- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06100926
비종양성 만성 근골격계 통증에 대한 가상현실(VR)의 효과
비종양성 만성 근골격 통증에 대한 가상 현실(VR)의 효과: 무작위 대조 시험
만성 비종양성 근골격계 통증에 대한 치료 옵션은 다양하며 신체 활동 및 정신 요법과 같은 약물학적 중재와 비약리학적 중재가 모두 포함됩니다. 임상에서 널리 사용되는 접근법은 주로 항우울제, 칸나비노이드, 항간질제와 같은 통증 조절제의 사용과 NSAID 및 오피오이드와 같은 전통적인 진통제의 사용을 기반으로 하는 약리학적인 접근 방식입니다. 특히, 후자는 여전히 임상 실습에서 널리 처방됩니다. 처음에는 섬유근육통 통증 퇴치에 매우 효과적인 오피오이드를 만성적으로 복용하면 내성이 생겨 환자가 점차적으로 복용량을 늘리거나 동일한 효과를 얻기 위해 더 강력한 활성 약물로 전환해야 합니다. 그러므로 일시적이고 제한된 혜택에도 불구하고, 결과적으로 건강과 사회적 지위 모두에 부정적인 영향을 미치는 학대의 틀에 다시 빠질 위험이 있습니다. 이러한 맥락에서 비약리학적 접근 방식이 가장 중요한 역할을 합니다. 특히, 운동은 현재 가장 효과적인 관리 전략 중 하나로 권장되고 있습니다. 그러나 만성 통증 치료로서 운동을 시행하는 것은 환자의 순응도가 낮기 때문에 크게 방해를 받습니다. 또 다른 비약리학적 전략은 바이오피드백(BF)입니다. 그러나 기존 데이터가 BF 사용을 뒷받침하지만 임상 실습에서 얻은 결과는 기대를 뒷받침하지 못했습니다. 이러한 한계에 대한 해결책은 안전하고 자극적인 환경에서 실제 상황과 인지 및 운동 작업을 시뮬레이션할 수 있는 혁신적인 방법인 가상 현실(VR)에서 나올 수 있으며, 활동을 완료하면 운동이 필요한 모든 환자에게 보상과 혜택을 줄 수 있습니다. 재활이나 근골격계 통증 관리.
이것은 두 개의 연구 부문을 갖춘 단일 센터 중재 무작위 장치 제어 연구입니다.
- 치료군: 5일간 VR 체험을 실시한 후, 체험 종료 후 15일까지 설문지를 통해 모니터링했습니다.
- 대조군: 처음에는 대기 상태에 있었고 이후에는 치료군이 교대 근무를 마친 후에만 5일간 VR 경험을 했습니다. 이후 각 환자는 경험이 끝난 후 15일까지 모니터링됩니다.
기본 끝점:
- VR을 받지 않은 환자에 비해 VR을 받은 환자의 VAS 척도(0-100)에 따라 최소 30%의 통증 감소가 입증되었습니다.
포함기준 - 염증성 원인의 진단 없이 3개월 이상 지속되는 만성 근골격계 통증을 호소하는 30~50세 환자 제외기준
- 불안-우울 장애를 제외한 주요 정신과적 병리의 동시 진단
- 신경학적 병리의 동시 진단;
- 만성 통증을 유발할 수 있는 염증성 류마티스 질환의 병진 진단.
통계 분석 1차 종료점 세트를 기반으로 알파 오차 0.05와 80% 검정력을 고려하여 치료군당 10명, 20명의 환자 샘플을 등록할 계획입니다. 약 2명의 환자의 탈락을 고려하여 각 그룹당 12명씩 총 24명의 환자를 최종 표본으로 삼았습니다.
환자의 두 그룹 간의 비교는 연속 변수에 대해 Student 또는 Mann-Whitney t 검정을 사용하고 가변 이분법에 대해 Chi-square 또는 Fischer를 사용하여 변수 분포를 기반으로 하는 모수적 또는 비모수적 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다. 또는 서수. 모든 상관 관계는 승산비 계산을 통해 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Rheumatology Division
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
30~50세 사이에서 특별한 염증성 원인 없이 최소 3개월 이상 근골격계 통증을 호소하는 자
제외 기준:
- 불안-우울 장애를 제외한 주요 정신과적 병리의 동시 진단
- 신경학적 병리의 동시 진단;
- 만성 통증을 유발할 수 있는 염증성 류마티스 질환의 병진 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 가상현실 그룹
가상 현실 몰입 장면을 처음부터 경험하는 피험자
|
가상 현실 장면
|
|
다른: 대조군
두 번째 단계에서 가상 현실 몰입 장면을 겪는 피험자
|
가상 현실 장면
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 변화
기간: 0~20일
|
VR을 받지 않은 피험자와 비교하여 VR을 받은 피험자의 VAS 척도(0-100)에 따라 최소 30%의 통증 변화.
|
0~20일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 131/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .