Micra AV durante o exercício.
Prazo: O teste de exercício é realizado durante o primeiro ano após a implantação do Micra
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Caracterizar a percentagem de sincronia AV fornecida pelo Micra AV durante o exercício.
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O teste de exercício é realizado durante o primeiro ano após a implantação do Micra
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Confirme a segurança do Micra AV durante o exercício
Prazo: O teste de exercício é realizado durante o primeiro ano após a implantação do Micra
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Confirme a segurança do Micra AV durante o exercício, confirmada pela ausência de (1) pausas superiores a 2 ciclos cardíacos estimulados e (2) taquiarritmia induzida por oversensing superior a 130 bpm.
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O teste de exercício é realizado durante o primeiro ano após a implantação do Micra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Garweg, MD,PHD, University Hospitals of Leuven, cardiovascular department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s65477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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