Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986315 a nivolumabu v kombinaci s chemoterapií u účastníků s první linií stádia IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

27. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 BMS-986315 a nivolumabu v kombinaci s chemoterapií versus nivolumab v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie pro účastníky se stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost BMS-986315 plus nivolumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (PDCT) oproti nivolumabu v kombinaci s PDCT v první linii léčby stadia IV nebo recidivujících nemalobuněčných rakovina plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0013
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Local Institution - 0032
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 37219
        • Local Institution - 0038
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Local Institution - 0044
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Local Institution - 0040
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 0049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít NSCLC se stádiem IV nebo rekurentní onemocnění po multimodální léčbě lokálně pokročilého onemocnění.
  • Studovaná léčba musí být terapií první linie pro stadium IV nebo recidivující onemocnění.
  • Účastníci všech částí studie musí mít:
  • měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1. (RECIST v1.1)
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • očekávaná délka života nejméně 3 měsíce v době první dávky

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Účastníci s receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR)/ALK receptorovou tyrosinkinázou (ALK)/ROS proto-onkogenem 1 (ROS1)/neurotrofickou tyrosinovou receptorovou kinázou (NTRK)/MET proto-onkogenem (MET)/B-Raf protoonkogenem ( Mutace BRAF)/RET proto-onkogenu (RET) přístupné cíleným terapiím
  • Účastníci s jakýmkoli známým zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo by narušil interpretaci výsledků bezpečnosti

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: BMS-986315 Úroveň dávky (DL) 1 + Nivolumab + PDCT na základě histologie
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986315
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Anti-NKG2A
Experimentální: Část 1: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT na základě histologie
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986315
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Anti-NKG2A
Aktivní komparátor: Část 2: Nivolumab + PDCT na základě histologie
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Část 2: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + PDCT na základě histologie
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986315
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Anti-NKG2A
Experimentální: Část 2: BMS-986315 DL 1 + Nivolumab + PDCT na základě histologie
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986315
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Anti-NKG2A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) pro část 1
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po podpisu informovaného souhlasu, zda souvisí s intervencí studie. AE proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (jako je abnormální výsledek laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s intervencí studie.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (Traes) pro část 1
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po podpisu informovaného souhlasu, zda souvisí s intervencí studie. AE proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (jako je abnormální výsledek laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s intervencí studie.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) pro část 1
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující a vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), který splňuje protokol definovaná toxicita omezující dávku (DLT) pro část 1
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 den 1) do 28. dne

Toxicita omezující dávku (DLT) jsou účinky léčby dostatečně závažné, aby se zabránilo zvýšení dávky.

Stupně závažnosti: 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt

  • Uveitida stupně 2 nebo bolest očí se nezlepšuje nebo nevyžaduje systémovou léčbu
  • Pneumonitida třídy 2 nebo intersticiální plicní choroba> 14 dní
  • Stupeň ≥ 3 uveitida, epizožce, iritida, pneumonitida, bronchospasmus nebo neurologická toxicita
  • Kolitida třídy 3 neodpovídá> 48 hodin
  • Jaterní abnormality bez metastáz jater: sérové ​​transaminázy (AST/alt)> 5x & ≤ 8XULN pro> 2 týdny, AST/alt> 8xulny, bez ohledu na trvání, celkový bilirubin> 3xulny, nebo souběžný Ast/alt> 3xulny & celkový bilirubin> 2xuLn
  • Jaterní abnormality s jaterními metastázami: AST/alt> 8x & ≤10xuln pro> 2 týdny, Ast/alt> 10xuln Bez ohledu na dobu trvání, celkový bilirubin> 3xulny nebo souběžný AST/alt> 8xuln a celkový bilirubin> 2xulny
  • Stupeň 3 (reakce přecitlivělosti se nerozlišuje na 1 stupeň za 6 hodin; únava> 7 dní; nevolnost, zvracení nebo průjem> 72 hodin)
Od první dávky (cyklus 1 den 1) do 28. dne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) vedoucími k přerušení části 1
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po podpisu informovaného souhlasu, zda souvisí s intervencí studie. AE proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (jako je abnormální výsledek laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s intervencí studie.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli v části 1
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Počet účastníků, kteří během studie zemřeli
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (hodnoceno přibližně 7 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) pro část 2
Časové okno: Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo zahájení následné terapie, kterou došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)

Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzenou částečnou odezvu (PR), založené na slepé nezávislé hodnocení centrálního přehledu (BICR) pomocí kritérií hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST 1.1), vydělených počtem všech randomizovaných účastníků.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo zahájení následné terapie, kterou došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pro část 2
Časové okno: Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)

Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, na zaslepené nezávislé hodnocení centrálního přehledu (BICR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co se vyskytuje jako první.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo více nových lézí se také považuje za progresi).

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) pro část 2
Časové okno: Až 100 dní po přerušení studijní léčby

Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po podpisu informovaného souhlasu, zda souvisí s intervencí studie. AE proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (jako je abnormální výsledek laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s intervencí studie.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Až 100 dní po přerušení studijní léčby
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (Traes) pro část 2
Časové okno: Až 100 dní po přerušení studijní léčby

Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po podpisu informovaného souhlasu, zda souvisí s intervencí studie. AE proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (jako je abnormální výsledek laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s intervencí studie.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Až 100 dní po přerušení studijní léčby
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) pro část 2
Časové okno: Až 100 dní po přerušení studijní léčby

Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující a vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Až 100 dní po přerušení studijní léčby
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), který splňuje protokol definovaná kritéria toxicity omezující dávku (DLT) pro část 2
Časové okno: Až 100 dní po přerušení studijní léčby

Toxicita omezující dávku (DLT) jsou účinky léčby dostatečně závažné, aby se zabránilo zvýšení dávky.

Stupně závažnosti: 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt

  • Uveitida stupně 2 nebo bolest očí se nezlepšuje nebo nevyžaduje systémovou léčbu
  • Pneumonitida třídy 2 nebo intersticiální plicní choroba> 14 dní
  • Stupeň ≥ 3 uveitida, epizožce, iritida, pneumonitida, bronchospasmus nebo neurologická toxicita
  • Kolitida třídy 3 neodpovídá> 48 hodin
  • Jaterní abnormality bez metastáz jater: sérové ​​transaminázy (AST/alt)> 5x & ≤ 8XULN pro> 2 týdny, AST/alt> 8xulny, bez ohledu na trvání, celkový bilirubin> 3xulny, nebo souběžný Ast/alt> 3xulny & celkový bilirubin> 2xuLn
  • Jaterní abnormality s jaterními metastázami: AST/alt> 8x & ≤10xuln pro> 2 týdny, Ast/alt> 10xuln Bez ohledu na dobu trvání, celkový bilirubin> 3xulny nebo souběžný AST/alt> 8xuln a celkový bilirubin> 2xulny
  • Stupeň 3 (reakce přecitlivělosti se nerozlišuje na 1 stupeň za 6 hodin; únava> 7 dní; nevolnost, zvracení nebo průjem> 72 hodin)
Až 100 dní po přerušení studijní léčby
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) vedoucími k přerušení pro část 2
Časové okno: Až 100 dní po přerušení studijní léčby

Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po podpisu informovaného souhlasu, zda souvisí s intervencí studie. AE proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (jako je abnormální výsledek laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s intervencí studie.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Až 100 dní po přerušení studijní léčby
Počet účastníků, kteří zemřeli v části 2
Časové okno: Až 100 dní po přerušení studijní léčby

Počet účastníků, kteří během studie zemřeli

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Až 100 dní po přerušení studijní léčby
Délka odezvy (DOR) pro část 2
Časové okno: Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)

Délka odezvy je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, k datu 1. objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno BICR (na recist 1.1) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co se vyskytuje jako první.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (poznámka: vzhled 1 nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)
Čas na objektivní odpověď (TTR) pro část 2
Časové okno: Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)

Čas na odpověď (TTR) hodnocený pomocí BICR je definován jako čas mezi datem randomizace a první potvrzenou zdokumentovanou odpovědí (CR nebo PR) na kritéria RECIST 1.1.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro část 2
Časové okno: Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)

Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako počet účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD), založené na hodnocení BICR (pomocí RECIST 1.1) děleno počtem všech randomizovaných účastníků.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění (PD), přičemž při studiu přijímá nejmenší průměry součtu.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Od randomizace až do data prvního objektivně zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (plánované až přibližně 5 let)
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) pro část 2
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1 (každý cyklus je 21 dní)

CMAX je maximální pozorovaná koncentrace séra.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Cyklus 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX) pro část 2
Časové okno: C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, 1. den každých 4 cyklů z cyklu 6 (do 2 let); Po poslední dávce 30 a 100 dní (každý cyklus je 21 dní)

TMAX je doba maximální pozorované koncentrace séra.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, 1. den každých 4 cyklů z cyklu 6 (do 2 let); Po poslední dávce 30 a 100 dní (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] pro část 2
Časové okno: C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, 1. den každých 4 cyklů z cyklu 6 (do 2 let); Po poslední dávce 30 a 100 dní (každý cyklus je 21 dní)

AUC (0-T) je oblast pod křivkou koncentrace v séru od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, 1. den každých 4 cyklů z cyklu 6 (do 2 let); Po poslední dávce 30 a 100 dní (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na BMS-986315 pro část 2
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, den 1 každých 4 cyklů z cyklu 6 (do 2 let); Po poslední dávce 30 a 100 dní (každý cyklus je 21 dní)

Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na BMS-986315

Žádní účastníci nebyli zapsáni v části 2 kvůli ukončení studie; Pro tento koncový bod proto nebyla shromážděna žádná data.
Cyklus 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, den 1 každých 4 cyklů z cyklu 6 (do 2 let); Po poslední dávce 30 a 100 dní (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA047-1009
  • 2022-503007-22 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1282-5699 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit