Ocena bezołowiowego układu stymulacyjnego VDD podczas ćwiczeń
Ocena częstości synchronicznej stymulacji przedsionkowo-komorowej podczas próby wysiłkowej u pacjentów z bezołowiowym systemem stymulacji VDD (Micra AV)
Badanie jest nierandomizowanym, aktywnym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, pozwalającym na raportowanie zachowania stymulatora AV Micra podczas ćwiczenia.
Do badania można włączyć wyłącznie pacjentów, którym wszczepiono wcześniej urządzenie Micra MC1AVR01. Próba wysiłkowa stanowi część standardowej praktyki opieki klinicznej w tej populacji pacjentów podczas pierwszego roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie dodatkowych danych na temat zachowania i bezpieczeństwa Micra MC1AVR01 podczas ćwiczeń:
- Scharakteryzować częstość detekcji przedsionkowej/amplitudę A4 za pomocą komorowego Micra AV (Micra MC1AVR01) w spoczynku i podczas wysiłku
- Scharakteryzuj procent synchronizacji AV zapewniany przez Micra AV podczas ćwiczeń.
- Potwierdź bezpieczeństwo Micra AV podczas ćwiczeń
Do badania można włączyć wyłącznie pacjentów, którym wszczepiono wcześniej urządzenie Micra MC1AVR01. Wszyscy badani wyrażają podpisaną i opatrzoną datą zgodę na to, że chcą i są w stanie przestrzegać protokołu.
Dopuszcza się retrospektywne włączenie pacjentów, aby ułatwić szybszą ocenę sprawności pacjentów, którym wszczepiono wcześniej Micra AV, u których przeprowadzono już próbę wysiłkową.
Test wysiłkowy Micra AV umożliwia tryb synchronicznej stymulacji AV do maksymalnej częstości zatokowej wynoszącej 115/min. Dlatego też próba wysiłkowa zostanie przeprowadzona do maksymalnego tętna wynoszącego 115/min. Badanie zostanie przerwane przez pacjenta (w zależności od jego sprawności/objawów takich jak: zmęczenie, duszność, ból nóg,..) lub przez kardiologa w przypadku osiągnięcia maksymalnego tętna wynoszącego 115 uderzeń na minutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono Micra MC1AVR01
- Podpisana i opatrzona datą zgoda (pacjent potwierdza, że chce i jest w stanie zastosować się do protokołu)
- Pacjent jest w stanie fizycznie wykonać próbę wysiłkową (test cykliczny).
Dopuszcza się retrospektywne włączenie pacjentów, aby ułatwić szybszą ocenę sprawności pacjentów, którym wszczepiono wcześniej Micra AV, u których przeprowadzono już próbę wysiłkową.
Dozwolone jest współwłączenie się do badania porejestracyjnego Micra AV.
Kryteria wyłączenia:
- Słaby pacjent nie jest w stanie wykonać próby wysiłkowej (testu cyklicznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Micra Av
Do badania można włączyć wyłącznie pacjentów, którym wszczepiono wcześniej urządzenie Micra MC1AVR01.
Pacjenci muszą mieć możliwość wykonania próby wysiłkowej.
Wszyscy badani wyrażają podpisaną i opatrzoną datą zgodę na to, że chcą i są w stanie przestrzegać protokołu.
|
Wykonanie próby wysiłkowej u pacjentów, którym wszczepiono wcześniej Micra AV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzować częstość detekcji przedsionkowej/amplitudę A4 za pomocą komorowego Micra AV (Micra MC1AVR01) w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: Próbę wysiłkową przeprowadza się przez pierwszy rok po wszczepieniu Micry
|
Scharakteryzować częstość detekcji przedsionkowej/amplitudę A4 za pomocą komorowego Micra AV (Micra MC1AVR01) w spoczynku i podczas wysiłku
|
Próbę wysiłkową przeprowadza się przez pierwszy rok po wszczepieniu Micry
|
|
Scharakteryzuj procent synchronizacji AV zapewniany przez Micra AV podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: Próbę wysiłkową przeprowadza się przez pierwszy rok po wszczepieniu Micry
|
Scharakteryzuj procent synchronizacji AV zapewniany przez Micra AV podczas ćwiczeń.
|
Próbę wysiłkową przeprowadza się przez pierwszy rok po wszczepieniu Micry
|
|
Potwierdź bezpieczeństwo Micra AV podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Próbę wysiłkową przeprowadza się przez pierwszy rok po wszczepieniu Micry
|
Potwierdzić bezpieczeństwo Micra AV podczas ćwiczeń, potwierdzone brakiem (1) przerw przekraczających 2 cykle stymulacji serca i (2) tachyarytmii wywołanej nadmierną czułością przekraczającej 130 uderzeń na minutę.
|
Próbę wysiłkową przeprowadza się przez pierwszy rok po wszczepieniu Micry
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Garweg, MD,PHD, University Hospitals of Leuven, cardiovascular department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s65477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .