Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986315 i niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc pierwszego rzutu (NSCLC)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające BMS-986315 i niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z IV stadium lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BMS-986315 w skojarzeniu z niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie (PDCT) w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z PDCT w leczeniu pierwszego rzutu w stadium IV lub nawracającej niedrobnokomórkowej chemioterapii. rak płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0013
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution - 0032
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 37219
        • Local Institution - 0038
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Local Institution - 0044
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Local Institution - 0040
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Local Institution - 0049

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć NSCLC w stadium IV lub chorobę nawrotową po leczeniu wielomodalnym w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej.
  • Badane leczenie musi być leczeniem pierwszego rzutu w przypadku choroby w stadium IV lub nawrotu.
  • Uczestnicy wszystkich części badania muszą posiadać:
  • mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1. (RECIST v1.1)
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • oczekiwana długość życia w momencie podania pierwszej dawki wynosi co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)/receptorową kinazą tyrozynową ALK (ALK)/protoonkogenem ROS 1 (ROS1)/neurotroficzną kinazą receptora tyrozynowego (NTRK)/protoonkogenem MET (MET)/protoonkogenem B-Raf ( Mutacje protoonkogenu BRAF)/RET (RET) podatne na terapie celowane
  • Uczestnicy z jakimkolwiek znanym schorzeniem, które w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub zakłóca interpretację wyników bezpieczeństwa

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: BMS-986315 Poziom dawki (DL) 1 + Niwolumab + PDCT na podstawie histologii
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986315
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anty-NKG2A
Eksperymentalny: Część 1: BMS-986315 DL 2 + Niwolumab + PDCT na podstawie histologii
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986315
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anty-NKG2A
Aktywny komparator: Część 2: Niwolumab + PDCT oparta na histologii
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986315 DL 2 + Niwolumab + PDCT na podstawie histologii
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986315
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anty-NKG2A
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986315 DL 1 + Niwolumab + PDCT na podstawie histologii
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986315
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anty-NKG2A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) dla części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika dochodzenia klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, czy to uznanych za związane z interwencją badania. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z badaną interwencją.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAES) dla części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika dochodzenia klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, czy to uznanych za związane z interwencją badania. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z badaną interwencją.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dla części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu i wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) Spotkanie z protokołem zdefiniowanym przez protokołu kryteriów (DLT) dla części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1) do 28 dnia

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) są wystarczająco poważnymi efektami leczenia, aby zapobiec wzrostowi dawki.

Gatunki nasilenia: 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu, 5 = śmierć

  • Zapalenie błony naczyniowej oka lub ból oka nie poprawiają się lub nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  • Zapalenie płuc 2 stopnia 2 lub śródmiąższowa choroba płuc> 14 dni
  • Stopień ≥ 3 zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony śrubowej, zapalenie tęczówki, zapalenie pneumoniczne, oskrzel lub toksyczność neurologiczna
  • Zapalenie jelita grubego stopnia 3 nie odpowiada> 48 godzin
  • Nieprawidłowości wątrobowe bez przerzutów do wątroby: transaminazy w surowicy (AST/Alt)> 5x i ≤ 8xUln dla> 2Weeks, AST/Alt> 8xuln Niezależnie od czasu trwania, całkowitą bilirubinę> 3xuln lub jednocześnie AST/Alt> 3xuln i całkowitą bilirubinę> 2xuln
  • Nieprawidłowości wątroby z przerzutami do wątroby: AST/Alt> 8x i ≤10xuln przez> 2 tygodnie, AST/Alt> 10xuln Niezależnie od czasu trwania, całkowitą bilirubinę> 3xuln lub jednocześnie AST/Alt> 8xuln i całkowitą bilirubinę> 2xuln
  • Stopień 3 (reakcja nadwrażliwości, nie rozwiązywanie stopnia 1 w ciągu 6 godzin; zmęczenie> 7 dni; nudności, wymioty lub biegunka> 72 godziny)
Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1) do 28 dnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzącymi do przerwania części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika dochodzenia klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, czy to uznanych za związane z interwencją badania. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z badaną interwencją.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli w części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (oceniany przez około 7 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (planowane przez około 5 lat)

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), w oparciu o ślepe oceny niezależnego przeglądu centralnego (BICR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST 1.1), podzielonych przez liczbę wszystkich losowych uczestników.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Żaden uczestnicy nie zapisali się do części 2 z powodu zakończenia badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (planowane przez około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) dla części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (planowane przez około 5 lat)

Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, na ślepą oceny niezależnego przeglądu centralnego (BICR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist 1.1) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (uwaga: Wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważany za progresję).

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (planowane przez około 5 lat)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) dla części 2
Ramy czasowe: Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika dochodzenia klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, czy to uznanych za związane z interwencją badania. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z badaną interwencją.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAES) dla części 2
Ramy czasowe: Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika dochodzenia klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, czy to uznanych za związane z interwencją badania. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z badaną interwencją.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dla części 2
Ramy czasowe: Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu i wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) Spotkanie z protokołem zdefiniowanym przez protokołu kryteriów (DLT) dla części 2
Ramy czasowe: Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) są wystarczająco poważnymi efektami leczenia, aby zapobiec wzrostowi dawki.

Gatunki nasilenia: 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu, 5 = śmierć

  • Zapalenie błony naczyniowej oka lub ból oka nie poprawiają się lub nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  • Zapalenie płuc 2 stopnia 2 lub śródmiąższowa choroba płuc> 14 dni
  • Stopień ≥ 3 zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony śrubowej, zapalenie tęczówki, zapalenie pneumoniczne, oskrzel lub toksyczność neurologiczna
  • Zapalenie jelita grubego stopnia 3 nie odpowiada> 48 godzin
  • Nieprawidłowości wątrobowe bez przerzutów do wątroby: transaminazy w surowicy (AST/Alt)> 5x i ≤ 8xUln dla> 2Weeks, AST/Alt> 8xuln Niezależnie od czasu trwania, całkowitą bilirubinę> 3xuln lub jednocześnie AST/Alt> 3xuln i całkowitą bilirubinę> 2xuln
  • Nieprawidłowości wątroby z przerzutami do wątroby: AST/Alt> 8x i ≤10xuln przez> 2 tygodnie, AST/Alt> 10xuln Niezależnie od czasu trwania, całkowitą bilirubinę> 3xuln lub jednocześnie AST/Alt> 8xuln i całkowitą bilirubinę> 2xuln
  • Stopień 3 (reakcja nadwrażliwości, nie rozwiązywanie stopnia 1 w ciągu 6 godzin; zmęczenie> 7 dni; nudności, wymioty lub biegunka> 72 godziny)
Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzącymi do przerwania części 2
Ramy czasowe: Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika dochodzenia klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, czy to uznanych za związane z interwencją badania. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z badaną interwencją.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego
Liczba uczestników, którzy zmarli w części 2
Ramy czasowe: Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego

Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Do 100 dni po przerwie leczenia badawczego
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (planowane przez około 5 lat)

Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), która jest następnie potwierdzona, do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej postępu guza określonego przez BICR (na recist 1.1) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (uwaga: Wygląd 1 lub więcej nowych zmian jest również uważany za progresję).
Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (planowane przez około 5 lat)
Czas na obiektywną odpowiedź (TTR) dla części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (planowane przez około 5 lat)

Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez BICR jest zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą potwierdzoną udokumentowaną odpowiedź (CR lub PR) na kryteria RECIST 1.1.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (planowane przez około 5 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (planowane przez około 5 lat)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy osiągają Bor potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub stabilnej choroby (SD), w oparciu o oceny BICR (przy użyciu recist 1.1) podzielonych przez liczbę wszystkich randomizowanych uczestników.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD), biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (planowane przez około 5 lat)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) dla części 2
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) dla części 2
Ramy czasowe: C1d1, C1d2, C1d4, C1d8, C1d15, C2d1, C3d1, C4d1, C5d1, C5d2, C5d4, C5d8, C5d15, dzień 1 na 4 cyklu 6 (do 2 lat); po 30 i 100 dniach po ostatniej dawce (każdy cykl wynosi 21 dni)

TMAX to czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
C1d1, C1d2, C1d4, C1d8, C1d15, C2d1, C3d1, C4d1, C5d1, C5d2, C5d4, C5d8, C5d15, dzień 1 na 4 cyklu 6 (do 2 lat); po 30 i 100 dniach po ostatniej dawce (każdy cykl wynosi 21 dni)
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia [AUC (0-T)] dla części 2
Ramy czasowe: C1d1, C1d2, C1d4, C1d8, C1d15, C2d1, C3d1, C4d1, C5d1, C5d2, C5d4, C5d8, C5d15, dzień 1 na 4 cyklu 6 (do 2 lat); po 30 i 100 dniach po ostatniej dawce (każdy cykl wynosi 21 dni)

AUC (0-T) jest obszarem pod krzywą stężenia w surowicy od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego.

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
C1d1, C1d2, C1d4, C1d8, C1d15, C2d1, C3d1, C4d1, C5d1, C5d2, C5d4, C5d8, C5d15, dzień 1 na 4 cyklu 6 (do 2 lat); po 30 i 100 dniach po ostatniej dawce (każdy cykl wynosi 21 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-drrugowymi (ADA) do BM-986315 dla części 2
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, dzień 1 każdego 4 cyklu z cyklu 6 (do 2 lat); po 30 i 100 dniach po ostatniej dawce (każdy cykl wynosi 21 dni)

Liczba uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADA) do BMS-986315

Żaden uczestnicy nie zostali zapisani do części 2 z powodu rozwiązania badania; Dlatego dla tego punktu końcowego nie zebrano żadnych danych.
Cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, dzień 1 każdego 4 cyklu z cyklu 6 (do 2 lat); po 30 i 100 dniach po ostatniej dawce (każdy cykl wynosi 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA047-1009
  • 2022-503007-22 (Numer EudraCT)
  • U1111-1282-5699 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj