1차 IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 BMS-986315와 Nivolumab과 화학요법을 병용한 연구
IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 1차 치료법으로서 BMS-986315 및 니볼루맙과 화학요법의 병용 대 니볼루맙과 화학요법의 병용에 대한 무작위 이중 맹검 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 37219
- Local Institution - 0038
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Local Institution - 0044
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Local Institution - 0040
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Local Institution - 0058
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Local Institution - 0049
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0013
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Local Institution - 0021
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- Local Institution - 0032
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 국소 진행성 질환에 대한 복합 요법 이후 IV기 또는 재발성 질환이 있는 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
- 연구 치료제는 IV기 또는 재발성 질환에 대한 1차 요법이어야 합니다.
- 연구의 모든 부분에 참여하는 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병. (RECIST v1.1)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 첫 번째 투여 시점에 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계 전이
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/ALK 수용체 티로신 키나제(ALK)/ROS 원형 종양 유전자 1(ROS1)/신경 영양 티로신 수용체 키나제(NTRK)/MET 원형 종양 유전자(MET)/B-Raf 원형 종양 유전자( BRAF)/RET 원발암유전자(RET) 돌연변이는 표적 치료에 적합합니다.
- 연구자의 견해로 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해할 것으로 알려진 질병이 있는 참가자
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: BMS-986315 용량 수준(DL) 1 + Nivolumab + 조직학 기반 PDCT
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + 조직학 기반 PDCT
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: Nivolumab + 조직학 기반 PDCT
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + 조직학 기반 PDCT
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: BMS-986315 DL 1 + Nivolumab + 조직학 기반 PDCT
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부에 대한 부작용 (AES) 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사전 동의에 서명 한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 검사 결과), 증상 또는 연구 중재와 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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1 부에 대한 치료 관련 부작용 (TRAES)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사전 동의에 서명 한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 검사 결과), 증상 또는 연구 중재와 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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1 부에 대한 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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심각한 부작용 (SAE)은 사망의 선량에서 생명을 위협하고 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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부작용이 발생한 참가자 수 (AES) 회의 프로토콜 정의 용량 제한 독성 (DLT) 기준 1 부
기간: 첫 번째 복용량 (사이클 1 일 1 일)부터 28 일까지
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용량 제한 독성 (DLT)은 용량 증가를 방지하기에 충분히 심각한 치료 효과입니다. 심각도 등급 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명 위협, 5 = 사망
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첫 번째 복용량 (사이클 1 일 1 일)부터 28 일까지
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부작용이있는 참가자 수 (AES) 1 부의 중단으로 이어지는 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사전 동의에 서명 한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 검사 결과), 증상 또는 연구 중재와 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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1 부에서 사망 한 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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연구 중에 사망 한 참가자 수
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연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량부터 100 일까지 (약 7 개월 동안 평가 됨)
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Part 2의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진행 상황 또는 후속 요법의 시작일까지 (최대 약 5 년 동안 계획)
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객관적인 응답 속도 (ORR)는 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (Recist 1.1)을 사용하여 맹목적인 독립적 인 중앙 검토 (BICR) 평가를 기반으로 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 달성하는 참가자의 수로 정의되며, 모든 무작위 화 된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 연구 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
무작위 배정에서 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진행 상황 또는 후속 요법의 시작일까지 (최대 약 5 년 동안 계획)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 부에 대한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 발생한 사람 (최대 약 5 년 동안 계획)
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진행이없는 생존은 무작위 배정 날짜와 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 사이의 시간, 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (Recist 1.1) 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 따라, BICR (Blinded Independent Central Review) 평가에 따라 먼저 발생합니다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%의 상대 증가 외에도, 합은 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주된다). 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 발생한 사람 (최대 약 5 년 동안 계획)
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2 부에 대한 부작용 (AES) 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 100 일
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사전 동의에 서명 한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 검사 결과), 증상 또는 연구 중재와 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
연구 치료 중단 후 최대 100 일
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2 부에 대한 치료 관련 부작용 (TRAES)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 100 일
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사전 동의에 서명 한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 검사 결과), 증상 또는 연구 중재와 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
연구 치료 중단 후 최대 100 일
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2 부에 대한 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 100 일
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심각한 부작용 (SAE)은 사망의 선량에서 생명을 위협하고 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
연구 치료 중단 후 최대 100 일
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부작용 이벤트 (AES) 참가자 수에 대한 프로토콜 정의 용량 제한 독성 (DLT) 기준 2 부에 대한 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 100 일
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용량 제한 독성 (DLT)은 용량 증가를 방지하기에 충분히 심각한 치료 효과입니다. 심각도 등급 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명 위협, 5 = 사망
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연구 치료 중단 후 최대 100 일
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부작용 (AES)이있는 참가자 수 2 부의 중단으로 이어집니다.
기간: 연구 치료 중단 후 최대 100 일
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사전 동의에 서명 한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 검사 결과), 증상 또는 연구 중재와 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
연구 치료 중단 후 최대 100 일
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2 부에서 사망 한 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 100 일
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연구 중에 사망 한 참가자 수 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
연구 치료 중단 후 최대 100 일
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2 부에 대한 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 발생한 사람 (최대 약 5 년 동안 계획)
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응답 기간은 이후에 확인 된 첫 번째 문서화 된 반응 (CR 또는 PR)의 날짜 사이의 시간으로, BICR에 의해 결정된 1 차 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜 (RECIST 1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로, 먼저 발생합니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%의 상대 증가 외에도, 합은 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다 (참고 : 1 또는 더 많은 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주된다). |
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 발생한 사람 (최대 약 5 년 동안 계획)
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2 부에 대한 객관적인 응답 (TTR) 시간
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 발생한 사람 (최대 약 5 년 동안 계획)
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BICR에 의해 평가 된 응답 시간 (TTR)은 RECIST 1.1 기준 당 무작위 화일과 첫 번째 확인 된 문서화 된 응답 (CR 또는 PR) 사이의 시간으로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 발생한 사람 (최대 약 5 년 동안 계획)
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2 부에 대한 질병 통제율 (DCR)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 발생한 사람 (최대 약 5 년 동안 계획)
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질병 관리 속도 (DCR)는 BICR 평가 (RECIST 1.1 사용)를 기반으로 모든 무작위 참가자의 수로 나눈 값을 기반으로 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 수로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 안정된 질병 (SD) : PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진행중인 질병 (PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가는 공부 중에 가장 작은 합계 직경을 참조합니다. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 진보 또는 사망일까지, 처음으로 발생한 사람 (최대 약 5 년 동안 계획)
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2 부에 대한 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 4 일 1, 사이클 5 일 1 (각 사이클은 21 일입니다)
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CMAX는 관찰 된 최대 혈청 농도입니다. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 4 일 1, 사이클 5 일 1 (각 사이클은 21 일입니다)
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2 부에 대한 최대 관측 농도 (TMAX)의 시간
기간: C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, CYCLE 6에서 4주기마다 1 일; 마지막 복용량 후 30 일 및 100 일 (각주기는 21 일)
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Tmax는 관찰 된 최대 혈청 농도의 시간입니다. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, CYCLE 6에서 4주기마다 1 일; 마지막 복용량 후 30 일 및 100 일 (각주기는 21 일)
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파트 2에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 [AUC (0-t)]의 시간까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, CYCLE 6에서 4주기마다 1 일; 마지막 복용량 후 30 일 및 100 일 (각주기는 21 일)
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AUC (0-T)는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 시간까지 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역입니다. 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, CYCLE 6에서 4주기마다 1 일; 마지막 복용량 후 30 일 및 100 일 (각주기는 21 일)
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2 부에 대한 항 약물 항체 (ADA)에서 BMS-986315를 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 4 일 1, 사이클 5 일 1,주기 6 (최대 2 년)마다 4주기 1 일 1 일; 마지막 복용량 후 30 일 및 100 일 (각주기는 21 일)
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항 마약 항체 (ADA)에서 BMS-986315를 가진 참가자 수 연구의 종료로 인해 2 부에 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서이 종말점에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. |
사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 4 일 1, 사이클 5 일 1,주기 6 (최대 2 년)마다 4주기 1 일 1 일; 마지막 복용량 후 30 일 및 100 일 (각주기는 21 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA047-1009
- 2022-503007-22 (EudraCT 번호)
- U1111-1282-5699 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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