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Évaluation du système de stimulation sans fil VDD pendant l'exercice

18 octobre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation de la fréquence de stimulation synchrone auriculo-ventriculaire pendant l'épreuve d'effort chez les patients équipés d'un système de stimulation sans fil VDD (Micra AV)

L'étude est une étude observationnelle prospective active, non randomisée, permettant de rapporter le comportement du stimulateur cardiaque Micra AV pendant un exercice.

Seuls les patients ayant déjà reçu une implantation d'un Micra MC1AVR01 peuvent être inscrits à l'étude. L'épreuve d'effort fait partie de la pratique de soins cliniques standard pour cette population de patients au cours de la première année de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est d'obtenir des données supplémentaires sur le comportement et la sécurité du Micra MC1AVR01 pendant l'exercice :

  1. Caractériser le taux de détection auriculaire/amplitude A4 par un Micra AV ventriculaire (Micra MC1AVR01) au repos et à l'effort
  2. Caractérisez le pourcentage de synchronisation AV fourni par le Micra AV pendant l’exercice.
  3. Confirmer la sécurité du Micra AV pendant l'exercice

Seuls les patients ayant déjà reçu une implantation d'un Micra MC1AVR01 peuvent être inscrits à l'étude. Tous les sujets fournissent un consentement signé et daté attestant qu'ils sont disposés et capables de se conformer au protocole.

Le recrutement rétrospectif des patients est autorisé pour faciliter une évaluation plus rapide des performances chez les patients préalablement implantés avec un Micra AV pour lesquels un test d'effort a déjà été effectué.

Test d'effort Le Micra AV permet le mode de stimulation AV synchrone jusqu'à une fréquence sinusale maximale de 115/min. L'épreuve d'effort sera donc réalisée jusqu'à une fréquence cardiaque maximale de 115/min. Le test sera arrêté par le patient (en fonction de ses capacités/symptômes tels que : fatigue, dyspnée, douleur aux jambes,..) ou par le cardiologue si une fréquence cardiaque maximale de 115 battements par minute est atteinte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant déjà reçu une implantation de Micra AV

La description

Critère d'intégration:

  • Patients préalablement implantés avec un Micra MC1AVR01
  • Consentement signé et daté (le patient confirme qu'il est disposé et capable de se conformer au protocole)
  • Le patient est physiquement capable d'effectuer un test d'effort (test de cycle).

Le recrutement rétrospectif des patients est autorisé pour faciliter une évaluation plus rapide des performances chez les patients préalablement implantés avec un Micra AV pour lesquels un test d'effort a déjà été effectué.

La co-inscription à l'étude post-approbation Micra AV est autorisée.

Critère d'exclusion:

- Patient fragile incapable de réaliser un test d'effort (test de cycle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de Micra Av
Seuls les patients ayant déjà reçu une implantation d'un Micra MC1AVR01 peuvent être inscrits à l'étude. Les patients doivent être capables d'effectuer un test d'effort. Tous les sujets fournissent un consentement signé et daté attestant qu'ils sont disposés et capables de se conformer au protocole.
Dispositif: suivi du stimulateur cardiaque
Réalisation d'un test d'effort chez des patients préalablement implantés avec Micra AV
Autres noms:
  • MicraAV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le taux de détection auriculaire/amplitude A4 par un Micra AV ventriculaire (Micra MC1AVR01) au repos et à l'effort
Délai: L'épreuve d'effort est réalisée au cours de la première année suivant l'implantation de Micra.
Caractériser le taux de détection auriculaire/amplitude A4 par un Micra AV ventriculaire (Micra MC1AVR01) au repos et à l'effort
L'épreuve d'effort est réalisée au cours de la première année suivant l'implantation de Micra.
Caractérisez le pourcentage de synchronisation AV fourni par le Micra AV pendant l’exercice.
Délai: L'épreuve d'effort est réalisée au cours de la première année suivant l'implantation de Micra.
Caractérisez le pourcentage de synchronisation AV fourni par le Micra AV pendant l’exercice.
L'épreuve d'effort est réalisée au cours de la première année suivant l'implantation de Micra.
Confirmer la sécurité du Micra AV pendant l'exercice
Délai: L'épreuve d'effort est réalisée au cours de la première année suivant l'implantation de Micra.
Confirmer la sécurité du Micra AV pendant l'exercice confirmée par l'absence (1) de pauses dépassant 2 cycles cardiaques stimulés et (2) de tachyarythmie induite par surdétection dépassant 130 bpm.
L'épreuve d'effort est réalisée au cours de la première année suivant l'implantation de Micra.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Medtronics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Garweg, MD,PHD, University Hospitals of Leuven, cardiovascular department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s65477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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