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Uno studio su BMS-986315 e Nivolumab in combinazione con chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in prima linea in stadio IV o ricorrente

27 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 su BMS-986315 e nivolumab in combinazione con chemioterapia rispetto a nivolumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986315 più nivolumab in combinazione con doppietta chemioterapia a base di platino (PDCT) rispetto a nivolumab in combinazione con PDCT nel trattamento di prima linea dello stadio IV o delle recidive non a piccole cellule cancro al polmone (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0013
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution - 0032
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 37219
        • Local Institution - 0038
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Local Institution - 0044
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Local Institution - 0040
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 0049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere NSCLC con stadio IV o malattia ricorrente dopo terapia multimodale per malattia localmente avanzata.
  • Il trattamento in studio deve essere la terapia di prima linea per lo Stadio IV o la malattia ricorrente.
  • I partecipanti a tutte le parti dello studio devono avere:
  • malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1. (RECIST v1.1)
  • un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale non trattate
  • Partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)/recettore tirosina chinasi ALK (ALK)/proto-oncogene 1 ROS (ROS1)/recettore tirosin chinasi neurotrofico (NTRK)/proto-oncogene MET (MET)/proto-oncogene B-Raf ( BRAF)/RET mutazioni del proto-oncogene (RET) suscettibili di terapie mirate
  • Partecipanti con qualsiasi condizione medica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati di sicurezza

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: BMS-986315 Livello di dose (DL) 1 + Nivolumab + PDCT basato su istologia
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-NKG2A
Sperimentale: Parte 1: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT su base istologica
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-NKG2A
Comparatore attivo: Parte 2: Nivolumab + PDCT su base istologica
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Parte 2: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT su base istologica
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-NKG2A
Sperimentale: Parte 2: BMS-986315 DL 1 + Nivolumab + PDCT su base istologica
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-NKG2A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) per la parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che si verifica in un partecipante alle indagini cliniche dopo la firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato anormale di test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'intervento dello studio.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento (traes) per la parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che si verifica in un partecipante alle indagini cliniche dopo la firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato anormale di test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'intervento dello studio.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) per la parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Il grave evento avverso (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita e richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) che incontra il protocollo dose-limitazione della dose di tossicità (DLT) Criteri per la parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino al giorno 28

Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono effetti sul trattamento abbastanza gravi da prevenire l'aumento della dose.

Gradi di gravità: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte

  • L'uveite di grado 2 o il dolore agli occhi non migliorano o richiedono un trattamento sistemico
  • Polmonite di grado 2 o malattia polmonare interstiziale> 14 giorni
  • Grado ≥ 3 uveite, episodio, irite, polmonite, broncospasmo o tossicità neurologica
  • Colite di grado 3 non risponde> 48 ore
  • Anomalie epatiche senza metastasi epatiche: transaminasi sieriche (AST/ALT)> 5x e ≤ 8xuln per> 2 settimane, AST/alt> 8xuln indipendentemente dalla durata, bilirubina totale> 3xuln o concorrente AST/alt> 3xuln e bilirubina totale> 2xuln
  • Anomalie epatiche con metastasi epatiche: AST/alt> 8x e ≤10xuln per> 2 settimane, AST/alt> 10xuln indipendentemente dalla durata, bilirubina totale> 3xuln o concorrente AST/alt> 8xuln e bilirubina totale> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln
  • Grado 3 (reazione di ipersensibilità non si risolve al grado 1 in 6 ore; fatica> 7 giorni; nausea, vomito o diarrea> 72 ore)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) che portano alla sospensione per la parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che si verifica in un partecipante alle indagini cliniche dopo la firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato anormale di test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'intervento dello studio.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti nella parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti durante lo studio
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (valutato per circa 7 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per la parte 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o all'inizio della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)

Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come il numero di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR), in base alle valutazioni di revisione centrale indipendente (BICR) in cieco utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Recist 1.1), diviso per il numero di partecipanti randomizzati.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o all'inizio della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) per la parte 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, per valutazioni di revisione centrale indipendente (BICR) in cieco utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (nota: la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione).

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) per la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che si verifica in un partecipante alle indagini cliniche dopo la firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato anormale di test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'intervento dello studio.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento (traes) per la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che si verifica in un partecipante alle indagini cliniche dopo la firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato anormale di test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'intervento dello studio.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES) per la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio

Il grave evento avverso (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita e richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) che incontra il protocollo di tossicità dose-limitazione (DLT) Criteri per la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio

Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono effetti sul trattamento abbastanza gravi da prevenire l'aumento della dose.

Gradi di gravità: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte

  • L'uveite di grado 2 o il dolore agli occhi non migliorano o richiedono un trattamento sistemico
  • Polmonite di grado 2 o malattia polmonare interstiziale> 14 giorni
  • Grado ≥ 3 uveite, episodio, irite, polmonite, broncospasmo o tossicità neurologica
  • Colite di grado 3 non risponde> 48 ore
  • Anomalie epatiche senza metastasi epatiche: transaminasi sieriche (AST/ALT)> 5x e ≤ 8xuln per> 2 settimane, AST/alt> 8xuln indipendentemente dalla durata, bilirubina totale> 3xuln o concorrente AST/alt> 3xuln e bilirubina totale> 2xuln
  • Anomalie epatiche con metastasi epatiche: AST/alt> 8x e ≤10xuln per> 2 settimane, AST/alt> 10xuln indipendentemente dalla durata, bilirubina totale> 3xuln o concorrente AST/alt> 8xuln e bilirubina totale> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln> 2xuln
  • Grado 3 (reazione di ipersensibilità non si risolve al grado 1 in 6 ore; fatica> 7 giorni; nausea, vomito o diarrea> 72 ore)
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) che portano alla sospensione per la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che si verifica in un partecipante alle indagini cliniche dopo la firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato anormale di test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'intervento dello studio.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio
Numero di partecipanti che sono morti nella parte 2
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio

Numero di partecipanti che sono morti durante lo studio

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio
Durata della risposta (DOR) per la parte 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)

La durata della risposta è definita come il tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) che viene successivamente confermata, alla data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente determinata da BICR (per RECIST 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (nota: la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione).
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)
Time to Objective Response (TTR) per la parte 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)

Time to Response (TTR) valutato da BICR è definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima risposta documentata confermata (CR o PR) per criteri RECIST 1.1.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR) per la parte 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)

Il tasso di controllo delle malattie (DCR) è definito come il numero di partecipanti che raggiungono un BOR di CR confermato, PR confermato o malattia stabile (DS), in base alle valutazioni BICR (usando RECIST 1.1) diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia stabile (DS): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata oggettivamente dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (prevista per un massimo di circa 5 anni)
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) per la parte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1, ciclo 4 giorni 1, ciclo 5 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

CMAX è la massima concentrazione sierica osservata.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1, ciclo 4 giorni 1, ciclo 5 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX) per la parte 2
Lasso di tempo: C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, Giorno 1 di ogni 4 cicli dal ciclo 6 (fino a 2 anni); A 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 21 giorni)

TMAX è il tempo della massima concentrazione sierica osservata.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, Giorno 1 di ogni 4 cicli dal ciclo 6 (fino a 2 anni); A 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)] per la parte 2
Lasso di tempo: C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, Giorno 1 di ogni 4 cicli dal ciclo 6 (fino a 2 anni); A 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 21 giorni)

AUC (0-T) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, Giorno 1 di ogni 4 cicli dal ciclo 6 (fino a 2 anni); A 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a BMS-986315 per la parte 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1, ciclo 4 giorni 1, ciclo 5 giorni 1, giorno 1 su ogni 4 cicli dal ciclo 6 (fino a 2 anni); A 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 21 giorni)

Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a BMS-986315

Nessun partecipante è stato iscritto nella parte 2 a causa della risoluzione dello studio; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo endpoint.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1, ciclo 4 giorni 1, ciclo 5 giorni 1, giorno 1 su ogni 4 cicli dal ciclo 6 (fino a 2 anni); A 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA047-1009
  • 2022-503007-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1282-5699 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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