- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06100926
Efektivita virtuální reality (VR) u neonkologické chronické muskuloskeletální bolesti
Účinnost virtuální reality (VR) u neonkologické chronické muskuloskeletální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Možnosti léčby chronické neonkologické muskuloskeletální bolesti jsou rozmanité a zahrnují jak farmakologické, tak nefarmakologické intervence, jako je fyzická aktivita a psychoterapie. V klinické praxi převládá přístup farmakologický, založený zejména na použití modulátorů bolesti, jako jsou antidepresiva, kanabinoidy a antiepileptika, a na použití tradičních léků proti bolesti, jako jsou NSAID a opioidy. Zejména posledně jmenované jsou stále široce předepisovány v klinické praxi. Zpočátku velmi účinné v boji proti fibromyalgickým bolestem vedou opioidy při chronickém užívání k rozvoji tolerance s nutností pacienta postupně zvyšovat dávkování nebo přecházet na silnější aktivní léky, aby dosáhl stejného účinku. Tváří v tvář pomíjivým a omezeným výhodám je proto riziko, že upadneme zpět do rámce zneužívání s následným negativním dopadem jak na zdraví, tak na sociální postavení. V této souvislosti hraje prvořadou roli nefarmakologický přístup. Zejména cvičení je v současnosti doporučováno jako jedna z nejúčinnějších manažerských strategií. Implementaci cvičení jako léčby chronické bolesti však výrazně brání špatná compliance pacienta. Další nefarmakologickou strategií je biofeedback (BF); ačkoli existující údaje podporují použití kojení, v klinické praxi získané výsledky nepodpořily očekávání. Řešením těchto omezení by mohla být virtuální realita (VR), inovativní metoda schopná simulovat situace v reálném světě a kognitivní a motorické úkoly v bezpečném a stimulujícím prostředí, díky čemuž je provádění činností odměňující a přínosné pro všechny pacienty, kteří potřebují motoriku. rehabilitace nebo léčba bolesti pohybového aparátu.
Toto je jednocentrová intervenční randomizovaná studie kontrolovaná zařízením se dvěma rameny studie:
- Léčebná skupina: podrobena 5dennímu zážitku VR a následně monitorována pomocí dotazníků do 15. dne po skončení zážitku.
- Kontrolní skupina: zpočátku byla pozastavena a následně byla také podrobena 5denní zkušenosti s VR, pouze když léčebná skupina dokončila směnu; následně bude každý pacient sledován do 15. dne po ukončení zážitku.
Primární koncový bod:
- Prokázání snížení bolesti o nejméně 30 % podle stupnice VAS (0-100) u pacientů podstupujících VR ve srovnání s těmi, kteří VR nepodstoupili.
Kritéria pro zařazení - Pacienti ve věku 30–50 let, kteří si stěžují na chronickou muskuloskeletální bolest trvající alespoň tři měsíce, bez diagnózy zánětlivých příčin Kritéria vyloučení
- Současná diagnostika závažných psychiatrických patologií s výjimkou úzkostně-depresivní poruchy;
- Současná diagnostika neurologických patologií;
- Souběžná diagnostika zánětlivých revmatologických onemocnění, která mohou způsobit chronickou bolest.
Statistická analýza Na základě souboru primárních cílových bodů se plánuje zapsat vzorek 20 pacientů, 10 na léčebnou skupinu, s uvažováním chyby alfa 0,05 a mocniny 80 %. S ohledem na vyřazení přibližně 2 pacientů se uvažuje konečný vzorek 24 pacientů, 12 pro každou skupinu.
Srovnání mezi těmito dvěma skupinami pacientů bude provedeno pomocí parametrických nebo neparametrických statistických testů, založených na distribuci proměnných, pomocí Studentova nebo Mann-Whitneyho t testu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fischera pro variabilní dichotomické nebo ordinální. Jakékoli korelace budou určeny výpočtem Odds Ratio.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
- Rheumatology Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku 30-50 let, které si stěžují na muskuloskeletální bolesti trvající alespoň tři měsíce, bez jakékoliv zánětlivé příčiny
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnostika závažných psychiatrických patologií s výjimkou úzkostně-depresivní poruchy;
- Současná diagnostika neurologických patologií;
- Souběžná diagnostika zánětlivých revmatologických onemocnění, která mohou způsobit chronickou bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality
subjekty, které ab initio podstoupí ponoření do virtuální reality
|
scéna virtuální reality
|
|
Jiný: kontrolní skupina
subjekty, které ve druhé fázi podstoupí scénu ponoření do virtuální reality
|
scéna virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 0-20 dní
|
Změna bolesti alespoň o 30 % podle stupnice VAS (0-100) u subjektů podstupujících VR ve srovnání s těmi, kteří VR nepodstoupili.
|
0-20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na software
-
Alexandria UniversityDokončenoUmělá inteligence | Vzdělávání ošetřovatelství | Klinické uvažování | Klinické rozhodování | Interpretace elektrokardiogramu | Kardiovaskulární péčeEgypt
-
Oasi Research Institute-IRCCSDokončenoHraniční intelektové schopnosti (BIF)Itálie
-
Oasi Research Institute-IRCCSDokončenoIntelektuální postižení (F70-F79)Itálie