[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2023. december 19. frissítette: RevBio
Ez a klinikai kísérleti vizsgálat a bioreszorbeálódó csontragasztók használatát fogja értékelni a koponyalebeny rögzítésének javítására két vizsgálati időpontban (a rögzítés időpontjában és 6 hónapban).
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a Tetranite koponya lebeny rögzítésére (TN-CFF) használatának biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása, hogy lehetővé tegye a TN-CFF eszköz klinikai vizsgálatát nagyobb számú betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpont a biztonság az eljárás utáni nyomon követési időszakban.
Ezt a végpontot a rögzítéstől az eljárást követő 6 hónapig az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos káros hatások arányán keresztül értékelik.
A másodlagos végpontok közé tartozik a radiolucencia adatokkal a koponya lebeny vágási vonalainál végzett CT-képalkotással értékelt hatékonyság és a radiolucencia időbeli változása, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események, a lebeny mozdulatlansága a rögzítés időpontjában, hat hónap és 12 hónap, a lebeny transzlációjának értékelése és a betegek által jelentett eredményeket mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Hess
- Telefonszám: 617-460-6675
- E-mail: bhess@revbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Moss
- Telefonszám: 281-795-1812
- E-mail: smoss@primepathmedtech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gracie Cleaver
- Telefonszám: 857-847-3318
- E-mail: gcleaver@bwh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Katie Dunn
- Telefonszám: (857) 847-3318
- E-mail: kdunn@bwh.harvard.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Semmes Murphey Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jodie Baker
- Telefonszám: 901-522-7700
- E-mail: jebaker@semmes-murphey.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Berryman
- Telefonszám: 901-522-7700
- E-mail: cberryman@semmes-murphey.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak vagy képviselőinek önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Az alanyok bármilyen neműek lehetnek, de 18 és 75 év közöttiek (beleértve).
- Az alanyot koponyaműtétre tervezik a supratentorialis helyen.
- Az alany I. osztályú/tiszta sebet (fertőzetlen műtéti seb, amelyben nem észleltek gyulladást) magában foglaló eljárást igényel.
- Az alany és/vagy az alany családja képes és hajlandó tájékozott beleegyezést és HIPAA-engedélyt adni.
- Az alany képes és hajlandó teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, beleértve az indexelés utáni összes vizsgálati vizsgálaton és radiológiai vizsgálaton való részvételt.
Műtéten belüli befogadási kritériumok:
- A koponyavágási vágásvonal szélessége < 3 mm a csontlebeny határának több mint 75%-ánál
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan eljárásra van szüksége, amely transzlabirintusos, transzsfenoidális, transzorális megközelítést foglal magában, vagy bármilyen olyan eljárást, amely behatol a levegő sinus vagy mastoid légsejtekbe. Megjegyzés: A mastoid légsejtek felületi behatolása nem kizárt, ha a sejteket megfelelően lezárták (pl. csontviasz).
- Az alanynak klinikailag jelentős hydrocephalusa van, vagy klinikai bizonyítéka van a CSF dinamikájának megváltozására.
- Az alany előzőleg nyitott koponyaűri idegsebészeti beavatkozáson esett át ugyanazon anatómiai helyen. (Megjegyzés: a sztereotaxiás biopszia nem volt kizáró).
- Az alany craniectomiát igényel (a jelenlegi műtét során a csontlebeny nem kerül cserére).
- Az alany sugárkezelésben részesült a műtéti helyen, vagy standard frakcionált sugárkezelést terveztek az index-eljárás után. (Megjegyzés: a tervezett indexes eljárást megelőző sztereotaxiás sugársebészet nem volt kizáró feltétel.)
- Az alanynak olyan állapota van, amelynek várható túlélése hat hónapnál rövidebb.
- Az alany a tervezett indexkezelést megelőző három héten belül kemoterápiás kezelésen esett át, kivéve a hormonterápiát, vagy intracavitaris kemoterápiás ostya (BCNU) alkalmazását tervezték, vagy kemoterápiás kezelést terveztek az indexkezelést követő két héten belül.
- A perioperatív szteroidok (azaz kortikoszteroidok) szokásos alkalmazása megengedett. A rák kemoterápia és/vagy sugárterápia mellékhatásainak csökkentése érdekében végzett krónikus szteroidhasználat (amely a kortikoszteroidok napi 8 hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazása) nem kizáró ok, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg szteroid toxicitásban szenved. azaz Cushing-szindróma), amely olyan tünetekkel és jelekkel manifesztálódik, mint a vékony bőr, striák, könnyű zúzódások, izomsorvadás, felsőtest elhízás, súlyos fáradtság stb. Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (a korábban meghatározottak szerint) nem csökkenti a szisztémás kemoterápia tünetei kizáróak, kivéve, ha ezeket a szteroidokat a tervezett index-eljárás előtt 4 héttel abbahagyták.
- Az alany napi rendszerességgel kap warfarint, heparint, egyéb véralvadásgátló szereket, és a műtét előtti, standard ellátású gyógyszeres kimosás nem történt.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koponyalebeny-csere koponya lebeny cseréje után koponyalebeny-rögzítéshez (TN-CFF) végzett tetranittal
A vizsgálatba bevont összes beteg tetranitot (TN-CFF) kap a koponya lebenyének rögzítésére a koponyavágást követően.
A szárny rögzítését különböző időpontokban értékelik.
|
Bioreszorbeálódó csontragasztó koponya lebeny rögzítésére koponyavágást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az összes súlyos káros eszközzel és eljárással kapcsolatos hatás aránya az eljárás utáni nyomon követési időszakban.
Időkeret: Rögzítés ideje és 6 hónap a beavatkozás után
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos összes súlyos káros hatás aránya a rögzítéstől az eljárást követő 6 hónapig
|
Rögzítés ideje és 6 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiolucencia adatok CT-képalkotással a koponyaszárny vágási vonalainál.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Radiolucencia adatok CT képalkotással a koponyaszárny vágási vonalainál és a radiolucencia változása az idő függvényében.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A radiolucencia változása a koponya lebenyének vágási vonalaiban végzett CT képalkotás segítségével az idő függvényében.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Radiolucencia adatok CT képalkotással a koponyaszárny vágási vonalainál és a radiolucencia változása az idő függvényében
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események magukban foglalták az összes olyan nemkívánatos eseményt, amely határozottan, valószínűleg, lehetségesen vagy meghatározatlan kapcsolatban áll az eszközzel vagy eljárással.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A lebeny mozdulatlansága meghatározta a koponyalebeny klinikai tapintását független idegsebész által.
Időkeret: Rögzítés ideje és 6 hónap a beavatkozás után
|
A lebeny mozdulatlanságát független idegsebész határozza meg.
|
Rögzítés ideje és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
A lebeny mozdulatlansága 6 hónapos és 12 hónapos korban a koponyalebeny idegsebész és a páciens klinikai tapintásával állapítható meg.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az eljárás után
|
A lebeny mozdulatlanságát a sebész és a páciens határozza meg.
|
6 hónappal és 12 hónappal az eljárás után
|
|
A lebeny fordítása CT-vizsgálat alapján.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
A lebeny fordítása CT-vizsgálat alapján
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A beteg által jelentett eredmény a PROMIS10 használatával.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Az alanyok elégedettségét a TN-CFF után a koponyalebeny rögzítésére használták, validált kérdőív segítségével az általános egészségi állapotra vonatkozóan.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A beteg által jelentett eredmény a 36 itemes rövid űrlapos felmérés (SF-36) segítségével.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Az alanyok elégedettségét a TN-CFF után a koponyalebeny rögzítésére használták validált kérdőív segítségével az általános életminőség mérésére.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A beteg jelentése a fájdalom intenzitásának vizuális analóg skáláján mért eredmény.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Az alany elégedettsége a TN-CFF után a koponyalebeny rögzítésére (azaz a fejfájás mértékének meghatározására) használatos.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai vizsgálat a Karnofsky Performance Scale (KPS) segítségével
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
A neurológiai vizsgálat során a neurológiai gyógyulás értékelésére a vizsgálat során teljesülnek.
A KPS skála a páciens aktivitási szintjének és az orvosi ellátási igényeknek a mérésére szolgál
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
Neurológiai vizsgálat a Neurológiai Értékelés Neuro-Onkológiában (NANO) skála segítségével.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
A neurológiai vizsgálatok során a neurológiai gyógyulás értékelésére a vizsgálat során teljesülnek.
A NANO skála 9 releváns neurológiai tartomány számszerűsíthető értékelése, amely a rutin irodai látogatások során végzett közvetlen megfigyelésen és tesztelésen alapul.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A sebgyógyulást a műtét utáni vizitek során értékelik, és a három eredmény egyikét fogja eredményezni: Sebészeti felülvizsgálat szükséges, Felületes dehiscencia, Teljesen gyógyult.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Minden műtét utáni vizit magában foglalja a sebértékelést.
Az értékelés 3 lehetőség közül választható: Sebészeti felülvizsgálat szükséges, Felületes dehiscencia, Teljesen gyógyult.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A betegek által jelentett eredményeket a műtéti sebről lefényképezett páciens segítségével is mérik.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
A műtéti sebről lefényképezett pácienst készítenek a seb előrehaladásának kimutatására.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A beteg által jelentett eredmény egy Cranio-arcfelmérés alapján.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Az alanyok elégedettségét a TN-CFF után a koponyalebeny rögzítésére használták egy kérdőív segítségével az általános életminőség mérésére.
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A műtermékek minőségi értékelése és az MRI-k torzítása.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Műtermékek és torzítások értékelése MRI-n (olyan esetekben, amikor rendelkezésre áll képalkotás)
|
Az eljárást követő 12 hónapos időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy R Smith, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Madison Michael, MD, Semmes Murphey Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DVAL 21011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az IPD megosztására.
A vizsgálati eredményeket egy folyóiratban teszik közzé a vizsgálat befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .