Evaluering af VDD Leadless Pacing System under træning
Evaluering af atrioventrikulær synkron pacingfrekvens under træningstest hos patienter med et VDD Leadless Pacing System (Micra AV)
Undersøgelsen er et ikke-randomiseret, aktivt prospektivt observationsstudie, der giver mulighed for at rapportere Micra AV-pacemakers adfærd under en træning.
Kun patienter, der tidligere er blevet implanteret med en Micra MC1AVR01, kan tilmeldes undersøgelsen. Træningstest er en del af standard klinisk behandlingspraksis for denne patientpopulation under det første års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indhente yderligere data om adfærd og sikkerhed af Micra MC1AVR01 under træning:
- Karakteriser den atrielle detektionshastighed/A4-amplitude af en ventrikulær Micra AV (Micra MC1AVR01) i hvile og under træning
- Karakteriser AV-synkroniseringsprocenten, der leveres af Micra AV under træning.
- Bekræft sikkerheden af Micra AV under træning
Kun patienter, der tidligere er blevet implanteret med en Micra MC1AVR01, kan tilmeldes undersøgelsen. Alle forsøgspersoner giver underskrevet og dateret samtykke til, at han/hun er villig og i stand til at overholde protokollen.
Retrospektiv indskrivning af patienter er tilladt for at lette en hurtigere præstationsvurdering hos patienter, der tidligere er implanteret med en Micra AV, for hvem der allerede er udført en anstrengelsestest.
Træningstest Micra AV tillader AV-synkron pacing-tilstand op til en maksimal sinusfrekvens på 115/min. Der vil derfor blive udført træningstest op til en maksimal puls på 115/min. Testen vil blive stoppet af patienten (afhængig af hans/hendes evne/symptomer som: træthed, dyspnø, bensmerter,..) eller af kardiologen, hvis en maksimal hjertefrekvens på 115 slag i minuttet nås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tidligere implanteret med en Micra MC1AVR01
- Underskrevet og dateret samtykke (patienten bekræfter, at han/hun er villig og i stand til at overholde protokollen)
- Patienten er fysisk i stand til at udføre en træningstest (cyklustest).
Retrospektiv indskrivning af patienter er tilladt for at lette en hurtigere præstationsvurdering hos patienter, der tidligere er implanteret med en Micra AV, for hvem der allerede er udført en anstrengelsestest.
Samtilmelding i Micra AV-studiet efter godkendelser er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Skrøbelig patient ude af stand til at udføre en træningstest (cyklustest).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Micra Av
Kun patienter, der tidligere er blevet implanteret med en Micra MC1AVR01, kan tilmeldes undersøgelsen.
Patienterne skal kunne udføre en træningstest.
Alle forsøgspersoner giver underskrevet og dateret samtykke til, at han/hun er villig og i stand til at overholde protokollen.
|
Udførelse af en træningstest hos patienter, der tidligere er implanteret med Micra AV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den atrielle detektionshastighed/A4-amplitude af en ventrikulær Micra AV (Micra MC1AVR01) i hvile og under træning
Tidsramme: Træningstest udføres i løbet af det første år efter Micra-implantationen
|
Karakteriser den atrielle detektionshastighed/A4-amplitude af en ventrikulær Micra AV (Micra MC1AVR01) i hvile og under træning
|
Træningstest udføres i løbet af det første år efter Micra-implantationen
|
|
Karakteriser AV-synkroniseringsprocenten, der leveres af Micra AV under træning.
Tidsramme: Træningstest udføres i løbet af det første år efter Micra-implantationen
|
Karakteriser AV-synkroniseringsprocenten, der leveres af Micra AV under træning.
|
Træningstest udføres i løbet af det første år efter Micra-implantationen
|
|
Bekræft sikkerheden af Micra AV under træning
Tidsramme: Træningstest udføres i løbet af det første år efter Micra-implantationen
|
Bekræft sikkerheden af Micra AV under træning bekræftet af fraværet af (1) pauser, der overstiger 2 pacede hjertecyklusser og (2) oversensing induceret takyarytmi, der overstiger 130 bpm.
|
Træningstest udføres i løbet af det første år efter Micra-implantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Garweg, MD,PHD, University Hospitals of Leuven, cardiovascular department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s65477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .