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Eine Studie zu BMS-986315 und Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit Erstlinien-Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

5. März 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu BMS-986315 und Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986315 plus Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Dublett-Chemotherapie (PDCT) im Vergleich zu Nivolumab in Kombination mit PDCT in der Erstlinienbehandlung von Stadium IV oder rezidivierenden nichtkleinzelligen Zellen zu bewerten Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 11 99
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Provincia De Cordoba
      • Cordoba City, Provincia De Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
  • Chile
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 252 0598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0043
        • Kontakt:
          • Site 0043
  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris Cedex 05, Ile De France, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Rome, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400641
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 37219
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Research
        • Kontakt:
          • Lasika Seneviratne, Site 0038
          • Telefonnummer: 626-627-6666
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Clermont Oncology Center
        • Kontakt:
          • Gopal Kunta, Site 0044
          • Telefonnummer: 352-242-1366
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
          • Santosh Nair, Site 0040
          • Telefonnummer: 386-353-1915
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Bobby Chawla, Site 0058
          • Telefonnummer: 208-367-3131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0041
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • MAYO
        • Kontakt:
          • Konstantinos Leventakos, Site 0064
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Mariam Alexander, Site 0059
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Kontakt:
          • Anirudha Dasgupta, Site 0049
          • Telefonnummer: 281-440-5006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98275
        • Noch keine Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Siddhartha Devarakonda, Site 0063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen NSCLC im Stadium IV oder eine wiederkehrende Erkrankung nach multimodaler Therapie für lokal fortgeschrittene Erkrankungen haben.
  • Bei der Studienbehandlung muss es sich um eine Erstlinientherapie für Stadium IV oder eine wiederkehrende Erkrankung handeln.
  • Teilnehmer an allen Teilen der Studie müssen über Folgendes verfügen:
  • messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1. (RECIST v1.1)
  • ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems
  • Teilnehmer mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)/ALK-Rezeptor-Tyrosinkinase (ALK)/ROS-Protoonkogen 1 (ROS1)/neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)/MET-Protoonkogen (MET)/B-Raf-Protoonkogen ( BRAF)/RET-Protoonkogen (RET)-Mutationen, die für gezielte Therapien zugänglich sind
  • Teilnehmer mit einer bekannten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Sicherheitsergebnisse beeinträchtigen würde

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: BMS-986315 Dosisstufe (DL) 1 + Nivolumab + Histologie-basierte PDCT
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986315
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-NKG2A
Experimental: Teil 1: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + Histologie-basierte PDCT
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986315
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-NKG2A
Aktiver Komparator: Teil 2: Nivolumab + Histologie-basierte PDCT
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Teil 2: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + Histologie-basierte PDCT
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986315
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-NKG2A
Experimental: Teil 2: BMS-986315 DL 1 + Nivolumab + Histologie-basierte PDCT
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986315
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-NKG2A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit UE, die die im Protokoll definierten DLT-Kriterien für die dosislimitierende Toxizität erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TRAE
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE, die die im Protokoll definierten DLT-Kriterien für die dosislimitierende Toxizität erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Teil 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Teil 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 2 Jahre
Vor- und Nachdosierung bis zu 2 Jahre
Teil 2: Zeitpunkt von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 2 Jahre
Vor- und Nachdosierung bis zu 2 Jahre
Teil 2: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 2 Jahre
Vor- und Nachdosierung bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen BMS-986315
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA047-1009
  • 2022-503007-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1282-5699 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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