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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

19 dicembre 2023 aggiornato da: RevBio
Questo studio pilota clinico valuterà l'uso di un adesivo osseo bioriassorbibile per migliorare la fissazione del lembo cranico in due momenti dello studio (al momento della fissazione e 6 mesi). Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Tetranite per la fissazione del lembo cranico (TN-CFF) per consentire lo studio clinico del dispositivo TN-CFF in un numero maggiore di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la sicurezza durante il periodo di follow-up successivo alla procedura. Questo endpoint sarà valutato attraverso il tasso di tutti gli effetti avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura dal momento della fissazione fino a 6 mesi dopo la procedura. Gli endpoint secondari includono l'efficacia valutata attraverso dati di radiolucenza utilizzando l'imaging TC in corrispondenza delle linee di taglio del lembo craniale e la variazione della radiolucenza rispetto al tempo, eventi avversi correlati al dispositivo, immobilità del lembo al momento della fissazione, sei mesi e 12 mesi, valutazione della traslazione del lembo e misure di esito riferite dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti o i rappresentanti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • I soggetti possono essere di qualsiasi genere, ma avere un'età compresa tra (e compresi) 18 e 75 anni
  • Al soggetto è prevista una procedura cranica in sede sopratentoriale.
  • Il soggetto necessita di una procedura che coinvolge una ferita di Classe I/pulita (ferita chirurgica non infetta in cui non è stata riscontrata alcuna infiammazione).
  • Il soggetto e/o la sua famiglia sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
  • Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di valutazione della procedura post-indice e ai test radiologici.

Criteri di inclusione intraoperatoria:

  • Larghezza della linea di taglio della craniotomia < 3 mm per oltre il 75% del bordo del lembo osseo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto necessita di una procedura che prevede un approccio translabirintico, transfenoidale, transorale o qualsiasi procedura che penetri nel seno aereo o nelle celle d'aria mastoidee. Nota: la penetrazione superficiale delle cellule d'aria mastoidee non è un'esclusione se le cellule sono state adeguatamente sigillate (ad esempio, cera ossea).
  • Il soggetto presenta idrocefalo clinicamente significativo o evidenza clinica di alterata dinamica del liquido cerebrospinale.
  • Il soggetto è stato sottoposto a una precedente procedura neurochirurgica intracranica aperta nella stessa posizione anatomica. (Nota: la biopsia stereotassica non era escludente).
  • Il soggetto necessita di una craniectomia (il lembo osseo non viene sostituito durante l'intervento in corso).
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia sul sito chirurgico oppure è stata pianificata una radioterapia frazionata standard dopo la procedura di indicizzazione. (Nota: la radiochirurgia stereotassica prima della procedura di indicizzazione pianificata non era un criterio di esclusione.)
  • Il soggetto ha una condizione con sopravvivenza prevista inferiore a sei mesi.
  • Il soggetto è stato sottoposto a un trattamento chemioterapico, esclusa la terapia ormonale, nelle tre settimane precedenti la procedura indice pianificata, oppure è stato pianificato l'uso di wafer chemioterapico intracavitario (BCNU), oppure è stato pianificato un trattamento chemioterapico entro due settimane dall'esecuzione della procedura indice.
  • È consentito l’uso standard di steroidi perioperatori (ad esempio corticosteroidi). L'uso cronico di steroidi (definito come uso quotidiano di corticosteroidi per ≥ 8 settimane) allo scopo di ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia e/o della radioterapia per il cancro non è esclusivo, a meno che lo sperimentatore non ritenga che il paziente soffra di tossicità da steroidi ( (es. sindrome di Cushing) che si manifesta con sintomi e segni quali pelle sottile, strie, facilità alla formazione di lividi, atrofia muscolare, obesità della parte superiore del corpo, grave affaticamento, ecc. Uso cronico di corticosteroidi (come definito in precedenza) per scopi diversi dalla riduzione della i sintomi della chemioterapia sistemica sono esclusivi a meno che tali steroidi non siano stati interrotti 4 settimane prima della procedura indice pianificata.
  • Il soggetto riceve warfarin, eparina e altri agenti anticoagulanti quotidianamente e non si è verificato il lavaggio pre-chirurgico del farmaco standard di cura.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione del lembo cranico a seguito di una craniotomia utilizzando Tetranite for Cranial Flap Fixation (TN-CFF)
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno l'uso di Tetranite (TN-CFF) per la fissazione del lembo cranico dopo una craniotomia. La fissazione del lembo verrà valutata in vari momenti.
Dispositivo: Tetranite per la fissazione del lembo craniale (TN-CFF)
Adesivo osseo bioriassorbibile per la fissazione del lembo cranico dopo una craniotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di tutti gli effetti avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura durante il periodo di follow-up successivo alla procedura.
Lasso di tempo: Tempo di fissazione e 6 mesi dopo la procedura
Tasso di tutti gli effetti avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura dal momento della fissazione fino a 6 mesi dopo la procedura
Tempo di fissazione e 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di radiotrasparenza utilizzando l'imaging TC sulle linee di taglio del lembo craniale.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Dati di radiolucenza utilizzando l'imaging TC sulle linee di taglio del lembo craniale e variazione della radiolucenza rispetto al tempo.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Cambiamento della radiolucenza utilizzando l'imaging TC sulle linee di taglio del lembo craniale rispetto al tempo.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Dati di radiolucenza utilizzando l'imaging TC sulle linee di taglio del lembo craniale e variazione della radiolucenza rispetto al tempo
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Gli eventi avversi correlati al dispositivo includevano tutti gli eventi avversi classificati come correlati in modo sicuro, probabile, possibile o indeterminato al dispositivo o alla procedura.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
L'immobilità del lembo ha determinato la palpazione clinica del lembo craniale da parte di un neurochirurgo indipendente.
Lasso di tempo: Tempo di fissazione e 6 mesi dopo la procedura
L'immobilità del lembo sarà determinata da un neurochirurgo indipendente.
Tempo di fissazione e 6 mesi dopo la procedura
Immobilità del lembo a 6 e 12 mesi determinata mediante palpazione clinica del lembo craniale da parte del neurochirurgo e del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
L'immobilità del lembo sarà determinata dal chirurgo e dal paziente.
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Traslazione del lembo basata sulla TC.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Traslazione del lembo basata sulla TC
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Esito riportato dal paziente utilizzando PROMIS10.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
La soddisfazione del soggetto dopo TN-CFF è stata utilizzata per la fissazione del lembo cranico utilizzando un questionario validato per la salute generale.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Risultato riportato dal paziente utilizzando il sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
La soddisfazione del soggetto dopo TN-CFF è stata utilizzata per la fissazione del lembo cranico utilizzando un questionario validato per le misure generali di qualità della vita.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Risultato riportato dal paziente misurato su una scala analogica visiva dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Soddisfazione del soggetto dopo che TN-CFF è stato utilizzato per la fissazione del lembo cranico (cioè livello di dolore al mal di testa)
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico utilizzando la Karnofsky Performance Scale (KPS)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
L'esame neurologico sarà completato durante lo studio per valutare la guarigione neurologica. La scala KPS è progettata per misurare il livello di attività del paziente e le esigenze di assistenza medica
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Esame neurologico utilizzando la scala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Gli esami neurologici saranno completati durante lo studio per valutare la guarigione neurologica. La scala NANO è una valutazione quantificabile di 9 domini neurologici rilevanti basata sull'osservazione diretta e sui test condotti durante le visite ambulatoriali di routine.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
La guarigione della ferita verrà valutata durante le visite post-chirurgiche e risulterà in uno dei tre risultati: Revisione chirurgica necessaria, Deiscenza superficiale, Completamente guarita.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Tutte le visite post-operatorie includeranno una valutazione della ferita. La valutazione sarà condotta attraverso una scelta di 3 opzioni: Revisione chirurgica necessaria, Deiscenza superficiale, Completamente guarito.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
I risultati riportati dal paziente verranno misurati anche utilizzando una foto della ferita chirurgica scattata dal paziente.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Verrà scattata una foto della ferita chirurgica scattata dal paziente per mostrare il progresso della ferita.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Risultati riportati dal paziente utilizzando un sondaggio di valutazione cranio-facciale.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
La soddisfazione del soggetto dopo TN-CFF è stata utilizzata per la fissazione del lembo cranico utilizzando un questionario per le misure generali della qualità della vita.
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Valutazione qualitativa degli artefatti e delle distorsioni delle risonanze magnetiche.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi
Valutazione di artefatti e distorsioni sulla risonanza magnetica (per i casi in cui l'imaging è disponibile)
Per tutto il periodo successivo alla procedura di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RevBio

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy R Smith, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Madison Michael, MD, Semmes Murphey Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVAL 21011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto al momento la condivisione dell'IPD. I risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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