Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986315 og Nivolumab i kombination med kemoterapi hos deltagere med førstelinjestadie IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

27. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie af BMS-986315 og Nivolumab i kombination med kemoterapi versus Nivolumab i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling for deltagere med trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-986315 plus nivolumab i kombination med platinbaseret dublet kemoterapi (PDCT) versus nivolumab i kombination med PDCT i førstelinjebehandlingen af ​​trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet celle. lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0013
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Local Institution - 0032
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 37219
        • Local Institution - 0038
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Local Institution - 0044
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Local Institution - 0040
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 0049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have NSCLC med trin IV eller tilbagevendende sygdom efter multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom.
  • Undersøgelsesbehandling skal være førstelinjebehandling for trin IV eller tilbagevendende sygdom.
  • Deltagere i alle dele af undersøgelsen skal have:
  • målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. (RECIST v1.1)
  • en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • en forventet levetid på mindst 3 måneder ved første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  • Deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)/ALK-receptor tyrosinkinase (ALK)/ROS proto-onkogen 1 (ROS1)/neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK)/MET proto-onkogen (MET)/B-Raf proto-onkogen ( BRAF)/RET proto-onkogen (RET) mutationer, der er modtagelige for målrettede terapier
  • Deltagere med en hvilken som helst kendt medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhedsresultater

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: BMS-986315 Dosisniveau (DL) 1 + Nivolumab + Histologi-baseret PDCT
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986315
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Anti-NKG2A
Eksperimentel: Del 1: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + Histologi-baseret PDCT
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986315
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Anti-NKG2A
Aktiv komparator: Del 2: Nivolumab + Histologi-baseret PDCT
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Del 2: BMS-986315 DL 2 + Nivolumab + Histologi-baseret PDCT
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986315
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Anti-NKG2A
Eksperimentel: Del 2: BMS-986315 DL 1 + Nivolumab + Histologi-baseret PDCT
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986315
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Anti-NKG2A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) til del 1
Tidsramme: Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter underskrift af informeret samtykke, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratorieprøvesultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesinterventionen.
Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) til del 1
Tidsramme: Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter underskrift af informeret samtykke, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratorieprøvesultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesinterventionen.
Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) til del 1
Tidsramme: Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende og kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering.
Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES), der møder protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier for del 1
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) op til dag 28

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er behandlingseffekter alvorlige nok til at forhindre dosisforøgelse.

Alvorlighedskvaliteter: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død

  • Grad 2 uveitis eller øjesmerter forbedrer eller kræver systemisk behandling
  • Grad 2 pneumonitis eller interstitiel lungesygdom> 14 dage
  • Grad ≥ 3 uveitis, episcleritis, iritis, pneumonitis, bronchospasme eller neurologisk toksicitet
  • Grad 3 colitis reagerer ikke> 48 timer
  • Hepatiske abnormaliteter uden levermetastaser: serumtransaminaser (AST/ALT)> 5x & ≤ 8xuln for> 2 uger, AST/ALT> 8XULN Uanset varighed, total Bilirubin> 3xUln eller samtidigt AST/ALT> 3XULN & TOTAL BILIRUBIN> 2XULN
  • Lever abnormaliteter med levermetastaser: AST/ALT> 8X & ≤10XULN i> 2 uger, AST/ALT> 10XULN Uanset varighed, total Bilirubin> 3XULN, eller samtidig AST/ALT> 8XULN & TOTAL BILIRUBIN> 2XULN
  • Grad 3 (overfølsomhedsreaktion, der ikke løses til grad 1 om 6 timer; træthed> 7 dage; kvalme, opkast eller diarré> 72 timer)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) op til dag 28
Antal deltagere med bivirkninger (AES), der fører til seponering for del 1
Tidsramme: Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter underskrift af informeret samtykke, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratorieprøvesultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesinterventionen.
Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
Antal deltagere, der døde i del 1
Tidsramme: Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen
Fra første dosis gennem 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling (vurderet i cirka 7 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) for del 2
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller start af efterfølgende terapi, hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)

Objektiv responsrate (ORR) defineres som antallet af deltagere, der opnår en Bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), baseret på blindede uafhængige centrale gennemgang (BICR) -vurderinger ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsen af ​​undersøgelsen; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller start af efterfølgende terapi, hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) til del 2
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)

Progression Gratis overlevelse defineres som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, pr. Blindet Independent Central Review (BICR) vurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)
Antal deltagere med bivirkninger (AES) til del 2
Tidsramme: Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter underskrift af informeret samtykke, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratorieprøvesultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesinterventionen.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) til del 2
Tidsramme: Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter underskrift af informeret samtykke, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratorieprøvesultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesinterventionen.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) til del 2
Tidsramme: Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen

Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende og kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere med bivirkninger (AES) Mødeprotokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier for del 2
Tidsramme: Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er behandlingseffekter alvorlige nok til at forhindre dosisforøgelse.

Alvorlighedskvaliteter: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død

  • Grad 2 uveitis eller øjesmerter forbedrer eller kræver systemisk behandling
  • Grad 2 pneumonitis eller interstitiel lungesygdom> 14 dage
  • Grad ≥ 3 uveitis, episcleritis, iritis, pneumonitis, bronchospasme eller neurologisk toksicitet
  • Grad 3 colitis reagerer ikke> 48 timer
  • Hepatiske abnormaliteter uden levermetastaser: serumtransaminaser (AST/ALT)> 5x & ≤ 8xuln for> 2 uger, AST/ALT> 8XULN Uanset varighed, total Bilirubin> 3xUln eller samtidigt AST/ALT> 3XULN & TOTAL BILIRUBIN> 2XULN
  • Lever abnormaliteter med levermetastaser: AST/ALT> 8X & ≤10XULN i> 2 uger, AST/ALT> 10XULN Uanset varighed, total Bilirubin> 3XULN, eller samtidig AST/ALT> 8XULN & TOTAL BILIRUBIN> 2XULN
  • Grad 3 (overfølsomhedsreaktion, der ikke løses til grad 1 om 6 timer; træthed> 7 dage; kvalme, opkast eller diarré> 72 timer)
Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere med bivirkninger (AES), der fører til seponering for del 2
Tidsramme: Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter underskrift af informeret samtykke, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratorieprøvesultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesinterventionen.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere, der døde i del 2
Tidsramme: Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen

Antal deltagere, der døde under undersøgelsen

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Op til 100 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen
Responsens varighed (DOR) for del 2
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)

Responsens varighed defineres som tiden mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR), der derefter bekræftes, til datoen for den 1. objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt af BICR (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, uanset hvad der først forekommer.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)
Tid til objektiv respons (TTR) for del 2
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)

Tid til respons (TTR) vurderet af BICR er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR) pr. RECIST 1,1 -kriterier.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) for del 2
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)

Sygdomskontrolhastighed (DCR) er defineret som antallet af deltagere, der opnår en bor af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), baseret på BICR -vurderinger (ved hjælp af RECIST 1.1) divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), der tager som refererer til de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (planlagt i op til cirka 5 år)
Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) for del 2
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er på 21 dage)

Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er på 21 dage)
Tid med maksimal observeret koncentration (Tmax) for del 2
Tidsramme: C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, dag 1 af hver 4 cykler fra cyklus 6 (op til 2 år); Ved 30 og 100 dage efter sidste dosis (hver cyklus er på 21 dage)

Tmax er tidspunktet for maksimal observeret serumkoncentration.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, dag 1 af hver 4 cykler fra cyklus 6 (op til 2 år); Ved 30 og 100 dage efter sidste dosis (hver cyklus er på 21 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)] for del 2
Tidsramme: C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, dag 1 af hver 4 cykler fra cyklus 6 (op til 2 år); Ved 30 og 100 dage efter sidste dosis (hver cyklus er på 21 dage)

AUC (0-T) er området under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
C1D1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C5D2, C5D4, C5D8, C5D15, dag 1 af hver 4 cykler fra cyklus 6 (op til 2 år); Ved 30 og 100 dage efter sidste dosis (hver cyklus er på 21 dage)
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA) til BMS-986315 for del 2
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, dag 1 af hver 4. cyklus fra cyklus 6 (op til 2 år); Ved 30 og 100 dage efter sidste dosis (hver cyklus er på 21 dage)

Antal deltagere med anti-narkotikamodi (ADA) til BMS-986315

Ingen deltagere blev tilmeldt i del 2 på grund af undersøgelsens opsigelse; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data for dette slutpunkt.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, dag 1 af hver 4. cyklus fra cyklus 6 (op til 2 år); Ved 30 og 100 dage efter sidste dosis (hver cyklus er på 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA047-1009
  • 2022-503007-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1282-5699 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner