Valutazione del sistema di stimolazione leadless VDD durante l'esercizio
Valutazione della frequenza di stimolazione sincrona atrio-ventricolare durante il test da sforzo in pazienti con un sistema di stimolazione leadless VDD (Micra AV)
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico attivo, non randomizzato, che consente di documentare il comportamento del pacemaker Micra AV durante un esercizio.
Possono essere arruolati nello studio solo i pazienti a cui è stato precedentemente impiantato un dispositivo Micra MC1AVR01. Il test da sforzo fa parte della pratica clinica standard per questa popolazione di pazienti durante il primo anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è ottenere dati aggiuntivi sul comportamento e sulla sicurezza della Micra MC1AVR01 durante l'esercizio:
- Caratterizzare la frequenza di riconoscimento atriale/ampiezza A4 da parte di un Micra AV ventricolare (Micra MC1AVR01) a riposo e durante l'esercizio
- Caratterizzare la percentuale di sincronia AV fornita da Micra AV durante l'esercizio.
- Confermare la sicurezza di Micra AV durante l'esercizio
Possono essere arruolati nello studio solo i pazienti a cui è stato precedentemente impiantato un dispositivo Micra MC1AVR01. Tutti i soggetti forniscono il consenso firmato e datato in cui dichiarano di essere disposti e in grado di rispettare il protocollo.
È consentito l'arruolamento retrospettivo dei pazienti per facilitare una valutazione più rapida delle prestazioni nei pazienti precedentemente impiantati con un Micra AV per i quali è già stato eseguito un test da sforzo.
Test da sforzo Micra AV consente la modalità di stimolazione AV sincrona fino a una frequenza sinusale massima di 115/min. Il test da sforzo verrà quindi eseguito fino ad una frequenza cardiaca massima di 115/min. Il test verrà interrotto dal paziente (a seconda delle sue capacità/sintomi quali: affaticamento, dispnea, dolore alle gambe,..) o dal cardiologo se viene raggiunta una frequenza cardiaca massima di 115 battiti al minuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals of Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente impiantati con una Micra MC1AVR01
- Consenso firmato e datato (il paziente conferma di essere disposto e in grado di rispettare il protocollo)
- Il paziente è fisicamente in grado di eseguire un test da sforzo (test del ciclo).
È consentito l'arruolamento retrospettivo dei pazienti per facilitare una valutazione più rapida delle prestazioni nei pazienti precedentemente impiantati con un Micra AV per i quali è già stato eseguito un test da sforzo.
È consentita la co-iscrizione allo studio post-approvazione Micra AV.
Criteri di esclusione:
- Paziente fragile incapace di eseguire un test da sforzo (test del ciclo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con Micra Av
Possono essere arruolati nello studio solo i pazienti a cui è stato precedentemente impiantato un dispositivo Micra MC1AVR01.
I pazienti devono essere in grado di eseguire un test da sforzo.
Tutti i soggetti forniscono il consenso firmato e datato in cui dichiarano di essere disposti e in grado di rispettare il protocollo.
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Esecuzione di un test da sforzo in pazienti precedentemente impiantati con Micra AV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la frequenza di riconoscimento atriale/ampiezza A4 da parte di un Micra AV ventricolare (Micra MC1AVR01) a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Il test da sforzo viene eseguito durante il primo anno successivo all'impianto di Micra
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Caratterizzare la frequenza di riconoscimento atriale/ampiezza A4 da parte di un Micra AV ventricolare (Micra MC1AVR01) a riposo e durante l'esercizio
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Il test da sforzo viene eseguito durante il primo anno successivo all'impianto di Micra
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Caratterizzare la percentuale di sincronia AV fornita da Micra AV durante l'esercizio.
Lasso di tempo: Il test da sforzo viene eseguito durante il primo anno successivo all'impianto di Micra
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Caratterizzare la percentuale di sincronia AV fornita da Micra AV durante l'esercizio.
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Il test da sforzo viene eseguito durante il primo anno successivo all'impianto di Micra
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Confermare la sicurezza di Micra AV durante l'esercizio
Lasso di tempo: Il test da sforzo viene eseguito durante il primo anno successivo all'impianto di Micra
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Confermare la sicurezza di Micra AV durante l'esercizio confermata dall'assenza di (1) pause superiori a 2 cicli cardiaci stimolati e (2) tachiaritmia indotta da oversensing superiore a 130 bpm.
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Il test da sforzo viene eseguito durante il primo anno successivo all'impianto di Micra
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Garweg, MD,PHD, University Hospitals of Leuven, cardiovascular department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s65477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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