Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: RevBio
W tym pilotażowym badaniu klinicznym zostanie ocenione zastosowanie bioresorbowalnego kleju kostnego w celu poprawy unieruchomienia płata czaszkowego w dwóch punktach czasowych badania (w momencie unieruchomienia i po 6 miesiącach). Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tetranitu do mocowania płatów czaszkowych (TN-CFF), aby umożliwić badania kliniczne urządzenia TN-CFF na większej liczbie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo w okresie obserwacji po zabiegu. Ten punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie częstości występowania wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą od momentu unieruchomienia do 6 miesięcy po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skuteczność ocenianą na podstawie danych dotyczących przezierności płata czaszkowego przy użyciu tomografii komputerowej na liniach nacięcia płata czaszkowego oraz zmianę przezierności płata czaszkowego w zależności od czasu, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, bezruch płatka w momencie unieruchomienia, po sześciu i 12 miesiącach, ocenę translacji płata i wyniki zgłaszane przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy lub przedstawiciele muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Badani mogą być dowolnej płci, ale w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Pacjent ma zaplanowany zabieg na czaszce w lokalizacji nadnamiotowej.
  • Podmiot wymaga zabiegu obejmującego ranę klasy I/czystą (niezakażona rana chirurgiczna, w której nie stwierdzono stanu zapalnego).
  • Uczestnik i/lub rodzina uczestnika są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
  • Pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach oceniających po zabiegu indeksacyjnym i badaniach radiologicznych.

Kryteria włączenia śródoperacyjnego:

  • Szerokość linii nacięcia kraniotomii < 3 mm dla ponad 75% granicy płata kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot wymaga zabiegu obejmującego dostęp przez błędnik, przezklinowy, przezustny lub innego zabiegu penetrującego zatokę powietrzną lub komórki powietrzne wyrostka sutkowatego. Uwaga: Powierzchowna penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego nie wyklucza, jeśli komórki zostały odpowiednio uszczelnione (np. woskiem kostnym).
  • U pacjenta występuje klinicznie istotne wodogłowie lub kliniczne objawy zmienionej dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Pacjent przeszedł wcześniej otwarty zabieg neurochirurgiczny wewnątrzczaszkowy w tym samym miejscu anatomicznym. (Uwaga: biopsja stereotaktyczna nie była wykluczająca).
  • Pacjent wymaga kraniektomii (podczas obecnej operacji płat kostny nie jest wymieniany).
  • Pacjenta poddano radioterapii miejsca operacji lub po zabiegu indeksacyjnym zaplanowano standardową radioterapię frakcjonowaną. (Uwaga: radiochirurgia stereotaktyczna przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym nie była kryterium wykluczającym.)
  • Podmiot ma chorobę, w której przewidywane przeżycie jest krótsze niż sześć miesięcy.
  • Pacjentka została poddana chemioterapii, z wyłączeniem terapii hormonalnej, w ciągu trzech tygodni przed planowanym zabiegiem indeksującym lub planowano zastosowanie wafla chemioterapii wewnątrzjamowej (BCNU) lub planowano chemioterapię w ciągu dwóch tygodni od wykonania zabiegu indeksowego.
  • Dopuszczalne jest standardowe stosowanie steroidów w okresie okołooperacyjnym (tj. kortykosteroidów). Przewlekłe stosowanie steroidów (definiowane jako codzienne stosowanie kortykosteroidów przez ≥ 8 tygodni) w celu ograniczenia skutków ubocznych chemioterapii i/lub radioterapii nowotworu nie jest wykluczone, chyba że badacz uzna, że ​​pacjent cierpi na toksyczność steroidów ( zespół Cushinga) objawiający się takimi objawami i oznakami, jak cienka skóra, rozstępy, łatwe powstawanie siniaków, zanik mięśni, otyłość górnej części ciała, silne zmęczenie itp. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (jak zdefiniowano wcześniej) w celach innych niż zmniejszenie objawy chemioterapii ogólnoustrojowej można wykluczyć, chyba że steroidy odstawiono na 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym.
  • Pacjent otrzymuje codziennie warfarynę, heparynę i inne leki przeciwzakrzepowe i nie doszło do wypłukania leku przed zabiegiem w ramach standardowej opieki.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana płata czaszkowego po kraniotomii przy użyciu tetranitu do mocowania płata czaszkowego (TN-CFF)
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają tetranit (TN-CFF) do unieruchomienia płatów czaszkowych po kraniotomii. Mocowanie płata będzie oceniane w różnych punktach czasowych.
Urządzenie: Tetranit do mocowania płatów czaszkowych (TN-CFF)
Bioresorbowalny klej kostny do mocowania płatów czaszkowych po kraniotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą w okresie obserwacji po zabiegu.
Ramy czasowe: Czas utrwalenia i 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik wszystkich poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą od momentu unieruchomienia do 6 miesięcy po zabiegu
Czas utrwalenia i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane o przezierności radiologicznej uzyskane za pomocą obrazowania CT na liniach nacięcia płata czaszkowego.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Dane dotyczące przezroczystości za pomocą obrazowania CT na liniach nacięcia płata czaszkowego i zmiany przezierności w czasie.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana przezroczystości za pomocą obrazowania CT na liniach cięcia płata czaszkowego w zależności od czasu.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Dane dotyczące przezroczystości za pomocą obrazowania CT na liniach nacięcia płata czaszkowego i zmiany przezierności w czasie
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z wyrobem obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub nieokreślone w związku z wyrobem lub procedurą.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Nieruchomość płata została stwierdzona w badaniu palpacyjnym płata czaszkowego przez niezależnego neurochirurga.
Ramy czasowe: Czas utrwalenia i 6 miesięcy po zabiegu
Nieruchomość płata zostanie stwierdzona przez niezależnego neurochirurga.
Czas utrwalenia i 6 miesięcy po zabiegu
Nieruchomość płata czaszkowego po 6 i 12 miesiącach określana na podstawie klinicznej palpacji płata czaszkowego przez neurochirurga i pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Nieruchomość płata zostanie ustalona przez chirurga i pacjenta.
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Tłumaczenie płatka na podstawie tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Tłumaczenie płatka na podstawie tomografii komputerowej
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Wynik zgłoszony przez pacjenta przy użyciu PROMIS10.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjentów po zastosowaniu TN-CFF do unieruchomienia płatów czaszkowych przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Wynik raportowany przez pacjenta za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36).
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjentów po TN-CFF wykorzystano do unieruchomienia płatów czaszkowych przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza do pomiaru ogólnej jakości życia.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Wynik zgłaszany przez pacjenta mierzony w wizualno-analogowej skali intensywności bólu.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjenta po zastosowaniu TN-CFF do unieruchomienia płatów czaszkowych (tj. poziomu bólu głowy)
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne z wykorzystaniem Skali Wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Przez cały czas trwania badania przeprowadzane będzie badanie neurologiczne w celu oceny gojenia neurologicznego. Skala KPS przeznaczona jest do pomiaru poziomu aktywności pacjenta i wymagań w zakresie opieki medycznej
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Badanie neurologiczne z wykorzystaniem skali Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Przez cały czas trwania badania będą przeprowadzane badania neurologiczne w celu oceny gojenia neurologicznego. Skala NANO to wymierna ocena 9 istotnych domen neurologicznych oparta na bezpośredniej obserwacji i badaniach przeprowadzanych podczas rutynowych wizyt w gabinecie lekarskim.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Gojenie się ran będzie oceniane podczas wizyt pooperacyjnych i będzie skutkować jednym z trzech wyników: konieczna rewizja chirurgiczna, powierzchowne rozejście się, całkowite wygojenie.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Wszystkie wizyty pooperacyjne będą obejmować ocenę rany. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie 3 opcji do wyboru: konieczna rewizja chirurgiczna, powierzchowne rozejście się, całkowite wygojenie.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą również mierzone na podstawie zdjęcia rany chirurgicznej wykonanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Pacjentowi zostanie wykonane zdjęcie rany chirurgicznej w celu pokazania postępu rany.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Wynik zgłoszony przez pacjenta za pomocą ankiety oceny twarzoczaszki.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjentów po TN-CFF wykorzystano do unieruchomienia płatów czaszkowych przy użyciu kwestionariusza do pomiaru ogólnej jakości życia.
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Jakościowa ocena artefaktów i zniekształceń MRI.
Ramy czasowe: Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu
Ocena artefaktów i zniekształceń w badaniu MRI (w przypadkach, gdy dostępne jest obrazowanie)
Przez cały okres 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RevBio

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R Smith, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Madison Michael, MD, Semmes Murphey Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVAL 21011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD. Wyniki badania zostaną opublikowane w czasopiśmie po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj