Bewertung des leitungslosen VDD-Stimulationssystems während des Trainings
Bewertung der atrioventrikulären synchronen Stimulationsfrequenz während des Belastungstests bei Patienten mit einem VDD-Elektronenlos-Stimulationssystem (Micra AV)
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, aktive prospektive Beobachtungsstudie, die es ermöglicht, das Verhalten des Micra AV-Herzschrittmachers während einer Übung zu dokumentieren.
In die Studie können nur Patienten aufgenommen werden, denen zuvor ein Micra MC1AVR01 implantiert wurde. Der Belastungstest ist Teil der klinischen Standardversorgungspraxis für diese Patientengruppe während der Nachuntersuchung im ersten Jahr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zusätzliche Daten zum Verhalten und zur Sicherheit des Micra MC1AVR01 während des Trainings zu erhalten:
- Charakterisieren Sie die atriale Erkennungsrate/A4-Amplitude eines ventrikulären Micra AV (Micra MC1AVR01) in Ruhe und während des Trainings
- Charakterisieren Sie den Prozentsatz der AV-Synchronität, den der Micra AV während des Trainings bietet.
- Bestätigen Sie die Sicherheit des Micra AV während des Trainings
In die Studie können nur Patienten aufgenommen werden, denen zuvor ein Micra MC1AVR01 implantiert wurde. Alle Probanden geben eine unterzeichnete und datierte Einwilligung, dass sie bereit und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
Eine retrospektive Patientenrekrutierung ist möglich, um eine schnellere Leistungsbeurteilung bei Patienten zu ermöglichen, denen zuvor ein Micra AV implantiert wurde und bei denen bereits ein Belastungstest durchgeführt wurde.
Belastungstest Der Micra AV ermöglicht den AV-synchronen Stimulationsmodus bis zu einer maximalen Sinusfrequenz von 115/min. Der Belastungstest wird daher bis zu einer maximalen Herzfrequenz von 115/min durchgeführt. Der Test wird vom Patienten (abhängig von seinen Fähigkeiten/Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot, Beinschmerzen usw.) oder vom Kardiologen abgebrochen, wenn eine maximale Herzfrequenz von 115 Schlägen pro Minute erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals of Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen zuvor ein Micra MC1AVR01 implantiert wurde
- Unterzeichnete und datierte Einwilligung (der Patient bestätigt, dass er/sie bereit und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten)
- Der Patient ist körperlich in der Lage, einen Belastungstest (Zyklustest) durchzuführen.
Eine retrospektive Patientenrekrutierung ist möglich, um eine schnellere Leistungsbeurteilung bei Patienten zu ermöglichen, denen zuvor ein Micra AV implantiert wurde und bei denen bereits ein Belastungstest durchgeführt wurde.
Eine Miteinschreibung in die Nachzulassungsstudie Micra AV ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Gebrechlicher Patient, der keinen Belastungstest (Zyklustest) durchführen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Micra Av
In die Studie können nur Patienten aufgenommen werden, denen zuvor ein Micra MC1AVR01 implantiert wurde.
Patienten müssen in der Lage sein, einen Belastungstest durchzuführen.
Alle Probanden geben eine unterzeichnete und datierte Einwilligung, dass sie bereit und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
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Durchführung eines Belastungstests bei Patienten, denen zuvor Micra AV implantiert wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie die atriale Erkennungsrate/A4-Amplitude eines ventrikulären Micra AV (Micra MC1AVR01) in Ruhe und während des Trainings
Zeitfenster: Der Belastungstest wird im ersten Jahr nach der Micra-Implantation durchgeführt
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Charakterisieren Sie die atriale Erkennungsrate/A4-Amplitude eines ventrikulären Micra AV (Micra MC1AVR01) in Ruhe und während des Trainings
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Der Belastungstest wird im ersten Jahr nach der Micra-Implantation durchgeführt
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Charakterisieren Sie den Prozentsatz der AV-Synchronität, den der Micra AV während des Trainings bietet.
Zeitfenster: Der Belastungstest wird im ersten Jahr nach der Micra-Implantation durchgeführt
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Charakterisieren Sie den Prozentsatz der AV-Synchronität, den der Micra AV während des Trainings bietet.
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Der Belastungstest wird im ersten Jahr nach der Micra-Implantation durchgeführt
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Bestätigen Sie die Sicherheit des Micra AV während des Trainings
Zeitfenster: Der Belastungstest wird im ersten Jahr nach der Micra-Implantation durchgeführt
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Bestätigen Sie die Sicherheit des Micra AV während des Trainings, bestätigt durch das Fehlen von (1) Pausen, die 2 stimulierte Herzzyklen überschreiten, und (2) Oversensing-induzierter Tachyarrhythmie von mehr als 130 Schlägen pro Minute.
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Der Belastungstest wird im ersten Jahr nach der Micra-Implantation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Garweg, MD,PHD, University Hospitals of Leuven, cardiovascular department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s65477
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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