Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita virtuální reality (VR) u neonkologické chronické muskuloskeletální bolesti

22. července 2024 aktualizováno: Luca Quartuccio, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Účinnost virtuální reality (VR) u neonkologické chronické muskuloskeletální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Možnosti léčby chronické neonkologické muskuloskeletální bolesti jsou rozmanité a zahrnují jak farmakologické, tak nefarmakologické intervence, jako je fyzická aktivita a psychoterapie. V klinické praxi převládá přístup farmakologický, založený zejména na použití modulátorů bolesti, jako jsou antidepresiva, kanabinoidy a antiepileptika, a na použití tradičních léků proti bolesti, jako jsou NSAID a opioidy. Zejména posledně jmenované jsou stále široce předepisovány v klinické praxi. Zpočátku velmi účinné v boji proti fibromyalgickým bolestem vedou opioidy při chronickém užívání k rozvoji tolerance s nutností pacienta postupně zvyšovat dávkování nebo přecházet na silnější aktivní léky, aby dosáhl stejného účinku. Tváří v tvář pomíjivým a omezeným výhodám je proto riziko, že upadneme zpět do rámce zneužívání s následným negativním dopadem jak na zdraví, tak na sociální postavení. V této souvislosti hraje prvořadou roli nefarmakologický přístup. Zejména cvičení je v současnosti doporučováno jako jedna z nejúčinnějších manažerských strategií. Implementaci cvičení jako léčby chronické bolesti však výrazně brání špatná compliance pacienta. Další nefarmakologickou strategií je biofeedback (BF); ačkoli existující údaje podporují použití kojení, v klinické praxi získané výsledky nepodpořily očekávání. Řešením těchto omezení by mohla být virtuální realita (VR), inovativní metoda schopná simulovat situace v reálném světě a kognitivní a motorické úkoly v bezpečném a stimulujícím prostředí, díky čemuž je provádění činností odměňující a přínosné pro všechny pacienty, kteří potřebují motoriku. rehabilitace nebo léčba bolesti pohybového aparátu.

Toto je jednocentrová intervenční randomizovaná studie kontrolovaná zařízením se dvěma rameny studie:

  • Léčebná skupina: podrobena 5dennímu zážitku VR a následně monitorována pomocí dotazníků do 15. dne po skončení zážitku.
  • Kontrolní skupina: zpočátku byla pozastavena a následně byla také podrobena 5denní zkušenosti s VR, pouze když léčebná skupina dokončila směnu; následně bude každý pacient sledován do 15. dne po ukončení zážitku.

Primární koncový bod:

- Prokázání snížení bolesti o nejméně 30 % podle stupnice VAS (0-100) u pacientů podstupujících VR ve srovnání s těmi, kteří VR nepodstoupili.

Kritéria pro zařazení - Pacienti ve věku 30–50 let, kteří si stěžují na chronickou muskuloskeletální bolest trvající alespoň tři měsíce, bez diagnózy zánětlivých příčin Kritéria vyloučení

  • Současná diagnostika závažných psychiatrických patologií s výjimkou úzkostně-depresivní poruchy;
  • Současná diagnostika neurologických patologií;
  • Souběžná diagnostika zánětlivých revmatologických onemocnění, která mohou způsobit chronickou bolest.

Statistická analýza Na základě souboru primárních cílových bodů se plánuje zapsat vzorek 20 pacientů, 10 na léčebnou skupinu, s uvažováním chyby alfa 0,05 a mocniny 80 %. S ohledem na vyřazení přibližně 2 pacientů se uvažuje konečný vzorek 24 pacientů, 12 pro každou skupinu.

Srovnání mezi těmito dvěma skupinami pacientů bude provedeno pomocí parametrických nebo neparametrických statistických testů, založených na distribuci proměnných, pomocí Studentova nebo Mann-Whitneyho t testu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fischera pro variabilní dichotomické nebo ordinální. Jakékoli korelace budou určeny výpočtem Odds Ratio.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Rheumatology Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 30-50 let, které si stěžují na muskuloskeletální bolesti trvající alespoň tři měsíce, bez jakékoliv zánětlivé příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika závažných psychiatrických patologií s výjimkou úzkostně-depresivní poruchy;
  • Současná diagnostika neurologických patologií;
  • Souběžná diagnostika zánětlivých revmatologických onemocnění, která mohou způsobit chronickou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality
subjekty, které ab initio podstoupí ponoření do virtuální reality
scéna virtuální reality
Jiný: kontrolní skupina
subjekty, které ve druhé fázi podstoupí scénu ponoření do virtuální reality
scéna virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 0-20 dní
Změna bolesti alespoň o 30 % podle stupnice VAS (0-100) u subjektů podstupujících VR ve srovnání s těmi, kteří VR nepodstoupili.
0-20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá neidentifikovaná data pacientů podporující zjištění uvedená v tomto článku budou přístupná výzkumníkům, jejichž zamýšlené použití dat bylo schváleno příslušným autorem, spolu s podepsanou dohodou o přístupu k datům. Přístup bude poskytnut výhradně pro účely uvedené ve schváleném návrhu. V případě dotazů nebo předkládání návrhů kontaktujte přímo příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na software

Předplatit