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Uno studio su BMS-986315 e Nivolumab in combinazione con chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in prima linea in stadio IV o ricorrente

5 marzo 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 su BMS-986315 e nivolumab in combinazione con chemioterapia rispetto a nivolumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986315 più nivolumab in combinazione con doppietta chemioterapia a base di platino (PDCT) rispetto a nivolumab in combinazione con PDCT nel trattamento di prima linea dello stadio IV o delle recidive non a piccole cellule cancro al polmone (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 11 99
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
    • Provincia De Cordoba
      • Cordoba City, Provincia De Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0022
        • Contatto:
          • Site 0022
  • Chile
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 252 0598
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0043
        • Contatto:
          • Site 0043
  • Francia
    • Ile De France
      • Paris Cedex 05, Ile De France, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0054
        • Contatto:
          • Site 0054
  • Italia
      • Parma, Italia, 43125
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
      • Rome, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0006
        • Contatto:
          • Site 0006
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0015
        • Contatto:
          • Site 0015
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0062
        • Contatto:
          • Site 0062
      • Cluj-napoca, Romania, 400641
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0060
        • Contatto:
          • Site 0060
      • Craiova, Romania, 200347
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
      • Floresti, Romania, 407280
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0065
        • Contatto:
          • Site 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400132
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0066
        • Contatto:
          • Site 0066
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0027
        • Contatto:
          • Site 0027
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 37219
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Research
        • Contatto:
          • Lasika Seneviratne, Site 0038
          • Numero di telefono: 626-627-6666
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Oncology Center
        • Contatto:
          • Gopal Kunta, Site 0044
          • Numero di telefono: 352-242-1366
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Contatto:
          • Santosh Nair, Site 0040
          • Numero di telefono: 386-353-1915
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Bobby Chawla, Site 0058
          • Numero di telefono: 208-367-3131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Ritirato
        • Local Institution - 0041
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • MAYO
        • Contatto:
          • Konstantinos Leventakos, Site 0064
          • Numero di telefono: 507-284-2511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • The Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Mariam Alexander, Site 0059
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Contatto:
          • Anirudha Dasgupta, Site 0049
          • Numero di telefono: 281-440-5006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98275
        • Non ancora reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
          • Siddhartha Devarakonda, Site 0063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere NSCLC con stadio IV o malattia ricorrente dopo terapia multimodale per malattia localmente avanzata.
  • Il trattamento in studio deve essere la terapia di prima linea per lo Stadio IV o la malattia ricorrente.
  • I partecipanti a tutte le parti dello studio devono avere:
  • malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1. (RECIST v1.1)
  • un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale non trattate
  • Partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)/recettore tirosina chinasi ALK (ALK)/proto-oncogene 1 ROS (ROS1)/recettore tirosin chinasi neurotrofico (NTRK)/proto-oncogene MET (MET)/proto-oncogene B-Raf ( BRAF)/RET mutazioni del proto-oncogene (RET) suscettibili di terapie mirate
  • Partecipanti con qualsiasi condizione medica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati di sicurezza

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: BMS-986315 Livello di dose (DL) 1 + Nivolumab + PDCT basato su istologia
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-NKG2A
Sperimentale: Parte 1: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT su base istologica
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-NKG2A
Comparatore attivo: Parte 2: Nivolumab + PDCT su base istologica
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Parte 2: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT su base istologica
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-NKG2A
Sperimentale: Parte 2: BMS-986315 DL 1 + Nivolumab + PDCT su base istologica
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-NKG2A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 1: Numero di partecipanti con EA correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri DLT di tossicità limitante la dose definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 2: Numero di partecipanti con TRAE
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 2: Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri DLT di tossicità limitante la dose definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parte 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parte 2: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parte 2: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Predose e postdose fino a 2 anni
Predose e postdose fino a 2 anni
Parte 2: Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Predose e postdose fino a 2 anni
Predose e postdose fino a 2 anni
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Predose e postdose fino a 2 anni
Predose e postdose fino a 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro BMS-986315
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA047-1009
  • 2022-503007-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1282-5699 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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