Hodnocení bezvodého stimulačního systému VDD během cvičení
Hodnocení atrioventrikulární frekvence synchronní stimulace během zátěžového testu u pacientů s bezvodičovým stimulačním systémem VDD (Micra AV)
Studie je nerandomizovaná, aktivní prospektivní observační studie, která umožňuje hlásit chování kardiostimulátoru Micra AV během cvičení.
Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kterým byl dříve implantován Micra MC1AVR01. Zátěžový test je součástí standardní klinické praxe pro tuto populaci pacientů během prvního roku sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této pozorovací studie je získat další údaje o chování a bezpečnosti Micra MC1AVR01 během cvičení:
- Charakterizujte frekvenci síňové detekce/amplitudu A4 komorovým Micra AV (Micra MC1AVR01) v klidu a během zátěže
- Charakterizujte procento AV synchronizace poskytované Micra AV během cvičení.
- Ověřte bezpečnost Micra AV během cvičení
Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kterým byl dříve implantován Micra MC1AVR01. Všechny subjekty poskytují podepsaný a datovaný souhlas, že je ochoten a schopen protokol dodržovat.
Retrospektivní zařazení pacientů umožňuje rychlejší hodnocení výkonu u pacientů s dříve implantovaným Micra AV, u kterých již byl proveden zátěžový test.
Zátěžový test Micra AV umožňuje režim AV synchronní stimulace až do maximální sinusové frekvence 115/min. Zátěžový test bude tedy prováděn do maximální tepové frekvence 115/min. Test zastaví pacient (v závislosti na jeho schopnostech/příznakech jako: únava, dušnost, bolest nohou,...) nebo kardiolog při dosažení maximální tepové frekvence 115 tepů za minutu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byl dříve implantován Micra MC1AVR01
- Podepsaný a datovaný souhlas (pacient potvrzuje, že je ochoten a schopen protokol dodržovat)
- Pacient je fyzicky schopen provést zátěžový test (cyklový test).
Retrospektivní zařazení pacientů umožňuje rychlejší hodnocení výkonu u pacientů s dříve implantovaným Micra AV, u kterých již byl proveden zátěžový test.
Společný zápis do studie po schválení Micra AV je povolen.
Kritéria vyloučení:
- Křehký pacient není schopen provést zátěžový test (cyklový test).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Micra Av
Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kterým byl dříve implantován Micra MC1AVR01.
Pacienti musí být schopni provést zátěžový test.
Všechny subjekty poskytují podepsaný a datovaný souhlas, že je ochoten a schopen protokol dodržovat.
|
Provedení zátěžového testu u pacientů, kterým byla dříve implantována Micra AV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte frekvenci síňové detekce/amplitudu A4 komorovým Micra AV (Micra MC1AVR01) v klidu a během zátěže
Časové okno: Zátěžový test se provádí během prvního roku po implantaci Micra
|
Charakterizujte frekvenci síňové detekce/amplitudu A4 komorovým Micra AV (Micra MC1AVR01) v klidu a během zátěže
|
Zátěžový test se provádí během prvního roku po implantaci Micra
|
|
Charakterizujte procento AV synchronizace poskytované Micra AV během cvičení.
Časové okno: Zátěžový test se provádí během prvního roku po implantaci Micra
|
Charakterizujte procento AV synchronizace poskytované Micra AV během cvičení.
|
Zátěžový test se provádí během prvního roku po implantaci Micra
|
|
Ověřte bezpečnost Micra AV během cvičení
Časové okno: Zátěžový test se provádí během prvního roku po implantaci Micra
|
Potvrďte bezpečnost Micra AV během cvičení potvrzenou absencí (1) pauz přesahujících 2 stimulované srdeční cykly a (2) nadměrným snímáním indukované tachyarytmie přesahující 130 bpm.
|
Zátěžový test se provádí během prvního roku po implantaci Micra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Garweg, MD,PHD, University Hospitals of Leuven, cardiovascular department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s65477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .