[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critère d'intégration:

• Les sujets ou les représentants doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
• Les sujets peuvent être de n'importe quel sexe, mais être âgés de 18 à 75 ans (inclus).
• Le sujet doit subir une intervention crânienne à l'emplacement supratentoriel.
• Le sujet nécessite une procédure impliquant une plaie de classe I/propre (plaie chirurgicale non infectée dans laquelle aucune inflammation n'a été rencontrée).
• Le sujet et/ou la famille du sujet sont capables et disposés à fournir leur consentement éclairé et leur autorisation HIPAA.
• Le sujet est capable et disposé à répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites d'évaluation de la procédure post-index et aux tests radiologiques.

Critères d'inclusion peropératoire :

• Largeur de la ligne de saignée de craniotomie < 3 mm sur plus de 75 % du bord du lambeau osseux

Critère d'exclusion:

• Le sujet nécessite une procédure impliquant une approche translabyrinthique, transsphénoïdale, transorale ou toute procédure qui pénètre dans les sinus aériens ou les cellules aériennes mastoïdiennes. Remarque : La pénétration superficielle des cellules de l’air mastoïdien n’est pas une exclusion si les cellules ont été correctement scellées (par exemple, cire osseuse).
• Le sujet présente une hydrocéphalie cliniquement significative ou des signes cliniques d'altération de la dynamique du LCR.
• Le sujet a déjà subi une intervention neurochirurgicale intracrânienne ouverte au même endroit anatomique. (Remarque : la biopsie stéréotaxique n’était pas exclusive).
• Le sujet nécessite une craniectomie (le lambeau osseux n'est pas remplacé lors de la chirurgie en cours).
• Le sujet a subi une radiothérapie sur le site chirurgical ou une radiothérapie fractionnée standard a été planifiée après la procédure d'indexation. (Remarque : la radiochirurgie stéréotaxique avant la procédure d'indexation prévue n'était pas un critère d'exclusion.)
• Le sujet souffre d'une maladie avec une survie prévue inférieure à six mois.
• Le sujet a subi un traitement de chimiothérapie, à l'exclusion de l'hormonothérapie, dans les trois semaines précédant la procédure d'indexation prévue, ou l'utilisation d'une plaquette de chimiothérapie intracavitaire (BCNU) était prévue, ou un traitement de chimiothérapie était prévu dans les deux semaines suivant la procédure d'indexation.
• L'utilisation standard de stéroïdes périopératoires (c'est-à-dire des corticostéroïdes) est autorisée. L'utilisation chronique de stéroïdes (définie comme l'utilisation quotidienne de corticostéroïdes pendant ≥ 8 semaines) dans le but de réduire les effets secondaires de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie pour le cancer n'est pas exclusive, sauf si le patient est considéré par l'investigateur comme souffrant d'une toxicité des stéroïdes ( c'est-à-dire le syndrome de Cushing) se manifestant par des symptômes et des signes tels qu'une peau fine, des vergetures, des ecchymoses faciles, une atrophie musculaire, une obésité du haut du corps, une fatigue intense, etc. Utilisation chronique de corticostéroïdes (telle que définie précédemment) à des fins autres que la diminution de la les symptômes de la chimiothérapie systémique sont exclusifs, sauf si ces stéroïdes ont été arrêtés 4 semaines avant la procédure d'indexation prévue.
• Le sujet reçoit quotidiennement de la warfarine, de l'héparine et d'autres agents anticoagulants et aucune élimination pré-chirurgicale du médicament standard ne s'est produite.
• Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.