[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

• Субъекты или представители должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
• Субъекты могут быть любого пола, но в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
• Субъекту назначена краниальная процедура в супратенториальной локализации.
• Субъекту требуется процедура, включающая рану класса I/чистую (неинфицированная хирургическая рана, в которой не было обнаружено воспаления).
• Субъект и/или его семья могут и желают предоставить информированное согласие и разрешение HIPAA.
• Субъект может и желает выполнять все требования исследования, включая посещение всех посещений для оценки после индексации и радиологических тестов.

Критерии интраоперационного включения:

• Ширина линии краниотомического разреза < 3 мм на протяжении более 75% границы костного лоскута

Критерий исключения:

• Субъекту требуется процедура, включающая транслабиринтный, транссфеноидальный, трансоральный доступ или любую процедуру, которая проникает в воздухоносные пазухи или сосцевидные воздушные клетки. Примечание. Поверхностное проникновение в воздушные клетки сосцевидного отростка не является исключением, если клетки были надлежащим образом запечатаны (например, костным воском).
• У субъекта имеется клинически значимая гидроцефалия или клинические признаки изменения динамики спинномозговой жидкости.
• Субъект ранее перенес открытую внутричерепную нейрохирургическую процедуру в том же анатомическом месте. (Примечание: стереотаксическая биопсия не была исключением).
• Субъекту требуется краниэктомия (костный лоскут не заменяется во время текущей операции).
• Субъекту была проведена лучевая терапия в области хирургического вмешательства, или после индексной процедуры была запланирована стандартная фракционированная лучевая терапия. (Примечание: стереотаксическая радиохирургия до запланированной индексной процедуры не была критерием исключения.)
• Субъект находится в состоянии, при котором ожидаемая выживаемость составляет менее шести месяцев.
• Субъект прошел курс химиотерапии, исключая гормональную терапию, в течение трех недель до запланированной индексной процедуры, или было запланировано использование внутриполостной химиотерапевтической пластины (BCNU), или химиотерапевтическое лечение было запланировано в течение двух недель после выполнения индексной процедуры.
• Разрешено стандартное использование периоперационных стероидов (т.е. кортикостероидов). Хроническое применение стероидов (определяемое как ежедневное применение кортикостероидов в течение ≥ 8 недель) с целью уменьшения побочных эффектов химиотерапии и/или лучевой терапии рака не является исключительным, если только исследователь не считает, что пациент страдает от стероидной токсичности ( т. е. синдром Кушинга), проявляющийся такими симптомами и признаками, как тонкая кожа, стрии, образование синяков, атрофия мышц, ожирение верхней части тела, сильная утомляемость и т. д. Использование кортикостероидов на постоянной основе (как определено ранее) для целей, отличных от уменьшения симптомы системной химиотерапии являются исключительными, за исключением случаев, когда прием стероидов был прекращен за 4 недели до запланированной индексной процедуры.
• Субъект ежедневно получает варфарин, гепарин и другие антикоагулянты, и дооперационного вымывания препарата в соответствии со стандартами лечения не произошло.
• Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.