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Une étude sur le BMS-986315 et le nivolumab en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récurrent de stade IV ou récurrent

5 mars 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2 sur le BMS-986315 et le Nivolumab en association avec une chimiothérapie par rapport au Nivolumab en association avec une chimiothérapie comme traitement de première intention pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récurrent de stade IV

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986315 plus nivolumab en association avec une chimiothérapie double à base de platine (PDCT) versus nivolumab en association avec PDCT dans le traitement de première intention du stade IV ou des récidives non à petites cellules cancer du poumon (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 11 99
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0020
        • Contact:
          • Site 0020
    • Provincia De Cordoba
      • Cordoba City, Provincia De Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0022
        • Contact:
          • Site 0022
  • Chili
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 252 0598
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0043
        • Contact:
          • Site 0043
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0027
        • Contact:
          • Site 0027
  • France
    • Ile De France
      • Paris Cedex 05, Ile De France, France, 75005
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0054
        • Contact:
          • Site 0054
  • Italie
      • Parma, Italie, 43125
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
      • Rome, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
  • Pologne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-826
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0056
        • Contact:
          • Site 0056
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0015
        • Contact:
          • Site 0015
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0062
        • Contact:
          • Site 0062
      • Cluj-napoca, Roumanie, 400641
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0060
        • Contact:
          • Site 0060
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0061
        • Contact:
          • Site 0061
      • Floresti, Roumanie, 407280
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0065
        • Contact:
          • Site 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400132
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0066
        • Contact:
          • Site 0066
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 37219
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Research
        • Contact:
          • Lasika Seneviratne, Site 0038
          • Numéro de téléphone: 626-627-6666
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Clermont Oncology Center
        • Contact:
          • Gopal Kunta, Site 0044
          • Numéro de téléphone: 352-242-1366
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Contact:
          • Santosh Nair, Site 0040
          • Numéro de téléphone: 386-353-1915
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • Contact:
          • Bobby Chawla, Site 0058
          • Numéro de téléphone: 208-367-3131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
        • Retiré
        • Local Institution - 0041
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • MAYO
        • Contact:
          • Konstantinos Leventakos, Site 0064
          • Numéro de téléphone: 507-284-2511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • The Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Mariam Alexander, Site 0059
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Contact:
          • Anirudha Dasgupta, Site 0049
          • Numéro de téléphone: 281-440-5006
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98275
        • Pas encore de recrutement
        • Swedish Cancer Institute
        • Contact:
          • Siddhartha Devarakonda, Site 0063

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un CPNPC de stade IV ou une maladie récurrente après une thérapie multimodale pour une maladie localement avancée.
  • Le traitement de l'étude doit être un traitement de première intention pour le stade IV ou une maladie récurrente.
  • Les participants à toutes les parties de l’étude doivent avoir :
  • maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1. (RECISTv1.1)
  • un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • une espérance de vie d'au moins 3 mois au moment de la première dose

Critère d'exclusion:

  • Métastases symptomatiques du système nerveux central non traitées
  • Participants présentant un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)/un récepteur tyrosine kinase ALK (ALK)/un proto-oncogène ROS 1 (ROS1)/un récepteur neurotrophique à tyrosine kinase (NTRK)/un proto-oncogène MET (MET)/un proto-oncogène B-Raf ( Mutations du proto-oncogène BRAF)/RET (RET) se prêtant à des thérapies ciblées
  • Participants présentant un problème de santé connu qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de sécurité.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : BMS-986315 Niveau de dose (DL) 1 + Nivolumab + PDCT basé sur l'histologie
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986315
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Anti-NKG2A
Expérimental: Partie 1 : BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT basé sur l'histologie
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986315
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Anti-NKG2A
Comparateur actif: Partie 2 : Nivolumab + PDCT basé sur l'histologie
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Expérimental: Partie 2 : BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT basé sur l'histologie
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986315
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Anti-NKG2A
Expérimental: Partie 2 : BMS-986315 DL 1 + Nivolumab + PDCT basé sur l'histologie
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986315
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Anti-NKG2A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 1 : Nombre de participants présentant des EI liés au traitement (ERA)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 1 : Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 1 : Nombre de participants présentant des EI répondant aux critères DLT de toxicité limitant la dose définis dans le protocole
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 1 : Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 1 : Nombre de participants présentant des EI entraînant la mort
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EI
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 2 : Nombre de participants avec TRAE
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EIG
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EI répondant aux critères DLT de toxicité limitant la dose définis dans le protocole
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Jusqu'à 100 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
Partie 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Partie 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Partie 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Partie 2 : Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose et postdose jusqu'à 2 ans
Prédose et postdose jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Prédose et postdose jusqu'à 2 ans
Prédose et postdose jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Prédose et postdose jusqu'à 2 ans
Prédose et postdose jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le BMS-986315
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA047-1009
  • 2022-503007-22 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1282-5699 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du régime

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du régime

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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