[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준:

• 피험자 또는 대표자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 대상은 성별에 제한이 없으나 18세에서 75세 사이여야 합니다.
• 대상은 천막상 위치에서 두개골 시술을 받을 예정입니다.
• 대상은 Class I/깨끗한 상처(염증이 발생하지 않은 감염되지 않은 수술 상처)와 관련된 절차가 필요합니다.
• 피험자 및/또는 피험자의 가족은 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 피험자는 모든 색인 후 절차 평가 방문 및 방사선 검사 참석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있고 기꺼이 충족할 의향이 있습니다.

수술 중 포함 기준:

• 뼈 플랩 경계의 75% 이상에 대해 개두술 절단선의 폭 < 3mm

제외 기준:

• 대상은 경미궁, 경접형형, 경구 접근 방식 또는 기동이나 유양돌기 기세포를 관통하는 모든 절차를 포함하는 절차가 필요합니다. 참고: 유양돌기 공기 세포의 표면 침투는 세포가 적절하게 밀봉된 경우(예: 뼈 왁스) 배제되지 않습니다.
• 대상은 임상적으로 심각한 수두증을 앓고 있거나 뇌척수액 역학의 변화에 ​​대한 임상적 증거가 있습니다.
• 대상은 이전에 동일한 해부학적 위치에서 개방형 두개내 신경외과 수술을 받은 적이 있습니다. (참고: 정위 생검은 배제되지 않았습니다).
• 피험자는 두개골 절제술이 필요했습니다(현재 수술 중에는 뼈 플랩을 교체하지 않음).
• 피험자는 수술 부위에 방사선 치료를 받았거나, 지표 시술 후 표준 분할 방사선 치료를 계획했습니다. (참고: 계획된 지표 절차 이전의 정위 방사선 수술은 제외 기준이 아니었습니다.)
• 대상은 예상 생존 기간이 6개월 미만인 상태입니다.
• 대상자는 계획된 지표 시술 전 3주 이내에 호르몬 요법을 제외한 화학요법 치료를 받았거나, 강내 화학요법 웨이퍼(BCNU) 사용이 계획되었거나, 지표 시술 후 2주 이내에 화학요법 치료를 계획한 적이 있다.
• 수술 전후 스테로이드(즉, 코르티코스테로이드)의 표준 사용이 허용됩니다. 암에 대한 화학요법 및/또는 방사선 요법의 부작용을 줄이기 위한 목적으로 만성 스테로이드 사용(8주 이상 매일 코르티코스테로이드를 사용하는 것으로 정의됨)은 연구자가 환자가 스테로이드 독성을 앓고 있다고 간주하지 않는 한 배제되지 않습니다. 즉, 쿠싱 증후군) 얇은 피부, 줄무늬, 쉽게 멍이 들기, 근육 위축, 상체 비만, 심한 피로 등과 같은 증상 및 징후로 나타납니다. 계획된 지표 시술 4주 전에 스테로이드를 중단하지 않는 한 전신 화학 요법의 증상은 제외됩니다.
• 피험자는 매일 와파린, 헤파린, 기타 항응고제를 투여받았으며 수술 전 표준 치료 약물 세척은 발생하지 않았습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 예정입니다.