[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: RevBio
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan bioresorboituvan luuliiman käyttöä kallon läpän kiinnittymisen parantamiseksi kahdessa tutkimuksen ajankohdassa (kiinnityshetkellä ja 6 kuukauden kuluttua).
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa Tetranite for Cranial Flap Fixation (TN-CFF) käytön turvallisuus ja tehokkuus, jotta TN-CFF-laitteen kliininen tutkimus voidaan tehdä suuremmalla määrällä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana.
Tämä päätepiste arvioidaan kaikkien vakavien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haitallisten vaikutusten määrän perusteella kiinnityshetkestä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat tehokkuus, joka on arvioitu radioluenssitiedoilla käyttäen TT-kuvausta kallon läpän leikkauslinjoista ja radiolutsentsisuuden muutos ajan suhteen, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, läpän liikkumattomuus kiinnityshetkellä, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta, läpän translaation arviointi ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphey Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tai edustajien on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa sukupuolta, mutta he voivat olla 18–75-vuotiaita (mukaan lukien).
- Kohdehenkilölle määrätään kalloleikkaus supratentoriaalisessa paikassa.
- Tutkittava vaatii toimenpiteen, johon liittyy luokan I haava/puhdas haava (tartunnaton leikkaushaava, jossa ei havaittu tulehdusta).
- Tutkittava ja/tai tutkittavan perheenjäsenet voivat ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
- Tutkittava pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin indeksin jälkeisiin arviointikäynteihin ja radiologisiin testeihin.
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
- Kraniotomian uurreviivan leveys < 3 mm yli 75 % luun läpän rajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava vaatii toimenpiteen, joka sisältää translabyrinttisen, transsfenoidisen, transoraalisen lähestymistavan tai minkä tahansa toimenpiteen, joka tunkeutuu ilman sinus- tai mastoid-ilmasoluihin. Huomautus: Mastoidisten ilmasolujen pinnallinen tunkeutuminen ei ole poissulkeminen, jos solut on suljettu asianmukaisesti (esim. luuvaha).
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä vesipää tai kliinisiä todisteita aivo-selkäydinnesteen dynamiikasta.
- Koehenkilölle on tehty aiemmin avoin kallonsisäinen neurokirurginen toimenpide samassa anatomisessa paikassa. (Huomaa: stereotaktinen biopsia ei ollut poissulkeva).
- Kohde vaatii kallonpoistoleikkauksen (luun läppä ei vaihdeta nykyisen leikkauksen aikana).
- Koehenkilölle oli annettu sädehoitoa leikkauskohtaan tai tavallista fraktioitua sädehoitoa suunniteltiin indeksointitoimenpiteen jälkeen. (Huomaa: stereotaktinen radiokirurgia ennen suunniteltua indeksimenettelyä ei ollut poissulkemiskriteeri.)
- Tutkittavalla on sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle kuusi kuukautta.
- Koehenkilölle on tehty kemoterapiahoito, hormonihoitoa lukuun ottamatta, kolmen viikon sisällä ennen suunniteltua indeksihoitoa tai intrakavitaarisen kemoterapiakiekon (BCNU) käyttöä suunniteltiin tai kemoterapiahoitoa suunniteltiin kahden viikon sisällä indeksitoimenpiteen suorittamisesta.
- Perioperatiivisten steroidien (eli kortikosteroidien) normaali käyttö on sallittua. Krooninen steroidien käyttö (määritelty kortikosteroidien päivittäiseksi käytöksi ≥ 8 viikon ajan) kemoterapian ja/tai syövän sädehoidon sivuvaikutusten vähentämiseksi ei ole poissulkevaa, ellei tutkija katso, että potilas kärsii steroiditoksisuudesta ( eli Cushingin oireyhtymä), joka ilmenee oireina ja merkkeinä, kuten ohuena ihona, juovikkeina, helposti mustelmina, lihasten surkastumina, ylävartalon liikalihavuudella, vakavalla väsymyksellä jne. Kortikosteroidien krooninen käyttö (kuten edellä on määritelty) muihin tarkoituksiin kuin verenpaineen vähentämiseen. systeemisen kemoterapian oireet ovat poissulkevia, ellei kyseisiä steroideja ole lopetettu 4 viikkoa ennen suunniteltua indeksihoitoa.
- Koehenkilö saa varfariinia, hepariinia ja muita antikoagulantteja päivittäin, eikä leikkausta edeltävää, tavanomaisen hoidon lääkkeen huuhtoutumista tapahtunut.
- Kohde on raskaana, imettää tai hänen on tarkoitus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalloläpän vaihto kallonpoiston jälkeen käyttäen Tetranite for Cranial Flap Fixation (TN-CFF)
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tetranitia (TN-CFF) kallonläpän kiinnitykseen kraniotomian jälkeen.
Läpän kiinnitys arvioidaan eri ajankohtina.
|
Bioresorboituva luuliima kallon läpän kiinnitykseen kraniotomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kaikkien vakavien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haitallisten vaikutusten määrä toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Kiinnitysaika ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien vakavien haitallisten laitteeseen ja menettelyyn liittyvien vaikutusten määrä kiinnityshetkestä 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Kiinnitysaika ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiolucenssitiedot käyttämällä CT-kuvausta kallon läpän leikkauslinjoista.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Radiolucensenssitiedot TT-kuvauksella kallon läpän leikkauslinjoista ja radioluenssin muutos ajan suhteen.
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Muutos radioluenssissa käyttämällä CT-kuvausta kallon läpän leikkauslinjoista ajan suhteen.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Radiolucensenssitiedot käyttämällä CT-kuvausta kallon läpän leikkauslinjoista ja radioluenssin muutosta ajan suhteen
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat käsittivät kaikki haittatapahtumat, jotka on luokiteltu ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisesti tai määrittelemättömiksi laitteeseen tai menettelyyn liittyviksi.
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Läpän liikkumattomuus määritti riippumattoman neurokirurgin tekemän kallonläpän kliinisen tunnustelun.
Aikaikkuna: Kiinnitysaika ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Riippumaton neurokirurgi määrittää läpän liikkumattomuuden.
|
Kiinnitysaika ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Läpän liikkumattomuus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla määritettynä neurokirurgin ja potilaan tekemällä kallonläpän kliinisellä tunnustelulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kirurgi ja potilas määrittävät läpän liikkumattomuuden.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Läpän käännös perustuu CT-skannaukseen.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Läpän käännös perustuu CT-skannaukseen
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Potilaan raportoima tulos PROMIS10:n avulla.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä TN-CFF:n jälkeen käytettiin kallon läpän kiinnitykseen käyttämällä validoitua yleisterveyttä koskevaa kyselylomaketta.
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Potilaan raportoima tulos käyttämällä 36 Item Short Form Survey -kyselyä (SF-36).
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä TN-CFF:n jälkeen käytettiin kallon läpän kiinnitykseen käyttämällä validoitua kyselylomaketta yleisen elämänlaadun mittaamiseen.
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Potilas Raportoitu tulos mitattuna kivun voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Kohteen tyytyväisyyttä TN-CFF:n jälkeen käytetään kallonläpän kiinnitykseen (eli päänsärkykipujen tasoon)
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tutkimus Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Neurologinen tutkimus suoritetaan koko tutkimuksen ajan neurologisen paranemisen arvioimiseksi.
KPS-asteikko on suunniteltu mittaamaan potilaan aktiivisuuden tasoa ja sairaanhoidon tarpeita
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Neurologinen tutkimus käyttäen Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Neurologiset tutkimukset suoritetaan koko tutkimuksen ajan neurologisen paranemisen arvioimiseksi.
NANO-asteikko on yhdeksän asiaankuuluvan neurologisen alueen kvantifioitavissa oleva arvio, joka perustuu suoriin havainnointiin ja rutiininomaisten toimistokäyntien aikana suoritettuihin testeihin.
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Haavan paraneminen arvioidaan leikkauksen jälkeisillä käynneillä, ja se johtaa johonkin kolmesta tuloksesta: Kirurginen korjaus tarvitaan, Pinnallinen irtoaminen, Täysin parantunut.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset käynnit sisältävät haavan arvioinnin.
Arviointi suoritetaan valitsemalla kolmesta vaihtoehdosta: Kirurginen korjaus tarvitaan, Pinnallinen irtoaminen, Täysin parantunut.
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitataan myös käyttämällä potilaskuvaa leikkaushaavasta.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Leikkaushaavasta otetulle potilaalle kuvataan haavan etenemistä.
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
Potilas ilmoitti tuloksesta Cranio-kasvojen arviointitutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä TN-CFF:n jälkeen käytettiin kallonläpän kiinnitykseen käyttämällä kyselylomaketta yleisen elämänlaadun mittaamiseksi.
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
|
MRI-kuvien artefaktien ja vääristymien laadullinen arviointi.
Aikaikkuna: Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Artefaktien ja vääristymien arviointi MRI-kuvissa (tapauksissa, joissa kuvantaminen on saatavilla)
|
Koko 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy R Smith, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Madison Michael, MD, Semmes Murphey Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVAL 21011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.
Tutkimustulokset julkaistaan lehdessä tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .