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Un estudio de BMS-986315 y nivolumab en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de primera línea en estadio IV o recurrente

5 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de BMS-986315 y nivolumab en combinación con quimioterapia versus nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV o recurrente

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BMS-986315 más nivolumab en combinación con quimioterapia doble basada en platino (PDCT) versus nivolumab en combinación con PDCT en el tratamiento de primera línea del estadio IV o de células no pequeñas recurrentes cáncer de pulmón (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 11 99
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0020
        • Contacto:
          • Site 0020
    • Provincia De Cordoba
      • Cordoba City, Provincia De Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0022
        • Contacto:
          • Site 0022
  • Chile
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 252 0598
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0043
        • Contacto:
          • Site 0043
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0027
        • Contacto:
          • Site 0027
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 37219
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Research
        • Contacto:
          • Lasika Seneviratne, Site 0038
          • Número de teléfono: 626-627-6666
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • Clermont Oncology Center
        • Contacto:
          • Gopal Kunta, Site 0044
          • Número de teléfono: 352-242-1366
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Contacto:
          • Santosh Nair, Site 0040
          • Número de teléfono: 386-353-1915
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Bobby Chawla, Site 0058
          • Número de teléfono: 208-367-3131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • Retirado
        • Local Institution - 0041
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • MAYO
        • Contacto:
          • Konstantinos Leventakos, Site 0064
          • Número de teléfono: 507-284-2511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • The Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Mariam Alexander, Site 0059
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Contacto:
          • Anirudha Dasgupta, Site 0049
          • Número de teléfono: 281-440-5006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98275
        • Aún no reclutando
        • Swedish Cancer Institute
        • Contacto:
          • Siddhartha Devarakonda, Site 0063
  • Francia
    • Ile De France
      • Paris Cedex 05, Ile De France, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0054
        • Contacto:
          • Site 0054
  • Italia
      • Parma, Italia, 43125
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0009
        • Contacto:
          • Site 0009
      • Rome, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0006
        • Contacto:
          • Site 0006
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0056
        • Contacto:
          • Site 0056
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0015
        • Contacto:
          • Site 0015
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0062
        • Contacto:
          • Site 0062
      • Cluj-napoca, Rumania, 400641
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0060
        • Contacto:
          • Site 0060
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0061
        • Contacto:
          • Site 0061
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0065
        • Contacto:
          • Site 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400132
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0066
        • Contacto:
          • Site 0066

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener NSCLC en estadio IV o enfermedad recurrente después de una terapia multimodal para la enfermedad localmente avanzada.
  • El tratamiento del estudio debe ser una terapia de primera línea para el estadio IV o la enfermedad recurrente.
  • Los participantes en todas las partes del estudio deben tener:
  • enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1. (RECISTA v1.1)
  • un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • una esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la primera dosis

Criterio de exclusión:

  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central no tratadas
  • Participantes con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)/receptor tirosina quinasa ALK (ALK)/protooncogén 1 ROS (ROS1)/receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK)/protooncogén MET (MET)/protooncogén B-Raf ( Mutaciones del protooncogén BRAF)/RET (RET) susceptibles de terapias dirigidas
  • Participantes con cualquier condición médica conocida que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o interferiría con la interpretación de los resultados de seguridad.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: BMS-986315 Nivel de dosis (DL) 1 + Nivolumab + PDCT basado en histología
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986315
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Anti-NKG2A
Experimental: Parte 1: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT basado en histología
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986315
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Anti-NKG2A
Comparador activo: Parte 2: Nivolumab + PDCT basado en histología
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Parte 2: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT basado en histología
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986315
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Anti-NKG2A
Experimental: Parte 2: BMS-986315 DL 1 + Nivolumab + PDCT basado en histología
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986315
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Anti-NKG2A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 1: Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 1: Número de participantes con EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 1: Número de participantes con EA que cumplen con los criterios DLT de toxicidad limitante de dosis definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 1: Número de participantes con EA que llevaron a la discontinuación
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 1: Número de participantes con EA que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Parte 2: Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 2: Número de participantes con TRAE
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 2: Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 2: Número de participantes con EA que cumplen con los criterios DLT de toxicidad limitante de dosis definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta 100 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Parte 2: Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis hasta 2 años.
Predosis y posdosis hasta 2 años.
Parte 2: Tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis hasta 2 años.
Predosis y posdosis hasta 2 años.
Parte 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis hasta 2 años.
Predosis y posdosis hasta 2 años.
Parte 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra BMS-986315
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA047-1009
  • 2022-503007-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1282-5699 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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